RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Module 1.3.1.1 – BE – FR
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Pharinex bvba
Waterlaatstraat 42
2970 Schilde
IAin A.1: Wijziging naam Pharinex bvba
BETAPYR 237,2 mg / 250 mg comprimés enrobés
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAPYR 237,2 mg / 250 mg comprimés enrobés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiamine Hydrochloride 237,2 mg.
Pyridoxine Hydrochloride 250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
4.2
Traitement des affections provoquées par une hypovitaminose en vitamine B1 ou B6.
Prophylaxie en vitamine B6 lors d'un traitement chronique à l'isoniazide (INH-thérapie) afin de
compenser son effet antivitamine B6.
Polynévrite alcoolique.
En cas de hyperemesis gravidarum et d'autres formes de nausées et de vomissements, la
pyridoxine est parfois administrée à haute dose.
Il est à mentionner qu'une alimentation équilibrée joue un rôle important dans la prévention de
ces déficiences.
Posologie et mode d’administration
Selon la nature et la gravité du cas:
en moyenne 1 à 2 comprimés enrobés par jour, au début ou pendant le repas.
Les comprimés enrobés BETAPYR sont composées d'un noyau enrobé par un film protecteur, afin
d'éliminer l'odeur ou le goût gênant des vitamines.
Les besoins journaliers, dans des conditions normales, sont de 1 à 1,5 mg en vitamine B1 et de 2 mg en
vitamine B6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L'effet antiparkinsonien du lévodopa peut être diminué par la vitamine B6, lors de l'administration de
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lévodopa sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients souffrant d’intolérance héréditaire rare au fructose,
du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d’un déficit en sucrase-isomaltase ne peuvent pas
prendre ce médicament.
Ce médicament contient le colorant Rouge ponceau 4R (E124), ce qui peut provoquer des réactions
allergiques.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La vitamine B6 diminue l’effet de lévodopa, lors de l'administration de lévodopa sans inhibiteur de la
dopadécarboxylase périphérique.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Le BETAPYR peut être utilisé pendant la grossesse et la période de lactation.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8
Effets indésirables
Lors de prises fréquentes de vitamine B6, une dépendance à celle-ci peut se développer.
L'arrêt brutal de l'administration de la vitamine B6 peut provoquer des symptômes d'abstinence
(withdrawal).
On a remarqué une hypersensibilité à la vitamine B1 lors de son administration parentérale. Ces réactions
de hypersensibilité sont rares et ne sont pas rapportées après administration orale. Cependant, il est
déconseillé d'administrer le BETAPYR par voie orale en cas d'une hypersensibilité parentérale connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
L'administration de mégadoses de vitamine B6 (2 à 3 g par jour) peut provoquer une polynévrite
sensorielle. Dans ce cas, il faut arrêter le traitement.
Lors d’une thérapie orale, il n'existe pas d'hypervitaminose B1.
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5.
5.1
BETAPYR 237,2 mg / 250 mg comprimés enrobés
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PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : le BETAPYR est une association de vitamine B1 (= aneurine ou
thiamine) et de vitamine B6 (=pyridoxine).
Code ATC : A11DB22
La vitamine B1 constitue le groupe prosthétique de l’enzyme cocarboxylase, responsable pour la
décarboxylation oxydative des acides alphacétoniques. Elle est indispensable à la respiration cellulaire.
Lors d'un déficit en vitamine B1, les tissus nerveux et musculaires sont les premiers atteints puisque c'est
à ce niveau que la respiration cellulaire est le plus intense.
La forme active de la vitamine B6, le phosphate de pyridoxal joue un rôle dans le métabolisme des acides
aminés, notamment la décarboxylation et la transamination.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La résorption de vitamine B1 de l'alimentation se fait via le tractus gastro-intestinal par un mécanisme de
transport actif.
L'excès est éliminé dans l'urine sous forme de vitamine B1 inchangée ou sous forme du métabolite
pyrimidinique. Une quantité minime est éliminée par la sueur au niveau de la peau.
La vitamine B6 est bien résorbée du tractus gastro-intestinal. L'élimination se fait principalement dans
l’urine. En cas d'ingestion plus élevée que le besoin corporel, l'excès est éliminé dans l'urine sous forme
inchangée.
5.3
Données de sécurité préclinique
Aucun donnée n’a été procuré.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Noyau : Glycérol - Silice colloidale anhydre - Sucrose – Stéarate de magnésium.
Enveloppe : Gélatine - Diéthyl phtalate - Cellacéfate - Gomme arabique - Talc - Carbonate de calcium Rouge cochenille (E 124) - Cire de carnauba - Cire blanche.
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (15°C à 25°C).
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Nature et contenu de l’emballage extérieur
50 comprimés enrobés en plaquettes (par 10) emballés dans une boîte en carton.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharinex bvba
Waterlaatstraat 42
B-2970 Schilde
8.
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE015136
9.
DATE
DE
PREMIERE
L’AUTORISATION
AUTORISATION/DE
Date de première autorisation : 01/04/1962.
Date de dernier renouvellement : 8/8/2014.
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte: 10/2015
4
RENOUVELLEMENT
DE