Rapport européen public d`évaluation

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EMA/681041/2015
EMEA/H/C/001120
Résumé EPAR à l’intention du public
Prolia
dénosumab
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prolia. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Prolia.
Qu’est-ce que Prolia?
Prolia est une solution injectable qui contient le principe actif denosumab. Il est disponible en seringues
préremplies ou en flacons, chacun contenant 60 mg de denosumab.
Dans quel cas Prolia est-il utilisé ?
Prolia est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes
postménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et
dans les autres parties du corps, y compris la hanche.
Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre
le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture. Prolia réduit le risque de fractures de la
colonne vertébrale.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Prolia est-il utilisé ?
Prolia est administré tous les six mois sous la forme d’une injection de 60 mg sous la peau dans la
cuisse, l’abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras. Pendant le traitement, le médecin doit
s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires.
Prolia peut être administré par une personne ayant été formée pour faire des injections de façon
appropriée.

Prolia
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Comment Prolia agit-il?
Le principe actif de Prolia, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un
anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène)
située dans l'organisme et se lier à celle-ci. Le dénosumab a été conçu pour se lier à un antigène
appelé RANKL, qui intervient dans l’activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la
dégradation du tissu osseux. En se fixant sur l’antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab
diminue la formation et l’activité des ostéoclastes. Ceci réduit la perte osseuse et maintient la
résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Quelles études ont été menées sur Prolia?
Pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes, Prolia a été comparé avec un placebo (un
traitement fictif) dans deux études principales portant sur plus de 8 000 femmes souffrant
d’ostéoporose et postménopausées. Dans la première de ces études, la principale mesure d’efficacité a
été le nombre de femmes chez lesquelles de nouvelles fractures vertébrales se sont déclarées dans un
délai de trois ans. L’étude a également pris en compte le nombre de femmes qui présentaient des
fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche. Dans la deuxième étude, les femmes
recevaient un traitement contre le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque
élevé de fracture. Le principal critère d’efficacité a été l’évolution de la densité osseuse (mesure de la
solidité des os) dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un traitement d’une
durée d’un an.
Pour le traitement de l’ostéoporose chez les hommes, Prolia a été comparé à un placebo dans une
étude principale portant sur 242 hommes souffrant d’ostéoporose. La principale mesure d’efficacité a
été le changement de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne après un an de
traitement.
Pour le traitement de la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la
prostate, Prolia a également été comparé avec un placebo dans une étude principale portant sur 1 468
hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de
fracture. La principale mesure d’efficacité a été le changement de la densité osseuse de la région
lombaire de la colonne après deux ans. L’étude a également pris en considération le nombre de
patients chez lesquels des fractures de la colonne vertébrale se sont produites dans un délai de trois
ans.
Quel est le bénéfice démontré par Prolia au cours des études?
Chez les femmes postménopausées souffrant d’ostéoporose, Prolia s’est montré plus efficace que le
placebo pour la réduction du nombre de fractures. Après trois ans, 2% des femmes traitées par Prolia
avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale, contre 7% chez les femmes recevant le
placebo. Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des
fractures à d’autres endroits du corps, y compris la hanche.
Les femmes souffrant du cancer du sein traitées au moyen de Prolia présentaient également une
densité osseuse plus élevée dans la région lombaire de la colonne vertébrale après un an.
Chez les hommes souffrant d’ostéoporose traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 %
après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
Chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, Prolia a été plus efficace que le
placebo pour le traitement de la perte osseuse. Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté

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une augmentation de la densité osseuse de la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de
7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo. De plus, le risque de nouvelles fractures
vertébrales s’est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Prolia?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez Prolia (constatés chez plus d’un patient sur
10) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et ou les muscles. Des cas
peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), de
l’hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), de l’hypersensibilité (allergie), de
l’ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner
des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et des fractures inhabituelles de l’os de la
cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le
sang).
Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la
notice.
Pourquoi Prolia a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de
Prolia?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Prolia est utilisé d’une manière aussi
sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé
des caractéristiques du produit et dans la notice de Prolia, y compris les précautions à observer par les
professionnels des soins de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque
d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des
symptômes.
Autres informations relatives à Prolia
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union
Européenne pour Prolia, le 26 mai 2010.
L’EPAR complet relatif à Prolia est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Prolia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre
médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015