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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrAURO-PANTOPRAZOLE
Comprimés à enrobage entéro-soluble de pantoprazole sodique
40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Norme du fabricant
Inhibiteur de l’H+, K+-ATPase
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles ouest, Suite #402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
CANADA
Numéro de contrôle de la présentation : 156278 Date de préparation :
Le 23 octobre 2013.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................12
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 13
SURDOSAGE.................................................................................................................... 15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................17
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .........................................17
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................ 18
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................19
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................... 19
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................20
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................27
MICROBIOLOGIE........................................................................................................... 31
TOXICOLOGIE ................................................................................................................32
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................39
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................42

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PrAURO-PANTOPRAZOLE
Comprimés à enrobage entéro-soluble de pantoprazole sodique
40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Norme du fabricant
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme posologique
et concentration
Ingrédients non médicinaux cliniquement
importants
orale Comprimés à
enrobage entéro-
soluble de
pantoprazole à 40
mg (sous forme de
pantoprazole
sodique
sesquihydraté)
Comprimé-noyau : mannitol (pearlitol 50C),
crospovidone (Type B) (Polyplasdone XL-10), carbonate
de sodium anhydre (Emprove®), hydroxypropyl cellulose
(grade a faible viscosité, Klucel-LF), stéarate de calcium.
Sous-couche : hypromellose (Methocel E3LV Premium),
oxyde ferrique (Sicovit yellow 10).
Enrobage entérique : Dispersion à 30% de copolymère
d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Eudragit L
30 D-55), citrate triéthylique, gomme laque -
45 %(20 %estérifiée) dans l’éthanol, alcool butylique,
alcool isopropylique, oxyde de fer noir JPF, oxyde de fer
rouge, propylèneglycol, oxyde de fer jaune, hydroxyde
d'ammonium 28 %.
À noter : Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons, lorsqu’on utilise AURO-
PANTOPRAZOLE (pantoprazole sodique sesquihydraté) en association avec la clarithromycine,
l’amoxicilline ou le métronidazole en vue de l’éradication d’une infection à H. pylori, il faut
consulter la monographie de ces antibiotiques et en suivre les directives.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
AURO-PANTOPRAZOLE (pantoprazole sodique sesquihydraté) est indiqué dans le traitement
des affections où une diminution de la sécrétion acide gastrique est nécessaire, tels :
• l'ulcère duodénal
• l'ulcère gastrique
• l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien
• le reflux gastro-œsophagien symptomatique (c’est-à-dire, régurgitation d’acide gastrique et
brûlures d’estomac)
• la prévention des lésions gastro-intestinales causées par les anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS) chez les patients qui nécessitent un traitement continu par AINS et qui
sont exposés à un risque accru de lésions au niveau des voies digestives hautes attribuables
aux AINS

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• l’ulcère duodénal associé à l’infection à Helicobacter pylori
Le pantoprazole, en association avec la clarithromycine et soit l’amoxicilline ou le
métronidazole, est indiqué pour le traitement de patients porteurs d’un ulcère duodénal
évolutif associé à une infection à H. pylori. Les essais cliniques ont montré que l’association
du pantoprazole et des antibiotiques appropriés réussit à éradiquer l’infection à H. pylori.
Pour le traitement d’entretien de patients souffrant d’œsophagite par reflux gastro-œsophagien et
la résolution des symptômes associés à l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien tels que le
pyrosis, avec ou sans régurgitation, 20 mg ou 40 mg de pantoprazole ont été administrés une fois
par jour pendant 3 ans dans le cadre d’études cliniques contrôlées. Dans la phase de traitement
d’entretien continu, 20 mg de pantoprazole ont été administrés à un nombre limité de patients sur
des périodes allant jusqu’à huit ans.
Gériatrie (> 65 ans) :
Il n'est pas recommandé d'ajuster la dose en fonction de l'âge. En règle générale, la dose
quotidienne utilisée chez les patients âgés ne devrait pas dépasser le schéma posologique
recommandé. Voir PHARMACOLOGIE.
Pédiatrie :
L'innocuité et l'efficacité du pantoprazole chez les enfants n'ont pas encore été établies.
CONTRE-INDICATIONS
Les patients qui présentent une hypersensibilité au pantoprazole, aux benzimidazoles substitués ou
à l’un des ingrédients de la formulation de ce dernier ou des composants du récipient. Pour obtenir
une liste complète, veuillez consulter la section sur les FORMES POSOLOGIQUES, la
COMPOSITION et le CONDITIONNEMENT de la monographie de produit.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
En présence de tout symptôme alarmant (p. ex. perte de poids involontaire importante,
vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’on soupçonne un
ulcère gastrique, la possibilité d’une tumeur maligne doit être exclue avant d’instaurer le
traitement par AURO-PANTOPRAZOLE car le traitement par AURO-PANTOPRAZOLE peut
atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
D’autres examens doivent être effectués si les symptômes persistent malgré un traitement
approprié. Lors d’un traitement à long terme, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance
régulière.
L'administration concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas
recommandée (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). Si l’on juge que l’association
d’atazanavir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est inévitable, une surveillance clinique
étroite (p. ex. le suivi de la charge virale) est recommandée en association avec une augmentation

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posologique pour porter la dose d’atazanavir à 400 mg, avec 100 mg de ritonavir. La dose de
pantoprazole de 20 mg par jour ne doit pas être dépassée.
La diminution de l’acidité gastrique, par quelque moyen que ce soit, notamment par la prise
d’inhibiteurs de la pompe à protons, est associée à une augmentation du nombre de bactéries
gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par un inhibiteur de la
pompe à protons peut entraîner une légère hausse du risque d’infections gastro-intestinales causées
par Salmonella et Campylobacter, et possiblement par Clostridium difficile.
Les publications donnent à penser que l’utilisation concomitante d’IPP avec du méthotrexate
(principalement à une dose élevée) peut augmenter les taux sériques du méthotrexate et/ou de son
métabolite ainsi que en prolonger la présence dans le sang, ce qui peut entraîner des effets
toxiques causés par le méthotrexate. Une interruption temporaire du traitement par l’IPP peut être
envisagée chez certains patients recevant des doses élevées de méthotrexate.
Fractures
Parmi les études observationnelles publiées, plusieurs suggèrent que le traitement par inhibiteurs
de la pompe à protons (IPP) peut être associé à un risque accru de fractures ostéoporotiques de la
hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture était accru chez les patients
qui avaient reçu de fortes doses, c’est-à-dire des doses quotidiennes multiples d’IPP à long terme
(un an ou plus). Les patients devraient prendre la plus petite dose d’IPP appropriée à leur
condition et leur traitement devrait être le plus court possible. Les patients à risque de fractures
ostéoporotiques devraient être traités conformément aux directives de traitement établies (voir
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et EFFETS INDÉSIRABLES).
Antibiothérapie d’association
Presque tous les antibactériens, y compris la clarithromycine et l’amoxicilline, ont été associés à
des cas de colite pseudomembraneuse, dont l'intensité pouvait varier de légère à potentiellement
mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent
une diarrhée après avoir reçu un antibactérien.
Le traitement par un antibactérien perturbe la flore normale du côlon et peut favoriser la
prolifération de bactéries du genre Clostridium. Les études montrent qu'une toxine produite par
Clostridium difficile est la cause principale de la « colite associée à l'antibiothérapie ».
Une fois que le diagnostic de colite pseudomembraneuse a été posé, il faut prendre les mesures
thérapeutiques qui s'imposent. Les cas bénins répondent généralement bien au seul arrêt de
l’antibiothérapie. Dans les cas modérés à graves, il faut envisager de prendre le patient en charge
en lui administrant des liquides et des électrolytes, des suppléments de protéines et un
antibactérien cliniquement efficace contre la colite par Clostridium difficile.
Carcinogenèse et mutagenèse
Les effets du traitement à long terme comprennent l'hypergastrinémie, une éventuelle hyperplasie
des cellules gastriques entérochromaffines (ECL) et la formation de carcinoïdes dans l'estomac,
d'adénomes et de carcinomes dans le foie ainsi que des transformations néoplasiques dans la