Communiqué de presse. Un traitement innovant « SMILE » de Zeiss

Communiqué de presse.
Un traitement innovant « SMILE » de Zeiss efficacement adapté sur plus de 80.000 yeux.
La chirurgie réfractive micro-invasive est de plus en plus appliquée pour la correction
des yeux par laser chez les myopes. Aux États-Unis, les essais en clinique sont très
répandus.
Deux ans après le lancement international, le traitement « SMILE » développé par Zeiss,
est devenu la troisième génération des corrections oculaires par laser. Entre-temps, plus
de 80.000 yeux furent mondialement traités et avec succès grâce à la chirurgie réfractive
micro-invasive ; méthode qui promet une prévisibilité améliorée des résultats de la
correction des yeux sans pour cela devoir procéder à une incision dans la cornée.
L’agence FDA (Agence Fédérale américaine pour la sécurité et la qualité de chaîne
alimentaire) a agréé les prolongations des périodes d’essais en clinique.
JENA, Allemagne 04.02.2014.
Le traitement « SMILE » développé par Zeiss pour des opérations réfractives, veut dire :
« SMall Incision Lenticular Extraction » (extraction d’une lenticule par une petite
incision). Il rassemble la dernière technologie du traitement du laser femto-seconde par
une extraction précise de la lenticule d’où toute correction oculaire micro-invasive se
rendra possible. Au contraire du LASIK (LASIK signifie LASer In situ Kératomileusis,
qui signifie littéralement « sculpture cornéenne interne au laser ».) qui nécessite une
incision d’une lamelle cornéenne. Par la suite, la lamelle cornéenne est rabattue, ce qui
facilitera le traitement par le laser SMILE sans devoir recouper de lamelle.
Le laser femto-seconde de Zeiss crée un plan de coupe dans la cornée : la lenticule. Le
tout se déroule à l’intérieur de la cornée. Cette ‘lenticule’ est ôtée par une petite
ouverture. Le laser excimer ne sera pas nécessaire dans ce cas.
« Par le traitement SMILE, les ophtalmologues ont pour la première fois un traitement
réfractif à leur disposition qui offre aux patients des excellents avantages ‘presque’ sans
intervention : la structure de la cornée reste quasi intacte ; la prévisibilité de la
correction oculaire est très juste. Les résultats convainquent de plus en plus les docteurs
et patients dans tout le monde entier » nous dit le Docteur Ludwin Monz, président et
directeur-général de la société Car Zeiss Meditec.
Un de ces docteurs est le Dr Detlev R.H. Breyer de la cliniqueBreyer & Kaymak à
Dusseldorf. Étant donné que nos patients sont traités individuellement et sur base
moins invasive, SMILE est une annexe précieuse au portefolio des traitements effectués
dans notre clinique. Les demandes concernant ce traitement s’accroissent grâce aux
recommandations de patients satisfaits ayant subi une intervention SMILE.
Le traitement SMILE est décrit dans les publications scientifiques comme étant un
« traitement prévisible, efficace, et sans risque » quel que soit l’âge du patient. Le
Docteur Jesper Hjortdalm de l’hôpital universitaire Aarhus au Danemark affirme dans
une de ses études sur 670 yeux de 335 patients myopes, que le traitement SMILE dans
ces trois dernières catégories, n’est en aucun cas inférieur au traitement « Lasik » .
Il lui fut attribué la médaille de Waring, une médaille de reconnaissance pour une
contribution exceptionnelle au journal de la chirurgie réfractive.
Le traitement SMILE qui suit la période de l’opération, s’avère être supérieur à la
méthode du « Lasik » : selon des études récentes, on constate moins d’infection après un
traitement SMILE et le processus de guérison de la cornée n’en sera que meilleur.
Le problème du syndrome de l’œil sec, qui apparaît souvent après une correction au
laser, diminue aussi après un traitement SMILE. Ainsi nous informe le Professeur Dan
Z. Reinstein de la « clinic Vision » de Londres dans divers écrits. « Étant donné que le
trajet des nerfs de la cornée est resté en grande partie intact, le traitement SMILE est un
des traitements le moins invasif de tous les traitements réfractifs. Différentes études
nous démontrent que le syndrome de « l’œil sec » est rarement un des effets secondaires
en comparaison avec le « Lasik ».
Les corrections réfractives pour lesquelles on utilise la technologie du laser, ont
démontré que cette méthode offre à certains patients le luxe de continuer à vivre sans
porter de lunettes. Ces dernières années, le développement de cette technologie vise
surtout à contrôler les risques du traitement. La chirurgie réfractive micro-invasive
peut maintenant être définie comme un traitement de 3ème génération, après les
traitements comme le PRK (« PRK = Kératectomie Photo Réfractive») en le Lasik. Il
s’agit d’un traitement qui procure un minimum de chirurgie et où la cornée reste au
maximum intacte.
Le traitement fut mondialement lancé en septembre 2011 ; il est entre-temps bien
introduit en Europe, en Chine, en Inde. Aux États-Unis, des périodes d’essais cliniques
sont en cours. Les premiers résultats furent présentés en avril 2013 par le Dr Jon Dishler,
instructeur médical américain concernant l’étude du visuMax IDE. En juillet 2013, la
FDA (Agence Fédérale américaine pour la sécurité et la qualité de chaîne alimentaire)
approuve l’accroissement des périodes d’essais cliniques. « Sur les 79 premières
personnes qui furent traitées au SMILE sur base d’une bonne sécurité et d’efficacité, on
constate que d’après les résultats révélés (qui ont été déposés à la FDA), celle-ci
approuve l’extension des études avec une équipe complète de 360 personnes. Ceci est
une importante phase pour l’étude » nous dit le Dr Dishler pendant la réunion annuelle
de l’Académie Américaine d’Ophtalmologie (AAO) à la Nouvelle Orléans en début
novembre. En décembre 2013, la FDA approuve une prolongation de la période d’essais
y compris pour la myopie allant jusqu’à -10 de dioptrie. La période d’essais a débuté
aux États-Unis en juin 2012. Le Dr Disher présenta les premiers résultats en avril 2013.
Jusqu’aujourd’hui, 255 patients furent traités dans le cadre de la période d’essais dans 5
centres différents des États-Unis. En dehors des États-Unis, plus de 300 chirurgiens ont
exercé le traitement SMILE dans plus de 150 centres dans 38 pays.