Chapitre 24 THERAPEUTIQUES MEDICAMENTEUSES ET NON

Faculté de Médecine . Module de Pharmacologie Clinique DCEM1 – Mise à jour juillet 2009
Pr. J. KOPFERSCHMITT - Pr. A. MULLER
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Chapitre 24
THERAPEUTIQUES MEDICAMENTEUSES ET NON MEDICAMENTEUSES
CADRE REGLEMENTAIRE DE LA PRESCRIPTION THERAPEUTIQUE ET
RECOMMANDATIONS.
Objectifs :
-Argumenter une prescription thérapeutique en tenant compte du rapport bénéfice sur risque et des
informations médicales et socio-économiques concernant le malade et des responsabilités légales et
économiques
-Expliquer les modalités d’élaboration des recommandations professionnelles et conférences de
consensus, ainsi que leur niveau de preuve.
- Distinguer les différents cadres juridiques de prescription.
- Expliquer la prescription d’un médicament générique
Pour atteindre les objectifs, il est nécessaire de connaître, comprendre et maîtriser les mots clés
suivants :
Expliquer la prescription
Limites légales de la prescription médicale
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Service médical rendu (SMR)
Pharmaco-économie
Substances vénéneuses
Dénomination commune internationale (DCI)
Médicament générique

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Plan
I Fondements de la prescription
I-1 Conditions nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique réel :
I- 2 Liberté de prescription : conditions
I-2-1. Les principes
I-2-2 Cadre précis de la liberté
I-2-3 Limites effectives de la prescription :
I-3 Les contraintes de la prescription
I-4 Actes médicaux et prescriptions
I-5 L’évaluation médico-économique : grands principes
1-5-1 Les variables
I-5-1-1 : les coûts des thérapeutiques
I-5-1-2 : les bénéfices et effets des thérapeutiques : directs et indirects
I-5- 2 Méthodes d’évaluation
I- 6 Prix et remboursement des médicaments
I-6-1. Le contexte
I-6-2. Remboursement du médicament et service médical rendu
I-6-3 Amélioration du service médical rendu et prix du médicament
I- 7 Les explications nécessaires au malade
II Principes techniques des prescriptions
II- 1 contenu de l’ordonnance
II- 2 prescription des substances vénéneuses ( cf. tableau)
II- 3 cas particuliers
II-4 vérifications et délivrance
III Cadres juridiques de la prescription en DCI et des médicaments génériques
III - 1 Contenu d’une ordonnance en dénomination commune internationale
III- 2 Prescription d’un médicament générique
1 Origine et définition
2 Prescription
I - Fondements de la prescription

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I-1 Conditions nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique réel :
- nécessité d'une approche diagnostique rigoureuse
- définition d'un objectif thérapeutique, principalement clinique
- choix dans l'ensemble de "l'arsenal thérapeutique" s’il s’agit d’un médicament
- classe pharmacologique appropriée
- spécialité dans la classe
- posologie / durée / mode d'administration
- biodisponibilité des produits choisis
- délivrance par le pharmacien
- respect de l'observance
- considération de la réponse individuelle
Le temps indispensable à l’explication de la prescription est une règle de sécurité :
• il permet de se vérifier
• il permet de se faire comprendre
• il permet de vérifier si l’on a été compris
• il permet de voir si le malade accepte
Ce temps a un effet thérapeutique.
o " la manière de prescrire vaut autant que ce que l’on prescrit "
o L’effet placebo d’une bonne information est indéniable.
o La non prescription est une prescription si elle est expliquée.
I- 2 Liberté de prescription : conditions
I-2-1. Les principes
Le principe de liberté de prescription est reconnu par le Code de déontologie (article 8) et par le Code
de Sécurité Sociale (article 166-2).
I-2-2 Cadre précis de la liberté
La liberté de prescrire va en pratique être limitée par :
• le domaine de compétence du médecin
• par une exigence de sécurité (article 40 code de déontologie)
• par une exigence d'honnêteté scientifique et morale (article 24 code déontologie):
démarche diagnostique faisant suite à un interrogatoire et à l'examen médical du patient
• par une obligation de respecter les règles légales de prescription
• par une obligation de respecter les condition légales d’exercice : c’est un acte médical au sens
légal.
I-2-3 Limites effectives de la prescription :
• par le domaine de compétence du médecin
Code de Déontologie : article 70
Tout médecin est, en principe, habilité à pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention et de
traitement. Mais il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des

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soins, ni formuler des prescriptions, dans les domaines qui dépassent ses connaissances, son
expérience et les moyens dont il dispose.
• par une exigence de sécurité
o Code de Déontologie : article 8 (§3)
Le médecin doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes
investigations et thérapeutiques possibles.
o Code de Déontologie : article 15
Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions
prévues par la loi ; il doit s'assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de
l'objectivité de leurs conclusions.
Le médecin traitant qui participe à une recherche biomédicale en tant qu'investigateur, doit veiller à ce
que la réalisation de l'étude n'altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des
soins.
o Code de Déontologie : article 14
Les médecins ne doivent pas divulguer dans les milieux médicaux un procédé nouveau de diagnostic
ou de traitement insuffisamment éprouvé, sans accompagner leur communication des réserves qui
s'imposent. Ils ne doivent pas faire une telle divulgation dans le public non médical.
• par une exigence d'honnêteté scientifique et morale
o Code de Déontologie : article 39
Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage, comme salutaire ou sans danger,
un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé. Toute pratique de charlatanisme leur
est interdite.
o Code de Déontologie : article 21
Il est interdit aux médecins, sauf dérogations accordées dans les conditions prévues par la loi, de
distribuer, à des fins lucratives, des remèdes, appareils ou produits présentés comme ayant un intérêt
pour la santé.
Il leur est interdit de délivrer des médicaments non autorisés.
• par une obligation de respecter les règles légales de prescription cf. chapitre II
• par une invitation à observer une économie de moyens
o Code de Déontologie article 8 (§2)
Le médecin doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce
qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins.
o Code de la Sécurité Sociale : article 162-4
Les médecins sont tenus, dans toutes leurs prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et
de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec l'efficacité du traitement.
- dans une obligation d'observance des règles pharmacologiques
- vérification des posologies
- vérification des contre-indications
- prévention et traitement des effets secondaires
- et enfin par un devoir d'information du patient
o Code de Déontologie : article 34
Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur
compréhension par le patient et son entourage et s'efforcer d'en obtenir la bonne exécution.

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I-3 Les contraintes de la prescription
1. Économiques : art L 162-1 du Code de la Sécurité Sociale :
" les médecins sont tenus, dans tous les actes et prescriptions, d’observer, dans le cadre de la
législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la
sécurité et l’efficacité des soins.
>>> maîtrise médicalisée des dépenses de santé et respect des RMO
2. La prescription doit aussi correspondre au respect de l’AMM.
- c’est la référence essentielle. L’AMM est octroyée sur des critères de qualité , d’efficacité et sécurité
- La prescription hors-AMM est possible :
- si elle s’appuie sur des arguments scientifiques,
- mais elle doit être précisée sur l’ordonnance car le médicament n’est pas alors
remboursable (NR)
Art et 40 du Code de Déontologie :
" Les médecins ne peuvent proposer aux malades un remède ou un procédé illusoire ou
insuffisamment éprouvé.
Un médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans la
thérapeutique qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié ".
3. Notion de RCP : Respect du Résumé des Caractéristiques du Produit
• indications thérapeutiques
• effets indésirables
• contre-indications
• précautions particulières
• interactions médicamenteuses
• posologie et mode d’administration
4. Autres contraintes :
- La pression des patients….
- La pression des laboratoires (loi anti-cadeaux)
• concerne tout avantage accordé à un médecin en dehors de sa formation ou de son entourage
par un laboratoire commercialisant des spécialités remboursables
• nécessité d’informer le Conseil de l’Ordre lors d’une formation « sponsorisée » par un
Laboratoire…
I-4 Actes médicaux et prescriptions :
 dans l’exercice de l’art médical, ces deux entités sont étroitement liées
 pour les caisses de SS, ces deux éléments sont bien différenciés au niveau des feuilles de soins
La CCAM définit et code tous les actes pouvant être réalisés par les médecins.
Au niveau de l’objectif des dépenses de santé, il est établi que les dépenses de prescription
concernent :
• les médicaments, les pansements,
• les honoraires des paramédicaux et leurs frais de déplacements
• les actes de biologie
• l’optique, les appareillages
• les cures thermales
• les frais de transport
• les indemnités journalières (maladie et AT)