NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Veuillez lire attentivement

Omega Pharma Belgium NV Ibutop gel
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juni 2016
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IBUTOP 5% GELIbuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 semaines.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Ibutop Gel et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibutop Gel
3. Comment utiliser Ibutop Gel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ibutop Gel
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ Ibutop Gel et dans quel cas est-il utilisé ??
•Gel pour application locale sur la peau.
•Gel cutané contre les inflammations, non dérivé de la cortisone.
•Indiqué pour le traitement local de la douleur et du gonflement en cas :
-d'inflammation ou d'affection douloureuse des articulations et de la colonne vertébrale
(arthrose), lumbago;
-d'inflammation autour des articulations, d'inflammation de la bourse séreuse,
d'inflammation des tendons;
-de contusions, de luxation ou d'entorse provoquées par le sport ou un accident.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibutop Gel?
N'utilisez jamais Ibutop Gel :
•Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à un autre constituant du médicament.
•Si vous êtes allergique aux autres anti-inflammatoires non dérivés de la cortisone et à l'acide
acétylsalicylique.
•Sur des lésions ou les muqueuses.
•Chez les enfants de moins de 14 ans.
Avertissements et précautions

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•Chez les personnes âgées.
•Si vous prenez des diurétiques.
•Chez les personnes souffrant déjà d'une affection rénale (il y a alors un risque accru
d'insuffisance rénale aiguë).
•En cas d'utilisation prolongée. Il y a un risque d'apparition d'effets systémiques.
•Les patients souffrant d’un ulcère peptique actif, ayant des antécédents de troubles rénaux ou
d’asthme doivent consulter un médecin avant l’utilisation d’ibuprofène sous forme de gel,
comme doivent le faire les patients prenant déjà d’autres analgésiques.
•IBUTOP GELdoit être interrompu dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des
muqueuses ou d’autres manifestations d’hypersensibilité.
Consultez votre médecin si les avertissements ci-dessus vous concernent ou vous ont concerné
dans le passé.
Enfants
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 14 ans.
Autres médicaments et Ibutop Gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou en avez pris
récemment, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels il ne faut pas de prescription.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec les antihypertenseurs et
peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, quoique le risque de
survenue de l’un ou l’autre de ces effets avec une préparation administrée par voie
topique soit fort peu probable.
L’utilisation concomitante d’aspirine ou d’autres AINS peut mener à une augmentation
de l’incidence des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Pendant cette période, un traitement avec IBUTOP GEL est déconseillé.
Allaitement
Pendant cette période, un traitement avec IBUTOP GEL est déconseillé.
Fertilité
Il existe des données limitées sur l’altération de la fertilité féminine due à un effet sur
l’ovulation causée par IBUTOP GEL. Cet effet est réversible après l’interruption du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines :
Pas d'application.
IBUTOP GEL contient du propylèneglycol. Le propylèneglycol est susceptible de
causer une irritation cutanée.

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3. Comment utiliser Ibutop Gel?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.S'il ne se produit pas d'amélioration, consultez à nouveau votre médecin.
La dose recommandée
Appliquez 3 ou 4 fois par jour 4 à 10 cm de gel sur la peau et massez légèrement pour le faire
pénétrer.
Il est conseillé de ne pas utiliser le produit pendant plus de 2 à 3 semaines.
Vous ne pouvez pas utiliser le produit pendant plus de 3 semaines sans consulter un médecin.
Utilisation chez les enfants
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 14 ans.
Si vous avez utilisé plus d’ Ibutop Gelque vous n’auriez dû
Vu que ce médicament est destiné à un usage externe, il est peu probable que l’on
observe des cas d’intoxication. Les symptômes d’un surdosage grave d’ibuprofène (par
exemple, après une ingestion orale accidentelle) sont une céphalée, des vomissements,
une somnolence et une hypotension.
Si vous avez utilisé trop d'IBUTOP GEL, prenez contact immédiatement avec votre médecin ou
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Ibutop Gel
Pas d'application.
Si vous arrêtez d’utiliser Ibutop Gel
Pas d'application.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections de l'épiderme ou du derme :
- Rougeur cutanée, sensation de brûlure au niveau du site d’application
- Des éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire (petits ou gros boutons
démangeant fortement et proéminences), purpura (marques violettes ou rouge brun,
visibles à travers la peau), œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau et des
muqueuses (ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaison et
éruption cutanée, souvent en réaction allergique) et moins fréquemment dermatoses
bulleuses.
Affections du système immunitaire
- réactions allergiques de nature non spécifique et anaphylaxie (réaction allergique
soudaine potentiellement mortelle)
- asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou souffle court (dyspnée)

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Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Affections du système gastro-intestinal
Douleur abdominale et sensation désagréable dans l’estomac après avoir mangé
(dyspepsie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
BE-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ibutop Gel?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à moins de 25 °C.
La durée de conservation est de 3 ans.
N'utilisez plus IBUTOP GEL après la date figurant derrière “EXP” sur l'étiquette ou l'emballage
extérieur.
Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers chiffres, à l'année.
La date de péremption est le dernier jour du mois dans lequel le médicament est périmé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ibutop Gel
La substance active est l'ibuprofène, correspondant à respectivement 5 mg par 100 mg de gel.
Les autres constituants (excipients) sont : alcool isopropylique, 2,2-diméthyl-4-hydroxyméthyl-1,3-
dioxolane, Poloxamère 407, Triglycérides, huile essentielle de lavande, huile essentielle de fleur
d'oranger,
eau purifiée
Aspect de Ibutop Gelet contenu de l’emballage extérieur
Usage externe, application locale sur la peau.
Tube de 50 g ou 100 g

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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
Belgique
Fabricant :
Dolorgiet Arzneimittel
Otto-von-Guerickestrasse 1
D-53754 St. Augustin
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE 159056
Mode de délivrance : en vente libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2016.