VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension

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RESUMEDESCARACTERISTIQUESDUPRODUIT
1. DENOMINATIONDUMEDICAMENT
VaccinBCGcontrelatuberculose
Poudreetsolvantpourpréparationd'unesuspensionpourinjectionintradermique.
Vaccincontrelatuberculose(BCG),lyophilisé.
2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Unedose(0,1mL)contient50μgdeBCG(BacillesdeCalmette‐Guérin),partiellementdéshydratésc’est‐à‐direde150000à600000unitésviablesde
BCG,soucheMoreau(Brésil).
Uneampouledepoudrecontient0,5mg(de1,5millionsà6millionsd'unitésviables)deBCG(BacillesdeCalmette‐Guérin),soucheMoreau(Brésil).
10dosesparampouledevaccin.
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
3.FORMEPHARMACEUTIQUE
Poudreetsolvantpourpréparationd'unesuspensionpourinjectionintradermique.
Avantreconstitution,lapoudredansl'ampouleapparaitcommeblanchâtreoublanccrème,sèche,amorphe. 
4.DONNEESCLINIQUES
4.1Indicationsthérapeutiques
LevaccinBCG,estutilisépourl'immunisationactivecontrelatuberculose.
Cevaccindoitêtreutiliséselonlesrecommandationsvaccinalesenvigueur.
Lavaccinationderattrapagepourlespersonnesnonvaccinéesàlanaissancedoitêtreeffectuéeleplustôtpossible,etauplustardjusqu'àl'âge
de15ans.
LarevaccinationBCGn'estpasrecommandée.
4.2Posologieetmoded'administration
Posologie
LevaccinBCGdoitêtrediluédans1mLdesolutionisotoniquedechloruredesodium.Aprèsreconstitution,lasuspensionesthomogène,uniforme
etsansparticulesvisibles.
Seuleunedosede0,1mLdevaccinreconstituédoitêtreprélevéedanslaseringuepourunenfant.
Modeadministration
LevaccinBCGdoitêtreadministréparunepersonneforméeàlatechniqued'injectionparvoieintradermique.Levaccindoitêtreadministrépar
voieintradermiquedansletiersextérieurduhautdubrasgauche.
L'injectiondoitêtrefaiteavecuneseringueàtuberculinesurmontéed'uneaiguillebiseautée.
Siunantiseptiquetelquel'alcoolestappliquépournettoyerlapeau,ildoitêtrecomplétementévaporéavantd'injecterlevaccin.
Lapeauesttendueentrelepouceetl'indexd'unemain,etl'aiguilledoitêtreinséréeobliquement,d'environ2mmdanslacouchesuperficielledu
derme.
Aprèsadministrationde0,1mLdevaccinBCG,sousréserved'unetechniqued'injectioncorrecte,
unevésiculeblanche(bulle)d'environ7mmdediamètreseforme,quidisparaitaprèsquelquesminutes.
Conformémentauxrecommandationsdel'OMS,levaccinBCGdoitêtreinjectéauniveaudumuscledeltoïdedelapartiesupérieuredubrasgauche(au
milieu).L'injectionduvaccindanslapartiesupérieuredubraspeutentrainerlaformationdecicatriceschéloïdes.
Après2à4semaines,uneinfiltration,quipeutdurerplusieurssemaines,seformeausited'injection.
Laplupartdutemps,auniveausupérieurdel'infiltration,unepapuleseforme,suivied'uneulcérationd'environ2à5mmdediamètre,n'excédant
pas10mm.Lalésioncicatriseseule2à3moisaprèslavaccination,laissantunecicatriceblanchâtredeplusieursmillimètresdediamètre.Lapapule
peutsuinterpendantunepériodepluslonguechezcertainespersonnes,cequin'estpasunsignedecomplicationetnerequiertpasdetraitement
maisdoitêtremaintenupropre.
Pourlesinstructionsconcernantlareconstitutionduvaccinavantadministration,voirlarubrique6.6.

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4.3 Contre‐indications
1. LavaccinationBCGnedoitpasêtreadministréeaux:
- personnesavecunehypersensibilitéconnueàl'undescomposantsduvaccin
- nourrissonsdemoinsde2kg
- nourrissonsnésdemèresséropositivestantquel'infectionVIHnepeutêtreexclue
- nouveau‐nésavecunesuspiciond'immunodéficiencecongénitale
- nourrissonsnésdemèrestraitéesdurantle3èmetrimestredegrossesseavecdesmédicamentstelsquelesanticorps
monoclonauxanti‐TNF‐alpha
- personnesséropositivesauVIH(infectionsuspectéeouconfirmée,mêmesielleestasymptomatique)
- personnesavecuneimmunodéficienceprimaireousecondaire(incluantundéficiteninterféron‐gammaetsyndromede
DiGeorge),
- personnesenradiothérapie,
- personnestraitéesparcorticoïdes,soustraitementimmunosuppresseur(incluantceuxtraitéspardesanticorpsmonoclonaux
contrelesTNF‐alpha,commeparexempleinfliximab),
- personnesayantuncancer(parexemple:uneleucémie,unlymphomedeHodgkin,lymphomeetautrescancersse
propageantdanslesystèmeréticulo‐endothélial),
- personneàlasuited'unegreffedecellulessouchesdemoelleosseuseoud'unetransplantationd'organe,
- personnesayantdesmaladiesgraves(incluantlespersonnessouffrantdemalnutritionsévère)
- femmesenceintes,
- personnesquionteuunetuberculoseoupersonnesavecuneréactionautesttuberculinique(RT23)supérieureà5mm.
2. Lavaccinationdoitêtrereportéeencas:
- d'étatdesantéinstablechezdesnouveau‐nésjusqu'àcequ'ilssoientstabilisés(lesnouveau‐nésdoiventrecevoirlevaccin
avantdequitterl'unitédenéonatologie)
- d'infectionavecdelafièvre
- d'exacerbationd'unemaladiechronique
- d'infectiondelapeaugénéralisée
Laprématuriténeconstituepasunecontre‐indicationàlavaccination.Danscegroupedepatients,ilestrecommandédevaccinerlesprématurés
quandilsontatteintunpoidsprédéterminé(2kg).
4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi
LevaccinBCGdoitêtreadministréuniquementparvoieintradermique.
Lerisquepotentield’apnéeavecnécessitédesurveillancerespiratoirependant48à72heuresdoitêtresoigneusementprisencomptelorsde
l’administrationdesdoseschezlesgrandsprématurés(nésà28semainesdegrossesseoumoins)etparticulièrementchezceuxayantdes
antécédentsd’immaturitérespiratoire.Enraisondubénéficeélevédelavaccinationchezcesnourrissons,l’administrationnedoitpasêtre
suspendueoureportée.
Lavaccinationdoitêtrereportéechezlesnouveau‐nésdontlamèreaétéexposéeàuntraitementanti‐TNFdurantlagrossesseouàd'autres
anticorpsIgG1potentiellementimmunosuppresseurs.Unmédecindétermineraladatedevaccination.
4.5 Interactionsavecd'autresmédicamentsouautresformesd'interaction
LevaccinBCGintradermiquepeutêtreadministréconcomitammentavecd'autresvaccinsinactivésouatténués.
Silavaccinationn'estpasfaiteenmêmetemps,unintervalled'aumoins4semainesdoitêtrerespectéentredeuxvaccinationsàgermesvivants.
LavaccinationBCGdoitainsiêtrereportéesid'autresvaccinsvivantsontétéadministrésaucoursdes4dernièressemaines.
L'intervalledetempsentrelesadministrationsdevaccinsvivantsetinactivésestfacultatif:lemaintiendel'intervallerequisviseàéviterles
interactionspotentiellesentreplusieursmédicaments.
LesautresvaccinsadministrésenmêmetempsquelevaccinBCGnedoiventpasêtreadministrésdanslapartiesupérieuredubrasgauche.
Durantles3moissuivantslavaccinationBCG,lavaccinationavecd'autresvaccinsnedoitpasêtreeffectuéedanslapartiesupérieuredubras
gauchedufaitd'unrisquedelymphadéniterégionale.
4.6 Fertilité,grossesseetallaitement
Grossesse
Levaccinnedoitpasêtreadministréàunefemmeenceinte.
Allaitement
L'allaitementn'estpasunecontre‐indicationàlavaccinationBCG.

3
4.7Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines
LevaccinBCGn’aaucuneffetouqu’uneffetnégligeablesurl’aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines.
4.8 Effetsindésirables
Commetoutmédicament,levaccinBCGpeutentraînerdeseffetsindésirables.
Lésionsausited'injection,parexemple:infiltration,bouton,ulcérationsavecparfoisécoulementdeliquideséreuxquicicatrisentspontanément
sanstraitementethabituellementdansles3moissuivantlavaccination.
Latuméfactiondesganglionslymphatiquesrégionaux,principalementdesganglionslymphatiquesaxillairesjusqu'à15mmchezlapersonne
vaccinée,doitêtreconsidéréecommeuneréactionnormale.
Réactionslocalesgravescomme:
•ulcérationsétendues(deplusde1cmdediamètre),
•abcèsoucicatriceschéloïdes,
peuventêtreattribuéesàuneinjectionréaliséeensous‐cutanéecommiseparinadvertance,àunsurdosage,ouàuneréactionindividuelle(par
exemple,résultatspositifsautesttuberculinique(RT23)).
SilavaccinationBCGestsuiviederéactionslocalesdansles24‐48heuresetd'abcèsdansles5‐7jours,laprésenced'uneinfectiontuberculeuse
préexistantepeutêtresuspectée.
L'injectionduvaccindanslapartiesupérieuredubraspeutêtresuiviedeformationdecicatriceschéloïdes.
Danslecasd'uneréactionlocalegraveoud'uneinflammationdesganglionsrégionauxlymphatiques,uneconsultationmédicaleestrequise,puisune
décisionindividuelleserapriseafindedéterminerlaconduiteàtenir.Cesréactionsdisparaissentgénéralementspontanémentsanstraitement.
Desréactionssystémiquessévèresàlasuitedel'administrationduvaccinBCGsonttrèsrares(environ2/1000000),etsemanifestentengénéral
chezdespersonnesayantunsystèmeimmunitairealtéré.
UneinfectionBCGdisséminéerequiertunavismédicalspécialisé,undiagnosticbactériologiqueetimmunitaire,etuntraitementdela
tuberculoseàl'hôpital.
Danslescasdemanifestationspost‐vaccinationquisontconsidéréesparlepédiatrecommedescomplicationspost‐vaccination,l'enfantdoitêtreadresséà
unspécialistepourlediagnosticfinaletlesrecommandationsenvuedelapriseencharge.
Affectionsrespiratoires,thoraciquesetmédiastinales
Apnéechezlesgrandsprématurés(nés≤28semainesdegrossesse)(voirrubrique4.4).
Listetabuléedesréactionsindésirables
Letableauci‐dessousaétéréaliséselonlesclassesdesystèmesd'organes(SOC)etfréquencesrecommandéesparMedDRA.).
Lafréquenceaétédéterminéeselonlescritèressuivants:trèsfréquent(>1/10),fréquent(>
1/100,<1/10),peufréquent(>1/1000to<1/100),rare(>1/10000to<1/1000),trèsrare(<1/10000),nondéterminée(lafréquencenepeut
êtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles).
Classesdesystèmesd'organes
MedDRA(SOC)EffetsindésirablesFréquence
Infectionsetinfestations
Bouton/Boutonpurulentausited'injection
Nondéterminée(Lafréquencenepeutêtre
déterminéesurlabasedesdonnées
disponibles)
Abcèsausited'injection
InfectionBCGdisséminéeavecostéites
Ostéomyélite
Affectionshématologiquesetdu
systèmelymphatique
Douleurdesganglionslymphatiques
Nécrosedesganglionslymphatiques
Augmentationdesganglionslymphatiques
Tuméfactiondesganglionslymphatiques/Inflammationpurulente
desganglionslymphatiques
AffectionspsychiatriquesAnxiété
Affectionsrespiratoires,
thoraciquesetmédiastinales
Apnéechezlesgrandsprématurés(nés≤28semainesde
grossesse)
Affectionsdelapeauetdutissu
sous‐cutanéCicatriceschéloïdes
Troublesgénérauxetanomaliesau
sited'administration
Fièvre
Ulcérationausited'injection

4
Déclarationdeseffetsindésirablessuspectés
Ladéclarationdeseffetsindésirablessuspectésaprèsautorisationdumédicamentestimportante.Ellepermetunesurveillancecontinuedurapport
bénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesantédéclarenttouteffetindésirablesuspectévialesystèmenationaldedéclaration:Agence
nationaledesécuritédumédicamentetdesproduitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance‐Siteinternet:
www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Lesurdosagecauseuneaugmentationsignificativedunombredecomplicationspost‐vaccinationconcernantlesganglionslymphatiques.
5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES
5.1Propriétéspharmacologiques
Classepharmacothérapeutique:vaccincontrelatuberculose,vivantatténué
CodeATC:J07AN01
5.2Propriétéspharmacocinétiques
Aprèsinjection,lesbacillessemultiplientausited'injection,ainsiquedanslesganglionslymphatiquesadjacents.
Ledéveloppementd'unehypersensibilitéretardéetraduituneallergieàlatuberculineetlaproductiond'uneimmunitéanti‐tuberculineest
uneréactiondel'organismeàlaprésencedebacilles.
5.3Donnéesdesécuritéprécliniques
Lesrésultatsdestestsdetoxicitémenéssurdescochonsd'Indeetdessourisaprèsadministrationd'unedosehumaineainsiqueletestde
toxicitéspécifique–innocuitéchezlescochonsd'Indeaprèsadministrationde100doseshumainesdevaccin(essaipourlaprésencede
mycobactériesvirulentes)etl'essaideJensendesensibilitécutanéetémoignentdelasécuritéduvaccin.
6. DONNEESPHARMACEUTIQUES
6.1Listedesexcipients
Poudre:
Glutamatedesodium
Solvant:
Solutionisotoniquedechloruredesodium
6.2 Incompatibilités
Sansobjet.
6.3Duréedeconservation
2ans.
Levaccindoitêtreadministréjusteaprèslareconstitution.
6.4Précautionsparticulièresdeconservation
Aconserverentre2°C–8°C(auréfrigérateur).Aconserverdansl’emballaged’origine,àl'abridelalumière.
6.5Natureetcontenudel'emballageextérieur
0,5mgdepoudredansuneampouledeverredetypeIet0,1mLdesolvantdansuneampouledeverredetypeIdansunétui
encarton–Boîtede1ou5ampoulesdechaque.
Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées
6.6Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation
Avantadministrationduvaccin,lesinformationssuivantesdoiventêtrevérifiéessurl'étiquette:letypedevaccin,laquantitédedosesdans
l'ampouleetladated'expiration.Enoutre,laprésencedevaccinsousformedepoudresècheaufonddel'ampouledoitêtrevérifiée.Désinfecter
minutieusementlecoldel'ampoulecontenantlesolvantetceluidel'ampoulecontenantlapoudreavantl'avoircasséeavecuncotonimbibé
d'alcooléthyliqueà70%etattendrel'évaporationdudésinfectant.

5
Aprèsouverturedel'ampoulecontenantlapoudre,verserexactement1mLdelasolutionisotoniquedechloruredesodiumàl'aidedelaseringue.
Lesolvantdoitêtreversélelongdelaparoidel'ampoule.
Ensuite,aspirertoutlecontenudansuneseringueetleréintroduiredélicatementdansl'ampouleenévitantdefairemousser.Cetteactiondoitêtre
répétéejusqu'àl'obtentiond'unesuspensionhomogène.
Aspiréedansuneseringue,lasuspensiondoitêtrehomogène,légèrementopaque.
Ilestrecommandéd'inspectervisuellementlevaccinavantetaprèssareconstitutionafind'éviterlerisquedelaprésenceéventuelledefloculatsou
departicules.
Administrer1dosedevaccinde0,1mLparenfant.
Levaccindoitêtreadministréimmédiatementaprèssareconstitution.
Remarques:
1. Duranttouteslesopérationsrelativesàl'ouverturedesampoules,etdelareconstitutionduvaccinaveclesolvant,touteslesmesures
doiventêtreprisesafind'éviterunecontamination.
2. SeulesdesaiguillesetdesseringuesjetablesdoiventêtreutiliséespourlavaccinationBCG.
3. Toutproduitnonutiliséoudéchetdoitêtreéliminéconformémentàlaréglementationenvigueur.
7.TITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE
“BIOMED‐LUBLIN”WytwórniaSurowiciSzczepionekSpółkaAkcyjna
UniwersyteckaStreetNo.10,20‐029Lublin,Poland
tel815338221
fax815338060
e‐mail[e-mail]
8.NUMÉRO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉ
R/0210
9.DATEDEPREMIÈREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION
Datedelapremièreautorisation:01.03.1994
Datederenouvellementdel'autorisation:04.03.1999,29.04.2004,04.02.2008,29.05.2013
10.DATEDEMISEÀJOURDUTEXTE