Effets indésirables des médicaments

EFFETS INDÉSIRABLES DES MÉDICAMENTS
Qu’est-ce qu’un effet
indésirable d’un
médicament?
Un effet indésirable d’un médicament désigne tout
effet nocif provoqué par ce produit. Selon la
définition qu’en donne le Règlement sur les aliments
et drogues, un effet indésirable d’un
médicament renvoie à une réaction nocive et non
intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la
drogue est utilisée selon les doses normales.
Quel est le rôle du
Programme des
produits
thérapeutiques sur le
plan de la surveillance
des effets indésirables
des médicaments?
Le Programme des produits thérapeutiques (PPT)
accorde au fabricant l’autorisation de vendre un
produit pharmaceutique au Canada. Le fabricant doit
préalablement fournir des preuves de l’innocuité, de
l’efficacité et de la qualité du produit, notamment à
partir d’analyses et d’essais cliniques approfondis.
Avant qu’un médicament ne soit offert sur le marché
au Canada, le PPT doit vérifier si les avantages liés au
produit l’emportent sur les risques.
Une fois que l’autorisation d’utiliser le produit au
Canada a été accordée, le PPT continue d’en assurer la
surveillance. Les programmes de surveillance et de
respect de la conformité aident à faire en sorte que les
produits pharmaceutiques demeurent sûrs, efficaces et
d’excellente qualité.
De quelle manière la
surveillance des effets
indésirables des
médicaments est-elle
assurée?
Le PPT surveille les effets indésirables des
médicaments par le biais du Programme canadien de
surveillance des effets indésirables des médicaments
(PCSEIM). Ce programme recueille de l’information
sur les effets indésirables des médicaments au Canada
depuis 1965.

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Les éléments d’information sur les effets indésirables
des médicaments proviennent de plusieurs sources. Si
vous présentez un effet indésirable à un médicament
donné, vous devriez le signaler à votre médecin ou à
votre pharmacien. Les médecins, les pharmaciens et
d’autres professionnels de la santé sont encouragés à
déclarer tout effet indésirable qu’ils soupçonnent
d’être associé à l’emploi d’un médicament soit
directement au PCSEIM, soit au fabricant.
Les fabricants sont tenus par le Règlement de signaler
au PCSEIM les effets indésirables d’un médicament
qui sont portés à leur attention.
Comment fonctionne
le Programme
canadien de
surveillance des effets
indésirables des
médicaments?
Le PCSEIM surveille les effets indésirables de tous
les produits pharmaceutiques vendus au Canada,
notamment les médicaments de prescription, les
médicaments vendus sans ordonnance, les produits à
base de plantes médicinales et les produits
homéopathiques.
Les informations sur les effets indésirables des
médicaments signalés sont recueillies par le bureau du
PCSEIM à Ottawa et par cinq centres régionaux de
notification des effets indésirables des médicaments.
Le PCSEIM participe aussi au Programme
international de surveillance des médicaments de
l’Organisation mondiale de la Santé. Ce programme
permet à plus de 50 pays d’échanger de l’information
et de comparer des données sur les effets indésirables
des médicaments.

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De quelle manière le
Programme de
surveillance des effets
indésirables des
médicaments
utilise-t-il les données
sur les effets
indésirables des
médicaments?
Les données sur tous les effets indésirables des
médicaments signalés sont consignées dans une base
de données informatisée, outil qui joue un rôle clé
dans la surveillance continue des produits
pharmaceutiques offerts sur le marché.
Les éléments d’information sur les effets indésirables
des médicaments servent à :
Cfaire en sorte que les avantages associés à un
médicament continuent de l’emporter sur les
risques;
Cmettre continuellement à jour les données
concernant les produits pharmaceutiques et les
renseignements fournis sur leurs étiquettes;
Crenseigner les Canadiens sur les effets
indésirables des médicaments.
Comment le PCSEIM
renseigne-t-il les
professionnels de la
santé sur les effets
indésirables des
médicaments?
Le Bulletin canadien sur les effets indésirables des
médicaments est distribué tous les trois mois aux
médecins, pharmaciens, associations médicales et
d’autres intervenants que ce genre d’information
intéresse. L’information est également affichée sur le
site Web du PPT.
Quoi faire si un
médicament produit
sur vous un effet
indésirable?
Si un médicament produit sur vous un effet
indésirable, vous devriez le signaler à un
professionnel de la santé, par exemple votre médecin
ou votre pharmacien.
Les professionnels de la santé devraient signaler tout
effet indésirable qu’ils soupçonnent d’être associé à
l’emploi d’un médicament soit à leur Centre régional
de notification des effets indésirables des
médicaments, soit au bureau du PCSEIM, à Ottawa.

Pour obtenir de plus
amples
renseignements :
Écrivez-nous à l’adresse suivante :
Unité de la notification des effets indésirables
des médicaments
Division de l’évaluation continue
Bureau d’évaluation des produits homologués
Programme des produits thérapeutiques
Édifice Finance
Pré Tunney
IA 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Téléphone: [phone]
Téléc.: [phone]
ou visitez notre site Web :
www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut
Mai 2000