Spécialitésàbasedeferpourinjectionintraveineuse
Modificationsapportéesaurésumédescaractéristiquesduproduitetàlanoticedesspécialités
RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT
Cemédicamentfaitl’objetd’unesurveillancesupplémentairequipermettral’identificationrapidedenouvelles
informationsrelativesàlasécurité.Lesprofessionnelsdelasantédéclarenttouteffetindésirablesuspecté.Voirrubrique
4.8pourlesmodalitésdedéclarationdeseffetsindésirables.
[…]
4.2Posologieetmoded’administration
[…]
Surveillerattentivementlespatientsafindedétectertoutsigneetsymptômederéactionsd'hypersensibilité
pendantetaprèschaqueadministrationde{nomcommercial}.
{Noncommercial}doitêtreadministréuniquementlorsquedupersonnelformépourévalueretprendreen
chargelesréactionsanaphylactiquesestimmédiatementdisponible,dansunenvironnementdisposantdes
moyensnécessairespourassureruneréanimation.Lepatientdoitêtresurveilléafindedétecterl'apparitionde
touteffetindésirablependantaumoins30minutesaprèschaqueadministrationde{nomcommercial}(voir
rubrique4.4).
[…]
4.3Contre‐indications
[…]
Hypersensibilitéàlasubstanceactive,à{nomcommercial}ouàl’undesexcipientsmentionnésàla
rubrique6.1.
Hypersensibilitégraveconnueàtoutautreferadministréparvoieparentérale
[…]
4.4Misesengardespécialesetprécautionsd’emploi
[…]
Lespréparationsàbasedeferparvoieparentéralepeuventprovoquerdesréactionsd’hypersensibilité,y
comprisdesréactionsanaphylactiques/anaphylactoïdesgravesetpotentiellementfatales.Desréactions
d’hypersensibilitéontétérapportéeschezdespatientsquiavaientreçuplusieursadministrationsdeferparvoie
parentéraleauparavant,sanseffetindésirable.
Cerisqueestplusélevéchezlespatientsprésentantdesallergiesconnues,ycomprisdesallergies
médicamenteuses,desantécédentsd’asthme,d’eczémaoudetoutautretyped’allergie(terrainatopique)
sévères.Lerisquederéactionsd'hypersensibilitéauxcomplexesdefersadministrésparvoieparentéraleest
égalementaccruchezlespatientsatteintsdetroublesimmunitairesouinflammatoires(p.ex.lupus
érythémateuxsystémique,polyarthriterhumatoïde).
{Noncommercial}doitêtreadministréuniquementlorsquedupersonnelformépourévalueretprendreen
chargelesréactionsanaphylactiquesestimmédiatementdisponible,dansunenvironnementdisposantdes
moyensnécessairespourassureruneréanimation.Lepatientdoitêtresurveilléafindedétecterl'apparitionde
touteffetindésirablependantaumoins30minutesaprèschaqueadministrationde{Noncommercial}.Sides
manifestationsd’hypersensibilitéoud’intolérancesontobservéesdurantl’administration,letraitementdoitêtre
immédiatementarrêté.
Lapriseencharged’uneréactionanaphylactique/anaphylactoïdeimpliqued’avoiràdispositionlesmoyens
nécessairesàuneréanimationcardio‐respiratoireincluantl’adrénalineinjectable(1:1000).Untraitementpar
antihistaminiqueet/ouglucocorticoïdepeutégalements’avérernécessaire.
[…]
4.6Fertilité,grossesseetallaitement
[…]
Iln’existepasd'étuderigoureuseetcontrôléede{nomcommercial}chezlafemmeenceinte.
Uneévaluationprudentedurapportbénéfice/risquedevradoncêtreeffectuéeavanttouteutilisationde{nom
commercial}pendantlagrossesse;celui‐cinedevraêtreutilisépendantlagrossessequ’encasdenécessité
absolue(voirrubrique4.4).