Les médicaments à prescription particulière
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LES MEDICAMENTS A PRESCRIPTION PARTICULIERE Cyril BORONAD Les médicaments à prescription restreinte A.La situation actuelle - médicaments réservés à l'usage hospitalier - médicaments à prescription initiale hospitalière - médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement - médicaments d’exception - Autorisations Temporaires d’Utilisation = ATU B.Le futur très proche - médicament réservé à l’usage hospitalier - médicament à prescription hospitalière - médicament à prescription initiale hospitalière - médicament à prescription réservée à des médecins spécialistes - médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. C.Modalités de rétrocession Lors de la délivrance ou de la révision de l'autorisation de mise sur le marché, l’AFSSAPS, pour des motifs de santé publique, peut classer les spécialités pharmaceutiques comme médicaments à prescription restreinte. A.La situation actuelle Ces médicaments sont répartis en 3 catégories : - Les médicaments réservés à l'usage hospitalier (non disponibles en officine) Les médicaments à prescription initiale hospitalière (disponibles en officine) Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (disponibles en officine). 1) Les médicaments réservés à l'usage hospitalier Ces médicaments ne sont pas disponibles en ville. Au regard de leurs caractéristiques pharmacologiques ou de leur degré d’innovation et, plus généralement, pour des raisons de santé publique, ils ne peuvent être prescrits que par des praticiens exerçant dans un établissement public ou privé de santé et ne peuvent être délivrés que par la pharmacie à usage intérieur de ce type d’établissement. Initialement prévu pour être prescrit aux patients hospitalisés, de nombreuses situations ont rendu nécessaires la disponibilité de certains de ces médicaments pour des patients ambulatoires : on parle alors de « rétrocession hospitalière ». PH@RE – Les Pharmaciens en réseau La rétrocession hospitalière : Selon une circulaire ministérielle DGS/DH n° 99-343 du 15 juin 1999, la rétrocession se définit comme la dispensation par une pharmacie à usage intérieur de médicaments à des patients non hospitalisés. En principe, la terminologie « pharmacie à usage intérieur » exclut la vente de médicaments par les établissements de santé aux malades ambulatoires. Toutefois, la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992, officialisant les pharmacies à usage intérieur, a prévu une dérogation aux termes de laquelle le ministre chargé de la Santé arrête, dans l’intérêt de la santé publique, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d’une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au détail au public. Les conditions d’utilisation et le prix de cession de ces médicaments sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de l’Économie, de la Santé et des Affaires sociales (art. L. 5126-4 CSP). Les critères selon lesquels sont arrêtés la liste de ces médicaments, leur prix de cession ainsi que le choix des établissements autorisés à vendre ces médicaments sont déterminés par le décret en Conseil d’État (art. L. 5126-14 CSP). Une dernière catégorie de médicaments fait l’objet d’un traitement particulier : on parle alors de double circuit de dispensation. Depuis 1997, plusieurs antirétroviraux sont sortis de la réserve hospitalière et ont été classés dans la catégorie des médicaments soumis à prescription initiale hospitalière (PIH). Néanmoins, afin de faciliter l’accès aux multithérapies pour les patients atteints du SIDA, une circulaire-cadre DGS/DSS/DH n° 97-166 du 4 mars 1997, précédée par une note conjointe des trois directions centrales du ministère de la Santé (DGS/DSS/DH) du 19 décembre 1996, ainsi qu’une circulaire complémentaire de la Caisse nationale d’Assurance maladie du 18 juin 1997, a maintenu un double circuit de distribution pour les antirétroviraux inscrits sur la liste des spécialités remboursables. Le même principe a été appliqué par la circulaire DGS/DHOS/DSS n° 2002/590 du 5 décembre 2002 aux traitements des hépatites B et C. D’autre part, en vertu de l’article 41 de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement de la Sécurité sociale pour 2002, et dans l’attente de la publication de la liste des médicaments que certains établissements de santé ont le droit de vendre au public, les médicaments faisant l’objet d’une rétrocession sont systématiquement pris en charge par l’Assurance maladie (et n’ont donc pas à être inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue par l’article L. 162-17 CSS). Cette situation transitoire vise les médicaments dont l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux n’est pas encore arrêtée (souvent en raison du retard dû à une divergence portant sur le prix de commercialisation négocié entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques) et qui ont été préalablement déjà délivrés par des pharmacies d’usage intérieur dans le cadre de son statut précédent (ex : autorisation temporaire d’utilisation). Concrètement, le champ de la rétrocession hospitalière vise des médicaments qui ne sont pas, juridiquement ou effectivement, disponibles en officine de ville. Il s’agit pour l’essentiel des spécialités classées dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier, des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) destinés aux maladies graves ou rares (art. L. 5121-12 CSP) et des médicaments officiellement sortis de la réserve hospitalière, mais non encore disponibles en officine de ville. Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 2/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau 2) Les médicaments à prescription initiale hospitalière Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié par la nécessité d'établir en milieu hospitalier le diagnostic de l'affection à traiter. • La prescription - - La prescription initiale est réservée, selon l'autorisation de mise sur le marché, aux prescripteurs des établissements de santé publics ou privés, aux établissements de transfusion sanguine, aux services de dialyse à domicile et aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes. Elle peut également être réservée à certains services spécialisés et prescripteurs spécialistes. - L'ordonnance initiale peut devenir caduque au terme du délai fixé par l'autorisation de mise sur le marché, généralement 6 mois à 1 an. - L'ordonnance de renouvellement peut être prescrite, selon l'autorisation de mise sur le marché, par tout médecin ou réservée à certains spécialistes, de ville ou hospitalier. • La délivrance ( ville ou hôpital si double dispensation) - Le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché. - Lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, le pharmacien s'assure de la présentation simultanée de la prescription initiale hospitalière Si ces dispositions réglementaires ne sont pas respectées, le pharmacien ne doit pas délivrer les médicaments. 3) Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Le classement dans cette catégorie se justifie par la gravité des effets indésirables du médicament et a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient. De plus, l'AMM de certaines spécialités peut prévoir une qualification particulière du prescripteur ainsi que la présence sur l'ordonnance de mentions spécifiques. • La délivrance Le pharmacien doit s'assurer, selon les cas, de la qualification du prescripteur et/ou de la présence des mentions obligatoires sur l'ordonnance. Si ces dispositions réglementaires ne sont pas respectées, le pharmacien ne doit pas délivrer les médicaments. Remarque Certains médicaments relèvent à la fois de la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière et de celle des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 3/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau 4) Les médicaments d’exception : Ce sont des spécialités pharmaceutiques particulièrement coûteuses et d’indications précises dont le remboursement est limité à certaines indications thérapeutiques. Pour chaque médicament d’exception, la Commission de la transparence établit une Fiche d’Information Thérapeutique (FIT) décrivant les caractéristiques de la spécialité et les seules indications qui autorisent le remboursement. • La prescription La prescription de ces médicaments doit être rédigée sur une ordonnance de “ médicaments d’exception ” à 4 volets, dûment complétée. CERFA 60-3-3976 Cette ordonnance atteste l’adéquation de la prescription aux indications thérapeutiques retenues par la FIT. • La délivrance en ville - Lors de la présentation de l’ordonnance spécifique à 4 volets, le pharmacien s’assure que celle-ci est remplie conformément aux dispositions de la F.I.T. et complète la partie qui lui est réservée (date de délivrance, cachet du pharmacien, mentions obligatoires : n° d’enregistrement à l’ordonnancier, quantités délivrées). - En cas de renouvellement, le pharmacien ne délivrera les médicaments d’exception que sur présentation du volet n°1 de l’ordonnance de médicament d’exception. Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 4/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau Volets 2 et 3 à adresser à l’organisme d’Assurance Maladie. Volet 4 à conserver par le pharmacien. Mentions à compléter : - le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier - les quantités délivrées Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 5/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau 5) Les Autorisations Temporaires d’Utilisation = ATU Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) ont pour seul objectif de permettre l’accessibilité à certains médicaments n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) lorsqu’il y a un besoin de santé publique. Il peut s’agir de médicaments qui ont par ailleurs une AMM à l’étranger ou de médicaments en cours de développement. Le dispositif des ATU a été effectivement mis en place en France en 1994. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de plusieurs dizaines de milliers de patients en situation d’échec thérapeutique plusieurs mois avant leur AMM. Les ATU sont accordées à titre exceptionnel et temporaire, lorsque les conditions suivantes sont réunies: - pour le traitement de pathologies graves ou rares, - en l’absence d’alternative thérapeutique (ayant une AMM) appropriée et disponible en France, - et lorsqu’un rapport bénéfice/risque positif est présumé. En pratique, il y a deux types d’autorisation temporaire d’utilisation : - ATU dite nominative, délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. Il s’agit de médicaments présumés efficaces, indispensables et d’un profil de sécurité acceptable à la lumière des données disponibles. Les demandes d’ATU nominatives sont effectuées par un médecin prescripteur hospitalier et transmises à l’Afssaps par le pharmacien d’établissement de santé par fax. Le prescripteur est le titulaire de l’ATU nominative. Les demandes d’ATU nominatives sont effectuées sur le formulaire Cerfa n° 10058 01 www.sante.gouv.fr/cerfa/autotemp/atu.pdf - ATU de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. L’ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui doit s’engager à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé. Elle concerne des médicaments fortement présumés efficaces et d’un profil de sécurité acceptable, ayant atteint un stade avancé de leur développement, par exemple avec un dossier d’AMM en cours de rédaction ou d’enregistrement. Les demandes d’ATU de cohorte sont effectuées par le titulaire des droits d’exploitation du médicament qui est le titulaire de l’ATU. La prescription d’un médicament sous ATU doit être réalisée par un médecin exerçant dans un établissement de santé. La délivrance est effectuée par les pharmacies hospitalières. Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 6/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau Juillet 2004 Les médicaments à prescription particulière – C. BORONAD 7/10 B.Le futur très proche Le décret dit « décret rétrocession », après de nombreuses années d’attente et de multiples versions successives, est enfin publié : décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé. Il a pour objectif principal de clarifier la situation de la rétrocession hospitalière en modifiant les catégories de médicaments à prescription restreinte et en définissant les médicaments pouvant bénéficier d’une rétrocession hospitalière. 1) Les différentes catégories de médicaments Le décret prévoit la modification des catégories de médicaments à prescription restreinte ainsi que des critères justifiant leur classement ; Il détermine les 5 catégories suivantes : a) b) c) d) e) médicament réservé à l’usage hospitalier médicament à prescription hospitalière médicament à prescription initiale hospitalière médicament à prescription réservée à des médecins spécialistes médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Le classement dans la catégorie mentionnée en e) peut se cumuler avec une des 4 autres catégories. a) Médicament réservé à l’usage hospitalier Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié par des contraintes techniques d’utilisation ou des raison liés à la sécurité d’utilisation nécessitant une hospitalisation pendant le traitement. La prescription est réservée aux prescripteurs des établissements de santé public ou privé y compris les services de dialyse à domicile. La dispensation sera réservée aux pharmacies d’usage intérieur des établissements de santé et pour une administration du médicament au cours d’une hospitalisation. b) Médicament à prescription hospitalière Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié : - par la nécessité d’effectuer, dans des établissements disposant de moyens adaptés, le diagnostic et le suivi des maladies pour lesquelles le traitement est prescrit ou - par les caractéristiques pharmacologiques, le degré d’innovation ou un motif de santé publique. La prescription est réservée aux prescripteurs des établissements de santé public ou privé y compris les services de dialyse à domicile et les établissements de transfusion sanguine. Juillet 2004 Les Médicaments à prescription particulière – C.BORONAD 8/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau c) Médicament à prescription initiale hospitalière Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié par la nécessité d’effectuer, dans des établissements disposant de moyens adaptés, le diagnostic des maladies pour lesquelles le traitement est prescrit La prescription est réservée aux prescripteurs des établissements de santé public ou privé, et aux services de dialyse à domicile, les établissements de transfusion sanguine ou centre spécialisé de soins aux toxicomanes si l’AMM le prévoit expressément. Il est prévu de pouvoir fixer un délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué ans l’établissement initial. Au terme de ce délai, l’ordonnance devient caduque et une nouvelle ordonnance doit être établie. L’ordonnance de renouvellement peut être un prescripteur non hospitalier ; elle reprend les mentions de l’ordonnance initiale ; en cas de nécessité elle peut comporter une modification de posologie ou de durée de traitement. d) Médicament à prescription réservé à des médecins spécialisés Le classement des médicaments dans cette catégorie est justifié par : - la spécificité de la pathologie - par les caractéristiques pharmacologiques, le degré d’innovation ou un motif de santé publique. ou La restriction a pour effet de réserver la prescription ou uniquement la prescription initiale aux médecins reconnus pour certaines qualifications spécifiques. Dans le cas ou la restriction se limite à la prescription initiale, iI est prévu de pouvoir fixer un délai au terme duquel une nouvelle prescription par un médecin spécialisé soit effectuée. Au terme de ce délai, l’ordonnance devient caduque et une nouvelle ordonnance doit être établie. L’ordonnance de renouvellement peut être rédigée par un prescripteur non spécialisé ; elle reprend les mentions de l’ordonnance initiale ; en cas de nécessité elle peut comporter une modification de posologie ou de durée de traitement. e) Médicament nécessitant une surveillance particulière du traitement Le classement dans cette catégorie se justifie par la gravité des effets indésirables du médicament et a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient ou à la mise à disposition d’un support d’information et de suivi lié à la surveillance particulière du médicament. Juillet 2004 Les Médicaments à prescription particulière – C.BORONAD 9/10 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau 2) La rétrocession D’autre part, le décret définit l'établissement des critères et des modalités d'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique = liste rétrocession. Les critères d’inscriptions sont définis de la façon suivante : - médicaments destinés à des patients pouvant être traités sans hospitalisation contraintes particulières de distribution et dispensation ou d’administration exigences liées à la sécurité de l’approvisionnement nécessité d’un suivi de la prescription ou de la délivrance ne pas être réservé à l’usage hospitalier. Le planning actuel est défini de la façon suivante : - 15/06/2004 : parution du décret et parution d’une projet de liste rétrocession ; - 16/06/2004 : date limite de dépôt du dossier de demande d’inscription sur la liste rétrocession ; - 16/11/2004 : date limite de réponse sur les demandes d’inscription ; - 16/12/2004 : date limite du dépôt de demande d’inscription en ville en cas de refus d’inscription sur la liste rétrocession. La liste définitive doit être publiée 6 mois après la parution du décret. Une période transitoire jusqu’à cette date est donc en cours. Après le 15/12/2004, les seuls produits qui pourront être rétrocédés seront présents sur cette liste qui sera actualisée au fur et à mesure des publications des arrêtés d’inscription. D’autre part, suite à la circulaire DHOS/E n° 2004-269 du 14 juin 2004, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé se doivent de déposer une demande d’autorisation en vue d’assurer la vente de médicaments au public. Cette autorisation conditionne le remboursement par l’assurance maladie des médicaments rétrocédés. Son obtention devra avoir lieu dans un délai de six mois après publication du décret. Suite à cette date, seules les pharmacies d’usage intérieur ayant reçu l’autorisation auront la possibilité d’effectuer des rétrocessions. Juillet 2004 Les Médicaments à prescription particulière – C.BORONAD 10/10
