Les médicaments à prescription particulière

Les médicaments à prescription restreinte
A.La situation actuelle
- médicaments réservés à l'usage hospitalier
- médicaments à prescription initiale hospitalière
- médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- médicaments d’exception
- Autorisations Temporaires d’Utilisation = ATU
B.Le futur très proche
- médicament réservé à l’usage hospitalier
- médicament à prescription hospitalière
- médicament à prescription initiale hospitalière
- médicament à prescription réservée à des médecins spécialistes
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
C.Modalités de rétrocession
Lors de la délivrance ou de la révision de l'autorisation de mise sur le marché, l’AFSSAPS, pour des
motifs de santé publique, peut classer les spécialités pharmaceutiques comme médicaments à prescription
restreinte.
A.La situation actuelle
Ces médicaments sont répartis en 3 catégories :
- Les médicaments réservés à l'usage hospitalier (non disponibles en officine)
- Les médicaments à prescription initiale hospitalière (disponibles en officine)
- Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (disponibles en officine).
1) Les médicaments réservés à l'usage hospitalier
Ces médicaments ne sont pas disponibles en ville. Au regard de leurs caractéristiques pharmacologiques
ou de leur degré d’innovation et, plus généralement, pour des raisons de santé publique, ils ne peuvent être
prescrits que par des praticiens exerçant dans un établissement public ou privé de santé et ne peuvent être
délivrés que par la pharmacie à usage intérieur de ce type d’établissement.
Initialement prévu pour être prescrit aux patients hospitalisés, de nombreuses situations ont rendu
nécessaires la disponibilité de certains de ces médicaments pour des patients ambulatoires : on parle alors de
« rétrocession hospitalière ».
LES MEDICAMENTS
A PRESCRIPTION PARTICULIERE
Cyril BORONAD

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La rétrocession hospitalière :
Selon une circulaire ministérielle DGS/DH n° 99-343 du 15 juin 1999, la rétrocession se définit comme
la dispensation par une pharmacie à usage intérieur de médicaments à des patients non hospitalisés.
En principe, la terminologie « pharmacie à usage intérieur » exclut la vente de médicaments par les
établissements de santé aux malades ambulatoires. Toutefois, la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992,
officialisant les pharmacies à usage intérieur, a prévu une dérogation aux termes de laquelle le ministre chargé
de la Santé arrête, dans l’intérêt de la santé publique, la liste des médicaments que certains établissements de
santé, disposant d’une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au détail au public.
Les conditions d’utilisation et le prix de cession de ces médicaments sont arrêtés conjointement par les
ministres chargés de l’Économie, de la Santé et des Affaires sociales (art. L. 5126-4 CSP). Les critères selon
lesquels sont arrêtés la liste de ces médicaments, leur prix de cession ainsi que le choix des établissements
autorisés à vendre ces médicaments sont déterminés par le décret en Conseil d’État (art. L. 5126-14 CSP).
Une dernière catégorie de médicaments fait l’objet d’un traitement particulier : on parle alors de double
circuit de dispensation.
Depuis 1997, plusieurs antirétroviraux sont sortis de la réserve hospitalière et ont été classés dans la
catégorie des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière (PIH). Néanmoins, afin de faciliter l’accès
aux multithérapies pour les patients atteints du SIDA, une circulaire-cadre DGS/DSS/DH n° 97-166 du 4 mars
1997, précédée par une note conjointe des trois directions centrales du ministère de la Santé (DGS/DSS/DH) du
19 décembre 1996, ainsi qu’une circulaire complémentaire de la Caisse nationale d’Assurance maladie du 18
juin 1997, a maintenu un double circuit de distribution pour les antirétroviraux inscrits sur la liste des spécialités
remboursables. Le même principe a été appliqué par la circulaire DGS/DHOS/DSS n° 2002/590 du 5 décembre
2002 aux traitements des hépatites B et C.
D’autre part, en vertu de l’article 41 de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement de la
Sécurité sociale pour 2002, et dans l’attente de la publication de la liste des médicaments que certains
établissements de santé ont le droit de vendre au public, les médicaments faisant l’objet d’une rétrocession sont
systématiquement pris en charge par l’Assurance maladie (et n’ont donc pas à être inscrits sur la liste des
spécialités remboursables prévue par l’article L. 162-17 CSS).
Cette situation transitoire vise les médicaments dont l’inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux n’est pas encore arrêtée (souvent en raison du retard dû à une divergence
portant sur le prix de commercialisation négocié entre le Comité économique des produits de santé et les
laboratoires pharmaceutiques) et qui ont été préalablement déjà délivrés par des pharmacies d’usage intérieur
dans le cadre de son statut précédent (ex : autorisation temporaire d’utilisation).
Concrètement, le champ de la rétrocession hospitalière vise des médicaments qui ne sont pas,
juridiquement ou effectivement, disponibles en officine de ville. Il s’agit pour l’essentiel des spécialités
classées dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, des médicaments sous
autorisation temporaire d’utilisation (ATU) destinés aux maladies graves ou rares (art. L. 5121-12 CSP)
et des médicaments officiellement sortis de la réserve hospitalière, mais non encore disponibles en officine
de ville.

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2) Les médicaments à prescription initiale hospitalière
Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié par la nécessité d'établir en milieu
hospitalier le diagnostic de l'affection à traiter.
• La prescription
- La prescription initiale est réservée, selon l'autorisation de mise sur le marché, aux prescripteurs des
établissements de santé publics ou privés, aux établissements de transfusion sanguine, aux services de
dialyse à domicile et aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes.
- Elle peut également être réservée à certains services spécialisés et prescripteurs spécialistes.
- L'ordonnance initiale peut devenir caduque au terme du délai fixé par l'autorisation de mise sur le marché,
généralement 6 mois à 1 an.
- L'ordonnance de renouvellement peut être prescrite, selon l'autorisation de mise sur le marché, par tout
médecin ou réservée à certains spécialistes, de ville ou hospitalier.
• La délivrance ( ville ou hôpital si double dispensation)
- Le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est
conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché.
- Lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, le pharmacien s'assure de la présentation
simultanée de la prescription initiale hospitalière
Si ces dispositions réglementaires ne sont pas respectées, le pharmacien ne doit pas délivrer les médicaments.
3) Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Le classement dans cette catégorie se justifie par la gravité des effets indésirables du médicament et a
pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient.
De plus, l'AMM de certaines spécialités peut prévoir une qualification particulière du prescripteur ainsi
que la présence sur l'ordonnance de mentions spécifiques.
• La délivrance
Le pharmacien doit s'assurer, selon les cas, de la qualification du prescripteur et/ou de la présence des
mentions obligatoires sur l'ordonnance.
Si ces dispositions réglementaires ne sont pas respectées, le pharmacien ne doit pas délivrer les
médicaments.
Remarque
Certains médicaments relèvent à la fois de la catégorie des médicaments à prescription initiale
hospitalière et de celle des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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4) Les médicaments d’exception :
Ce sont des spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses et d’indications précises dont le
remboursement est limité à certaines indications thérapeutiques.
Pour chaque médicament d’exception, la Commission de la transparence établit une Fiche
d’Information Thérapeutique (FIT) décrivant les caractéristiques de la spécialité et les seules indications qui
autorisent le remboursement.
• La prescription
La prescription de ces médicaments doit être rédigée sur une ordonnance de “ médicaments
d’exception ” à 4 volets, dûment complétée. CERFA 60-3-3976
Cette ordonnance atteste l’adéquation de la prescription aux indications thérapeutiques retenues par
la FIT.
• La délivrance en ville
- Lors de la présentation de l’ordonnance spécifique à 4 volets, le pharmacien s’assure que celle-ci est
remplie conformément aux dispositions de la F.I.T. et complète la partie qui lui est réservée (date de
délivrance, cachet du pharmacien, mentions obligatoires : n° d’enregistrement à l’ordonnancier, quantités
délivrées).
- En cas de renouvellement, le pharmacien ne délivrera les médicaments d’exception que sur présentation du
volet n°1 de l’ordonnance de médicament d’exception.

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Mentions à compléter :
- le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier
- les quantités délivrées
Volets 2 et 3 à adresser à l’organisme d’Assurance Maladie.
Volet 4 à conserver par le pharmacien.