RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alprazolam Mylan 0,25 mg comprimés
Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimés
Alprazolam Mylan 1 mg comprimés
Alprazolam Mylan 2 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les comprimés de Alprazolam Mylan contiennent respectivement 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg
d'alprazolam comme principe actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Alprazolam Mylan 0,25 mg: comprimé blanc cassé, lisse, “bevel-edged”
Alprazolam Mylan 0,5 mg: comprimé blanc cassé, sécable, rond et biconvexe
Alprazolam Mylan 1 mg: comprimé blanc cassé, sécable, rond et biconvexe
Alprazolam Mylan 2 mg : comprimé blanc cassé, biconvexe, oblong, sécable des deux côtés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Alprazolam Mylan est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angoisse pathologique et des états de
tension ainsi que des états de panique avec ou sans comportement phobique évasif. Alprazolam Mylan est
également indiqué pour contrer ou atténuer les accès de panique et les phobies chez des patients qui
souffrent d'agoraphobie s'accompagnant de crises de panique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose optimale de Alprazolam Mylan (alprazolam) doit être déterminée de manière individuelle en fonction
de la sévérité des symptômes et de la réponse du patient. En cas d'effets indésirables sévères avec la
posologie initiale, la dose doit être réduite.
La dose journalière habituelle sera suffisante chez la majorité des patients. Dans les rares cas où une
posologie plus élevée est nécessaire, celle-ci doit être adaptée progressivement, en commençant par une
dose vespérale plus élevée, afin d'éviter les effets indésirables. En général, les patients qui n'ont pas encore
pris de médicaments psychotropes requièrent des doses plus faibles que ceux qui ont déjà été traités par
tranquillisants, antidépresseurs ou hypnotiques, ou que les alcooliques chroniques. Pour prévenir une ataxie
et une sédation excessive, il est conseillé d'utiliser la plus faible dose efficace. C’est surtout important chez
les patients âgés et/ou affaiblis.
Traitement symptomatique de l'anxiété
Dose initiale habituelle : varie entre 0,25 et 0,5 mg trois fois par jour.
Posologie habituelle : La posologie peut être adaptée aux besoins du patient jusqu'à une dose journalière
maximale de 4 mg, administrée en plusieurs prises.
Traitement symptomatique du trouble panique
Dose initiale habituelle : varie de 0,5 à 1 mg avant le coucher.
Posologie habituelle: La dose doit être adaptée à la réponse du patient. La dose peut être augmentée au
maximum de 1 mg tous les trois à quatre jours. Des doses supplémentaires peuvent être ajoutées pour
atteindre 3 ou 4 administrations par jour.
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Dans les études cliniques, la posologie moyenne a été de 6 ± 2 mg. Dans des cas exceptionnels, une dose
maximale de 10 mg/jour s’est avérée nécessaire chez quelques patients.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’alprazolam n’ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans, dès lors il n’est pas recommandé de leur administrer l’alprazolam.
Traitement des patients gériatriques ou affaiblis
Dose initiale habituelle : 0,25 mg deux à trois fois par jour.
Posologie habituelle : Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement en fonction de la
tolérance.
La dose initiale doit être réduite s'il se produit des effets indésirables.
Arrêt du traitement
Etant donné qu'il s'agit d'un traitement symptomatique, les symptômes initiaux peuvent à nouveau
réapparaître après l'arrêt du traitement.
La dose doit être réduite de manière progressive. Il est recommandé de réduire la dose journalière de
Alprazolam Mylan de 0,5 mg au maximum tous les trois jours. Chez certains patients, il peut même s'avérer
nécessaire de diminuer la dose encore plus lentement.
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être régulièrement réévalué et la nécessité d'un
traitement prolongé doit être évaluée, surtout lorsque les symptômes du patient sont plus légers et
pourraient ne plus nécessiter de traitement médicamenteux. La durée moyenne du traitement ne peut
dépasser 8 à 12 semaines, y compris le processus de réduction progressive de la dose.
Dans certains cas, un allongement de la période de traitement peut être nécessaire; cela ne peut cependant
se faire qu'après une réévaluation du patient par un médecin spécialisé.
4.3 Contre-indications
Alprazolam est contre-indiqué chez les patients hypersensibles aux benzodiazépines, à l’alprazolam ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les benzodiazépines sont également contre-indiquées chez les patients qui souffrent de myasthénie grave,
d’insuffisance respiratoire sévère, du syndrome des apnées du sommeil, d’insuffisance hépatique sévère
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Groupes particuliers de patients
La sécurité et l’efficacité d’alprazolam n’ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans, dès lors il n’est pas recommandé de leur administrer l’alprazolam.
La prudence s’impose lorsque l’on traite des patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance
hépatique légère ou modérée.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent s’utiliser avec prudence chez le sujet âgé et affaibli en
raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique qui peuvent favoriser les chutes, avec
des conséquences souvent graves dans cette population.
Il est recommandé, comme principe général, d’utiliser la dose la plus faible efficace chez les personnes
âgées et/ou affaiblies pour empêcher le développement d'ataxie ou de sédation excessive.
La plus grande prudence s'impose lorsque l'on traite par benzodiazépines des patients ayant des
antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et
autres formes d'interactions).
Chez les patients présentant une dépression sévère ou une anxiété associée à une dépression, les
benzodiazépines et les substances similaires aux benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées seules pour
le traitement de la dépression, étant donné le risque de suicide chez ces patients. L'administration
d'alprazolam à des patients atteints d'une grave dépression ou suicidaires nécessite la prise de précautions
appropriées et la prescription de doses adéquates.
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Le trouble panique a été associé à des troubles dépressifs majeurs primaires et secondaires et à davantage
de rapports faisant état de suicide parmi les patients non traités. Par conséquent, lorsqu'on utilise les doses
élevées d’Alprazolam Mylan pour traiter des patients atteints de troubles paniques, il faut prendre les mêmes
précautions que lorsqu'on utilise n'importe quel médicament psychotrope pour traiter les patients déprimés
ou ceux chez lesquels on a des raisons de s'attendre à une idéation ou des plans suicidaires cachés.
Tolérance
L'effet hypnotique peut être atténué lors d'une administration prolongée s'étalant sur une période de
plusieurs semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner un état de dépendance physique et psychique. Le risque de
dépendance s'accroît au fur et à mesure que la dose et la durée du traitement augmentent. Le risque est
également plus important chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie.
Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur
de risque individualisé. Il y a un risque accru de pharmacodépendance en cas d'utilisation combinée de
plusieurs benzodiazépines indépendamment de l'indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d'emplois
abusifs ont également été signalés.
En cas de dépendance physique, l’arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage.
Ces symptômes peuvent être les suivants : céphalées, douleurs musculaires, anxiété sévère, tension,
agitation, confusion, irritabilité. Dans les cas graves, on observe les symptômes suivants : déréalisation,
dépersonnalisation, hyperacousie, perte de sensation et sensations de picotement dans les extrémités,
hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au toucher, hallucinations ou crises d'épilepsie.
Tension de rebond : la suspension du traitement par alprazolam peut induire un syndrome transitoire au
cours duquel les symptômes, qui avaient motivé au départ le traitement par benzodiazépines,
réapparaissent avec une plus grande intensité qu’auparavant. Le syndrome peut être accompagné d’autres
réactions y compris des sautes d'humeur, une insomnie, des troubles de sommeil et une agitation. Étant
donné que le risque de voir apparaître des symptômes de sevrage/phénomènes de rebond est plus
important après l'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose.
Durée du traitement
La durée du traitement devrait être aussi brève que possible (voir "Posologie et mode d'administration")
selon le type d'indication, mais il ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, y compris la
période dite de réduction progressive de la dose. Une prolongation de la durée du traitement n'est possible
qu'après réévaluation de la situation.
Au moment d'entamer la thérapie, il est important d'avertir le patient que le traitement sera limité dans le
temps et d'expliquer clairement comment les doses seront progressivement réduites. Il est nécessaire de
préparer les patients à la survenue des symptômes de rebond afin d'éviter autant que possible le caractère
inconfortable de ces symptômes pendant l'arrêt du traitement. En cas d'utilisation de benzodiazépines ayant
un temps de demi-vie court, il existe des indications selon lesquelles les symptômes de sevrage peuvent se
manifester dans l'intervalle entre les doses, notamment lorsqu'il s'agit d'une forte dose.
En cas d'utilisation de benzodiazépines à temps de demi-vie long, il faut souligner qu'il est prudent de ne pas
passer à des benzodiazépines ayant un temps de demi-vie court en raison des symptômes de sevrage qui
peuvent survenir.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Il y a lieu d'arrêter le traitement par des benzodiazépines en cas de nervosité, d'agitation, d'irritabilité,
d’agressivité, de délire, d'accès de colère, de cauchemars, d'hallucinations, de psychoses, de comportement
inadapté et d'autres troubles du comportement. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être
interrompue. Ces réactions se manifestent plus fréquemment chez les enfants et les patients âgés.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. Ce phénomène se produit généralement
plusieurs heures après l'ingestion de la substance.
Les comprimés Alprazolam Mylan contiennent du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
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malabsorption du glucose et du galactose.
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4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les benzodiazépines produisent un effet additif lorsqu'elles sont administrées conjointement avec de l'alcool
ou d'autres dépresseurs du SNC.
Une utilisation concomitante avec l'alcool n'est pas recommandée.
Une prudence particulière s'impose avec les médicaments qui dépriment la fonction respiratoire tels que les
opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), notamment chez les personnes âgées.
L'alprazolam doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est combiné avec d'autres dépresseurs du SNC. Une
augmentation de l'effet dépresseur central peut se produire en cas d'utilisation concomitante avec des
antipsychotiques (neuroleptiques), des anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, des
anticonvulsivants, des antihistaminiques H1 sédatifs.
Des interactions pharmacocinétiques peuvent se produire lorsque l'alprazolam est administré avec des
médicaments qui inhibent l'enzyme hépatique CYP3A4, en augmentant les taux plasmatiques de
l'alprazolam.
La co-administration d'alprazolam avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 tels que les antifongiques
azolés (kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), des inhibiteurs de la protéase ou certains
macrolides (érythromycine, clarithromycine, télithromycine) doit se faire avec prudence, et il convient
d'envisager une réduction substantielle de la dose.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse:
Une quantité importante de données basées sur des études de cohorte indiquent que l'exposition à une
benzodiazépine au cours du premier trimestre n'est pas associée à une augmentation du risque de
malformation majeure. Toutefois, quelques études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont trouvé un
risque accru de fentes buccales. Les données ont indiqué que le risque d'avoir un bébé présentant une fente
buccale après exposition maternelle à une benzodiazépine est inférieur à 2/1000, comparé à un risque prévu
pour ces anomalies d'environ 1/1000 dans la population générale.
Un traitement par benzodiazépine à forte dose pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la
grossesse a révélé une diminution des mouvements actifs du fœtus et une variabilité du rythme cardiaque
fœtal.
Lorsqu'un traitement doit être administré pour des raisons médicales pendant la dernière partie de la
grossesse, même à faibles doses, on peut observer un syndrome du bébé mou tel qu'une hypotonie axiale,
des troubles de la succion se traduisant par un gain de poids médiocre. Ces signes sont réversibles, mais ils
peuvent durer de 1 à 3 semaines, en fonction de la demi-vie du produit. À fortes doses, il peut apparaître
chez le nouveau-né une dépression respiratoire ou une apnée et une hypothermie. En outre, on peut
observer quelques jours après la naissance des symptômes de sevrage néonataux avec hyperexcitabilité,
agitation et tremblement, même si on n'observe pas de syndrome du bébé mou. L'apparition de symptômes
de sevrage après la naissance dépend de la demi-vie de la substance.
Si l'on prend ces données en considération, l'utilisation d'alprazolam pendant la grossesse peut être
envisagée, si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées.
Si un traitement par alprazolam est nécessaire pendant la dernière partie de la grossesse, il faut éviter
d'utiliser des doses élevées et il faut surveiller chez le nouveau-né les symptômes de sevrage et/ou le
syndrome du bébé mou.
Allaitement :
L’alprazolam est excrété dans le lait maternel dans des quantités faibles. L’alprazolam n'est néanmoins pas
recommandé pendant la période d’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l’altération de la fonction musculaire peuvent nuire
à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. En cas de sommeil insuffisant, le patient encourt un
risque plus grand de voir sa vigilance diminuée.
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