Notice

Notice : Information du patient
Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée
Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée
Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée
galantamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous êtes un proche ou un soignant du patient et si vous administrez Galantamine
Retard Mylan à cette personne, il est également important que vous lisiez cette notice à
sa place.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Galantamine Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galantamine Retard Mylan
Comment prendre Galantamine Retard Mylan
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Galantamine Retard Mylan
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Galantamine Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Galantamine Retard Mylan contient la substance galantamine, un médicament anti-démence
utilisé pour traiter les symptômes de démence légère à modérément sévère de type Alzheimer,
une maladie qui modifie la fonction cérébrale.
Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une augmentation des pertes de mémoire,
une confusion et des modifications du comportement. Par conséquent, il devient de plus en
plus difficile d’effectuer les activités quotidiennes habituelles.
On pense que ces symptômes sont dus à un manque d’acétylcholine, une substance dont le
rôle consiste à envoyer des messages entre les cellules cérébrales. Galantamine augmente la
quantité d’acétylcholine dans le cerveau et pourrait ainsi atténuer les symptômes de la
maladie.
Les gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles
libèrent lentement le médicament.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galantamine Retard
Mylan
Ne prenez jamais Galantamine Retard Mylan
•
•
Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous souffrez d’une maladie grave du foie et/ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Galantamine Retard Mylan.
Ce médicament ne doit être utilisé que pour traiter la maladie d’Alzheimer, il n’est pas
recommandé pour traiter d’autres formes de perte de mémoire ou de confusion.
Avant que vous preniez Galantamine Retard Mylan, votre médecin doit savoir si vous
souffrez ou avez souffert dans le passé de l’une des affections suivantes :
• problèmes de foie ou de reins
• affection cardiaque (p. ex. gêne dans la poitrine souvent causée par un effort physique
(angor), crise cardiaque, insuffisance cardiaque, pouls lent ou irrégulier)
• réduction de la circulation sanguine vers le cerveau, accident vasculaire cérébral ou
mini-accident vasculaire cérébral (également connu sous le nom d’« accident
ischémique transitoire » ou AIT)
• modifications des taux d’électrolytes (si votre taux de potassium dans le sang est réduit
ou augmenté)
• ulcère gastroduodénal (estomac)
• obstruction de l’estomac ou de l’intestin (pouvant causer une douleur abdominale ou
une constipation sévère)
• affection du système nerveux (comme l’épilepsie ou la maladie de Parkinson)
• maladie ou infection respiratoire affectant la respiration (telle que l’asthme, la
bronchopneumopathie obstructive ou la pneumonie)
• problèmes pour uriner
Votre médecin décidera alors si le traitement par Galantamine Retard Mylan vous convient ou
si la dose doit être modifiée.
Veuillez également avertir votre médecin si vous avez récemment subi une opération à
l’estomac, à l’intestin ou à la vessie. Votre médecin peut décider que ce médicament ne vous
convient pas.
Pendant le traitement
Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, veuillez avertir votre
médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez Galantamine Retard Mylan.
Ce médicament peut causer une perte de poids. Votre médecin contrôlera régulièrement
votre poids pendant que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables graves
Ce médicament peut causer des réactions graves au niveau de la peau, des problèmes
cardiaques et des convulsions (crises). Vous devez être conscient(e) que ces effets
indésirables peuvent survenir pendant que vous prenez ce médicament. Voir rubrique 4 pour
plus d’informations à ce sujet.
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Enfants et adolescents
L’utilisation de Galantamine Retard Mylan n’est pas recommandée chez les enfants et les
adolescents.
Autres médicaments et Galantamine Retard Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
La galantamine ne doit pas être utilisée avec des médicaments agissant de la même manière.
Ces médicaments incluent :
- le donépézil ou la rivastigmine (pour traiter la maladie d’Alzheimer)
- l’ambénonium, la néostigmine ou la pyridostigmine (pour traiter la faiblesse
musculaire sévère)
- la pilocarpine (pour traiter la sécheresse buccale ou oculaire), si elle est prise par la
bouche.
Certains médicaments peuvent influencer la manière dont agit la galantamine, ou la
galantamine peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. Il se peut que
votre médecin prescrive une dose plus faible de Galantamine Retard Mylan si vous prenez
l’un de ces médicaments. Ces médicaments incluent :
• la paroxétine, la fluoxétine (antidépresseurs)
• la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• le kétoconazole (antifongique)
• l'érythromycine (antibiotique)
• le ritonavir (antiviral – inhibiteur de la protéase du VIH)
Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirables provoqués par la
galantamine ; ces médicaments incluent :
• les antidouleurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène), qui peuvent
accroître le risque d’ulcères
• les médicaments traitant les affections cardiaques ou l’hypertension (p. ex. digoxine,
amiodarone, atropine, bêtabloquants ou antagonistes du calcium). Si vous prenez des
médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, votre médecin peut
envisager d’effectuer un électrocardiogramme (ECG).
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Galantamine Retard Mylan.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Galantamine peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier pendant
les premières semaines de traitement. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez ni
conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Galantamine Retard Mylan contient du rouge allura AC (E129)
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Ce médicament contient du rouge allura AC (E129, un colorant azoïque) qui peut provoquer
des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Galantamine Retard Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement les comprimés ou la solution buvable de galantamine et que votre
médecin vous a dit de passer à un traitement par Galantamine Retard Mylan, veuillez lire
attentivement les instructions figurant à la fin de cette rubrique.
Comment prendre Galantamine Retard Mylan
Les gélules de Galantamine Retard Mylan doivent être avalées entières ; elles ne doivent PAS
être mâchées ni écrasées. Galantamine Retard Mylan doit se prendre le matin, avec de l’eau
ou une autre boisson, de préférence avec de la nourriture.
Galantamine Retard Mylan existe en 3 dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par
Galantamine Retard Mylan est commencé à une dose faible. Il se peut que votre médecin vous
demande d’augmenter lentement la dose (le dosage) de Galantamine Retard Mylan que vous
prenez, afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.
1. La dose recommandée est d’une gélule de 8 mg, à prendre une fois par jour. Au bout de 4
semaines de traitement, cette dose peut être augmentée.
2. Vous pourriez prendre ensuite la gélule de 16 mg une fois par jour. Au plus tôt après 4
autres semaines de traitement, votre médecin peut décider d’augmenter à nouveau la dose.
3. Vous pourriez alors prendre la gélule de 24 mg une fois par jour.
Votre médecin vous expliquera par quelle dose commencer et quand la dose doit être
augmentée. Si vous avez l’impression que l’effet de Galantamine Retard Mylan est trop fort
ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin devra vous voir régulièrement pour vérifier que ce médicament agit
correctement chez vous et pour voir comment vous vous sentez. Il contrôlera aussi
régulièrement votre poids pendant que vous prenez la galantamine.
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
• Si vous souffrez de légers problèmes au niveau du foie ou des reins, le traitement
sera instauré avec la gélule de 8 mg, à prendre une fois par jour le matin
• Si vous avez des problèmes modérés au niveau du foie, le traitement sera instauré
avec la gélule de 8 mg, à prendre une fois tous les deux jours, le matin. Au bout
d’une semaine, vous commencerez à prendre la gélule de 8 mg une fois par jour le
matin. Ne prenez pas plus de 16 mg une fois par jour.
• Si vous avez de graves problèmes au niveau du foie et/ou des reins, ne prenez pas
Galantamine Retard Mylan
Si vous avez pris plus de Galantamine Retard Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Galantamine Retard Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien le Centre Antipoison (070/245.245) ou un hôpital. Emportez
avec vous les gélules restantes éventuelles ainsi que l’emballage. Les signes ou symptômes
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d’un surdosage peuvent inclure : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, rythme
cardiaque lent, convulsions et perte de conscience.
Si vous oubliez de prendre Galantamine Retard Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas du tout la dose oubliée et prenez la dose
suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre plus d’une dose, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Galantamine Retard Mylan
Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de prendre Galantamine Retard Mylan. Il
est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment dois-je passer de la prise des comprimés ou de la solution buvable de
galantamine à un traitement par Galantamine Retard Mylan ?
Si vous prenez actuellement les comprimés ou la solution buvable de galantamine, votre
médecin peut décider de vous faire passer à un traitement par Galantamine Retard Mylan.
•
•
Prenez votre dernière dose des comprimés ou de la solution buvable de galantamine le soir
Le matin suivant, prenez votre première dose de Galantamine Retard Mylan.
Ne prenez PAS plus d’une gélule par jour. Pendant votre traitement par Galantamine Retard
Mylan à prise quotidienne unique, NE prenez PAS les comprimés ni la solution buvable de
galantamine.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Soyez attentif/attentive à la survenue éventuelle d’effets indésirables graves
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous
présentez :
• Des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque lent (fréquent : pouvant
toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Vous pouvez également présenter d’autres
modifications du rythme cardiaque, p. ex. des battements supplémentaires ou des
palpitations (perception de battements cardiaques rapides ou irréguliers), qui peuvent
être révélées par un tracé anormal de l’électrocardiogramme (ECG) (peu fréquent :
pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
• Des convulsions (crises) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
• Des réactions allergiques. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des
démangeaisons ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, un
essoufflement (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
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•
•
Une inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez présenter une douleur à
l’estomac, un jaunissement de la peau ou des yeux, des selles décolorées ou une urine
foncée (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des réactions au niveau de la peau (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur
1 000), notamment :
• Eruption cutanée grave se manifestant par la formation de vésicules et une
desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des
yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• Eruption cutanée rouge s'accompagnant de petites boursouflures remplies
de pus pouvant s’étendre à tout le corps, parfois associée à une fièvre
(pustulose exanthémateuse généralisée aiguë).
• Eruption cutanée pouvant se manifester par la formation de vésicules et la
présence de taches ressemblant à de petites cibles.
Autres effets indésirables :
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
• Nausées et/ou vomissements. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont
principalement présents durant les premières semaines du traitement ou lorsqu’on
augmente la dose. Ils ont tendance à disparaître progressivement, à mesure que le
corps s’habitue au médicament, et ils ne durent généralement que quelques jours. Si
vous présentez ces effets, il est possible que votre médecin vous recommande de boire
plus et si nécessaire, il peut vous prescrire un médicament pour arrêter les
vomissements.
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
• Perte de poids
• Diminution de l'appétit
• Sensation d’évanouissement, ou évanouissement (« trou noir »)
• Etourdissements
• Tremblements
• Maux de tête
• Sensation de forte somnolence avec une faible énergie
• Fatigue anormale
• Douleur ou inconfort au niveau de l’estomac
• Diarrhée
• Indigestion
• Spasmes musculaires
• Chute
• Tension artérielle élevée
• Sensation de faiblesse
• Sensation générale de malaise
• Vision, sensation ou audition de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
• Sentiment de tristesse (dépression)
• Blessures (coupures).
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
• Augmentation des taux d’enzymes du foie dans le sang (résultat d’un test de
laboratoire pour vérifier la manière dont fonctionne votre foie)
• Sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau
• Modification du goût
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
Somnolence excessive
Vision brouillée
Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Besoin de vomir
Faiblesse musculaire
Perte d’eau excessive dans le corps
Tension artérielle faible
Rougeur du visage
Augmentation de la transpiration
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Galantamine Retard Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et
la plaquette après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Si votre médicament est présenté dans des plaquettes en aluminium :
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si votre médicament est présenté dans des plaquettes en plastique munies d’un feuillet en
aluminium :
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur
d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si votre médicament est présenté dans un pilulier :
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le pilulier soigneusement
fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si votre médicament est présenté dans un flacon en plastique :
Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à
l’abri de l’humidité.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Galantamine Retard Mylan
La substance active est la galantamine.
• Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée contient 8 mg de
galantamine (sous forme de bromhydrate).
• Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée contient 16 mg de
galantamine (sous forme de bromhydrate).
• Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée contient 24 mg de
galantamine (sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé (contenu de la gélule) : Acétate de polyvinyle, silice colloïdale anhydre,
povidone, huile végétale hydrogénée, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129)
Encre d’impression : Gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer
noir (E172).
Aspect de Galantamine Retard Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Galantamine Retard Mylan existe en trois dosages, chacun d’entre eux pouvant être identifié
par son lettrage :
Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de
gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose,
portant les inscriptions « MYLAN » et « GT8 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe.
Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de
gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose
pâle, portant les inscriptions « MYLAN » et « GT16 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe.
Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de
gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose,
portant les inscriptions « MYLAN » et « GT24 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe.
Les dosages de 8 mg, 16 mg et 24 mg existent en :
• Emballages sous plaquettes en plastique munies d’un feuillet en aluminium, contenant
7, 10, 28, 28 x 1(dose unitaire), 30, 30 x 1 (dose unitaire), 56, 84, 98 ou 100 gélules,
ou emballages sous plaquettes calendrier contenant 28 et 28 x 1 (dose unitaire)
gélules.
• Emballages sous plaquettes en aluminium contenant 7, 10, 28, 28 x 1 (dose unitaire),
30, 30 x 1 (dose unitaire), 56, 84, 98 ou 100 gélules, ou emballages sous plaquettes
calendrier contenant 28 et 28 x 1 (dose unitaire) gélules.
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•
•
Piluliers contenant 500 gélules.
Flacons contenant 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Generics [UK ] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Royaume-Uni
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404695 plaquettes PVDC
Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404704 plaquettes Alu/Alu
Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404713 PP pilulier
Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404722 HDPEflacon
Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404731 plaquettes PVDC
Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404747 plaquettes Alu/Alu
Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404756 PP pilulier
Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404765 HDPE flacon
Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404774 plaquettes PVDC
Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404783 plaquettes Alu/Alu
Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404792 PP pilulier
Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404801 HDPE flacon
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
NL/H/2030/001-003
État membre
Belgique
République tchèque
Finlande
France
Allemagne
Nom du médicament
Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg et
24mg gélules à libération prolongée
Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg,
tobolky s prodlouženým uvolňováním
Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Galantamine Mylan 8mg, 16mg & 24mg,
gélule à libération prolongée
Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Retardkapseln
Grèce
Luxembourg
Portugal
Slovaquie
Galantamine/Mylan 8mg, 16mg and
24mg prolonged-release capsules
Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg
and 24mg
Galantamina Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg
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Slovénie
Espagne
Suède
Pays-Bas
Royaume-Uni
Gamyl 8mg, 16mg and 24mg trde kapsule
s podaljšanim sproščanjem
Galantamina Mylan 8mg, 16mg & 24mg
cápsulas duras de liberación prolongada
EFG
Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg
Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg,
24 mg, capsules met verlengde afgifte,
hard
Acumor XL 8mg, 16mg and 24mg
Prolonged-Release Capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2016.
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