1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PantocureMylan 20

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PantocureMylan 20 mg comprimés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 22,550 mg de pantoprazole sodique
sesquihydraté, équivalent à 20 mg de pantoprazole.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimés enrobés jaunes foncés, ovales, approximativement 4.3 mm x 8.4 mm,
biconvexes, gravés ‘PS2’ à l’encre noire sur une face du comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le traitement à court terme du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation
acide) chez l’adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant (pantoprazole 20 mg) par
jour. La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour
l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le
traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient
doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou
rénal.
Population pédiatrique
L’utilisation de pantoprazole n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins
de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.
Mode d’administration
PantocureMylan 20 mg comprimés gastro-résistants ne doit pas être croqué ou écrasé. Il
doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
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Ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
•de perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie,
vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole
peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces
cas, une affection maligne doit être écartée.
•d’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
•de traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4
semaines ou plus.
•de jaunisse, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
•de toute autre maladie grave affectant l’état général.
•d’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des
patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile
(dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un
médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac
doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons
ou un antagoniste H2.
Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent
consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un
soulagement immédiat.
La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un
jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant
7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac.
Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de
la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le
tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère
augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella,
Campylobacter ou C. difficile.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si
elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le
professionnel de santé doit envisager d'arrêter PantocureMylan. La survenue d’un LECS
après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS
avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés
pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement
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par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir
rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure
initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur
de la pompe à protons.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le pantoprazole peut réduire l’absorption des substances actives dont la biodisponibilité
dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
L’administration concomitante d’atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d’oméprazole (40 mg
une fois par jour) ou d’atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez
des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de
l'atazanavir. L’absorption de l’atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole
ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des iso-enzymes du
cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées
par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction
cliniquement significative n'a été observée au cours d’études spécifiques avec les
médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol,
glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un
contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de
phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques,
quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été
rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En
conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple
phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l’INR/taux de prothrombine est recommandé au
début et à l’arrêt du traitement, ou en cas d’administration intermittente de pantoprazole.
Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de
l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des
inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de
méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un
arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Il n’existe pas d’interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme
enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de foetotoxicité ont
été observés. Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou
d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Ce
médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études
menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce
médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
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Des études précliniques chez l’animal n’ont pas révélé une altération de la fertilité après
l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Les effets indésirables comme des sensations
vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir. Les patients
présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des
machines.
4.8 Effets indésirables
Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets
indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1%
des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole,
classés selon la classification de fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10): fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare
(≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée
sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables avec le pantoprazole dans des études cliniques et notifiés
après commercialisation
Fréquence
Classe
système
d’organe
Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique
Agranulocytose Thrombocytopénie;
Leucopénie;
Pancytopénie
Affections du
système
immunitaire
Hypersensibilité
(incluant des
réactions
anaphylactiques
, et choc
anaphylactique)
Troubles du
métabolisme et de
la nutrition
Hyperlipidémies
et augmentation
des lipides
(triglycérides,
cholestérol);
Changements
de poids
Hyponatrémie ;
Hypomagnésié
mie
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Fréquence
Classe
système
d’organe
Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée
Affections
psychiatriques
Sommeil perturbé Dépression (et
toutes les
aggravations)
Désorientation (et
toutes les
aggravations)
Hallucination;
Confusion (en
particulier chez
les patients
prédisposés, et
aggravation de
ces symptômes,
si préexistants)
Affections du
système nerveux
Maux de tête;
Vertiges
Trouble du goût
Affections
oculaires
Troubles de la
vision / vision
floue
Affections gastro-
intestinales
Diarrhée;
Nausées /
vomissements;
Distension
abdominale et
ballonnement;
Constipation;
Bouche sèche;
Douleurs
abdominales et
inconfort
Affections hépato-
biliaires
Elévation des
enzymes
hépatiques
(transaminases,
gamma GT)
Augmentation
de la bilirubine
Lésion
hépatocellulaire
; Ictère ;
Insuffisance
hépatocellulaire
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Rash /
exanthème /
éruption; Prurit
Urticaire;
Angio-œdème
Syndrome de
Stevens-
Johnson;
Syndrome de
Lyell; Erythème
polymorphe ;
Lupus
érythémateux
cutané subaigu
(voir rubrique
4.4);
Photosensibilité
Affections
musculo-
squelettiques et
systémiques
Arthralgies;
Myalgies
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