les bonnes pratiques cliniques - Recherche Clinique Paris Centre
Février 2013
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LES BONNES PRATIQUES
CLINIQUES
pour les Recherches Biomédicales
portant sur des médicaments à usage
humain
Décision du 24 Novembre 2006
Valérie FAUROUX
Séverine AIT EL GHAZ-POIGNANT
Chefs de Projet / URC-CIC Cochin-Necker
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Sommaire
Introduction (Valérie Fauroux)
Glossaire (Valérie Fauroux)
Quiz CPP
CPP (Séverine Aït el Ghaz-Poignant)
Quiz investigateur
Responsabilités de l’investigateur (Séverine Aït el Ghaz-Poignant)
Quiz promoteur
Responsabilités du promoteur (Séverine Aït el Ghaz-Poignant)
Protocole (Valérie Fauroux)
Exercice pratique sur le protocole
Brochure investigateur (Valérie Fauroux)
Documents essentiels (Valérie Fauroux)
Conclusion (Valérie Fauroux)
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INTRODUCTION
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Définition
« Ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et
scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées
lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le
contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et
l’expression des résultats des recherches biomédicales ».
BPC s’appliquent aux recherches biomédicales portant sur des
médicaments à usage humain conformément aux articles L.1121-1
et R. 1121-1 du code de la santé publique
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Objectifs
Protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes
se prêtant à ces recherches
Crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel
et des résultats de ces recherches
BPC destinées aux promoteurs, investigateurs, collaborateurs des
recherches biomédicales
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