Académie européenne de patients sur l'innovation thérapeutique http://www.eupati.eu Fiche de données : Consentement éclairé populations vulnérables Avant qu'un participant puisse être recruté dans un essai clinique, il doit être sélectionné en vue de son admissibilité dans l'essai selon les critères définis dans le protocole de l'essai. Après la sélection, les participants admissibles doivent avoir une discussion avec un représentant du promoteur au sujet du consentement éclairé. C'est à ce moment-là que le participant doit apprendre quels sont l'objectif et les risques et bénéfices potentiels d'une étude avant de décider s'il souhaite ou non y prendre part. Le processus de recrutement et de consentement éclairé d'un patient est, comme le reste du processus de développement des médicaments, régi par des réglementations et soumis pour révision afin de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants (voir la Fiche de données : Consentement éclairé - Réglementations). En conséquence, la discussion sur le consentement éclairé, le formulaire de consentement éclairé et toutes autres informations écrites fournies aux patients doivent inclure des explications, conformément aux Lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques (voir la Fiche de données : Consentement éclairé, pour obtenir davantage d'informations sur ces lignes directrices). Des considérations spéciales sont nécessaires lors du recrutement dans des essais cliniques, de participants issus de populations vulnérables. En termes de consentement éclairé, ces considérations incluent : Les chercheurs doivent analyser attentivement les capacités de la personne et la nature de ses besoins particuliers. Il peut être nécessaire de présenter les informations sur l'essai aux participants sous une forme différente. Les participants doivent disposer de beaucoup de temps pour réfléchir à l'essai et poser toutes les questions qu'ils souhaitent. Les enfants et leurs parents/tuteurs légaux doivent être impliqués dans le processus de consentement éclairé, en fonction de la capacité de l'enfant de mettre en balance les bénéfices et les risques de l'essai. Il faut veiller tout particulièrement à ce que les personnes âgées n'aient pas la sensation de subir des pressions ou d'être contraintes de prendre part à un essai. 1 Académie européenne de patients sur l'innovation thérapeutique http://www.eupati.eu Les prisonniers ne doivent pas être retenus comme participants à un essai, sauf si l'essai s'intéresse spécifiquement à des sujets directement liés à la prison ou aux prisonniers. Il faut veiller à éviter que l'équipe soignante se sente poussée à prendre part à un essai. L'équipe soignante ne doit pas être considérée comme ayant connaissance de l'essai et elle doit disposer des mêmes informations détaillées sur l'essai que les autres participants. Il faut particulièrement veiller à ne pas trop souligner les bénéfices de la participation à un essai, pour les patients atteints d'une maladie incurable ou rare et qui disposent de peu d'options thérapeutiques. Il faut veiller à éviter d'être involontairement coercitif vi-à-vis des sujets des pays en développement, en leur offrant des incitatifs telles que des soins gratuits, afin qu'ils participent à l'essai. Les réglementations locales doivent être prises en compte pour décider des pays où l'essai va être conduit. 2