DU IRC - TEC / Session 2011-2012 -
Cours du 04/11/2011
Les différentes phases en recherche clinique
La recherche pré-clinique évalue l’intérêt potentiel de nouvelles molécules dans une
pathologie.
Les molécules pressenties peuvent être testées in-vitro sur des modèles cellulaires.
Elles sont également testées chez l’animal :
- Toxicité
- Tératogénèse éventuelle
- Efficacité (par palier de doses et cinétique d’action)
- Elimination (cinétique)
Les modèles animaux utilisés sont :
- les modèles de rongeurs (souris, rat et gerbilles)
- le chien (de moins en moins utilisé)
- le porc pour sa « proximité biologique » avec l’homme
- les primates (lorsqu’une molécule a démontré son intérêt)
La recherche pré-clinique
DU IRC - TEC / Session 2011-2012 -
Cours du 04/11/2011
Les différentes phases en recherche clinique
Phase I
• Première administration à l’homme = Evaluation de la toxicité
• Administration chez des volontaires sains, rémunérés en regard des contraintes
– déclaration obligatoire sur le fichier des volontaires (VRB) afin de s’assurer que le volontaire
ne participe pas à un autre essais en même temps (sécurité de la personne) et ne dépasse pas
le montant de 4000€ par an
ne doit pas devenir une source de revenu
• Se fait dans des centres spécialisés qui ont reçu un agrément de la part des autorités de
santé (CIC = Centre d’Investigation Clinique)
• Centres avec des lits (observations durant au minimum 24h)