Indication Dose à administrer Mode d`administration Tolérance

FICHES THERAPEUTIQUES
HEPATITE C :
COPEGUS
(Ribavirine)
Comprimé pelliculé 200 mg
Flacons de 28, de 42, de 112 et de
168 comprimés
Disponible en ville et à l’hôpital
Conservation : température < 30°C
Indication
Copegus® (ribavirine) est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’hépatite C chronique et doit
être utilisé uniquement en association avec peginterferon alfa-2a ou interferon alfa-2a. Copegus® ne doit pas
être utilisé en monothérapie.
Dose à administrer
- Posologie en association avec le peginterferon alfa-2a :
La posologie de Copegus dépend du poids du patient et du génotype du patient (tableau) :
Génotype
Génotype 1
Génotype 2/3
Dose quotidienne de
Copegus
< 75 kg = 1000 mg
≥ 75 kg = 1200 mg
800 mg
Durée de traitement
(semaines)
48
48
24
Nombre de cp à 200mg
5 (2 matin, 3 soir)
6 (3 matin, 3 soir)
4 (2 matin, 2 soir)
- Posologie en association avec l’interferon alfa-2a :
La posologie de Copegus dépend du poids du patient (tableau) :
Poids du patient (kg)
< 75 kg
≥ 75 kg
Dose quotidienne
de Copegus
1000 mg
1200 mg
Durée de traitement
(semaines)
24 ou 48
24 ou 48
Nombre de cp
à 200 mg
5 (2 matin, 3 soir)
6 (3 matin, 3 soir)
Durée de traitement : les patients doivent être traités pendant au moins 6 mois.
La durée varie en fonction du génotype de la maladie.
Des modifications de doses sont pratiquées en cas d’apparition d’effets indésirables.
Mode d’administration
Par voie orale, quotidiennement, en deux prises au moment des repas (matin et soir).
Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Tolérance
La principale complication de la ribavirine est la survenue d’une anémie (baisse des globules rouges)
hémolytique qui justifie une surveillance régulière de l’hémogramme. Une diminution de la posologie doit être
envisagée en cas d’anémie sévère.
La ribavirine est également responsable de nausées, de sécheresse cutanée, de prurit, de toux et d’hyperuricémie.
PH@RE – Les Pharmaciens en Réseau – Fiche COPEGUS – Sandra RUITORT – Jan 05 – V1
1/2
Contre-indications
- Grossesse : La ribavirine est formellement contre-indiquée chez la femme enceinte en raison de son pouvoir
tératogène. (Voir Précautions d’emploi)
- Allaitement
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
- Pathologie cardiaque sévère préexistante
- Maladies rénales, maladies hépatiques
- Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
Précautions d’emploi
Grossesse :
Une contraception des 2 partenaires est recommandée pendant le traitement et pendant 6 mois après son
arrêt.
-
Patientes :
Copegus ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Copegus ne doit pas être initié tant qu’un résultat négatif à un test de grossesse n’a pas été obtenu juste avant
l’initiation du traitement.
Un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période.
Si une grossesse survient pendant le traitement ou dans les six mois suivant l’arrêt du traitement, la patiente doit
être avertie du risque tératogène pour le fœtus.
-
Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines :
Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter une grossesse chez les partenaires des patients prenant
Copegus.
Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être avertis afin d’utiliser un préservatif de façon à
minimiser la dissémination de la ribavirine chez leur partenaire.
Interactions médicamenteuses
Antiacide : la biodisponibilité de la ribavirine a été diminuée lors d’une coadministration d’antiacide
contenant du magnésium, de l’aluminium et de la siméticone.
Analogues nucléosidiques : il a été démontré une interaction entre la ribavirine et la zidovudine
(Retrovir) et la stavudine (Zerit). Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les taux
plasmatiques d’ARN du VIH chez les patients traités par Copegus en association avec l’un ou l’autre de ces deux
produits.
Didanosine (ddI) (Videx) : la ribavirine a potentialisé l’effet antirétroviral de la didanosine (ddI)
Le risque d’interaction peut persister jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement par Copegus en raison de
la longue demi-vie.
Renseignements administratifs Laboratoire Roche
Prescription initiale : semestrielle, réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie,
hépatologie, médecine interne ou infectiologie.
Renouvellement : tout médecin.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : le médecin devra mentionner sur
l’ordonnance :
• Qu’il a donné aux patients comme aux patientes toutes les informations concernant les risques liés
à une éventuelle grossesse ;
• Et, pour les femmes traitées, que les tests de grossesse tels que précisés dans le Résumé des
caractéristiques du produit ont été réalisés.
PH@RE – Les Pharmaciens en Réseau – Fiche COPEGUS – Sandra RUITORT – Jan 05 – V1
2/2