valves aortiques biologiques 3F Enable - Medtronic

S.A.S. au capital de 3 102 358.08€ - R.C.S. Nanterre 722 008 232 – A.P.E. 4652 Z – N° T.V.A. : FR 61 722 008 232
Medtronic France S.A.S
27 Quai Alphonse Le Gallo
CS 30001
92513 Boulogne-Billancourt Cedex
Tél. : [phone]
Fax : [phone]
INFORMATIONDESÉCURITÉIMPORTANTE
3fEnable™Bioprothèseaortique
Modèle6000
Miseàjourdelanotice
RéférenceMedtronic:FA636
CherMédecin,
Parlaprésente,noussouhaitonsvousinformerd’unemiseàjourdesInstructionsd’Utilisation(IFU)
concernantl’implantationdelabioprothèseaortiqueMedtronic3fEnable™(Modèle6000)afindeprévenir
toutrisquepotentieldemigrationdelavalveaprèsimplantation.Bienquel’IFUactuelledonneles
recommandationsetavertissementsvisantàréduirelesfacteursderisqueliésàlaprocédureetauxpatients
quipourraientcontribueràlamigration,lesmodificationssontapportéesafinderéduired’avantagela
possibilitéd’untelévènement.
Lamigrationdelavalveestdéfiniecommeundéplacementpartieloutotaloulebasculementdelavalvede
sonemplacementd’origine.
Danslecasoùlavalvemigreaprèsl'implantation,unpatientpeutprésenteruneobstructiondel’ostium
coronaireouuneincompétencepérivalvulaireet/ouvalvulaire.Sur3089dispositifsdistribuésau31Octobre
2014,Medtronicareçu17événementsreportablesrelatifsàlamigrationdelavalve,cequireprésenteun
tauxd’occurrencede0,55%.Bienquebeaucoupdecesévénementssoientsurvenuspendantou
immédiatementaprèsl'implantationsanspréjudicerapportépourlepatient,danscertainscas,lamigration
delavalveanécessitéuneinterventionchirurgicalesupplémentaire,quidanstroiscasacontribué
éventuellementaudécèsdupatient.
Medtronicrecommandequedeuxsuturesdeguidageminimumsoientutiliséespendantl’implantationdela
valveaulieud’unesuturedeguidagecommeindiquédanslaversionactuelledel’IFU.
L’IFUseramiseàjourenconséquence;enattendant,mercidevousréférezauxinstructionsactualiséesci‐
dessous:
1. Placerdeuxsuturesdeguidagepourdirigerlavalveàl'emplacementdésirédel'implant.Unesuturede
guidagedoitêtreplacéeauniveaudunadirdusinusnoncoronaire,lesecondfildeguidagedoitêtre
placéàl'opposé(180°parrapportaupremierfildesuture)auniveaudupointleplusbasdessinus
gaucheetdroitmaisdirectementau‐dessousdelacommissuregauche–droite.
2. PlacezcesdeuxsuturesdeguidageàtraverslacollerettedelavalveEnable™,encorrespondanceavec
lesplacementslelongdel’anneau:aucentred'unfeuilletetàlacommissurequiluifaitface,à180
degrésdelapremièresuture.
3. Descendrelavalveenplacetoutengardantlatensionentrelesdeuxsuturesdeguidage(nonserréesà
cepoint),déployerensuitelavalveverslesinuscoronairedroit.
4. Unefoisquelavalveestcomplètementdéployéeetpositionnéeàl’intérieurdel’anneau,vérifiezque
chacunedesdeuxsuturesdeguidagesontalignéesdetellesortequelesdeuxfilesdesutureressortent
bienàangledroitdelacollerette.Assurez‐vouségalementquelespointsd’insertiondessuturessurla
collerettesontbienencorrespondanceavecleurpositionsurl’anneaunatif.
5. Lorsquelesdeuxsuturessontbienpositionnées,nouezlesdeuxfilsdesuture.
6. Continueraveclaprocédured’implantationcommuniquéeprécédemment.
LanouvelleIFUseradisponibleprochainementdanslabibliothèquedesmanuelsMedtronic.
(http://manuals.medtronic.com),etaccompagneralesprochainesvalves3fEnable™fabriquées.Ilest

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recommandéauxchirurgiensdecontinueràsuivrelespratiquesstandardsenexécutantun
échocardiogrammeàtouslespatientsporteursdebioprothèseaortique3fEnable™avantleursortiede
l’hôpitalainsiqu’unsuivideroutineincluantunexamenphysique.
Aucunemesuresupplémentairen’estrecommandée.
Nousapprécionsl’attentionquevousportezàcettenotificationetvousremercionsdelafaireparvenirà
touteslespersonnesconcernéesdevotreorganisation.
L’ANSMaéténotifiéedecetteaction.
Sivousavezdesquestionsconcernantcetteaction,nousvousremercionsdevousrapprocherdevotre
représentantlocalMedtronic.
Sincèrement,
Country/BUmanager