SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d`un cancer du sein

Head :
SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Identification de déterminants génétiques de
résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en
situation adjuvante et de déterminants génétiques
prédisposant au cancer du sein
Faure-Mercier Céline
Pivot Xavier
Cox David
Deleuze Jean-François
Blanché-Koch Hélène
Last update : 01/13/2016 | Version : 3 | ID : 73302
General
Identification
Detailed name
Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du
sein. Identification de déterminants génétiques de
résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux
traitements en situation adjuvante et de
déterminants génétiques prédisposant au cancer
du sein
Sign or acronym SIGNAL
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety Agency)
authorisation
CCP 28.01.2009 ; ANSM : B881131-60
General Aspects
Medical area Cancérologie
Pathology (details) Cancer du sein
Health determinants
Génétique
Iatrogénie
Produits de santé
Systèmes de soins et accès aux soins
Keywords determinant génétique, cancer, sein, traitement
Collaborations
Participation in projects,
networks and consortia Oui
Details ICGC (International Consortium of Genomics of

Details Cancer
Funding
Funding status Publique
Details Institut National du Cancer
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible Institut National du Cancer
Organisation status Public
Presence of scientific or
steering committees Oui
Scientific investigator(s)
(Contact)
Name of the director Faure-Mercier
Surname Céline
Address
INSTITUT NATIONAL DU CANCER
52 AVENUE MORIZET
92513 BOULOGNE-BILLANCOURT
Phone [phone]
Email [e-mail]
Organization National Cancer Institute
Name of the director Pivot
Surname Xavier
Phone [phone]
Email [e-mail]
Organization Besançon University Hospital
Name of the director Cox
Surname David
Phone [phone]
Email [e-mail]

Organization Lyon Cancer Research Centre
Name of the director Deleuze
Surname Jean-François
Email [e-mail]
Organization Fondation Jean Dausset-CEPH & National
Genotyping Centre
Name of the director Blanché-Koch
Surname Hélène
Phone [phone]
Email [e-mail]
Organization Fondation Jean Dausset-CEPH
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details) Etudes de cohortes
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is is made
on the basis of: Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Oui
Details Intervention au niveau individuel
Recrutement dans des établissements de santé
autorisés à avoir une activité de cancérologie. Les
médecins responsables de l'inclusion des
patientes dans l'essai clinique SIGNAL proposent
à des patientes atteintes d'un cancer du sein
surexprimant et ne surexprimant pas le
récepteur HER2, de participer à cette étude
génétique.
3 Groupes sont constitués :

Additional information regarding
sample selection.
Groupe HER2+ : Le groupe HER2+ sera
constitué de patientes ayant un cancer du sein,
surexprimant le récepteur HER2, traitées par
trastuzumab et ayant consenti à participer à
cette étude. Les patientes traitées par
trastuzumab dans le cadre d'essais
thérapeutiques (ex : PHARE) sont éligibles dans
l'essai SIGNAL.
Groupe HER2- :
Le groupe HER2- sera constitué de patientes
ayant un cancer du sein, ne surexprimant pas le
récepteur HER2, et ayant consenti à participer à
cette étude.
Témoins sains :
Recrutés dans d'autres cohortes.
Database objective
Main objective
Cette étude comporte les objectifs suivants :
- identifier des déterminants de résistance ou
sensibilité après un traitement adjuvantincluant
l'Herceptin® ;
- identifier des déterminants de toxicité cardiaque
après un traitement adjuvant
incluantl'Herceptin® ;
- identifier des déterminants génétiques
prédisposant à différents types du cancer dusein
: HER2+, triple négatif, RH+ ;
- identifier des déterminants génétiques
prédisposant au cancer du sein
Inclusion criteria
1. Femme de plus de 18 ans.
2. Adénocarcinome du sein confirmé
histologiquement, non métastatique et opérable.
3. Tumeur HER2+ : toutes les patientes traitées
en adjuvant par trastuzumab.
4. Consentement éclairé signé.
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population covered Sujets malades
Gender Féminin
Geography area National
Detail of the geography area France

Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or
MM/YYYY) 2009
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY) 2017
Size of the database
Size of the database (number of
individuals) [1000-10 000[ individus
Details of the number of
individuals 9600
Data
Database activity Collecte des données active
Type of data collected
Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Clinical data (detail) Dossier clinique
Examen médical
Details of collected clinical data
Type de traitement reçu, sous-type cancer du
sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi
cardiaque.
Declarative data (detail) Auto-questionnaire papier
Details of collected declarative
data
Caractéristiques physiques, antécédents
gynécologiques, histoire familiale, histoire
personnelle médicale, antécédents familiaux,
activité physique, expositions au tabac et alcooL,
expositions aux irradations
Paraclinical data (detail) mammographie, CA15-3 (optionnel)
Biological data (detail) Sang, prélèvement tumoral
Presence of a biobank Oui
Contents of biobank
Sang total
Plasma
Tissus
Lignées cellulaires