SATURNE - Etude longitudinale sur des patients atteintes de

SATURNE - Etude longitudinale sur des patients atteintes de
purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique
traités par agonistes TPO-R
Head :Leclerc-Zwirn Christel, GSK
Last update : 04/03/2012 | Version : 1 | ID : 3133
General
Identification
Detailed name
Etude longitudinale sur des patients atteintes de
purpura thrombopénique immunologique (PTI)
chronique traités par agonistes TPO-R
Sign or acronym
SATURNE
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety Agency)
authorisation
CNIL n°911529
General Aspects
Medical area
Hématologie
Immunologie
Maladies rares
Health determinants
Produits de santé
Others (details)
Purpura Thrombopénique immunologique (PTI)
Keywords
agonistes du récepteur de la thrombopoïétine
(TPO-agonistes), utilisation
Collaborations
Funding
Funding status
Privé
Details
Laboratoire GSK
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible
LABORATOIRE GSK
Organisation status
Private
Scientific investigator(s)
(Contact)
Name of the director
Leclerc-Zwirn
Surname
Christel
Address
100 ROUTE DE VERSAILLES PARIS
Unit
GSK
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database
Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details)
Etudes longitudinales (hors cohortes)
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is is made
on the basis of:
Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Non
Additional information regarding
sample selection.
L'étude sera réalisée auprès d'un échantillon
d'hématologues et de médecins internistes
exerçant en hôpitaux ou cliniques, en France. La
base de sondage sera constituée des médecins
issus de :
- La base CEGEDIM des hématologues,
- La base CEGEDIM des médecins internistes,
- Des centres labellisés PTI.
Un tirage aléatoire non stratifié de 600 médecins
sera effectué dans cette base afin de mettre en
place 100 centres. Un taux d'activité de 60 à 70
% est attendu.
Taille de l'échantillon des patients
Cent cinquante patients inclus dans la cohorte
par 60 à 70 médecins participants (centres
actifs) constitue un objectif réalisable. Ces
patients seront issus de l'observatoire du PTI
persistant ou chronique dans lequel 450 à 500
patients sont attendus
Les médecins participants seront recrutés à
partir d'un mailing adressé à 600 médecins ciblés
sur la prise en charge du PTI et tirés au sort dans
la base de données pour une mise en place de
100 centres.
Database objective
Main objective
Décrire le profil des patients adultes atteints de
PTI chronique traités par agonistes TPO-R ainsi
que l'évolution clinique de leur maladie durant 2
ans.
Inclusion criteria
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient atteint de PTI persistant (qui couvre une
période comprise entre 3 et 12 mois après le
diagnostic) ou chronique (PTI ayant plus de 12
mois d'évolution) selon la définition des
recommandations de la HAS.
- traité par agonistes TPO-R
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population covered
Sujets malades
Gender
Masculin
Féminin
Geography area
National
Detail of the geography area
FRANCE
Data collection
Dates
Date of first collection (YYYY or
MM/YYYY)
2012
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY)
2014
Size of the database
Size of the database (number of
individuals)
[500-1000[ individus
Details of the number of
individuals
500
Data
Database activity
Collecte des données terminée
Type of data collected
Données
Données
Données
Données
Clinical data (detail)
Dossier clinique
Examen médical
Declarative data (detail)
Auto-questionnaire papier
Face à face
Biological data (detail)
1. NFS 2. Frottis sanguin 3. TP, TCA, TCK,
fibrinogène 4. Bilan hépatique 5. Electrophorèse
des protides/protéines 6. Sérologies virales :
VIH/Hépatites B et C 7. Test de Coombs direct, ou
test direct à l'anti globuline 8. Créatinine 9.
Recherche d'anticorps anti-nucléaire 10?
Myélogramme
Administrative data (detail)
données socio-démographiques, Catégorie Socio
Professionnelle (CSP), ethnie
Presence of a biobank
Non
Health parameters studied
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Care consumption (detail)
Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
cliniques
déclaratives
biologiques
administratives
Procedures
Data collection method
Le recueil des données sera effectué par CRF
électronique (eCRF) et par questionnaires de
suivi. Afin d'analyser l'évolution de la qualité de vie
et de la satisfaction des patients adultes atteints
de PTI chronique traités par agonistes TPO-R,
des questionnaires de qualité de vie et de
satisfaction seront complétés par les patients.
Participant monitoring
Oui
Details on monitoring of
participants
Questionnaire de suivi rempli à
M3/M6/M12/M18/M24
Links to administrative sources
Non
Promotion and access
Promotion
Access
Terms of data access (charter
for data provision, format of
data, availability delay)
diffusion des résultats par le biais des
publications (enquête en cours)
Access to aggregated data
Accès restreint sur projet spécifique
Access to individual data
Accès restreint sur projet spécifique