Modifications apportées à la notice et aux RCP des

Spécialitésàbasedeferpourinjectionintraveineuse
Modificationsapportéesaurésumédescaractéristiquesduproduitetàlanoticedesspécialités
RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT
Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvelles
informationsrelativesàlasécurité.Lesprofessionnelsdelasantédéclarenttouteffetindésirablesuspecté.Voirrubrique
4.8pourlesmodalitésdedéclarationdeseffetsindésirables.
[…]
4.2Posologieetmoded’administration
[…]
Surveillerattentivementlespatientsafindedétectertoutsigneetsymptômederéactionsd'hypersensibilité
pendantetaprèschaqueadministrationde{nomcommercial}.
{Noncommercial}doitêtreadministréuniquementlorsquedupersonnelformépourévalueretprendreen
chargelesréactionsanaphylactiquesestimmédiatementdisponible,dansunenvironnementdisposantdes
moyensnécessairespourassureruneréanimation.Lepatientdoitêtresurveilléafindedétecterl'apparitionde
touteffetindésirablependantaumoins30minutesaprèschaqueadministrationde{nomcommercial}(voir
rubrique4.4).
[…]
4.3Contre‐indications
[…]
 Hypersensibilitéàlasubstanceactive,à{nomcommercial}ouàl’undesexcipientsmentionnésàla
rubrique6.1.
 Hypersensibilitégraveconnueàtoutautreferadministréparvoieparentérale
[…]
4.4Misesengardespécialesetprécautionsd’emploi
[…]
Lespréparationsàbasedeferparvoieparentéralepeuventprovoquerdesréactionsd’hypersensibilité,y
comprisdesréactionsanaphylactiques/anaphylactoïdesgravesetpotentiellementfatales.Desréactions
d’hypersensibilitéontétérapportéeschezdespatientsquiavaientreçuplusieursadministrationsdeferparvoie
parentéraleauparavant,sanseffetindésirable.
Cerisqueestplusélevéchezlespatientsprésentantdesallergiesconnues,ycomprisdesallergies
médicamenteuses,desantécédentsd’asthme,d’eczémaoudetoutautretyped’allergie(terrainatopique)
sévères.Lerisquederéactionsd'hypersensibilitéauxcomplexesdefersadministrésparvoieparentéraleest
égalementaccruchezlespatientsatteintsdetroublesimmunitairesouinflammatoires(p.ex.lupus
érythémateuxsystémique,polyarthriterhumatoïde).
{Noncommercial}doitêtreadministréuniquementlorsquedupersonnelformépourévalueretprendreen
chargelesréactionsanaphylactiquesestimmédiatementdisponible,dansunenvironnementdisposantdes
moyensnécessairespourassureruneréanimation.Lepatientdoitêtresurveilléafindedétecterl'apparitionde
touteffetindésirablependantaumoins30minutesaprèschaqueadministrationde{Noncommercial}.Sides
manifestationsd’hypersensibilitéoud’intolérancesontobservéesdurantl’administration,letraitementdoitêtre
immédiatementarrêté.
Lapriseencharged’uneréactionanaphylactique/anaphylactoïdeimpliqued’avoiràdispositionlesmoyens
nécessairesàuneréanimationcardio‐respiratoireincluantl’adrénalineinjectable(1:1000).Untraitementpar
antihistaminiqueet/ouglucocorticoïdepeutégalements’avérernécessaire.
[…]
4.6Fertilité,grossesseetallaitement
[…]
Iln’existepasd'étuderigoureuseetcontrôléede{nomcommercial}chezlafemmeenceinte.
Uneévaluationprudentedurapportbénéfice/risquedevradoncêtreeffectuéeavanttouteutilisationde{nom
commercial}pendantlagrossesse;celui‐cinedevraêtreutilisépendantlagrossessequ’encasdenécessité
absolue(voirrubrique4.4).

Dansbiendescas,l’anémieparcarencemartialedurantlepremiertrimestredegrossessepeutêtretraitéepar
unepréparationdeferorale.Lorsquelebénéficed’untraitementpar{nomcommercial}estestimésupérieurau
risquepotentielpourlamèreetlefœtus,ilestrecommandédelimitercetraitementauxdeuxièmeettroisième
trimestres.
4.8 Effetsindésirables
[…]
Déclarationdeseffetsindésirablessuspectés
Ladéclarationdeseffetsindésirablessuspectésaprèsautorisationdumédicamentestimportante.Ellepermet
unesurveillancecontinuedurapportbénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesantédéclarenttout
effetindésirablesuspectéaucentrerégionaldepharmacovigilancedontilsdépendentgéographiquementetdont
lescoordonnéessontdisponiblesdansledictionnaireVidal®ousurlesiteInternetdel’ANSM
(http://www.ansm.sante.fr).
[…]
NOTICE
Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvelles
informationsrelativesàlasécurité.Vouspouvezycontribuerensignalanttouteffetindésirablequevousobservez.Voiren
finderubrique4commentdéclarerleseffetsindésirables.
[…]
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’utiliser{nomcommercial}
[…]
N’utilisezjamais{nomcommercial}:
‐sivousêtesallergique(hypersensible)auproduitouàl’undesesexcipients
(mentionnésdanslarubrique6).
‐sivousavezdesantécédentsd’allergiegrave(hypersensibilité)àd’autresfersinjectables.
Faitesattentionavec{nomcommercial}
Avanttouteadministrationde{nomcommercial}:
‐Sivousavezdesantécédentsd’allergiemédicamenteuse
‐sivousavezunlupusérythémateuxsystémique
‐sivousavezunepolyarthriterhumatoïde
‐sivousavezunasthme,uneczémaoutouteautreallergiesévères
parlez‐enàvotremédecinouvotreinfirmière.
Comment{nomcommercial}estadministré
Votremédecinouinfirmier/èreadministrera{nomcommercial}par{voied’administrationdéfiniedansla
rubriquePosologieduRCP};{nomcommercial}seraadministrédansunétablissementoùleseffetsindésirables
immunoallergiquespeuventêtrerapidementtraitésdemanièreappropriée.
Vousferezl’objetd’unesurveillanceparvotremédecinouinfirmier(ère)pendantaumoins30minutesaprès
chaqueadministration.
Grossesse
{Nomcommercial}n’apasététestéchezlafemmeenceinte.Ilestimportantd’informervotremédecinsivous
êtesenceinte,pensezl’êtreousivousl’envisagez.Encasdegrossessependantletraitement,parlez‐enàvotre
médecin.Votremédecindéciderasiletraitementpeutêtrepoursuiviouarrêté.
Allaitement
Sivousallaitez,parlez‐enàvotremédecinavanttouteadministrationde{nomcommercial}.

4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels
[…]
Déclarationdeseffetsindésirables
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlez‐enàvotremédecinouàvotreinfirmier/ère.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalement
déclarerleseffetsindésirablesdirectementaucentrerégionaldepharmacovigilancedontvousdépendez
géographiquementetdontlescoordonnéessontdisponiblessurlesiteInternetdel’ANSM
(http://www.ansm.sante.fr).Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantage
d’informationssurl’innocuitédumédicament.