1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT SORBITOL
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1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT SORBITOL DELALANDE 5 g poudre pour solution buvable. SORBITOL DELALANDE Menthe 5 g poudre pour solution buvable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sorbitol 5 g par sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation. 4.2. Posologie et mode d’administration Adultes et grands enfants : 1 à 2 sachets à jeun, le matin. Enfants de 6 à 12 ans : ½ à 1 sachet à jeun le matin. Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d’eau. Comme pour tout laxatif, l’usage chronique de ce médicament est déconseillé, vu le risque de dépendance. En cas de constipation chronique, il est utile d’envisager une adaptation des habitudes alimentaires et une modification du mode de vie. 4.3. Contre-indications - Obstruction des voies biliaires, lithiase biliaire, Insuffisance hépatique, Douleurs abdominales d’étiologie inconnue, Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn, etc …) Syndrome occlusif ou suboccusif Enfants de moins de 6 ans. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare) L’ utilisation de sorbitol avec du kayexalate n’ est généralement pas conseillée (cf section interactions) 1 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde spéciales : Administrer avec prudence chez le patient âgé et chez le diabétique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L’usage chronique de laxatifs est déconseillé étant donné le risque de dépendance : Des mesures diététiques et l’exercice physique sont à conseiller. Chez les colitiques et chez les patients avec antécédents d’amibiase, éviter la prise du médicament à jeun et n’administrer qu’un demi sachet de SORBITOL DELALANDE avant les deux principaux repas. Précautions particulières : Administrer avec prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les patients alités (risque de fécalome). Ne pas utiliser en cas d’ obstruction des voies biliaires ou d’ insuffisance hépatocellulaire sévère. En cas de colite, éviter la prise de médicaments à jeun et diminuer la posologie. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions En raison de l’accélération du transit intestinal, tous les laxatifs peuvent influencer la résorption d’autres médicaments administrés simultanément. Combinaison contre-indiquée : Kayexalate (par voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, pouvant être fatale. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Les études chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence d’ effet tératogène. En absence d’ effet tératogène chez l’ animal, un effet malformatif dans l’ espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’ espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’ animal au cours d’ études bien conduites sur 2 espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’ est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au sorbitol est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l’ utilisation du sorbitol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pas de restriction à ce jour. 4.8. Effets indésirables Affections endocriniennes. 2 Fréquence indéterminée : Effet de chasse biliaire trop fort Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : - Diarrhée, Douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles. - Augmentation du risque de déshydratation avec hypernatrémie et hyperkaliémie, en particulier chez le patient âgé en raison de la diarrhée, - Possibilité de météorisme abdominal Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: [email protected]. 4.9. Surdosage Des prises excessives de sorbitol peuvent entraîner les symptômes suivants : Flatulence, distension abdominale et diarrhée. Une réhydratation est conseillée et l’on envisagera éventuellement une correction des troubles électrolytiques. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés Pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Laxatif Code ATC : A06AD18 Par son pouvoir osmotique, le sorbitol est un laxatif aux doses de 5 à 15 g/j et un purgatif aux doses de 30 à 50 g / j. 5.2. Propriétés Pharmacocinétiques Résorption digestive très lente. Le sorbitol est métabolisé au niveau hépatique en fructose avec formation d’une faible quantité de glucose, mais la glycémie n’augmente guère ou très légèrement chez les diabétiques. Au moins 75 % du sorbitol résorbé sont métabolisés en dioxyde de carbone. Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s’ élimine par voie rénale. Le reste, sous forme de CO2, dans l’ air expiré. 5.3. Données de sécurité préclinique Données non fournies. 3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients SORBITOL DELALANDE : Le produit ne contient pas d’excipients. SORBITOL DELALANDE Menthe : arôme de menthe. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation SORBITOL DELALANDE : 5 ans SORBITOL DELALANDE Menthe : 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25° C. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Poudre pour solution buvable en sachets. Boîtes de 20 sachets de 5 g de poudre. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être élimine conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SORBITOL DELALANDE : BE088977 SORBITOL DELALANDE Menthe : BE209264 4 9. DATE DE PREMIERE L’AUTORISATION AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE Date de première autorisation : SORBITOL DELALANDE : 01 juin 1961 SORBITOL DELALANDE Menthe : 01 févier 2000 Date de renouvellement de l’autorisation : 07/10/2005 11. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date d’approbation : 03/2015 5
