sanofi belgium - E

Société pharmaceutique
(SANOFI BELGIUM)
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
SORBITOL DELALANDE 5 g poudre pour solution buvable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol 5 g par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes et grands enfants : 1 à 2 sachets à jeun, le matin.
Enfants de 6 à 12 ans : ½ à 1 sachet à jeun le matin.
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau.
Comme pour tout laxatif, l’usage chronique de ce médicament est déconseillé, vu le risque de dépendance.
En cas de constipation chronique, il est utile d’envisager une adaptation des habitudes alimentaires et une modification du mode de vie.
4.3 Contre-indications
- Obstruction des voies biliaires, lithiase biliaire,
- Insuffisance hépatique,
- Douleurs abdominales d’étiologie inconnue,
- Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc …)
- Syndrome occlusif ou suboccusif
- Enfants de moins de 6 ans.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare)
- L’ utilisation de sorbitol avec du kayexalate n’ est généralement pas conseillée (cf section interactions)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales :
Administrer avec prudence chez le patient âgé et chez le diabétique.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
L’usage chronique de laxatifs est déconseillé étant donné le risque de dépendance :
Des mesures diététiques et l’exercice physique sont à conseiller.
Chez les colitiques et chez les patients avec antécédents d’amibiase, éviter la prise du médicament à jeun et n’administrer qu’un demi
sachet de SORBITOL DELALANDE avant les deux principaux repas.
Précautions particulières :
Administrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les patients alités (risque de fécalome).
Ne pas utiliser en cas d’ obstruction des voies biliaires ou d’ insuffisance hépatocellulaire sévère.
En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer la posologie.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
En raison de l’accélération du transit intestinal, tous les laxatifs peuvent influencer la résorption d’autres médicaments administrés
simultanément.

Combinaison contre-indiquée :
Kayexalate (par voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, pouvant être fatale.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence d’ effet tératogène. En absence d’ effet tératogène chez l’ animal, un effet
malformatif dans l’ espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’ espèce
humaine se sont révélées tératogènes chez l’ animal au cours d’ études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’ est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au
sorbitol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence l’ utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas de restriction à ce jour.
4.8 Effets indésirables
Affections endocriniennes.
Fréquence indéterminée : Effet de chasse biliaire trop fort
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
- Diarrhée, Douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.
- Augmentation du risque de déshydratation avec hypernatrémie et hyperkaliémie, en particulier chez le patient âgé en raison de la
diarrhée,
- Possibilité de météorisme abdominal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles -
Site internet: www.afmps.be - e-mail: [e-mail].
4.9 Surdosage
Des prises excessives de sorbitol peuvent entraîner les symptômes suivants :
Flatulence, distension abdominale et diarrhée.
Une réhydratation est conseillée et l’on envisagera éventuellement une correction des troubles électrolytiques.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif
Code ATC : A06AD18
Par son pouvoir osmotique, le sorbitol est un laxatif aux doses de 5 à 15 g/j et un purgatif aux doses de 30 à 50 g / j.
5.2 Propriétés Pharmacocinétiques
Résorption digestive très lente. Le sorbitol est métabolisé au niveau hépatique en fructose avec formation d’une faible quantité de
glucose, mais la glycémie n’augmente guère ou très légèrement chez les diabétiques.
Au moins 75 % du sorbitol résorbé sont métabolisés en dioxyde de carbone.
Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s’ élimine par voie rénale. Le reste, sous forme de CO2, dans l’ air expiré.
5.3 Données de sécurité préclinique
Données non fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients

Le produit ne contient pas d’excipients.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachets.
Boîtes de 20 sachets de 5 g de poudre.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être élimine conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: [phone]
e-mail : [e-mail]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE088977
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 1 juin 1961
Date de renouvellement de l’autorisation : 07/10/2005
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 03/2015
Classification ATC5
Classe Description
A06AD18 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
LAXATIFS
LAXATIFS
LAXATIFS OSMOTIQUES
SORBITOL
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
SORBITOL DELALANDE 20 SACH 5G 1440-460 € 3,40 D Original O Non