SATURNE - Etude longitudinale sur des patients atteintes de

Head :
SATURNE - Etude longitudinale sur des patients atteintes de
purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique
traités par agonistes TPO-R
Leclerc-Zwirn Christel, GSK
Last update : 04/03/2012 | Version : 1 | ID : 3133
General
Identification
Detailed name
Etude longitudinale sur des patients atteintes de
purpura thrombopénique immunologique (PTI)
chronique traités par agonistes TPO-R
Sign or acronym SATURNE
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety Agency)
authorisation
CNIL n°911529
General Aspects
Medical area
Hématologie
Immunologie
Maladies rares
Health determinants Produits de santé
Others (details) Purpura Thrombopénique immunologique (PTI)
Keywords agonistes du récepteur de la thrombopoïétine
(TPO-agonistes), utilisation
Collaborations
Funding
Funding status Privé
Details Laboratoire GSK
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible LABORATOIRE GSK
Organisation status Private

Scientific investigator(s)
(Contact)
Name of the director Leclerc-Zwirn
Surname Christel
Address 100 ROUTE DE VERSAILLES PARIS
Unit GSK
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details) Etudes longitudinales (hors cohortes)
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is is made
on the basis of: Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Non
Additional information regarding
sample selection.
L'étude sera réalisée auprès d'un échantillon
d'hématologues et de médecins internistes
exerçant en hôpitaux ou cliniques, en France. La
base de sondage sera constituée des médecins
issus de :
- La base CEGEDIM des hématologues,
- La base CEGEDIM des médecins internistes,
- Des centres labellisés PTI.
Un tirage aléatoire non stratifié de 600 médecins
sera effectué dans cette base afin de mettre en
place 100 centres. Un taux d'activité de 60 à 70
% est attendu.
Taille de l'échantillon des patients
Cent cinquante patients inclus dans la cohorte
par 60 à 70 médecins participants (centres
actifs) constitue un objectif réalisable. Ces
patients seront issus de l'observatoire du PTI
persistant ou chronique dans lequel 450 à 500
patients sont attendus
Les médecins participants seront recrutés à
partir d'un mailing adressé à 600 médecins ciblés
sur la prise en charge du PTI et tirés au sort dans

la base de données pour une mise en place de
100 centres.
Database objective
Main objective
Décrire le profil des patients adultes atteints de
PTI chronique traités par agonistes TPO-R ainsi
que l'évolution clinique de leur maladie durant 2
ans.
Inclusion criteria
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient atteint de PTI persistant (qui couvre une
période comprise entre 3 et 12 mois après le
diagnostic) ou chronique (PTI ayant plus de 12
mois d'évolution) selon la définition des
recommandations de la HAS.
- traité par agonistes TPO-R
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population covered Sujets malades
Gender Masculin
Féminin
Geography area National
Detail of the geography area FRANCE
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or
MM/YYYY) 2012
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY) 2014
Size of the database
Size of the database (number of
individuals) [500-1000[ individus
Details of the number of
individuals 500

Data
Database activity Collecte des données terminée
Type of data collected
Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données administratives
Clinical data (detail) Dossier clinique
Examen médical
Declarative data (detail) Auto-questionnaire papier
Face à face
Biological data (detail)
1. NFS 2. Frottis sanguin 3. TP, TCA, TCK,
fibrinogène 4. Bilan hépatique 5. Electrophorèse
des protides/protéines 6. Sérologies virales :
VIH/Hépatites B et C 7. Test de Coombs direct, ou
test direct à l'anti globuline 8. Créatinine 9.
Recherche d'anticorps anti-nucléaire 10?
Myélogramme
Administrative data (detail) données socio-démographiques, Catégorie Socio
Professionnelle (CSP), ethnie
Presence of a biobank Non
Health parameters studied
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Care consumption (detail)
Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Procedures
Data collection method
Le recueil des données sera effectué par CRF
électronique (eCRF) et par questionnaires de
suivi. Afin d'analyser l'évolution de la qualité de vie
et de la satisfaction des patients adultes atteints
de PTI chronique traités par agonistes TPO-R,
des questionnaires de qualité de vie et de
satisfaction seront complétés par les patients.
Participant monitoring Oui
Details on monitoring of
participants
Questionnaire de suivi rempli à
M3/M6/M12/M18/M24
Links to administrative sources Non

Promotion and access
Promotion
Access
Terms of data access (charter
for data provision, format of
data, availability delay)
diffusion des résultats par le biais des
publications (enquête en cours)
Access to aggregated data Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data Accès restreint sur projet spécifique