Notice : Information du patient Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée galantamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous êtes un proche ou un soignant du patient et si vous administrez Galantamine Retard Mylan à cette personne, il est également important que vous lisiez cette notice à sa place. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu’est-ce que Galantamine Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galantamine Retard Mylan Comment prendre Galantamine Retard Mylan Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Galantamine Retard Mylan Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Galantamine Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé Galantamine Retard Mylan contient la substance galantamine, un médicament anti-démence utilisé pour traiter les symptômes de démence légère à modérément sévère de type Alzheimer, une maladie qui modifie la fonction cérébrale. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une augmentation des pertes de mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Par conséquent, il devient de plus en plus difficile d’effectuer les activités quotidiennes habituelles. On pense que ces symptômes sont dus à un manque d’acétylcholine, une substance dont le rôle consiste à envoyer des messages entre les cellules cérébrales. Galantamine augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et pourrait ainsi atténuer les symptômes de la maladie. Les gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elles libèrent lentement le médicament. Page 1 of 10 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galantamine Retard Mylan Ne prenez jamais Galantamine Retard Mylan • • Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous souffrez d’une maladie grave du foie et/ou des reins. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Galantamine Retard Mylan. Ce médicament ne doit être utilisé que pour traiter la maladie d’Alzheimer, il n’est pas recommandé pour traiter d’autres formes de perte de mémoire ou de confusion. Avant que vous preniez Galantamine Retard Mylan, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l’une des affections suivantes : • problèmes de foie ou de reins • affection cardiaque (p. ex. gêne dans la poitrine souvent causée par un effort physique (angor), crise cardiaque, insuffisance cardiaque, pouls lent ou irrégulier) • réduction de la circulation sanguine vers le cerveau, accident vasculaire cérébral ou mini-accident vasculaire cérébral (également connu sous le nom d’« accident ischémique transitoire » ou AIT) • modifications des taux d’électrolytes (si votre taux de potassium dans le sang est réduit ou augmenté) • ulcère gastroduodénal (estomac) • obstruction de l’estomac ou de l’intestin (pouvant causer une douleur abdominale ou une constipation sévère) • affection du système nerveux (comme l’épilepsie ou la maladie de Parkinson) • maladie ou infection respiratoire affectant la respiration (telle que l’asthme, la bronchopneumopathie obstructive ou la pneumonie) • problèmes pour uriner Votre médecin décidera alors si le traitement par Galantamine Retard Mylan vous convient ou si la dose doit être modifiée. Veuillez également avertir votre médecin si vous avez récemment subi une opération à l’estomac, à l’intestin ou à la vessie. Votre médecin peut décider que ce médicament ne vous convient pas. Pendant le traitement Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, veuillez avertir votre médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez Galantamine Retard Mylan. Ce médicament peut causer une perte de poids. Votre médecin contrôlera régulièrement votre poids pendant que vous prenez ce médicament. Effets indésirables graves Ce médicament peut causer des réactions graves au niveau de la peau, des problèmes cardiaques et des convulsions (crises). Vous devez être conscient(e) que ces effets indésirables peuvent survenir pendant que vous prenez ce médicament. Voir rubrique 4 pour plus d’informations à ce sujet. Page 2 of 10 Enfants et adolescents L’utilisation de Galantamine Retard Mylan n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Galantamine Retard Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. La galantamine ne doit pas être utilisée avec des médicaments agissant de la même manière. Ces médicaments incluent : - le donépézil ou la rivastigmine (pour traiter la maladie d’Alzheimer) - l’ambénonium, la néostigmine ou la pyridostigmine (pour traiter la faiblesse musculaire sévère) - la pilocarpine (pour traiter la sécheresse buccale ou oculaire), si elle est prise par la bouche. Certains médicaments peuvent influencer la manière dont agit la galantamine, ou la galantamine peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. Il se peut que votre médecin prescrive une dose plus faible de Galantamine Retard Mylan si vous prenez l’un de ces médicaments. Ces médicaments incluent : • la paroxétine, la fluoxétine (antidépresseurs) • la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) • le kétoconazole (antifongique) • l'érythromycine (antibiotique) • le ritonavir (antiviral – inhibiteur de la protéase du VIH) Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirables provoqués par la galantamine ; ces médicaments incluent : • les antidouleurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène), qui peuvent accroître le risque d’ulcères • les médicaments traitant les affections cardiaques ou l’hypertension (p. ex. digoxine, amiodarone, atropine, bêtabloquants ou antagonistes du calcium). Si vous prenez des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, votre médecin peut envisager d’effectuer un électrocardiogramme (ECG). Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Galantamine Retard Mylan. Conduite de véhicules et utilisation de machines Galantamine peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, en particulier pendant les premières semaines de traitement. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines. Galantamine Retard Mylan contient du rouge allura AC (E129) Page 3 of 10 Ce médicament contient du rouge allura AC (E129, un colorant azoïque) qui peut provoquer des réactions allergiques. 3. Comment prendre Galantamine Retard Mylan Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous prenez actuellement les comprimés ou la solution buvable de galantamine et que votre médecin vous a dit de passer à un traitement par Galantamine Retard Mylan, veuillez lire attentivement les instructions figurant à la fin de cette rubrique. Comment prendre Galantamine Retard Mylan Les gélules de Galantamine Retard Mylan doivent être avalées entières ; elles ne doivent PAS être mâchées ni écrasées. Galantamine Retard Mylan doit se prendre le matin, avec de l’eau ou une autre boisson, de préférence avec de la nourriture. Galantamine Retard Mylan existe en 3 dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par Galantamine Retard Mylan est commencé à une dose faible. Il se peut que votre médecin vous demande d’augmenter lentement la dose (le dosage) de Galantamine Retard Mylan que vous prenez, afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux. 1. La dose recommandée est d’une gélule de 8 mg, à prendre une fois par jour. Au bout de 4 semaines de traitement, cette dose peut être augmentée. 2. Vous pourriez prendre ensuite la gélule de 16 mg une fois par jour. Au plus tôt après 4 autres semaines de traitement, votre médecin peut décider d’augmenter à nouveau la dose. 3. Vous pourriez alors prendre la gélule de 24 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera par quelle dose commencer et quand la dose doit être augmentée. Si vous avez l’impression que l’effet de Galantamine Retard Mylan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous voir régulièrement pour vérifier que ce médicament agit correctement chez vous et pour voir comment vous vous sentez. Il contrôlera aussi régulièrement votre poids pendant que vous prenez la galantamine. Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins • Si vous souffrez de légers problèmes au niveau du foie ou des reins, le traitement sera instauré avec la gélule de 8 mg, à prendre une fois par jour le matin • Si vous avez des problèmes modérés au niveau du foie, le traitement sera instauré avec la gélule de 8 mg, à prendre une fois tous les deux jours, le matin. Au bout d’une semaine, vous commencerez à prendre la gélule de 8 mg une fois par jour le matin. Ne prenez pas plus de 16 mg une fois par jour. • Si vous avez de graves problèmes au niveau du foie et/ou des reins, ne prenez pas Galantamine Retard Mylan Si vous avez pris plus de Galantamine Retard Mylan que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Galantamine Retard Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien le Centre Antipoison (070/245.245) ou un hôpital. Emportez avec vous les gélules restantes éventuelles ainsi que l’emballage. Les signes ou symptômes Page 4 of 10 d’un surdosage peuvent inclure : nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, rythme cardiaque lent, convulsions et perte de conscience. Si vous oubliez de prendre Galantamine Retard Mylan Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas du tout la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plus d’une dose, contactez votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Galantamine Retard Mylan Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de prendre Galantamine Retard Mylan. Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter votre maladie. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Comment dois-je passer de la prise des comprimés ou de la solution buvable de galantamine à un traitement par Galantamine Retard Mylan ? Si vous prenez actuellement les comprimés ou la solution buvable de galantamine, votre médecin peut décider de vous faire passer à un traitement par Galantamine Retard Mylan. • • Prenez votre dernière dose des comprimés ou de la solution buvable de galantamine le soir Le matin suivant, prenez votre première dose de Galantamine Retard Mylan. Ne prenez PAS plus d’une gélule par jour. Pendant votre traitement par Galantamine Retard Mylan à prise quotidienne unique, NE prenez PAS les comprimés ni la solution buvable de galantamine. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Soyez attentif/attentive à la survenue éventuelle d’effets indésirables graves Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez : • Des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque lent (fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10). Vous pouvez également présenter d’autres modifications du rythme cardiaque, p. ex. des battements supplémentaires ou des palpitations (perception de battements cardiaques rapides ou irréguliers), qui peuvent être révélées par un tracé anormal de l’électrocardiogramme (ECG) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100). • Des convulsions (crises) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) • Des réactions allergiques. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, un essoufflement (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Page 5 of 10 • • Une inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez présenter une douleur à l’estomac, un jaunissement de la peau ou des yeux, des selles décolorées ou une urine foncée (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000). Des réactions au niveau de la peau (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000), notamment : • Eruption cutanée grave se manifestant par la formation de vésicules et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). • Eruption cutanée rouge s'accompagnant de petites boursouflures remplies de pus pouvant s’étendre à tout le corps, parfois associée à une fièvre (pustulose exanthémateuse généralisée aiguë). • Eruption cutanée pouvant se manifester par la formation de vésicules et la présence de taches ressemblant à de petites cibles. Autres effets indésirables : Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 • Nausées et/ou vomissements. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont principalement présents durant les premières semaines du traitement ou lorsqu’on augmente la dose. Ils ont tendance à disparaître progressivement, à mesure que le corps s’habitue au médicament, et ils ne durent généralement que quelques jours. Si vous présentez ces effets, il est possible que votre médecin vous recommande de boire plus et si nécessaire, il peut vous prescrire un médicament pour arrêter les vomissements. Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 • Perte de poids • Diminution de l'appétit • Sensation d’évanouissement, ou évanouissement (« trou noir ») • Etourdissements • Tremblements • Maux de tête • Sensation de forte somnolence avec une faible énergie • Fatigue anormale • Douleur ou inconfort au niveau de l’estomac • Diarrhée • Indigestion • Spasmes musculaires • Chute • Tension artérielle élevée • Sensation de faiblesse • Sensation générale de malaise • Vision, sensation ou audition de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) • Sentiment de tristesse (dépression) • Blessures (coupures). Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100 • Augmentation des taux d’enzymes du foie dans le sang (résultat d’un test de laboratoire pour vérifier la manière dont fonctionne votre foie) • Sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau • Modification du goût Page 6 of 10 • • • • • • • • • Somnolence excessive Vision brouillée Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) Besoin de vomir Faiblesse musculaire Perte d’eau excessive dans le corps Tension artérielle faible Rougeur du visage Augmentation de la transpiration Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Galantamine Retard Mylan Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et la plaquette après les lettres « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Si votre médicament est présenté dans des plaquettes en aluminium : À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Si votre médicament est présenté dans des plaquettes en plastique munies d’un feuillet en aluminium : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Si votre médicament est présenté dans un pilulier : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le pilulier soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Si votre médicament est présenté dans un flacon en plastique : Conserver le flacon soigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Page 7 of 10 Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Galantamine Retard Mylan La substance active est la galantamine. • Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée contient 8 mg de galantamine (sous forme de bromhydrate). • Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée contient 16 mg de galantamine (sous forme de bromhydrate). • Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée contient 24 mg de galantamine (sous forme de bromhydrate). Les autres composants sont : Noyau du comprimé (contenu de la gélule) : Acétate de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, povidone, huile végétale hydrogénée, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), rouge allura AC (E129) Encre d’impression : Gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172). Aspect de Galantamine Retard Mylan et contenu de l’emballage extérieur Galantamine Retard Mylan existe en trois dosages, chacun d’entre eux pouvant être identifié par son lettrage : Galantamine Retard Mylan 8 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose, portant les inscriptions « MYLAN » et « GT8 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe. Galantamine Retard Mylan 16 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose pâle, portant les inscriptions « MYLAN » et « GT16 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe. Galantamine Retard Mylan 24 mg gélules à libération prolongée se présente sous la forme de gélules de gélatine constituées d’un corps de couleur blanche et d’une coiffe de couleur rose, portant les inscriptions « MYLAN » et « GT24 » à l’encre noire sur le corps et la coiffe. Les dosages de 8 mg, 16 mg et 24 mg existent en : • Emballages sous plaquettes en plastique munies d’un feuillet en aluminium, contenant 7, 10, 28, 28 x 1(dose unitaire), 30, 30 x 1 (dose unitaire), 56, 84, 98 ou 100 gélules, ou emballages sous plaquettes calendrier contenant 28 et 28 x 1 (dose unitaire) gélules. • Emballages sous plaquettes en aluminium contenant 7, 10, 28, 28 x 1 (dose unitaire), 30, 30 x 1 (dose unitaire), 56, 84, 98 ou 100 gélules, ou emballages sous plaquettes calendrier contenant 28 et 28 x 1 (dose unitaire) gélules. Page 8 of 10 • • Piluliers contenant 500 gélules. Flacons contenant 90 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabricant McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Generics [UK ] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Royaume-Uni Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404695 plaquettes PVDC Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404704 plaquettes Alu/Alu Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404713 PP pilulier Galantamine Retard Mylan 8 mg: BE404722 HDPEflacon Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404731 plaquettes PVDC Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404747 plaquettes Alu/Alu Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404756 PP pilulier Galantamine Retard Mylan 16 mg: BE404765 HDPE flacon Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404774 plaquettes PVDC Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404783 plaquettes Alu/Alu Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404792 PP pilulier Galantamine Retard Mylan 24 mg: BE404801 HDPE flacon Mode de délivrance Sur prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : NL/H/2030/001-003 État membre Belgique République tchèque Finlande France Allemagne Nom du médicament Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg et 24mg gélules à libération prolongée Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg Galantamine Mylan 8mg, 16mg & 24mg, gélule à libération prolongée Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg Retardkapseln Grèce Luxembourg Portugal Slovaquie Galantamine/Mylan 8mg, 16mg and 24mg prolonged-release capsules Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg and 24mg Galantamina Mylan 8mg, 16mg and 24mg Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg Page 9 of 10 Slovénie Espagne Suède Pays-Bas Royaume-Uni Gamyl 8mg, 16mg and 24mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Galantamina Mylan 8mg, 16mg & 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Galantamin Mylan 8mg, 16mg and 24mg Galantamine Retard Mylan 8mg, 16mg, 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Acumor XL 8mg, 16mg and 24mg Prolonged-Release Capsules La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2016. Page 10 of 10