1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pantoprazol AB 40

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pantoprazol AB 40 mg comprimés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de 45,16 mg de pantoprazole
sodique sesquihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé gastro-résistant de forme elliptique, biconvexe, de couleur jaune foncé
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
•Œsophagite par reflux.
Adultes
•Eradication d’Helicobacter pylori (H. pylori), en association à un traitement antibiotique approprié chez les
patients souffrant d’ulcères associés à H. pylori
•Ulcère gastrique et duodénal.
•Syndrome de Zollinger-Ellison et autres troubles hypersécrétoires pathologiques.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie recommandée
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Œsophagite par reflux
Un comprimé gastro-résistant de Pantoprazol AB 40 mg par jour. La dose pourra être doublée (2 comprimés de
Pantoprazol AB 40 mg par jour) en fonction du cas de chaque patient, notamment lorsqu'il n'y a eu aucune
réponse à un autre traitement. Une période de 4 semaines de traitement est généralement nécessaire pour traiter
l’œsophagite peptique. Si ce délai n'est pas suffisant, la guérison interviendra dans la plupart des cas après 4
semaines supplémentaires de traitement.
Adultes
Eradication d’ H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés
Chez les patients positifs pour H. pylori, atteints d’ulcère gastrique ou duodénal, il convient d’éradiquer la
bactérie par un traitement combiné. Il faut tenir compte des directives officielles locales (p.ex. recommandations
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nationales) relatives à la résistance bactérienne et à l’utilisation et la prescription appropriées d’agents
antibactériens. Selon le type de résistance, les combinaisons suivantes peuvent être recommandées pour
l’éradication d’H. pylori :
a) Un comprimé de Pantoprazol AB 40 mg deux fois par jour
+ 1.000 mg d’amoxicilline deux fois par jour
+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour
b) Un comprimé de Pantoprazol AB 40 mg deux fois par jour
+ 400 – 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour
+ 250 – 500 mg de clarithromycine deux fois par jour
c) Un comprimé de Pantoprazol AB 40 mg deux fois par jour
+ 1.000 mg d’amoxicilline deux fois par jour
+ 400 – 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour
En cas de traitement combiné visant à éradiquer une infection par H. pylori, le deuxième comprimé de
Pantoprazol AB 40 mg doit être pris 1 heure avant le repas du soir. En général, le traitement combiné est instauré
pour une durée de 7 jours, et il peut être prolongé pendant 7 jours supplémentaires pour atteindre une durée
totale de traitement allant jusqu’ à deux semaines. S’il est indiqué de prolonger le traitement par pantoprazole
pour s’assurer de la cicatrisation des ulcères, il convient de suivre les recommandations posologiques concernant
les ulcères gastriques et duodénaux.
Si le traitement combiné n’est pas possible, p.ex. si le patient a été testé négatif pour H. pylori, les
recommandations posologiques suivantes sont d’application pour une monothérapie par Pantoprazol AB 40 mg.
Traitement de l’ulcère gastrique
Un comprimé gastro-résistant de Pantoprazol AB 40 mg par jour. La dose pourra être doublée (2 comprimés de
Pantoprazol AB 40 mg par jour) en fonction du cas de chaque patient, notamment lorsqu'il n'y a eu aucune
réponse à un autre traitement. Une période de 4 semaines de traitement est généralement nécessaire pour guérir
les ulcères gastriques. Si ce délai n'est pas suffisant, la guérison interviendra dans la plupart des cas après 4
semaines supplémentaires de traitement.
Traitement d’un ulcère duodénal
Un comprimé gastro-résistant de Pantoprazol AB 40 mg par jour. La dose pourra être doublée (2 comprimés de
Pantoprazol AB 40 mg par jour) en fonction du cas de chaque patient, notamment lorsqu'il n'y a eu aucune
réponse à un autre traitement. Un ulcère duodénal cicatrise généralement en 2 semaines. Si un traitement de 2
semaines n’est pas suffisant, la cicatrisation interviendra dans la plupart des cas après 2 semaines
supplémentaires de traitement.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres troubles hypersécrétoires pathologiques
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections hypersécrétoires
pathologiques, les patients doivent débuter leur traitement par une dose journalière de 80 mg (2 comprimés de
Pantoprazol AB 40 mg). La dose sera ensuite graduellement augmentée ou réduite selon le cas, en se servant
comme point de repère de la mesure de la sécrétion acide. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la
dose sera fractionnée en deux prises quotidiennes. Il est possible d'augmenter temporairement la dose de
pantoprazole au-delà de 160 mg, mais cette quantité ne devrait pas être administrée plus longtemps que
nécessaire, pour maintenir un contrôle adéquat du taux d'acidité.
La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections pathologiques hypersécrétoires
n'est pas limitée et devrait être adaptée en fonction des besoins cliniques.
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Populations particulières
Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation de Pantoprazol AB n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de 12 ans en raison d’une
insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité dans ce groupe d’âge.
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, la dose quotidienne de 20 mg (1 comprimé de
Pantoprazol AB 20 mg) de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients âgés.
Mode d’administration
Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau, 1 heure
avant un repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique grave, le taux d’enzymes hépatiques doit être contrôlé
régulièrement pendant un traitement par pantoprazole, particulièrement en cas de traitement à long terme. En cas
d’élévation du taux d’enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Traitement combiné
En cas de traitement combiné, il faut respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments
respectifs.
En présence de symptômes d’alarme
En présence d'un quelconque symptôme d'alarme (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle,
vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou mélaena) chez un patient porteur probable ou avéré
d'un ulcère gastrique, il convient d'exclure un cancer, car le traitement par pantoprazole peut soulager les
symptômes et retarder le diagnostic.
D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement adéquat.
Association avec l’atazanavir
La coadministration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir
rubrique 4.5). Si l'on juge inévitable l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons, une
surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée en même temps qu'un passage de la
dose d'atazanavir à 400 mg avec adjonction de 100 mg de ritonavir. La dose de pantoprazole de 20 mg ne doit
pas être dépassée.
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Influence sur l’absorption de la vitamine B12
Chez les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ou une autre affection pathologique
hypersécrétoire nécessitant un traitement à long terme, il est possible que le pantoprazole, tout comme les autres
agents bloquant la production d'acide, réduise l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) du fait d'une
hypo- ou achlorhydrie. Ce phénomène doit être pris en considération chez les patients dont l'organisme dispose
de peu de réserves ou qui présentent des facteurs de risque d'une réduction de l'absorption de la vitamine B12
sous l'effet d’une thérapie à long terme, ou si de tels symptômes cliniques se manifestent.
Traitement à long terme
Durant un traitement à long terme, en particulier si celui-ci dure plus d’un an, il convient de surveiller
régulièrement les patients.
Fractures osseuses
Les inhibiteurs de la pompe à protons, surtout en cas d'utilisation de doses élevées et de traitement prolongé (> 1
an), peuvent augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne,
principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Des études
observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter de 10 à 40 % le risque
global de fractures. Une part de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à
risque d’ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux directives cliniques actuelles et doivent recevoir
un apport adéquat de vitamine D et de calcium.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le pantoprazole
pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sévères
d’hypomagnésémie telles qu’une fatigue, une tétanie, un délire, des convulsions, des étourdissements et des
arythmies ventriculaires, peuvent survenir. Elles peuvent néanmoins débuter d’une manière insidieuse et passer
inaperçues. Chez la plupart des patients affectés, l’hypomagnésémie s’améliorait grâce à l’administration de
magnésium et à l’arrêt du traitement par l’IPP.
Chez les patients devant subir un traitement prolongé ou prenant des IPP en association avec de la digoxine ou
des médicaments susceptibles d’induire une hypomagnésémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de santé
doivent envisager une détermination des taux de magnésium avant le début du traitement par IPP, puis
périodiquement pendant le traitement.
Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne
Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole pourrait augmenter le nombre de
bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Un traitement par pantoprazole peut
donc accroître légèrement le risque d’infections gastro-intestinales provoquées par une bactérie comme
Salmonella, Campylobacter et C. difficile.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se
développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le
patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter Pantoprazol
AB. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque
de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des
tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Pantoprazol AB doit être interrompu
au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se
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sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement
par inhibiteur de la pompe à protons.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effet du pantoprazole sur l’absorption d’autres médicaments
Étant donné l’inhibition profonde et prolongée de la sécrétion d’acide gastrique, le pantoprazole peut réduire
l’absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, p.ex. certains antifongiques
azolés, comme le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments comme l’erlotinib.
Médicaments contre le VIH (atazanavir)
L’administration simultanée d’atazanavir et d’autres médicaments contre le VIH, dont l’absorption dépend du
pH, et d’inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une réduction considérable de la biodisponibilité de
ces médicaments contre le VIH et pourrait avoir un impact sur l’efficacité de ces médicaments. Par conséquent,
la coadministration d’inhibiteurs de la pompe à protons avec atazanavir n'est pas recommandée (voir
rubrique 4.4).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu’aucune interaction n’ait été relevée lors de l’administration conjointe de phenprocoumone ou de
warfarine pendant les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de variation de l’INR
(International Normalised Ratio) ont été signalés pendant l’administration d’un traitement concomitant après la
mise sur le marché du produit. Dès lors, chez les patients traités par anticoagulants coumariniques (par ex.
phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine/INR après
l’instauration, l’arrêt ou pendant l’utilisation intermittente de pantoprazole.
Méthotrexate
On a rapporté que l’utilisation concomitante d’une dose élevée de méthotrexate (p. ex. 300 mg) avec des
inhibiteurs de la pompe à protons induit une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. Il
peut donc s’avérer nécessaire d’envisager un arrêt temporaire du traitement par méthotrexate dans les situations
où l’on utilise une dose élevée de méthotrexate (par exemple, en cas de cancer ou de psoriasis).
Autres études d’interactions
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie via le système enzymatique du cytochrome P450. La
principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19, et les autres voies métaboliques incluent
l’oxydation par le CYP3A4.
Les études d’interaction conduites avec des médicaments également métabolisés par ces voies, comme la
carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel
et de l’éthinylœstradiol n’ont pas révélé d’interactions cliniquement significatives.
Les résultats d’une série d’études d’interaction démontrent que le pantoprazole n’affecte pas le métabolisme des
substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le
piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol), et
qu’il n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine-p.
Aucune interaction n'a été observée lors de l'administration concomitante d'antiacides.
On a également réalisé des études d’interaction en administrant du pantoprazole en même temps que les
antibiotiques respectifs (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). On n’a pas trouvé d’interactions
cliniquement significatives.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
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