Performance du ballon Obalon utilisé à des fins commerciales

Performance du ballon Obalon utilisé à des ns commerciales
Historique
Le ballon gastrique Obalon a reçu l'approbation de marquage CE et a été commercialisé en nombre limité en Europe
à partir de juillet 2012. Le ballon gastrique est conçu pour être avalé dans une gélule de gélatine et goné au gaz à
distance, à 250cm3 sans endoscopie ni sédation. Des ballons gastriques supplémentaires peuvent être avalés et gonés
pour augmenter le volume total résident tout au long des trois mois de la période de traitement, an de stimuler de
nouvelles pertes de poids. À la n de la période de trois mois, tous les ballons gastriques sont destinés à être enlevés
lors d'une endoscopie de courte durée, utilisant les outils standard disponibles dans le commerce. Lors de la première
utilisation commerciale du produit, des données relatives à la sécurité et à l'ecacité ont été collectées et transmises à
onze centres répartis en Belgique, en Allemagne, en Italie et en Espagne.
Méthodes
Les informations relatives au poids initial ont été enregistrées lors du placement du premier ballon gastrique chez des
patients, dans le cadre d’une relation commerciale commerciale. Des ballons gastriques supplémentaires ont été placés
pendant la période des trois mois de traitement déterminée par les médecins contrôlant la satiété, l'évolution de la perte de
poids et les symptômes des patients. Des données sur les eets indésirables ont été collectées tout au long de la période de
traitement et les données relatives au poids nal ont été enregistrées au moment du retrait du ballon gastrique.
Résultats
Cent dix-neuf patients (75,6% de femmes), présentant un IMC initial (moyenne ± écart-type) de 33,0 ± 5,5kg/m2 ,
un poids moyen initial de 93,7 ± 20,6 kg, et un âge moyen de 41,8 ± 12,2 ans ont d'abord reçu un seul ballon gastrique
de 250cm3. Cinquante-sept (47,9%) patients ont reçu un deuxième ballon gastrique et six (5,0%) ont reçu un troisième
ballon gastrique pendant la période de traitement. 110patients ont suivi au moins huitsemaines de traitement, qui ont
produit une perte de poids excédentaire moyenne de 50,2 ± 72,5%, un pourcentage de perte totale de masse corporelle
de 8,3± 4,2%, une réduction de l'IMC de 2,8 ± 1,9kg/m2 , et une perte de poids moyenne de 8,0 ± 5,8 kg. Ces résultats
relatifs à la perte de poids étaient tous très signicatifs d’un point de vue statistique (p < 0,001). Soixante-cinq (68,2%)
patients ont présenté une perte de poids excédentaire de 25% ou plus et 84 (76,4%) ont présenté un pourcentage de
perte totale de masse corporelle de 5,0% ou plus, en seulement trois mois de traitement. Les eets indésirables les plus
répandus ont été les nausées (10,1%) et les vomissements (6,7%). Neuf patients (7,6%) ont demandé le retrait anticipé
des ballons gastriques, principalement en raison d'un manque d'implication sur l'ensemble de la période de traitement
de troismois. Un ( 0,8%) léger (<1 cm) ulcère non hémorragique a été observé au cours de l'endoscopie employée
pour le retrait des ballons gastriques à la n de la période de traitement et il a été signalé comme étant éventuellement
lié à l'utilisation contre-indiquée d'AINS. Une déchirure de l'œsophage (0,8%) a été observée après le retrait du ballon
gastrique chez un patient ayant reçu un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles.
Conclusions
Les résultats rapportés lors de cette collecte de données eectuée à partir de la première utilisation commerciale du
ballon gastrique Obalon, après approbation du marquage CE, conrment encore la validité des résultats d'études
cliniques contrôlées antérieures. Le taux élevé de répondants et les résultats en termes de perte de poids sur troismois,
associés à un très faible taux d'eets indésirables et une tolérance favorable, sont encourageants pour ce qui concerne
l'utilisation du ballon gastrique Obalon destinée à la perte de poids.
5421 Avenida Encinas, Suite F Carlsbad, CA 92008-4410, États-Unis www.Obalon.com LIT-1000-0038-02-FRAN
1. Usage recommandé
Le traitement par ballon gastrique Obalon est recommandé à court terme
pour perdre du poids, destiné aux adultes en surcharge pondérale ou sourant
d’obésité avec un IMC de 27ou plus et ayant déjà participé à une cure
d’amaigrissement assistée restée sans résultat. Le traitement par ballon gastrique
Obalon doit être accompagné d’un régime et d’un programme de changement
des habitudes alimentaires.
Il est possible de placer jusqu’à 3ballons gastriques Obalon dans l’estomac pour
une durée de 3mois (12semaines) en fonction de la perte de poids constatée et
du niveau de satiété du patient.
Les ballons gastriques Obalon sont placés dans l’estomac pour une durée
maximale de 3mois (12semaines) et tous doivent être retirés au terme de cette
période, voire plus tôt.
2. Contre-indications
• Déformations des voies gastro-intestinales supérieures
• Troubles fonctionnels des voies gastro-intestinales supérieures
• Inammation ou autre physiopathologie des voies gastro-intestinales
• Prise chronique ou élevée de médicaments connus pour leurs eets sur les
voies gastro-intestinales et/ou sur le poids
• Interventions chirurgicales précédentes des voies gastro-intestinales à
l’exception des appendicectomies sans complication
• Hypothyroïdie non traitée, ou maladie ou syndrome de Cushing non traité
• Pathologie grave instable/non contrôlée des organes principaux
• Consommation excessive d’alcool et/ou de drogues illicites
• Traitement chronique à base de stéroïdes ou d’immunosuppresseurs
• Grossesse, allaitement ou projet de grossesse au cours du traitement
• Diabète sucré de type1
• Contre-indication de la pratique de la plongée sous-marine et de voyages
en avion dans une cabine sans pressurisation
• Allergies connues à des produits/aliments d’origine porcine
• Infection à Helicobacter pylori non traitée

MOYENNE ± ÉCART-TYPE
Perte de poids excédentaire en% (PPE) 50,2 ± 72,5
Perte de poids en% (PP) 8,3 ± 4,2
Réduction de l'IMC 2,8 ± 1,9
Perte de poids (kg) 8,0 ± 5,8
Valeurp <0,001
Données relatives à la perte de poids*(n = 110)
PPE en % Répondants (%) PP en % Répondants (%) Réduction
de l'IMC Répondants (%) PP (kg) Répondants (%)
≥ 35% 54 (49,1) ≥ 9% 47 (42,7) ≥ 3,0 45 (40,9) ≥ 9,0 29 (26,4)
≥ 30% 68 (61,8) ≥ 8% 57 (51,8) ≥ 2,5 59 (53,6) ≥ 8,5 34 (30,9)
≥ 25% 75 (68,2) ≥ 7% 69 (62,7) ≥ 2,0 75 (68,2) ≥ 8,0 40 (36,4)
≥ 20% 82 (74,5) ≥ 6% 76 (69,1) ≥ 1,5 89 (80,9) ≥ 7,5 52 (47,3)
≥ 15% 94 (85,5) ≥ 5% 84 (76,4)
* À l’exception des patients ayant suivi un traitement de 8semaines ou moins
Taux de répondants*
Événement rapporté Événements (en% de
sujets) (n = 119)
Nausées 12 (10,1)
Vomissements 8 (6,7)
Douleurs d’estomac 6 (5,0)
Reux gastro-œsophagien 4 (3,4)
Crampes d’estomac 3 (2,5)
Brûlures d’estomac 3 (2,5)
Autres eets indésirables
Déchirure de l'œsophage11 (0,8)
Ulcère détecté par endoscopie21 (0,8)
n (%) ou Moyenne ± Écart-type Substituts de repas
liquides en Europe
Centres 11(BE, DE, IT, ES)
Sujets 119
Âge 41,8 ± 12,2
Femme 90 (75,6)
Poids de référence (kg) 93,7 ± 20,6
Taille (cm) 167,9 ± 9,4
IMC de référence 33,0 ± 5,5
Caractéristiques sociodémographiques
des patients**
Eets indésirables les répandus**
**Tous les patients reçoivent au moins un ballon
1. Déchirure de l'œsophage observée après le retrait du
ballon gastrique chez un patient ayant reçu un diagnostic
d'œsophagite à éosinophile
2. De petite taille (<1cm), non hémorragique,
potentiellement dû à un AINS
LIT-1000-0038-02-FRAN
* À l’exception des patients ayant suivi un traitement de 8semaines ou moins
Participating Sites:
EU Limited Market Release (4 Countries & 11 Sites)
Belgium (3 Sites)
• Eric François, MD, CHU Tivoli Avenue Max BuseLa Vouviere
• Gerald Longheval, MD, GHDC Hospital
• Pierre Martin, MD, Clinique André Renard
Germany (3 Sites)
• Alfred-Viktor Fehlert, MD, Marienpark Klinik
• Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
• Richard Merkle, MD, Arabella Klinik
Italy (3 Sites)
• Alfredo Genco, MD, Policlinico Umberto I di Roma
• Cristiano Giardello, MD, Pineta Grande S.r.l.
• Mauro Del Papa, MD, Ospedale Leopoldo Parodi Delno
Spain (2 Sites)
• Jesús Turró Homedes, MD, Jorge Espinós Pérez, MD, Román Turró Arau, MD,
Centro Médico Teknon Sevicios Integrales de Endocopia SLP
• Gontrand López-Nava Breviere, MD, Hospital Universitario Sanchinarro