Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013
relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la
distribution du médicament à usage humain en ville
L’Autorité de la concurrence (commission permanente),
Vu la décision n°13-SOA-01 du 25 février 2013 relative à une saisine d’office pour avis
portant sur le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville enregistrée
sous le numéro 13/0015A ;
Vu les articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;
Vu le livre IV du code de commerce relatif à la liberté des prix et de la concurrence et
notamment son article L. 462-4 ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu le document de consultation publique publié par l’Autorité de la concurrence le 10 juillet
2013 ;
Vu les contributions reçues jusqu’au 16 septembre 2013 ;
Les rapporteures, le rapporteur général adjoint, le commissaire du gouvernement, entendus
lors de la séance du 28 novembre 2013 ;
Les représentants de « Les entreprises du médicament » (ci-après « Leem »), de « Génériques
mêmes médicaments » (ci-après « Gemme »), de la Chambre syndicale de la répartition
pharmaceutique (ci-après « CSRP »), du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (ci-
après « CNOP »), de l’Afipa, de l’UFC - Que Choisir, de la Fédération des entreprises du
commerce et de la distribution (ci-après « FCD »), entendus sur le fondement des dispositions
de l’article L.463-7 du code de commerce ;
Adopte l’avis suivant :

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SOMMAIRE
INTRODUCTION ............................................................................................................... 9
Une consultation publique fructueuse ...................................................................... 9
Soutenir l’innovation et protéger la concurrence .................................................. 10
Renforcer la puissance d’achat des intermédiaires ............................................... 11
Adapter et consolider le fonctionnement du marché à l’aval ................................ 12
SECTION I – LE CADRE RÉGLEMENTAIRE : PRODUITS ET PRINCIPAUX
ACTEURS .......................................................................................................................... 14
A. LE MÉDICAMENT ........................................................................................................................ 14
1. NOTION ..................................................................................................................................... 14
2. MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN .............................................. 14
3. LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ........................................................................................... 17
a) Notion ...................................................................................................................... 17
b) Le répertoire des médicaments génériques ......................................................... 18
c) L’essor des génériques ........................................................................................... 19
Le droit de substitution et la prescription en dénomination commune ................. 19
L’introduction du tarif forfaitaire de responsabilité .............................................. 20
Les médicaments génériques et la protection des brevets ...................................... 21
Le dispositif « tiers payant contre génériques » : le renforcement du rôle joué par
les pharmaciens ....................................................................................................... 22
4. LES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES.......................................................................................... 25
a) Définition ................................................................................................................ 25
b) Les biosimilaires ..................................................................................................... 25
5. LA FIXATION DU PRIX DES MÉDICAMENTS ET LES MARGES DES ACTEURS DE LA
DISTRIBUTION .............................................................................................................................. 26
a) Les médicaments non remboursables .................................................................. 26
b) Les médicaments remboursables .......................................................................... 26
Modalités de fixation des prix ................................................................................. 26
Sur la fixation des prix des médicaments princeps .............................................. 26
Sur la fixation des prix des médicaments génériques .......................................... 28
La fixation des marges des acteurs de la distribution ............................................ 29
La marge du grossiste-répartiteur ......................................................................... 29
La marge du pharmacien d’officine ..................................................................... 30
c) La majoration des prix dans les départements d’outre-mer .............................. 34

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6. LE REMBOURSEMENT DE MÉDICAMENTS PAR LA SÉCURITÉ SOCIALE ................................. 35
B. LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT ......................... 36
1. LE FONCTIONNEMENT DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION ...................................................... 37
2. LA VENTE EN GROS DES MÉDICAMENTS ................................................................................. 38
a) Les laboratoires pharmaceutiques ....................................................................... 38
b) Les dépositaires ...................................................................................................... 39
c) Les grossistes ........................................................................................................... 39
La répartition ........................................................................................................... 39
L’exportation et l’importation de médicaments ..................................................... 40
d) Les groupements de pharmacies .......................................................................... 41
e) Les centrales d’achat pharmaceutiques (« CAP ») ............................................. 41
f) Les structures de regroupement à l’achat (« SRA ») .......................................... 42
3. LA VENTE AU DÉTAIL DES MÉDICAMENTS PAR LES OFFICINES ............................................ 42
a) Le monopole officinal ............................................................................................ 43
Le monopole des pharmaciens ................................................................................ 43
Le monopole officinal ............................................................................................. 43
Les autres produits vendus en officine, hors monopole ......................................... 44
b) La répartition territoriale des officines ............................................................... 45
c) Le principe d’indivisibilité de la propriété et de l’exploitation des officines .... 46
d) Les conditions d’exercice de la profession de pharmacien ................................ 47
e) Les missions du pharmacien ................................................................................. 48
La dispensation des médicaments ........................................................................... 48
Les « nouvelles missions » du pharmacien ............................................................ 50
4. LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS ................................................................................. 51
a) La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 et sa transposition en France ............. 52
b) L’arrêté ministériel du 20 juin 2013 .................................................................... 54
Le projet d’arrêté ..................................................................................................... 54
Le texte publié .......................................................................................................... 55
Dispositions d’ordre commercial, de nature à favoriser la concurrence .............. 55
Des restrictions liées aux impératifs de santé publique ........................................ 56
c) La vente en ligne de médicaments dans l’Union européenne ............................. 57
C. CONCLUSION ................................................................................................................................ 57
SECTION II – ENJEUX SECTORIELS ........................................................................ 59
A. EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LE MÉDICAMENT EN FRANCE ..................... 59
1. LE MÉDICAMENT : DEUXIÈME POSTE DES DÉPENSES DE SANTÉ EN FRANCE ....................... 59
a) Des dépenses globales élevées ................................................................................ 59

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b) Une décélération de la consommation finale de médicaments ........................... 61
c) La particularité des DOM ..................................................................................... 63
2. LES MÉDICAMENTS REMBOURSÉS PAR L’ASSURANCE MALADIE......................................... 63
3. LES MÉDICAMENTS NON REMBOURSES ................................................................................. 65
a) Une hausse des prix sur les médicaments déremboursés ................................... 65
b) Les médicaments d’automédication ..................................................................... 67
Notion ....................................................................................................................... 67
Une consommation en constante augmentation .................................................... 68
c) Médicaments par fonction ou par présentation .................................................. 69
d) Les « produits frontières » .................................................................................... 71
La notion de « produits frontières » ....................................................................... 71
La contestation du monopole officinal sur les « produits frontières » .................. 71
B. EVOLUTION ET PERSPECTIVES POUR LES ACTEURS DE LA DISTRIBUTION DU
MEDICAMENT EN VILLE .................................................................................................................... 72
1. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES .............................................................................. 73
a) Les principaux acteurs présents en France ......................................................... 73
b) Activité et contexte économique ........................................................................... 75
L’innovation comme cœur de métier ...................................................................... 75
L’émergence des médicaments génériques et la différenciation des secteurs ...... 77
L’industrie innovante ........................................................................................... 78
L’industrie générique ........................................................................................... 79
L’évolution vers la diversification de l’activité des laboratoires pharmaceutiques
.................................................................................................................................. 79
Conclusion ............................................................................................................... 80
c) L’entrée de médicaments génériques sur le marché ........................................... 80
Le rapport de l’ANSM sur les médicaments génériques ........................................ 80
Les brevets protégeant les médicaments princeps .................................................. 81
Les contentieux liés à la propriété intellectuelle .................................................... 82
d) Modèles de distribution ......................................................................................... 82
Les médicaments remboursables ............................................................................ 83
Les médicaments non remboursables ..................................................................... 83
2. LES ACHETEURS ET NÉGOCIANTS EN GROS ........................................................................... 84
a) Les grossistes-répartiteurs .................................................................................... 84
b) Le commerce parallèle de médicaments .............................................................. 86
Position jurisprudentielle sur le commerce parallèle de médicaments ................. 86
Les importations parallèles de médicaments .......................................................... 88

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Régime juridique national et acteurs de l’importation parallèle .......................... 88
Les chiffres et régimes européens de l’importation parallèle............................... 88
c) Les groupements de pharmacies ........................................................................... 90
d) Les SRA et les CAP ................................................................................................ 90
3. SITUATION ÉCONOMIQUE DES PHARMACIES D’OFFICINES ................................................... 91
a) Le chiffre d’affaires des officines en baisse ......................................................... 91
b) Une concentration du réseau officinal dans les zones densément peuplées ...... 92
c) La rémunération du pharmacien d’officine est en pleine évolution .................. 93
SECTION III – ANALYSE CONCURRENTIELLE .................................................... 95
A. L’INTERVENTION DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE DANS LE DOMAINE DU
MÉDICAMENT ........................................................................................................................................ 95
1. COMPÉTENCE DE L’AUTORITÉ DE LA CONCURRENCE .......................................................... 95
2. LES MARCHÉS PERTINENTS DU MÉDICAMENT ....................................................................... 96
a) Les marchés de produit ......................................................................................... 96
b) Les marchés géographiques .................................................................................. 98
3. LA PRATIQUE DES AUTORITÉS DE CONCURRENCE ................................................................ 98
a) Les autorités américaines ...................................................................................... 98
b) Les institutions européennes ................................................................................. 99
c) Les autorités nationales en Europe ..................................................................... 100
En France .............................................................................................................. 100
En Europe .............................................................................................................. 102
B. LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 102
1. LE RAPPORT DES LABORATOIRES AUX ADMINISTRATIONS SUR LES MÉDICAMENTS
REMBOURSABLES ....................................................................................................................... 103
a) Les échanges avec le CEPS .................................................................................. 104
b) Les échanges avec l’ANSM et l’AEM ................................................................ 105
c) La durée des procédures administratives .......................................................... 105
Les retards observés devant le CEPS .................................................................... 106
Les retards observés devant l’ANSM et L’AEM .................................................. 106
d) Le nécessaire renforcement des échanges entre l’Autorité de la concurrence et
les autorités de santé ................................................................................................ 106
2. LE RISQUE DE DÉNIGREMENT DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ....................................... 107
a) Contenu et formes du dénigrement anticoncurrentiel ..................................... 108
b) Les effets du dénigrement ................................................................................... 109
c) L’appréhension du dénigrement anticoncurrentiel ......................................... 110
d) La prévention de la défiance à l’encontre des génériques ................................ 111
3. LES PRIX DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES ......................................................................... 114