Modalités de sélection des techniques bénéficiant du forfait innovation

Modalités de sélection des techniques bénéficiant du forfait innovation

Durée de financement du « forfait innovation »
Le déroulement du forfait innovation implique plusieurs phases :
Le financement couvrira les phases I, II et III c'est-à-dire durant l’intégralité de la durée de
l’étude d’une part, mais également après la finalisation de l’étude, d’autre part, et ce jusqu’à la
décision concernant la demande d’inscription.
Ainsi, en cas de décision positive de financement par la collectivité, il n’y aura pas de rupture de prise
en charge pour les patients entre la finalisation de l’étude clinique ou médico-économique et la
décision de prise en charge (principe commun aux trois piliers de soutien à l’innovation).
Modalités de financement
Le mode de financement est un forfait « tout compris » incluant la prise en charge partielle ou totale :
Du dispositif médical ou de l’acte innovant
De l’acte et des frais d’hospitalisation associés le cas échéant ;
Du produit et/ou de la prestation le cas échéant.
Le forfait est intégralement perçu par les établissements de santé, quel que soit leur statut (public
ou privé). La rémunération des praticiens libéraux est réalisée par l’intermédiaire de l’établissement de
santé dont ils dépendent (dérogation aux règles de facturation).
Le modèle de budget prévisionnel fixé par l’arrêté du 12 juin 2015 permet de décrire la répartition des
coûts entre :

ceux financés via la prise en charge forfaitaire prévue à l’Article L.165-1-1 du CSS (bras
innovation) ;
ceux financés par l’Assurance maladie via une prise en charge de droit commun (bras
contrôle) ;
et ceux financés par le demandeur (cout d’étude).
Le III de l’article R.165-72 du CSS précise que «ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se
cumuler avec d’autres prestations et modes de financement ». Il n’est donc pas possible de coupler le
financement du forfait innovation à des financements de programmes de recherche pour couvrir les
coûts d’étude.
Il n’y a aucun reste à charge pour le patient en cas de prise en charge au titre du forfait
innovation.
Modalités de suivi de l’étude clinique ou médico-économique
Le suivi de la prise en charge dérogatoire et de l’étude la conditionnant est assuré par la DGOS.
Le promoteur informe la DGOS :
1° De l’inscription de l’étude sur le site www.clinicaltrials.gov ou sur un registre compatible dès le
démarrage de l’étude ;
2° De la fin de la période d’inclusion des patients (date d’inclusion du dernier patient dans
l’étude) ;
3° De la fin de la période de suivi des patients (date de la fin du suivi du dernier patient inclus
dans l’étude) ;
4° De la fin de la période d’analyse des données ;
5° De la disqualification d’un établissement de santé incluant des patients durant l’étude ;
6° De l’ensemble des avis du comité de surveillance indépendant de l’étude.
Pour les informations mentionnées aux 2° et 3°, le promoteur adresse également à la DGOS un état
d’avancement des travaux intégrant le planning du projet de type Gantt ainsi que les actualisations du
protocole en cours et de l’ensemble des autorisations réglementaires le cas échéant.
Pour les informations mentionnées au 4°, sont transmis à la DGOS par voie électronique les rapports
scientifiques, techniques et réglementaires ainsi que le manuscrit de l’article princeps de l’étude
soumis à une revue à comité de lecture, accompagné de l’accusé de réception de la soumission. Ces
documents sont transmis par la DGOS à la Haute Autorité de santé en vue de la réévaluation du
produit ou de l’acte innovant faisant l’objet de la prise en charge définie à l’article L.165-1-1 du CSS.
Pour les informations mentionnées au 5°, le promoteur informe la DGOS:
de la date et du motif de la disqualification de l’établissement de santé ;
Le cas échéant, le nom du nouvel établissement de santé listé dans l’arrêté de prise en
charge et remplaçant l’établissement de santé disqualifié.
La DGOS transmet ensuite ces informations actualisées à l’Agence Technique de l’Information sur
l’Hospitalisation (ATIH) et aux Caisses d’assurance maladie afin d’actualiser le système de facturation
du forfait innovation.
Le rapport final de l’étude sera adressé à la DGOS (bureau PF4) et à la HAS.
Modalités de facturation du forfait innovation

Un circuit de facturation ad hoc a été mis en place pour le forfait innovation afin de permettre aux
établissements de santé publics et privés de percevoir rapidement le montant du forfait innovation.
Une nouvelle prestation a été créée par l’article 18 de l’Arrêté du 19 février 2015 relatif aux forfaits
alloués aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité
sociale ayant des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ou ayant une
activité d'hospitalisation à domicile
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexteArticle.do;jsessionid=C1AA7C7A3828DA4613A4DAE8BFA7D
8D7.tpdila19v_3?cidTexte=JORFTEXT000030280539&idArticle=LEGIARTI000030281300&dateTexte
=20150224&categorieLien=cid#LEGIARTI000030281300
Afin d’identifier cette nouvelle prestation forfaitaire, un nouveau code prestation a été créé, de format
« Ixx », associé à un libellé spécifique. Afin de percevoir cette prestation forfaitaire, les établissements
de santé mentionnés à l’article L.162-22-6 du CSS, éligibles au forfait dans les conditions définies par
voie réglementaire, doivent coder les séjours des patients traités dans le cadre de cette prise en
charge innovante avec un code spécifique, propre à chaque innovation, au sein de la variable
«innovation» du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI). Ce code
alphanumérique de 13 caractères est de la forme «INNOVxxxxxxxy».
Le détail de l’ensemble des éléments spécifiques de facturation (code et libellé de la prestation
innovation, numéro innovation PMSI, montant forfaitaire par patient.) pour chaque produit ou acte
innovant pris en charge au titre du forfait innovation est précisé dans chaque arrêté ad hoc pris
conformément aux articles L.165-1-1 et R.165-70 du CSS.
Technologies sélectionnées
2 technologies de santé font actuellement l’objet d’un forfait innovation:
- la prothèse épirétinienne ARGUS II (dispositif médical). Demandeur : société Second Sight ;
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029359406&dateTexte=201507
15
- le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) par voie rectale du cancer localisé
de la prostate (acte thérapeutique). Demandeur : Association Française d’Urologie (AFU).
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=C1AA7C7A3828DA4613A4DAE8BFA7D8D7.t
pdila19v_3?cidTexte=JORFTEXT000028927989&dateTexte=20150715
A ce jour, les études cliniques sont en cours pour ces 2 technologies de santé (inclusions en
cours).
Sources :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau de l’innovation et de la recherche clinique (PF4)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP
Courriel : DGOS-PF4[@]sante.gouv.fr