the european ombudsman

MÉDIATEUR EUROPÉEN
P. NIKIFOROS DIAMANDOUROS
Le Médiateur européen
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EO/10/11
10 Mai 2010
Médiateur: L'Agence européenne des médicaments devrait reconsidérer son
refus de divulguer des rapports sur les effets indésirables d'un médicament
Le Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, a demandé à l'Agence européenne des
médicaments (EMEA) de reconsidérer son refus de donner accès à des documents concernant un
médicament utilisé pour soigner les formes sévères d'acné. Le plaignant, un citoyen irlandais, a demandé
spécifiquement des rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament en question, tels que
des effets pouvant entraîner des tendances suicidaires. L'EMEA a refusé l'accès, arguant que les règles
de transparence de l'UE ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables. Le Médiateur n'est
pas du même avis. Selon lui, les règles de transparence de l'UE s'appliquent à tous les documents
détenus par l'EMEA.
M. Diamandouros a déclaré: "L'EMEA joue un rôle crucial dans l'approbation et le contrôle des
médicaments mis sur le marché. Dans la mesure où son travail a un impact direct sur la santé des
citoyens européens, il est d'importance capitale pour l'EMEA qu'elle donne l'accès le plus large possible
aux documents et qu'elle adopte une politique d'information proactive pour le bien des citoyens."
Rapports sur les effets indésirables d'un médicament anti-acné
L'Agence européenne des médicaments évalue et supervise les produits médicaux mis sur le marché de
l'UE, afin de protéger la santé publique. Dans ce rôle, elle reçoit, des autorités compétentes dans les
Etats Membres, des informations concernant les effets indésirables suspectés des médicaments.
En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMEA de lui donner accès à des documents contenant
les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné.
L'EMEA a refusé de donner suite à cette demande. En septembre 2008, le plaignant s'est adressé au
Médiateur.
Dans son avis, l'EMEA a argué que les règles de transparence de l'UE (Règlement 1049/2001 sur l'accès
aux documents) ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés. L'Agence
a considéré que leur divulgation ne serait pas bénéfique pour les citoyens car elle pourrait conduire à la
circulation de données pouvant s'avérer trompeuses ou peu fiables.
Suite à son enquête, le Médiateur a conclu que les règles de l'UE sur l'accès aux documents s'appliquent
à tous les documents détenus par l'EMEA. Selon lui, ceci ne signifie pas que les rapports sur les effets
indésirables doivent automatiquement être rendus accessibles, dans la mesure où certaines des
exceptions contenues dans les règles de transparence pourraient s'appliquer. Il a, par conséquent,
recommandé à l'EMEA de reconsidérer son refus de donner accès aux rapports sur les effets
indésirables.
Pour ce qui est des inquiétudes de l'EMEA concernant la circulation de données qui pourraient s'avérer
trompeuses ou peu fiables, le Médiateur a suggéré que, dans le cadre d'une politique d'information
proactive, l'EMEA pourrait fournir des explications complémentaires dans le but de rendre ces données et
leur importance plus facilement compréhensibles par le public.
L'EMEA doit soumettre son avis circonstancié d'ici au 31 juillet 2010.
L'intégralité de la recommandation du Médiateur est disponible via le lien suivant:
http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark

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dans un Etat Membre de l'Union peut introduire une plainte auprès du Médiateur. Le Médiateur offre des moyens
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