RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydraté).
Excipients à effet connu: 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine (dérivée de l’huile de soja) (voir
rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé jaune et ovale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme des symptômes de reflux (p. ex. pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une
amélioration des symptômes. Une fois les symptômes complètement disparus, le traitement doit être
arrêté. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit être instruit de
consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant rénal ou hépatique.
Population pédiatrique
L’utilisation de Refluxine Control n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa sécurité.
Mode d’administration
Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants ne peut être ni croqué ni écrasé. Le médicament doit
être avalé entier avec un peu de liquide avant un repas.
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4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substituées, à la lécithine (dérivée de l’huile de
soja) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des produits de la combinaison.
Ne doit pas être administré avec l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques devront être
contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, en particulier lors d’un traitement de
longue durée. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement devra être interrompu (voir
rubrique 4.2).
En cas de symptômes alarmants
En présence de tout symptôme alarmant (p. ex. perte de poids involontaire importante, vomissements
récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou
présent, une affection maligne doit être écartée car le traitement par pantoprazole peut atténuer les
symptômes et retarder le diagnostic.
D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
•perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants
ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut alléger les symptômes et retarder le
diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
•d’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
•de traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou
plus.
•de jaunisse, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
•de toute autre maladie grave affectant l’état général.
•d’apparition de nouveaux symptômes ou d’une modification récente des symptômes chez des patients
âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et de récidivants de type digestion difficile ou brûlures
d’estomac doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus
de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de
brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un
antagoniste H2.
Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur
médecin avant de prendre ce médicament.
Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement
immédiat. La prise de pantoprazole peut apporter aux patients un soulagement symptomatique après
environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7
jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à
titre préventif.
Infections bactériennes gastro-intestinales
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Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause - y compris les inhibiteurs de la pompe à
protons - augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Un traitement par un antiacide conduit à une légère augmentation du risque d’infections gastro-
intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Ce médicament contient du maltitol.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie
héréditaire rare).
Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l’huile de soja.
Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effet du pantoprazole sur l’absorption d’autres médicaments
En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire
l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, p. ex. certains antifongiques
azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que
l’erlotinib.
Médicaments du VIH
Il a été démontré que l’administration concomitante d’atazavanir 300 mg/ritonavir 100 mg avec
l’oméprazole (40 mg une fois par jour) ou l’atazanavir 400 mg avec le lansoprazole (60 mg en dose
unique) à des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité d’atazanavir.
L’absorption d’atazanavir est pH-dépendante. Par conséquent, le pantoprazole ne doit pas être administré
en concomitance avec l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration simultanée avec le phenprocoumone
ou la warfarine au cours d’études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de
l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après
commercialisation. En conséquence, chez les patients traités avec des anticoagulants coumariniques (p. ex.
phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à
l’arrêt du traitement, ou en cas d’utilisation irrégulière de pantoprazole.
Méthotrexate
Il a été rapporté que l’utilisation concomitante de doses élevées de méthotrexate (p. ex. 300 mg) avec des
inhibiteurs de la pompe à protons augmentait les concentrations de méthotrexate chez certains patients.
Par conséquent, dans les situations où des doses élevées de méthotrexate sont utilisées, par exemple en cas
de cancer et de psoriasis, un arrêt temporaire de pantoprazole doit éventuellement être pris en
considération.
Autres études d’interactions
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome
P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques
comprennent l’oxydation par CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études d’interaction portant sur
des médicaments également métabolisés par ces voies métaboliques, tels que la carbamazépine, le
diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et
d’éthinyloestradiol.
Les résultats d’une série d’études d’interactions démontrent que le pantaprozole n’influe pas sur les
substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le
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piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme
l’éthanol), ou n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.
Il n’y avait pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au
cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de toxicité ont été observés (voir rubrique 5.3).
Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la
grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas, si, chez l’homme, le pantoprazole passe dans le lait maternel. Des études menées chez
l’animal ont montré que le pantoprazole passe dans le lait maternel. Le pantoprazole ne peut pas être
utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Des études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucune diminution de la fertilité après
l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et des troubles visuels (voir rubrique 4.8)
peuvent survenir. Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule
ni utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les
plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre
de fréquence suivant:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1
000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Pour tous les effets indésirables rapportés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet
ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant
de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après
commercialisation
Fréquence
Classe de
système d’organe
Peu fréquent Rare Très rare Fréquence
indéterminée
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique
Agranulocytose Thrombocytopénie;
Leucopénie;
Pancytopénie
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Affections du
système
immunitaire
Hypersensibilité
(dont réaction
anaphylactique et
choc
anaphylactique)
Troubles du
métabolisme et de
la nutrition
Hyperlipidémie et
augmentation de
lipides
(triglycérides,
cholestérol);
Modification du
poids
Hyponatrémie;
Hypomagnésiémie
Affections
psychiatriques
Troubles du
sommeil
Dépression (et
toutes les
aggravations)
Désorientation
(et toutes les
aggravations)
Hallucinations;
Confusion
(particulièrement
chez les patients
prédisposés ainsi que
l’aggravation de ces
troubles en
cas de préexistence)
Affections du
système nerveux
Céphalée
Sensations
vertigineuses
Troubles du goût Paresthésie
Affections
oculaires
Troubles visuels/
vision floue
Affections gastro-
intestinales
Diarrhée;
Nausées /
vomissements;
Distension
abdominale et
flatulence;
Constipation;
Sécheresse
buccale; Douleur
et gêne
abdominales
Affections
hépatobiliaires
Augmentation
des enzymes
hépatiques
(transaminases,
γ-GT)
Augmentation de
la bilirubinémie
Lésion
hépatocellulaire;
Ictère;
Insuffisance
hépatocellulaire
Affections
cutanées et sous-
cutanées
Rash/
exanthème/
éruption; Prurit
Urticaire;
Angio-œdème
Syndrome de
Stevens-
Johnson;
syndrome de
Lyell; Erythème
polymorphe;
Photosensibilité
Affections
musculo-
squelettiques et
systémiques
Arthralgie;
Myalgie
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