005 TSH-IFU-V3.03-fr-FR-100

005 TSH-IFU-V3.03-fr-FR-100 1/5
MAGLUMI TSH (CLIA)
130203001M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [e-mail]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
ATTENTION : LIRE ENTIÈREMENT LES
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant autorisé dans la
communauté européenne
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Quantité suffisante pour
Conserver à l'abri de la lumière
Maintenir verticalement pendant le
stockage.
DOMAINES D'UTILISATION
Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif de l'hormone
stimulant la thyroïde (TSH) dans le sérum humain.
La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une
plage de 0,01 à 100,0 µUI/ml.
Le test doit être effectué avec l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI
(notamment Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi
1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus et Maglumi 4000).
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Le test de la TSH est souvent le test de choix pour l'évaluation de
la fonction thyroïdienne et/ou des symptômes d'hyperthyroïdie ou
d'hypothyroïdie. Il est fréquemment demandé en même temps
que ou avant un test de la T4. Les autres tests de la thyroïde qui
peuvent être demandés sont notamment un test de la T3 et des
anticorps de la thyroïde (si une maladie auto-immune de la
thyroïde est suspectée).
Le test de la TSH est utilisé pour :
diagnostiquer un trouble thyroïdien chez une personne
symptomatique ;
dépister les nouveau-nés pour une thyroïde hypoactive ;
surveiller un traitement de substitution de l'insuffisance
thyroïdienne chez des personnes atteintes d'hypothyroïdie
Diagnostiquer et surveiller des problèmes d'infertilité chez les
femmes ;
aider à évaluer la fonction de l'hypophyse (occasionnellement) ;
dépister les adultes pour des troubles thyroïdiens, bien que les
opinions des experts varient quand à ceux qui peuvent bénéficier
du dépistage et quand à l'âge pour commencer ;
le médecin peut demander un test de la TSH lorsque quelqu'un a
des symptômes d'hyperthyroÏdie ou d'hypothyroïdie et/ou
lorsqu'une personne préente une hypertrophie de la glande
thyroïde.
Les signes et les symptômes de l'hyperthyroïdie sont
notamment :
fréquence cardiaque augmentée ;
anxiété ;
perte de poids ;
sommeil difficile ;
tremblements des mains ;
faiblesse ;
diarrhées (parfois) ;
sensibilité à la lumière, troubles visuels ;
les yeux peuvent être atteints : bouffissure autour des yeux,
sécheresse, irritation, et dans certains cas, exophtalmie.
Les symptômes de l'hyperthyroïdie peuvent être :
gain de poids ;
peau sèche ;
constipation ;
intolérance au froid ;
bouffissure de la peau ;
perte des cheveux ;
fatigue ;
irrégularité menstruelle chez les femmes.
Il peut être demandé à intervalles réguliers pour contrôler
l'efficacité du traitement lorsqu'une personne est traitée pour un
trouble thyroïdien connu.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich.
Utiliser ABEI pour marquer un anticorps monoclonal anti-TSH, et
utiliser FITC pour marquer un autre anticorps monoclonal.
L'échantillon (ou l'étalon/contrôle,le cas échéant), le marquage
ABEI, le marquage FITC et la solution de billes magnétiques

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revêtues d'anticorps de chèvre anti-FITC sont soigneusement
mélangés et incubés à 37°C, formant un sandwich de complexe
immun. Après la précipitation dans un champ magnétique,
décanter le surnageant puis effectuer un cycle de lavage. Ensuite,
le starter 1+2 est ajouté pour initier une réaction de
chimiluminescence. Le signal lumineux est mesuré par un
photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme d'URL qui
est proportionnelle à la concentration de TSH présente dans les
échantillons.
CONTENU DU KIT
Matériel
Réactif Integral pour 100 dosages
Microbilles magnétiques : Tampon TRIS,
0,2 % NaN3, revêtu avec un anticorps
polyclonal de mouton anti-FITC. 2,5 ml
Étalon bas : sérum bovin, 0,2 % NaN
3.
3,0 ml
Étalon haut : sérum bovin, 0,2 % NaN
3.
3,0 ml
Marquage FITC : anticorps monoclonal
anti-TSH marqué par FITC, contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN3. 6,5 ml
Marquage ABEI : anticorps monoclonal
anti-TSH marqué par ABEI, contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN3. 6,5 ml
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
Flacons de réactifs dans la boîte de kit
Contrôle de qualité interne : contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN3. (Pour la valeur cible se
référer à la fiche de données d'information de
contrôle de qualité)
2,0 ml
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible,
consulter la fiche de données d'informations de contrôle de
qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses
propres normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction Module
REF : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
REF : 130299004M
MAGLUMI Wash Concentrate
REF : 130299005M
MAGLUMI Light Check
REF : 130299006M
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et
soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon
(éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la
petite molette du compartiment des microbilles magnétiques
dans un sens puis dans l'autre jusqu'à ce que la couleur de la
suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des
réactifs et attendre 30 minutes. Pendant ce temps, les microbilles
magnétiques sont agitées automatiquement et entièrement
remises en suspension.
Ne pas interchanger les composants Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
 Fermé : conservé à 2-8°C jusqu'à la date de péremption.
 Ouvert : stable pendant 4 semaines. Pour assurer les
meilleures performances du kit, il est recommandé de placer les
kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans
l'appareil au cours des 12 heures suivantes.
 Maintenir verticalement pendant le stockage.
 Tenir à l'abri de la lumière.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité
Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni les
échantillons d'étalonnage standardisés contre la référence OMS
W.H.O 3rd International Standard 81/565.
2) Ré-étalonnage 2-points
Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
3) Fréquence de ré-étalonnage
 Après chaque changement de lots (réactif Integral ou réactifs
Starters).
 Chaque semaine et/ou chaque fois qu'un nouvel Integral est
utilisé (recommandé).
 Après chaque opération d'entretien del'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMII.
 Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
 Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5°C (recommandé).
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES
ÉCHANTILLONS
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total en attente à la température ambiante.
Éviter les cycles répétés de congélation-décongélation.
L'échantillon de sérum ne peut être congelé et décongelé que
deux fois. Les échantillons conservés doivent être
soigneusement mélangés avant l'utilisation (mélangeur Vortex).
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour
davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
Conditions pour les échantillons
• Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes :
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres;
(c) Contamination microbienne manifeste.
• Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée.
L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons.
Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant
l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour
chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
• Vérifier que la coagulation a été complète dans les
échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains
échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des
temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est
centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la
présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés.
Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou

005 TSH-IFU-V3.03-fr-FR-100 3/5
turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
• Les échantillons doivent être mélangés soigneusement après
décongélation par un passage au vortex à vitesse lente ou
en les retournant doucement, et centrifugés avant utilisation
pour retirer les globules rouges ou les particules pour
assurer la cohérence des résultats. Les cycles de
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
• Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.
Conservation
• Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8°C.
• Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C
ou plus basse.
Expédition
• Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de
retirer les échantillons du séparateur de sérum, des globules
rouges ou du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons
doivent être emballés et étiquetés conformément aux
réglementations applicables nationales, fédérales et
internationales relatives au transport des échantillons
cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons
doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS
 Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
 Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.
 Les étalons de ce kit sont préparés à partir de produits tiré
du sérum bovin. Toutefois, comme aucune méthode de
test ne peut garantir avec certitude l'absence de virus VIH,
de l'hépatite B ou d'autres agents infectieux, ces réactifs
doivent être considérés comme un risque biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions
applicables à tout échantillon de sérum ou de plasma.
 Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.
 Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
 Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
 Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer une performance adéquate du test, suivre
strictement le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI. Chaque paramètre du test est identifié par
une radio-étiquette RFID sur le réactif Integral. Pour toute
information complémentaire veuillez consulter le manuel
d'utilisation de l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
100μl
Échantillon, étalon
+40 μl
Marquage ABEI
+40 μl
Marquage FITC
+20 μl
Microbilles magnétiques
30 min
Incubation
400 μl
Cycle de lavage
3 s
Mesure
DILUTION
La dilution des échantillons par l'analyseur n'est pas disponible
dans ce kit de réactifs
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués manuellement. Après une dilution
manuelle, multiplier le résultat par le facteur de dilution.
Avant qu'une dilution manuelle ne doive être réalisée, veuillez
choisir des diluants appropriés ou consulter SNIBE pour avis.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
 Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux.
 Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Des contrôles doivent être effectués au moins

005 TSH-IFU-V3.03-fr-FR-100 4/5
toutes les 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser
24 heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être
adaptés aux exigences individuelles de chaque laboratoire.
Les valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour
les mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors
de la plage.
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limitations
Un résultat élevé pour la TSH signifie souvent une glande
thyroïde hypoactive qui ne répond pas correctement à la
stimulation de la TSH en raison d'un certain type de
dysfonctionnement thyroïdien aigu ou chronique. Rarement, un
résultat élevé pour la TSH peut indiquer un problème avec
l'hypophyse, tel qu'une tumeur produisant des niveaux non
régulés de TSH. Une valeur élevée pour la TSH peut également
apparaître lorsque quelqu'un ayant un trouble thyroïdien connu
ou qui a eu une ablation de la glande thyroïde reçoit trop peu de
médicament à base d'hormone thyroïdienne.
Un résultat bas pour la TSH peut indiquer une glande thyroïde
hyperactive (hyperthyroïdie) ou des quantités excessives de
médicament à base d'hormone thyroïdienne chez ceux qui sont
traités pour une glande thyroïde hypoactive (ou enlevée).
Rarement, un résultat bas pour la TSH peut indiquer une lésion
de la thyroïde qui l'empêche de produire des quantités adéquates
de TSH.
Qu'elle soit élevée ou basse, une TSH anormale indique un
excès ou un déficit de la quantité d'hormone thyroïdienne
disponible pour l'organisme, mais elle n'en indique pas la raison.
Un résultat anormal au test de la TSH est habituellement suivi de
tests complémentaires pour rechercher la cause de
l'augmentation ou de la diminution.
Le tableau suivant récapitule les résultats des tests et leur
signification potentielle.
TSH
T4
T3
INTERPRÉTATION
Élevée
Normale
Normale
Hypothyroïdie modérée
(infraclinique)
Élevée
Basse
Basse ou
normale
Hypothyroïdie
Basse
Normale
Normale
Hyperthyroïdie modérée
(infraclinique)
Basse
Élevée
ou
normale
Élevée
ou
normale
Hyperthyroïdie
Basse
Basse ou
normale
Basse ou
normale
Maladie non thyroïdienne ;
hypothyroïdie
hypophysaire rare
(secondaire)
De nombreux médicaments—dont l'aspirine et le traitement de
substitution de l'hormone thyroïdienne—peuvent affecter les
résultats des tests de la fonction de la glande thyroïde et leur
utilisation doit être discutée avec le médecin avant le test.
Lorsqu'un médecin ajuste la posologie du traitement de
substitution de l'hormone thyroïdienne d'un patient, il est
important d'attendre au moins un à deux mois que la nouvelle
dose exerce pleinement son effet avant de tester de nouveau la
TSH.
Un stress extrême et une maladie aiguë peuvent également
affecter les résultats du test de TSH, et les résultats peuvent être
bas pendant le premier trimestre de grossesse.
2) Substances interférentes
L'analyse n'est pas affectée par la bilirubine < 41 mg/dl,
l'hémoglobine < 1 000 mg/dl ou les triglycérides < 1 500 mg/dl.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les
HAMA soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA
extrêmement élevées peuvent occasionnellement influencer les
résultats.
4) Effet crochet pour les concentrations élevées
L'effet crochet pour les concentrations élevées est un
phénomène par lequel des échantillons à niveau très élevé
peuvent être lus dans la plage dynamique de l'analyse. Pour
l'analyse la TSH par MAGLUMI, aucun effet crocher pour les
concentrations élevées n'a été observé lorsque les échantillons
contenaient jusqu'à 500 µUI/ml.
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
 L'analyseur calcule automatiquement la concentration dans
chaque échantillon au moyen d'une courbe d'étalonnage qui
est générée par une procédure de courbe maîtresse
d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont exprimés en
µUI/ml. Pour toute information complémentaire veuillez
consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
2) Interprétation des résultats
 Avec un intervalle de confiance de 95 %, la plage de valeurs
de référence est de 0,3 à 4,5 µUI/ml.
 Les résultats peuvent être différents entre les laboratoires en
raison des variations au sein de la population et de la
méthode de test. Si nécessaire, chaque laboratoire doit
établir sa propre plage de référence.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué à 3 niveaux
différents de sérum de contrôle mesurés 10 fois au cours de la
même série, en calculant le coefficient de variation.
Précision intra-analyse
Contrôle
Moyenne
(µUI/ml)
SD (µUI/ml)
CV %
Niveau 1
0,45
0,02
4,03
Niveau 2
6,1
0,25
4,14
Niveau 3
40,52
1,61
3,98
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur trois lots
de kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la
même série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30
fois pour calculer le coefficient de variation.
Précision inter-analyses
Contrôle
Moyenne
(µUI/ml)
SD (µUI/ml)
CV %
Niveau 1
0,52
0,04
7,03
Niveau 2
7,01
0,49
7,06
Niveau 3
43,21
3,07
7,11
2) Sensibilité analytique
< 0,01 μUI/ml
La limite de détection désigne la concentration d'analyte la plus
basse qui peut être distinguée de zéro.
3) Sensibilité fonctionnelle
La sensibilité fonctionnelle (S.F.) est définie comme la
concentration de TSH mesurée lorsqu'un %CV total dépasse
20 %. La S.F. de la TSH par MAGLUMI est inférieure à
0,02 μUI/mL.
4) Spécificité
La spécificité du système de dosage de la TSH a été évaluée en
mesurant la réponse apparente du dosage à divers analytes
ayant une réactivité croisée potentielle.
Composé
Concentration
Réactivité croisée

005 TSH-IFU-V3.03-fr-FR-100 5/5
FSH
150 mUI/ml
0,0003%
LH
200 mUI/ml
0,0005%
HCG
500 mUI/ml
0,001 %
5) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer dans un rapport 1:2 avec des diluants et
effectuer 10 mesures de la concentration diluée. Puis calculer la
concentration et la récupération attendues de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % -110 %.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
19,34 μUI/ml
20,33 μUI/ml
105 %
6) Linéarité
Utiliser l'étalon TSH pour préparer la courbe standard en six
points, en mesurant toutes les URL de points à l'exception du
point A, et effectuer ensuite un alignement linéaire à quatre
paramètres en coordonnées logarithmiques doubles, le
coefficient de corrélation linéaire absolu (r) doit être supérieur à
0,9800.
Point
d'étalon
Concentration
µUI/ml
Coefficient de corrélation
linéaire absolu (r)
A
0
B
0,5
r = 0,9964
C
1,5
D
5,0
E
25,0
F
100,0
7) Comparaison de méthodes
Une comparaison du test de la TSH(y) par MAGLUMI avec un
test de TSH(x) disponible dans le commerce sur des
échantillons cliniques a donné les corrélations suivantes (µUI/ml)
Régression linéaire
y=1,031x+0,1758
r = 0,9936
Nombre d'échantillons mesurés : 100
Les concentrations des échantillons étaient comprises entre 0,02
et 31,06 µUI/ml.
Références
1. Kaplan MM. Assessment of Thyroid Function During
Pregnancy. Thyroid 1992;2(1):57-61.
2. Keffer JH. Preanalytical considerations in testing thyroid
function. Clin. Chem 1996: 42(1): 125-134.
3. Klee GG. Clinical usage recommendations and analytic
performance goals for total and free triiodothyronie
measurements. Clin Chem 1996: 41 (1): 155-159.
4. Lindstedt G, Berg G., Jansson S,Torring O, Valdemarsson S,
Warin B, Nystrom E. Clinical Use of Laboratory Thyroid Tests
end lnvestigations. JIFCC 1994: 6 (4): 136-141.
5. Nelson JC, Wilcox RB. Analytical performance of free and total
thyroxine assays. Clin Chem 1996;42(1):146-154.
6. Ridgway EC. Modern concepts of primary thyroid gland failure.
Clin Chem 1996;42(1):179-182.