Fiche - Promoteurs - Explorations medicales ionisantes
publicité
Fiche destinée aux promoteurs relative aux explorations médicales ionisantes devant être réalisées dans les recherches biomédicales portant sur les DM et DM-DIV Les explorations médicales ionisantes prévues dans les recherches biomédicales (RBM) portant sur les DM et DM-DIV font l’objet d’une attention toute particulière de l’ANSM dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des personnes se prêtant à une RBM menée lors de la demande d’autorisation en France. Les explorations médicales ionisantes en question sont celles menées à visée diagnostic de radiologie, scannographie ou médecine nucléaire, à l’exclusion des actes à visée thérapeutique. Il est nécessaire de distinguer les explorations liées au suivi des pathologies dont sont atteintes les personnes participant à la recherche, des explorations menées pour les seuls besoins de la RBM. La connaissance des explorations à mener par pathologie est issue du guide du bon usage des examens d’imagerie et de l’état de l’art de 2005 issu du travail conjoint de la Société Française de Radiologie, de la société de Biophysique et de médecine nucléaire et a été établi en collaboration avec de nombreux partenaires. Lorsque, dans le protocole de la RBM, il y a pleine adéquation pour le suivi médical des patients prévus dans le protocole entre le recours aux explorations ionisantes prévu dans ce dernier et celui préconisé dans la pratique médicale habituelle, ceci ne suscite en général aucune remarque de l’ANSM. La fiche concerne les cas où l’évolution de la connaissance scientifique nécessite de faire pratiquer des explorations médicales ionisantes aux personnes participant à une recherche biomédicale sans que les personnes en aient un avantage personnel. Cette fiche, après un rappel de la réglementation, précise aux promoteurs les données attendues dans le dossier de demande d’autorisation et précise comment sera menée l’évaluation par l’ANSM avant sa décision. Pour les dossiers de demande d’autorisation de RBM pour lesquels le protocole prévoit une (des) exploration(s) médicales ionisante(s) pour les seuls besoins de la recherche : 1. La réglementation Point sur la réglementation des RBM : La loi de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004 dans son article L1121-2 précise notamment qu’une recherche biomédicale ne peut être effectuée si les risques prévisibles encourus par une personne se prêtant à la recherche sont hors de proportion avec le bénéfice escompté ou l’intérêt de cette recherche. La loi dans ce même article précise que l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société. Point sur la réglementation relative à la radioprotection : La radioprotection des personnes fait partie des obligations légales depuis l’ordonnance 2001-270 du 28 mars 2001 qui a transposé en droit français la directive européenne 97/43/CE Euratom. Par le décret n°2003-270 complété par le décret n°2007-1582 ; l’application des principes fondamentaux de justification et d’optimisation des examens est rendue obligatoire. Le principe de justification établit la nécessaire supériorité des avantages individuels et avantages pour la société par rapport au préjudice individuel en tenant compte des autres techniques disponibles. ANSM – V1 www.ansm.sante.fr Page 1 / 3 2 …/… Le principe d’optimisation est l’opération qui permet de maintenir la dose d’exposition au niveau le plus faible raisonnablement possible. 2. Les éléments attendus par l’ANSM dans le dossier de demande d’autorisation de RBM pour l’exploration médicale ionisante menée pour les seuls besoins de l’essai clinique Pour ces recherches, afin d’évaluer au mieux le bien fondé de tels examens lors de la de mise en place de la RBM, l’ANSM a besoin de disposer des éléments suivants : - une justification de l’exploration médicale ionisante avec en particulier 1) une information détaillée sur l’apport attendu des résultats de cet examen pour l’évolution de la connaissance scientifique, 2) une information sur les explorations de substitution, notamment sur une exploration médicale non ionisante qui pourrait remplacer l’exploration médicale ionisante en question, accompagnée d’un tableau comparatif apportant un avis sur les avantages et inconvénients de chacune de ces explorations (ionisante et non ionisante). - l’optimisation de la dose : Le promoteur dans son dossier devra préciser le niveau d’exposition induit par l’examen d’imagerie pratiqué pour les seuls besoins de la recherche, exprimé en termes de dose efficace en mSv. Cette dose efficace est calculée en prenant en compte de façon spécifique l’exposition de chaque organe et sa radiosensibilité. Le promoteur précisera également, par patient, la dose cumulée relative à toutes les explorations ionisantes menées pour les seuls besoins de l’essai auxquelles il faudra avoir recours pendant toute la durée de l’essai clinique. La quantification globale de la dose cumulée d’irradiation pendant l’essai et par patient sera de plus exprimée pour l’essai dans sa globalité, c'est-à-dire en intégrant toutes les explorations ionisantes menées pour les besoins de l’essai et les explorations nécessaires pour le suivi de la pathologie des patients inclus. Toutes ces valeurs seront également fournies en les rapportant par année d’exposition. Enfin le promoteur devra mentionner la classe de risque en lien avec l’intervalle de dose efficace en s’appuyant sur le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale de 2005 établi sous l’égide de Sociétés savantes, Associations Professionnelles et Fédérations. Les classes de risque sont ainsi définies : Classe Intervalle de dose efficace (mSv) Exemples 0 I 0 <1 II 1-5 III 5-10 IV >10 Ultrasons, imagerie par résonance magnétique Radiographie pulmonaire, radiographie standard des membres Urographie intraveineuse, radiographie standard du bassin, du rachis lombaire, scintigraphie du squelette, tomodensitométrie du crâne et du cou Tomodensitométrie du thorax ou de l’abdomen, scintigraphie myocardique, TEP au FDG Certaines explorations en médecine nucléaire ou en TDM, certaines procédures en radiologie interventionnelle ANSM – V1 www.ansm.sante.fr Page 2 / 3 3 3. Méthodologie de l’évaluation réalisée par l’ANSM Elle prend en compte les classes de risque telles que définies dans le tableau ci-dessus : Lorsque l’exploration menée spécifiquement pour les besoins de l’essai est : - de classe 0, aucun avis n’est sollicité, - de classe I-II, l’avis d’un radiologue sera sollicité - de classe III-IV, l’avis d’un groupe d’experts composé d’un radiologue, un médecin nucléaire et d’un radiophysicien sera sollicité. L’évaluation de l’ANSM sera menée après avis des experts. Si nécessaire une demande de modification du protocole ou une question sera formulée au promoteur lors du courrier intermédiaire prévu par la procédure d’évaluation du dossier de demande d’autorisation de RBM. Le promoteur a la possibilité d’avoir recours à une expertise indépendante toutefois la réponse émanant du promoteur à l’ANSM sera fournie dans le délai imparti. ANSM – V1 www.ansm.sante.fr Page 3 / 3
