NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Veuillez lire attentivement
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Omega Pharma Belgium NV Ibutop gel BF – Page: 1/5 juni 2016 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IBUTOP 5% GELIbuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Ibutop Gel et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibutop Gel 3. Comment utiliser Ibutop Gel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ibutop Gel 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’ Ibutop Gel et dans quel cas est-il utilisé ?? • Gel pour application locale sur la peau. • Gel cutané contre les inflammations, non dérivé de la cortisone. • Indiqué pour le traitement local de la douleur et du gonflement en cas : - d'inflammation ou d'affection douloureuse des articulations et de la colonne vertébrale (arthrose), lumbago; - d'inflammation autour des articulations, d'inflammation de la bourse séreuse, d'inflammation des tendons; - de contusions, de luxation ou d'entorse provoquées par le sport ou un accident. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ibutop Gel? N'utilisez jamais Ibutop Gel : • Si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à un autre constituant du médicament. • Si vous êtes allergique aux autres anti-inflammatoires non dérivés de la cortisone et à l'acide acétylsalicylique. • Sur des lésions ou les muqueuses. • Chez les enfants de moins de 14 ans. Avertissements et précautions Omega Pharma Belgium NV Ibutop gel BF – Page: 2/5 juni 2016 • Chez les personnes âgées. • Si vous prenez des diurétiques. • Chez les personnes souffrant déjà d'une affection rénale (il y a alors un risque accru d'insuffisance rénale aiguë). • En cas d'utilisation prolongée. Il y a un risque d'apparition d'effets systémiques. • Les patients souffrant d’un ulcère peptique actif, ayant des antécédents de troubles rénaux ou d’asthme doivent consulter un médecin avant l’utilisation d’ibuprofène sous forme de gel, comme doivent le faire les patients prenant déjà d’autres analgésiques. • IBUTOP GELdoit être interrompu dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres manifestations d’hypersensibilité. Consultez votre médecin si les avertissements ci-dessus vous concernent ou vous ont concerné dans le passé. Enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 14 ans. Autres médicaments et Ibutop Gel Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments pour lesquels il ne faut pas de prescription. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent interagir avec les antihypertenseurs et peuvent éventuellement augmenter les effets des anticoagulants, quoique le risque de survenue de l’un ou l’autre de ces effets avec une préparation administrée par voie topique soit fort peu probable. L’utilisation concomitante d’aspirine ou d’autres AINS peut mener à une augmentation de l’incidence des effets indésirables. Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Pendant cette période, un traitement avec IBUTOP GEL est déconseillé. Allaitement Pendant cette période, un traitement avec IBUTOP GEL est déconseillé. Fertilité Il existe des données limitées sur l’altération de la fertilité féminine due à un effet sur l’ovulation causée par IBUTOP GEL. Cet effet est réversible après l’interruption du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines : Pas d'application. IBUTOP GEL contient du propylèneglycol. Le propylèneglycol est susceptible de causer une irritation cutanée. Omega Pharma Belgium NV 3. Ibutop gel BF – Page: 3/5 juni 2016 Comment utiliser Ibutop Gel? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.S'il ne se produit pas d'amélioration, consultez à nouveau votre médecin. La dose recommandée Appliquez 3 ou 4 fois par jour 4 à 10 cm de gel sur la peau et massez légèrement pour le faire pénétrer. Il est conseillé de ne pas utiliser le produit pendant plus de 2 à 3 semaines. Vous ne pouvez pas utiliser le produit pendant plus de 3 semaines sans consulter un médecin. Utilisation chez les enfants Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 14 ans. Si vous avez utilisé plus d’ Ibutop Gelque vous n’auriez dû Vu que ce médicament est destiné à un usage externe, il est peu probable que l’on observe des cas d’intoxication. Les symptômes d’un surdosage grave d’ibuprofène (par exemple, après une ingestion orale accidentelle) sont une céphalée, des vomissements, une somnolence et une hypotension. Si vous avez utilisé trop d'IBUTOP GEL, prenez contact immédiatement avec votre médecin ou pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Ibutop Gel Pas d'application. Si vous arrêtez d’utiliser Ibutop Gel Pas d'application. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections de l'épiderme ou du derme : - Rougeur cutanée, sensation de brûlure au niveau du site d’application Des éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire (petits ou gros boutons démangeant fortement et proéminences), purpura (marques violettes ou rouge brun, visibles à travers la peau), œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaison et éruption cutanée, souvent en réaction allergique) et moins fréquemment dermatoses bulleuses. Affections du système immunitaire - réactions allergiques de nature non spécifique et anaphylaxie (réaction allergique soudaine potentiellement mortelle) asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou souffle court (dyspnée) Omega Pharma Belgium NV Ibutop gel BF – Page: 4/5 juni 2016 Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale Affections du système gastro-intestinal Douleur abdominale et sensation désagréable dans l’estomac après avoir mangé (dyspepsie) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 BE-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Ibutop Gel? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à moins de 25 °C. La durée de conservation est de 3 ans. N'utilisez plus IBUTOP GEL après la date figurant derrière “EXP” sur l'étiquette ou l'emballage extérieur. Les deux premiers chiffres correspondent au mois, les derniers chiffres, à l'année. La date de péremption est le dernier jour du mois dans lequel le médicament est périmé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ibutop Gel La substance active est l'ibuprofène, correspondant à respectivement 5 mg par 100 mg de gel. Les autres constituants (excipients) sont : alcool isopropylique, 2,2-diméthyl-4-hydroxyméthyl-1,3dioxolane, Poloxamère 407, Triglycérides, huile essentielle de lavande, huile essentielle de fleur d'oranger, eau purifiée Aspect de Ibutop Gelet contenu de l’emballage extérieur Usage externe, application locale sur la peau. Tube de 50 g ou 100 g Omega Pharma Belgium NV Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgique Fabricant : Dolorgiet Arzneimittel Otto-von-Guerickestrasse 1 D-53754 St. Augustin Allemagne Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE 159056 Mode de délivrance : en vente libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2016. Ibutop gel BF – Page: 5/5 juni 2016
