Mise en page 1 - CORALI
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EFFETS INDÉSIRABLES SPÉCIFIQUES (liste non exhaustive) EVEROLIMUS/AFINITOR® Type Description des effets indésirables Prévention et Conduite à tenir Œdèmes périphériques ≥ 10 % Œdèmes périorbitaire et de la face, prise de poids Eliminer les autres causes d’œdème (phlébite, syndrome cave supérieur, etc.). En cas de persistance, contacter le médecin référent hospitalier. H.T.A. (fréquent) Troubles métaboliques Mesure de la T.A. au cabinet médical ou au mieux par automesure à domicile règle des 3 (3 mesures consécutives en position assise le matin et le soir, en période d’activité habituelle pendant 3 jours). Surveillance : 1ère, 2ème et 4ème semaine puis 1 fois / mois. Un traitement par anti-hypertenseur pourra être instauré. En cas d’HTA sévère, réaliser une prise en charge en urgence et prévenir rapidement le médecin référent hospitalier. Hyperglycémie ≥ 10 % Hypercholestérolémie ≥ 10 % Mesures hygiéno-diététiques +/Traitements symptomatiques si nécessaire. En cas de persistance malgré les mesures entreprises, contacter le médecin référent hospitalier. Troubles respiratoires Surveiller l’apparition et/ou la majoration de toux et/ou de dyspnée Risque de pneumopathie interstitielle, pneumopathie non infectieuse, dépression respiratoire Contacter le médecin référent hospitalier dès l’apparition des symptômes Toxicité neurologique Céphalées ≥ 10 % Dysgueusie ≥ 10 % Céphalées : traitement par antalgiques. En cas de céphalées non contrôlées, contacter le médecin référent hospitalier. Troubles hépatobiliaires et rénaux Augmentation ALAT, ASAT Augmentation de la créatininémie, protéinurie, insuffisance rénale En cas d’augmentation des transaminases > 3 fois la normale, contacter le médecin référent hospitalier. Douleurs musculaires, arthralgie Exercice physique régulier Traitement par antalgiques +/supplémentation en magnésium pour les crampes. En cas de persistance, contacter le médecin référent hospitalier Troubles musculosquelettiques Ÿ Effets indésirables non spécifiques voir au verso EVEROLIMUS/AFINITOR® L’Evérolimus / Afinitor ® est un inhibiteur de mTOR. Présentation Présentation Comprimés ovales (blanc à jaunâtre) à 5 mg et 10 mg Laboratoire : Novartis Indications Indications Cancer du rein avancé Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique Cancer du sein avancé RH+, HER2- Posologieusuelle usuelle1 Posologie La dose recommandée est de 10mg en une fois par jour. En fonction de la tolérance, la posologie peut être adaptée, elle ne doit pas être inférieure à 5 mg/j Se référer à la prescription médicale Mode d’administration d’administration1 Mode Administration par voie orale selon la prescription médicale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau, en une prise par jour, à heure fixe, avec ou sans nourriture (mais toujours pris dans les mêmes conditions). Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou coupés. En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d’habitude. Interactionsmédicamenteuses médicamenteuses et et alimentaires alimentaires Interactions Des interactions sont possibles entre l’Évérolimus et les inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques (CYP250 3A4). L’évérolimus peut avoir un effet inhibiteur de la glycoprotéine P. Principales molécules citées dans le rcp Risque Erythromycine, clarithromycine, télithromycine, antifongiques azolés, inhibiteurs de protéase, jus de pamplemousse, (réglisse) Ê Concentration d’Évérolimus Ê Risque d’effets indésirables Rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, dexaméthasone, alcool Millepertuis (Hypericum perforatum) Ë Concentration Ë Efficacité Substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite : pimozide, quinidine Ê Effets indésirables de ces médicaments Pour tout médicament prescrit, vérifier le risque d’interaction avec l’Évérolimus dans le RCP Surveillance- -Fréquence Fréquence selon selon les lesprescriptions prescriptionsdu dumédecin médecin hospitalier référent référent Surveillance Cette fiche est le fruit d’un travail collectif impliquant la collaboration de nombreux professionnels de santé hospitaliers et libéraux notamment des équipes de coordination des réseaux territoriaux impliqués en cancérologie. Elles respectent les recommandations officielles d’utilisation des médicaments qui sont contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Il est accessible sur la base de données publique des médicaments de l’ANSM : www.base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr Les informations qu’elle contient sont synthétiques, plus de précisions sont disponibles sur le site internet d’information dédié aux anticancéreux oraux www.corali.oncorif.fr www.oncorif.fr PROFESSIONNEL InfoProfessionnels EVEROLIMUS/AFINITOR® avril 2016 Clinique Paraclinique Examen clinique complet Bilan hépatique et rénal, bilan métabolique (glycémie, lipidémie) NFS, plaquettes Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 8 semaine après la fin de celui-ci chez la femme en âge de procréer. 1. La posologie peut être adaptée en fonction des associations médicamenteuses et des effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES (liste non exhaustive) 2 Description des effets indésirables selon leur gravité Prévention Grade 1 Pour plus de précision sur les mesures préventives et curatives se référer au site internet Corali : www.corali.oncorif.fr Grade 2 Grade 3 Grade 4 Diarrhées ≥ 10 % < 4 selles/j 4 à 6 selles/j ≥ 7 selles/j Nausées ≥ 10 % Perte de l’appétit sans changement des habitudes alimentaires Diminution de l’alimentation sans perte de poids significative, déshydratation ou dénutrition Apports caloriques ou hydriques insuffisants Vomissements ≥ 10 % 1 à 2 épisodes/24 h 3 à 5 épisodes/24 h ≥ 6 épisodes/24 h Peu ou pas de symptômes Douleurs modérées n’interférant pas avec l’alimentation Douleurs intenses, interférant avec la prise alimentaire Risque vital Hémoglobinémie : > 10 g/dl Hémoglobinémie : 8 – 10 g/dl < 8 g/dl transfusion indiquée Risque vital Ulcérations buccales : Stomatite, aphtes, mucite ≥ 10 % Toxicité hématologique : Anémie ≥ 10 % Toxicité cutanée : ≥ 10 % Rash, prurit Sécheresse cutanée Lésions cutanées < 10 % de la surface corporelle sans érythème ou prurit Lésions cutanées sur 10-30 % de la surface corporelle avec érythème ou prurit Lésions cutanées > 30 % de la surface corporelle avec prurit Diminution de l’appétit et de l’alimentation ≥ 10 % Risque vital Conduite à tenir Eviter le café, les boissons glacées, le lait, les fruits et légumes crus, les céréales, le pain complet et l'alcool. Dés le grade 1-2 : alimentation adaptée, boire 2 litres d’eau/jour Traitement médicamenteux : Lopéramide : 2 gelules après chaque selle liquide (max 8 gelules/j). Dire aux patients si persistance après 48 heures de contacter le médecin Si diarrhée compliquée (fièvre ou neutropénie ou vomissements grade 2, rectorragies, AEG ou déshydratation) → Hospitalisation Manger lentement. Faire plusieurs petits repas légers. Eviter les aliments frits, gras, épicés ou trop sucrés. Surveiller régulièrement le poids. Traitement médicamenteux : Métopimazine ou Métoclopramide Grade 3 : Indication à une alimentation entérale ou parentérale → Hospitalisation Eviter les aliments acides, épicés et/ou trop chauds. Avoir une bonne hygiène dentaire. Préférer une brosse à dents à poils souples. Faire des bains de bouche bicarbonate de sodium 3 fois par jour, humidifier la bouche avec un brumisateur d’eau minérale ou un substitut salivaire. Traitement antalgiques Grade 4 : indication à une alimentation entérale ou parentérale → Hospitalisation Risque vital Si Grade 3 ou si mal supportée → Hospitalisation pour probable transfusion Eviter l’exposition au soleil : protection solaire (écran total, indice de protection maximal) Nettoyer la peau avec un savon doux sans parfum. Bien sécher sans frotter. Appliquer une crème hydratante neutre et sans parfum. Eviter les bains et douches à l’eau très chaude ou prolongés, le port de gants, de chaussures ou de chaussettes trop serrés. Dermocorticoïdes activité modérée à forte Antibiotiques topiques Antibiothérapie orale (Cycline) Recommander une bonne hygiène de vie et du repos. Surveiller régulièrement le poids Fièvre En cas de fièvre (t >38,3°C ou 38°C 2 fois à 1h d’intervalle) → Un traitement antipyrétique est recommandé → Bilan biologique en urgence : NFS, bandelette urinaire en urgence, hémoculture si possible → Examen clinique : rechercher points d’appel, signes de choc, troubles de la conscience, signes de déshydratation, co-morbidités (diabète, insuffisance respiratoire…) Débuter antibiothérapie prescrite par le médecin référent hospitalier. Remarque : le patient doit avoir les traitements antibiotiques prescrits en cas de fièvre à disposition à la maison dès sa sortie de l’hôpital Surveillance médicale, suivi infirmier 2 fois / j (prise de constantes, NFS tous les jours) Réévaluation à 48 heures En cas d’apyrexie et de sortie de neutropénie (PN > 500/mm3) pendant 48 heures → arrêt des antibiotiques En cas de persistance de la fièvre ou documentation bactériologique → hospitalisation Si signes de gravité et/ou si neutropénie grade 4 ou (grade 3 et grade 4 attendu dans les 48 h) → hospitalisation Saignements : épistaxis ≥ 10 % Recherche de facteurs de risque : risque hémorragique, traitement anticoagulant… Surveillance étroite si facteurs de risque : plaquettes, coagulation Eviter les AINS et l’aspirine Numération de la formule sanguine en urgence et informer rapidement le médecin référent hospitalier. Asthénie ≥10% L’asthénie peut être multifactorielle Recommander une bonne hygiène de vie et du repos 2. Grades 1/2 : prise en charge par le médecin traitant - Grades 3/4 : orientation du patient vers son médecin référent hospitalier - Grades extraits de NCI-CTCAE version 4.0 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm L’équipe hospitalière reste à disposition si nécessaire Eliminer les autres causes d’asthénie : anémie, hypothyroïdie, infection… Effets indésirables spécifiques voir au recto ⁄ InfoProfessionnels EVEROLIMUS/AFINITOR® avril 2016 non spécifiques Toxicité digestive Type Très fréquent (≥ 10%) EVEROLIMUS/AFINITOR®
