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IDENTIFICATION DU MEDICAMENT : MESATEC 500 mg ; comprimé enrobé gastro-résistant. FORME ET
PRESENTATION : Comprimé enrobé gastro-résistant à 500 mg ; boîte de 60 et de 120. COMPOSITION : Mésalazine
(Acide 5-amino-salicylique)................ 500 mg par comprimé. Excipients : Lactose monohydraté, stéarate de
magnésium, carboxyméthylamidon sodique, talc, povidone, eudragit S, dioxyde de titane, citrate de triéthyle,
polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172). DC/INDICATIONS : Rectocolite hémorragique :
traitement d’attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien. Maladie de Crohn : traitement
d’entretien. DC/POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : Rectocolite hémorragique : - traitement d’attaque : 2 à
4 g, soit 4 à 8 comprimés par jour. La durée du traitement recommandée est de 4 à 8 semaines. La posologie sera
adaptée en fonction de la réponse au traitement - traitement d’entretien : 1 à 2g soit 2 à 4 comprimés par jour.
Maladie de Crohn : - traitement d’entretien : 1,5 à 2 g, soit 3 à 4 comprimés par jour. La durée de traitement est limitée
à 2 ans. Ce médicament s’administre par voie orale. Les comprimés sont à répartir en 3 à 4 prises, au cours des
repas. DC/CONTRE-INDICATIONS : - Hypersensibilité connue aux salicylés. - Hypersensibilité connue à l’un des
composants. - Enfant de moins de 2 ans. DC/MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI : Des néphropathies
(néphrites tubulo-interstitiellles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées. L’hypovolémie constitue un facteur de
risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la
clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an. Ce médicament doit
être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Concernant les atteintes
hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la
sulfasalazine. En raison des particularités d’enrobage permettant de conserver le comprimé entier jusqu’aux parties
les plus distales du tube digestif, il est possible de remarquer parfois la présence d’un comprimé dans les selles. Ce
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phénomène est rapporté par certaines études , mais aucune interférence avec l’efficacité n’a été constatée. Il serait
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de l’ordre de 3%, et n’est pas spécifique du Mesatec mais est aussi retrouvé avec les produits utilisant un enrobage
similaire. La fréquence de cet événement peut être augmentée chez les patient qui ont des formes sévères de la
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maladie digestive ou lorsqu’on observe, pour une raison ou une autre, une variabilité du pH intestinal ou une
accélération du transit. DC/GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Grossesse : Il n’existe pas actuellement de données
en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mésalazine losrqu’elle est
administrée pendant la grossesse. Cependant, les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet,
à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez
l’animal au cours d’études bien conduites sur les deux espèces. Compte tenu de l’indication de ce médicament, le
traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la
posologie de 2g par jour. En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un
dérivé salicylé, sont susceptibles d’exposer le fœtus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un
cas d’atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et d’insuffisance rénale à la
naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2e trimestre de la grossesse. Il convient donc, si une
posologie supérieure à 2g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours
de grossesse. Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire. Allaitement : Le
passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n’existe pas d’études documentant le
passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L’allaitement pendant un traitement par ce
médicament semble possible. Toutefois, l’innocuité à long terme n’est pas prouvée. De plus, la survenue d’un rash ou
d’une diarrhée ne peut être exclue. DC/EFFETS INDESIRABLES : - Quoique exceptionnelles, des néphrites tubulointerstitielles, parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n’a pu être identifié
mais l’évolution vers une insuffisance rénale ne s’observe qu’en cas d’exposition durable. - Des pneumopathies
interstitielles, s’exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; mêmes importantes, les
lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l’arrêt du traitement.
Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire. - Augmentation des
transaminases, hépatites. - Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observées. Ces tableaux présentent
un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané,
hyperéosinophilie. - des pancréatites aiguës peuvent être observées, d’évolution bénigne à l’arrêt de la mésalazine,
mais imposant l’arrêt définitif du médicament. - Atteintes des différentes lignées sanguines. - Des péricardites et plus
rarement, des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites ; elles sont
en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe
ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction. DC/LISTE DES EXCIPIENTS A EFFETS
NOTOIRES : Lactose monohydraté. PP/PHARMACODYNAMIE : AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE ( A :
appareil digestif et métabolisme). PP/PHARMACOCINÉTIQUE : La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA)
est la fraction active de la salazosulfapyridine responsable de l’activité thérapeutique. Libération du 5-ASA dans le
tractus digestif : Des études isotopiques ont montré chez l’homme que le comprimé ne se délitait pas dans l’estomac
même après un temps de séjour prolongé. Le délitement du comprimé survient en moyenne 3,2 heures après avoir
franchi le pylore. Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l’iléon ou dans le côlon ascendant.
Absorption : A la posologie quotidienne 1,5 g en trois prises ,les concentrations plasmatiques en plateau du 5-ASA et
de son métabolite principal, l’acétylamino - 5 - salicylate (5-AS-Ac) sont faibles, respectivement 0.7 mg/ml et 1.2
mg/ml. Le pic sérique du 5-ASA et du 5-AS-Ac est observé environ 5h après son élimination. La biodisponibilité par
voie orale est d’environ 20%. Métabolisme : la demi-vie du 5-ASA est courte (de l’ordre d’une heure). Son élimination
se fait essentiellement par transformation métabolique ; l’Ac-5-ASA est son principal métabolite. L’acétylation du 5ASA a lieu en majeure partie dans le foie. La demi-vie terminale de l’Ac-5-ASA est de l’ordre de 24h. Elimination :
Lors de l’administration réitéré à la dose de 1,5 g par jour en trois prises, environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée
sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40 à 50% dans les selles et 35 à 50% dans les urines, dont
la majeure partie sous forme de dérivé acétylé (80% à 90% dans les urines, 65 à 70% dans les selles).
DP/CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION : Ce médicament doit être conservé à une température ne
dépassant pas 25°C. Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur AMM N° :
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Mesatec 60 comprimés : 904 363 1. Mesatec 120 comprimés : 904 363 2. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT /
INFORMATIONS MEDICALES : Laboratoires Adwya - route de la Marsa Km 14-B.P. 658 - 2070 LA MARSA TUNISIE
- TEL : +21671785000 (L.G) FAX : + 216 71781401. e-mail : [email protected]. DATE D’APPROBATION : mai
2006.