RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

Sandoz
Bromazepam Sandoz 6 mg comprimés
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Bromazepam Sandoz 6 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé Bromazepam Sandoz contient 6 mg de bromazépam.
Pour les excipients, cfr. Section 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Bromazepam Sandoz 6 mg comprimés : comprimé vert oblong, biconvexe avec 3 barres de
fractionnement sur chaque face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Etats d’anxiété nécessitant un traitement médicamenteux.
L’emploi des benzodiazépines n’est indiqué que lorsque les troubles sont sévères, handicapants
ou s’ils soumettent l’individu à une détresse extrême.
4.2. Posologie et mode d’administration
Les doses doivent être adaptées en fonction de chaque cas particulier. Il convient que le
traitement débute par de faibles doses et que celles-ci soient ensuite progressivement augmentées
jusqu’à l’obtention de l’effet optimal.
Le traitement doit être aussi court que possible. Une réévaluation régulière de l’état du patient et
de la nécessité de continuer le traitement s’impose, surtout si le patient ne présente pas de
symptômes. En générale, la durée du traitement ne dépassera pas les 8 à 12 semaines incluant la
période de diminution progressive de la posologie.
Dans certaines cas, une extension au-delà de la durée maximale de traitement peut s’avérer
nécessaire ; avant de décider de cette extension, il convient de procéder à une réévaluation de
l’état du patient.
La posologie varie, selon la sensibilité individuelle et le degré de l’affection de 3 x 1,5 mg à 3 x
12 mg par jour.
Adultes.
La dose moyenne est de 12 mg par jour, soit 3 mg le matin, 3 mg le midi et 6 mg le soir.
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La posologie pour les enfants, les patients âgés et les patients débilités devra être établie avec
précision en fonction de la réponse clinique individuelle aux psychotropes.
Personnes âgées et débilitées.
La dose moyenne est plus faible.
Enfants.
L’emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans n’aura lieu qu’après décision et
sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre, neuropédiatre, psychiatre, neurologue), qui
déterminera lui-même la dose.
Pour les enfants de plus de 6 ans, la dose initiale moyenne comporte 0,05 mg - 0,1 mg/kg/jour
jusqu’à, si nécessaire, 0,2 - 0,3 mg/kg/jour ou davantage dans des cas spéciaux.
En cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique, il est nécessaire de réduire la
posologie.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue au bromazépam ou à une autre benzodiazépine ou à l’un des excipients
de Bromazepam Sandoz.
Insuffisance respiratoire et hypercapnie chronique sévères.
Insuffisance hépatique sévère (risque d’encéphalopathie).
Syndrome des apnées du sommeil.
Myasthénie grave: voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions particulières
d’emploi».
Traitement de base des psychoses.
Patients connus ou présumés dépendants à l’alcool, aux médicaments ou aux drogues, excepté
dans de rares situations sous surveillance médicale.
Enfants de moins de 6 ans; l’emploi chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares
indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre,
neuropédiatre, psychiatre, neurologue).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
En cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique, il est nécessaire de réduire la
posologie.
Il est conseillé de contrôler la formule sanguine et la fonction hépatique lors d’un traitement à
long terme.
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Celle-ci apparaît le plus souvent
plusieurs heures après la prise du produit.
Des réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire,
augmentation de la fréquence des crises épileptiques, accès de colère, cauchemars,
hallucinations, symptômes psychotiques, inadéquation et autres altérations du comportement
sont connues comme pouvant accompagner l’usage des benzodiazépines et substance analogues.
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Si ces réactions se produisent, l’utilisation du médicament sera arrêtée. Elles sont plus
susceptibles d’apparaître chez les enfants et les personnes âgées.
L’emploi de benzodiazépines chez des enfants de moins de 6 ans est réservé à de rares
indications spécifique, après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (pédiatre,
neuropédiatre, psychiatre, neurologue).
Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux
central. Chez cette catégorie de patients, le non-développement complet du schéma de
métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète.
Chez les personnes âgées, la dose moyenne sera plus faible.
Etant donné le risque de crise épileptique lors de l’arrêt brusque du traitement par les
benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l’usage chez les patients épileptiques.
On sera prudent lors de l’emploi de Bromazepam Sandoz chez les patients ayant des antécédents
d’insuffisance respiratoire (risque de dépression respiratoire) ou d’insuffisance cardiaque.
L’utilisation de benzodiazépines et d’agents analogues peut conduire au développement d’une
dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits (voir rubrique 4.8 « Effets
indésirables »). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est
aussi plus grand chez les patients prédisposés présentant des antécédents d’alcoolisme ou de
toxicomanie.
Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’arrêt du traitement sera accompagné de
symptômes d’abstinence. Ceux-ci peuvent consister en céphalées, douleurs musculaires, anxiété
extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans des cas sévères, les symptômes
suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et
picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques,
hallucinations ou crises épileptiques (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Une anxiété rebond, syndrome transitoire au cours duquel réapparaissent plus intensément les
symptômes qui ont conduit au traitement par Bromazepam Sandoz, peut survenir lors de l’arrêt
du traitement. Elle peut être accompagnée par d’autres réactions incluant les changements
d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et la nervosité.
Etant donné que le risque des phénomènes d’abstinence ou de rebond est plus grand après l’arrêt
brusque du traitement, il est recommandé que la posologie soit diminuée graduellement.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne dépassera en général pas les 8 à
12 semaines, y compris la diminution progressive de la posologie. Une administration de plus
longue durée impliquera une réévaluation de la situation.
Il peut être utile d’informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée
et d’expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Il est
important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène rebond qui peut survenir lors
de l’arrêt du traitement. Lors de l’utilisation de benzodiazépines, des symptômes d’abstinence
peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d’élimination est
considérablement plus courte.
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Chez les patients atteints de myasthénie grave auxquels Bromazepam Sandoz est prescrit, il y a
lieu d’être prudent en raison de la faiblesse musculaire pré-existante.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement de base des psychoses.
Les benzodiazépines ne seront pas utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété associée
à la dépression (risque de précipiter ces patients vers le suicide).
Une tolérance et une escalade dans la posologie peuvent survenir. Après utilisation répétée des
benzodiazépines pendant quelques semaines, il peut y avoir une diminution de leurs effets
hypnotiques.
Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne prendront pas ce
médicament.
L’association de benzodiazépines avec l’alcool présente des risques (voir rubrique 4.9
« Surdosage »).
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Lorsque Bromazepam Sandoz est associé à des médicaments à action centrale tels que les
neuroleptiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques
narcotiques, les antipsychotiques (neuroleptiques), les médicaments antiépileptiques, les
antihistaminiques sédatifs et les anesthésiques, l’effet sédatif sur le système nerveux central peut
être renforcé.
Dans le cas des analgésiques narcotiques, une potentialisation de l’euphorie peut aussi survenir,
entraînant une augmentation de la dépendance psychique.
Comme avec toutes les substances psychoactives, l’effet de Bromazepam Sandoz peut être
intensifié par l’alcool. La prise concomitante d’alcool sera évitée.
L’utilisation simultanée d’acide valproïque accroît le risque de psychose.
Bien que non connu pour Bromazepam Sandoz, il est possible que des composés qui inhibent
certaines enzymes hépatiques (particulièrement le cytochrome P450) augmentent l’activité des
benzodiazépines qui sont métabolisées par ces enzymes.
Le cisapride peut conduire à une augmentation temporaire des effets de Bromazepam Sandoz par
une augmentation du taux de résorption.
La théophylline peut contrecarrer l’effet sédatif des benzodiazépines.
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4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
L’innocuité du bromazépam pour l’utilisation dans la grossesse humaine n’a pas été établie. Une
revue des événements indésirables rapportés spontanément ne montre pas une incidence plus
grande que celle qu’on s’attendrait à retrouver dans une population similaire non traitée. Une
augmentation du risque de malformations congénitales associées à l’utilisation de tranquillisants
mineurs (diazépam, méprobamate et chlordiazépoxide) pendant le premier trimestre de la
grossesse a été suggérée dans plusieurs études. Le bromazépam sera évité pendant la grossesse à
moins qu’il n’y ait pas d’alternative plus sûre.
Toute femme en âge de procréer, à laquelle Bromazepam Sandoz est prescrit, sera avertie de la
nécessité de contacter son médecin si elle croit être enceinte ou a l’intention de le devenir, en vue
de l’arrêt du traitement.
Si, pour des raisons médicales impérieuses, le bromazépam est administré pendant le dernier
trimestre de la grossesse ou pendant l’accouchement, il faut s’attendre, en raison de l’action
pharmacologique du produit, à des effets sur le nouveau-né tels que: hypothermie, hypotonie,
difficultés de succion, dépression respiratoire modérée et arythmies. De plus, les enfants nés de
mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique pendant les derniers stades de la
grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et risquent de développer des
symptômes d’abstinence pendant la période post-natale.
Allaitement
Comme les benzodiazépines passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent ne prendront
pas du Bromazepam Sandoz.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduite des véhicules et à utiliser des machines
Sédation, amnésie et altération de la fonction musculaire peuvent exercer une influence
défavorable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La prise d’alcool renforce ces
effets.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la
faiblesse musculaire. Ces phénomènes surviennent surtout au début du traitement et disparaissent
avec la poursuite de celui-ci. Les effets indésirables suivants peuvent aussi survenir :
- Troubles de la peau et des appendices : réactions cutanées
- Troubles musculo-squelettique : faiblesse musculaire, instabilité
- Troubles des systèmes nerveux central et périphérique : vigilance réduite, céphalées,
ataxie, vertiges, engourdissement
- Vision : diplopie
- Troubles psychiatriques : somnolence, confusion, émotion figée, amnésie antérograde,
dépression
- Troubles gastrointestinaux
- Troubles hépatiques et biliaires : très rarement : taux élévés de transaminases, jaunisse
- Général : fatigue, augmentation ou diminution de la libido
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On a aussi mentionné une dépression respiratoire chez les insuffisants respiratoires chroniques.
Des réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire,
augmentation de la fréquence des crises épileptiques, accès de colère, cauchemars,
hallucinations, symptômes psychotiques, inadéquation et autres altérations du comportement
sont connues comme pouvant accompagner l’usage des benzodiazépines et substances analogues
(voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi»). Si ces
réactions se produisent, l’utilisation du médicament sera arrêtée. Elles sont plus susceptibles
d’apparaître chez les enfants et les personnes âgées.
Des cas isolés de dyscrasies sanguines ont été rapportés bien qu’aucun lien de causalité n’ait pu
être établi. Quoique cela n’ait pas encore été démontré pour Bromazepam Sandoz, il existe pour
les benzodiazépines en général la possibilité de survenue d’une agranulocytose.
Comme avec toute benzodiazépine, on pourrait observer de très rares cas de gynécomastie, de
troubles menstruels, de troubles de l’ovulation et d’anaphylaxie.
L’utilisation chronique (même à doses thérapeutiques) peut conduire au développement d’une
dépendance physique: l’arrêt du traitement peut avoir pour résultat les phénomènes d’abstinence
ou de rebond (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions particulières
d’emploi»). Une dépendance psychique peut se produire. L’abus de benzodiazépines a été
rapporté.
4.9. Surdosage
Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage de Bromazepam Sandoz ne constitue pas
un danger mortel, à moins qu’il ne soit associé à de l’alcool ou à d’autres dépresseurs du système
nerveux central. Dans le traitement de tout surdosage, il ne faut pas perdre de vue que plusieurs
produits peuvent avoir été simultanément ingérés. Après surdosage par des benzodiazépines
orales, provoquer un vomissement, dans l’heure suivant l’ingestion, si le malade est conscient
ou, s’il ne l’est pas, effectuer un lavage gastrique avec protection des voies respiratoires
supérieures. S’il n’y a aucun avantage à procéder à une vidange gastrique, on peut administrer du
charbon activé pour réduire l’absorption.
En soins intensifs, une attention particulière sera portée aux fonctions respiratoires et
cardiovasculaires.
Un surdosage de benzodiazépines se manifeste habituellement par une dépression du système
nerveux central à des degrés divers allant de la somnolence au coma. Dans les cas légers, on
observera notamment de la somnolence, de la confusion mentale et de la léthargie. Dans les cas
plus sévères, plus particulièrement lorsque Bromazepam Sandoz est associé à d’autres produits à
action centrale, les symptômes comprennent: ataxie, hypotonie, hypotension, dépression
respiratoire, rarement coma et exceptionnellement issue fatale.
Le flumazénil est indiqué en cas d’intoxication grave avec coma ou insuffisance respiratoire ;
son emploi est contra-indiqué en cas de prise d’anti-dépresseurs tricycliques, prise concomitante
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de médicaments pouvant entraîner des convulsions, anomalies de l’ECG telles qu’un
allongement de l’espace QRS ou de l’espace QT (qui font évoquer une suspicion de prise
concomitante de tricycliques).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classification ATC : N05BA08
Classe pharmacothérapeuthique : benzodiazépines
Bromazepam Sandoz appartient à la classe des benzodiazépines. Les benzodiazépines possèdent
des propriétés anxiolytiques, hypnosédatives, myorelaxantes et anticonvulsivantes. Leurs actions
résultent de l’amplification des propriétés neuronales inhibitrices du neurotransmetteur acide
gamma amino-butyrique (GABA).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Résorption.
Après la prise orale de bromazépam, la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les
2 heures. La biodisponibilité absolue de la substance inchangée est de 60 %.
Distribution.
La liaison du bromazépam aux protéines plasmatiques est de 70 % en moyenne.
Métabolisme.
Le bromazépam est métabolisé par le foie. En quantité, deux métabolites prédominent: le 3hydroxy-bromazépam et la 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine.
Elimination.
La demi-vie d’élimination du bromazépam est d’environ 20 heures, mais la demi-vie peut être
plus longue chez les personnes âgées. Les métabolites sont excrétés dans l’urine, principalement
sous forme conjuguée.
5.3. Données de sécurité pré-cliniques
Données non fournies.
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6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chaque comprimé contient : lactose monohydraté, povidone K30, Crospovidone, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Quinoline jaune E 104, Indigotine E 132
6.2. Incompatibilités
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l’emballage
Plaquettes thermoformées PP/Alu.
Bromazepam Sandoz 6 mg comprimés : boîtes de 20 et 50 comprimés.
6.6. Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination.
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sandoz SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
België
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE281461
9. MODE DE DELIVRANCE
Sur prescription médicale.
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10. DATE DE PREMIERE
L’AUTORISATION
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AUTORISATION
/
DE
RENOUVELLEMENT
A : Date de première autorisation :
B : Date de renouvellement de l’autorisation :
11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DE LA NOTICE
A : Date de dernière mise à jour de la notice : 04/2010
B : Date d’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 06/2010.
DE