the european ombudsman
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M ÉDIATEUR EUROPÉEN P. NIKIFOROS DIAMANDOUROS EO/10/11 10 Mai 2010 Médiateur: L'Agence européenne des médicaments devrait reconsidérer son refus de divulguer des rapports sur les effets indésirables d'un médicament Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a demandé à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) de reconsidérer son refus de donner accès à des documents concernant un médicament utilisé pour soigner les formes sévères d'acné. Le plaignant, un citoyen irlandais, a demandé spécifiquement des rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament en question, tels que des effets pouvant entraîner des tendances suicidaires. L'EMEA a refusé l'accès, arguant que les règles de transparence de l'UE ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables. Le Médiateur n'est pas du même avis. Selon lui, les règles de transparence de l'UE s'appliquent à tous les documents détenus par l'EMEA. M. Diamandouros a déclaré: "L'EMEA joue un rôle crucial dans l'approbation et le contrôle des médicaments mis sur le marché. Dans la mesure où son travail a un impact direct sur la santé des citoyens européens, il est d'importance capitale pour l'EMEA qu'elle donne l'accès le plus large possible aux documents et qu'elle adopte une politique d'information proactive pour le bien des citoyens." Rapports sur les effets indésirables d'un médicament anti-acné L'Agence européenne des médicaments évalue et supervise les produits médicaux mis sur le marché de l'UE, afin de protéger la santé publique. Dans ce rôle, elle reçoit, des autorités compétentes dans les Etats Membres, des informations concernant les effets indésirables suspectés des médicaments. En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMEA de lui donner accès à des documents contenant les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné. L'EMEA a refusé de donner suite à cette demande. En septembre 2008, le plaignant s'est adressé au Médiateur. Dans son avis, l'EMEA a argué que les règles de transparence de l'UE (Règlement 1049/2001 sur l'accès aux documents) ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés. L'Agence a considéré que leur divulgation ne serait pas bénéfique pour les citoyens car elle pourrait conduire à la circulation de données pouvant s'avérer trompeuses ou peu fiables. Suite à son enquête, le Médiateur a conclu que les règles de l'UE sur l'accès aux documents s'appliquent à tous les documents détenus par l'EMEA. Selon lui, ceci ne signifie pas que les rapports sur les effets indésirables doivent automatiquement être rendus accessibles, dans la mesure où certaines des exceptions contenues dans les règles de transparence pourraient s'appliquer. Il a, par conséquent, recommandé à l'EMEA de reconsidérer son refus de donner accès aux rapports sur les effets indésirables. Pour ce qui est des inquiétudes de l'EMEA concernant la circulation de données qui pourraient s'avérer trompeuses ou peu fiables, le Médiateur a suggéré que, dans le cadre d'une politique d'information proactive, l'EMEA pourrait fournir des explications complémentaires dans le but de rendre ces données et leur importance plus facilement compréhensibles par le public. L'EMEA doit soumettre son avis circonstancié d'ici au 31 juillet 2010. L'intégralité de la recommandation du Médiateur est disponible via le lien suivant: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark Le Médiateur européen 1, avenue du Président Robert Schuman – CS 30403 – F-67001 STRASBOURG Cedex : +33 (0)3.88.17.23.13 – Fax : +33 (0)3.88.17.90.62 http://www.ombudsman.europa.eu – [email protected] Le Médiateur européen enquête sur des cas de mauvaise administration dans l'action des institutions et organes de l'Union européenne. Tout citoyen de l'Union, résident, entreprise ou association ayant son siège statutaire dans un Etat Membre de l'Union peut introduire une plainte auprès du Médiateur. Le Médiateur offre des moyens rapides, flexibles et gratuits pour résoudre des problèmes avec l'administration de l'UE. Pour plus d'informations, veuillez consulter : http://www.ombudsman.europa.eu Contact presse: Mme Rosita Agnew, Chef d'Unité Médias, Entreprises et Société civile, tél: +32 2 2842542 2
