DROIT PHARMACEUTIQUE Sources des règles à appliquer à l

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DROIT PHARMACEUTIQUE
Sources des règles à appliquer à l’officine
Code divisé en 2 parties : réglementaire (décret) et législative (loi). Une loi est votée par l’assemblée
nationale et le sénat. Un décret émane du pouvoir exécutif (ministère). La loi est votée et le décret
est décidé. L’essentiel des textes consiste en une transposition des textes européens en droit
français. Les textes ne sont donc pas français à la base.
1950 : début de la constitution de l’Europe (dans le but de réunir des pays afin d’éviter une 3ème
guerre mondiale).
1957 : traité de Rome (traité fondateur de l’union). L’idée était d’avoir un projet économique (car les
lois de l’économie sont communes) : créer un marché unique sans frontières, sans droit de douane,
où les personnes, produits et capitaux circuleraient librement. Un produit peut circuler librement :
plus de droit de douane (le médicament avec AMM circule d’un pays à l’autre). Il y a aussi la libre
circulation des services (un salarié étranger en France dispose au minimum du salaire minimum
français). Pour les capitaux : on peut faire circuler nos capitaux d’un pays à l’autre sans problème. Le
marché unique est fait dans l’intérêt du consommateur et favorise la concurrence (amélioration de la
qualité et diminution des prix).
1990 : une dimension politique est donnée à la dimension économique du marché. Pour que ce
marché fonctionne il faut que les règles de droit soient à peu près les mêmes dans tous les pays : il
faut une harmonisation juridique = vecteur de l’union économique. Organes juridiques européens :
- la commission européenne (siège des commissaires) elle fait avancer l’Europe, crée la
dynamique, elle règle les questions de concurrence (empêche toutes les entraves à la
concurrence)
- conseil composé de représentants des Etats (ministres concernés par le sujet) : il arbitre.
- la cour de justice qui siège au Luxembourg : elle tranche les litiges.
- le parlement européen (Strasbourg et Bruxelles) devait contrôler le budget et l’emploi des
commissions. Aujourd’hui il a une fonction législative.
2 techniques d’harmonisation des textes :
- le règlement européen : textes qui peuvent évaluer de la commission, du conseil et du
parlement : principe de codécision. Une fois qu’il a été adopté il entre dans l’ordre législatif
de chaque pays (devient le droit des 27 pays). L’adoption d’un règlement doit avoir l’accord
des 27 pays !
- la directive européenne : codécision. Elle doit être transposée : elle ne s’applique pas
directement, il faut un relais = acte de chacun des Etats (si le contenu de la directive est un
décret il faut un décret) : transposition en droit national. Tous les points ne sont pas acceptés
de la même façon dans tous les pays. Une fois la directive transposée elle devient droit
national.

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Principes de l’harmonisation : l’Europe n’intervient qu’en cas de nécessité lorsque les états sont
incapables de régler le problème. Le droit européen n’est compétent que dans le principe de mesure
(harmonise les décisions).
Une chose échappe à la commission : la distribution au détail, c'est-à-dire l’officine. Chaque état est
libre d’organiser son système de santé. Le médicament est le domaine où l’harmonisation intervient
le plus. Contradictoire : en fait pour l’Europe le médicament n’est pas question de santé mais
question d’industrie et de concurrence. Incompatibilité entre le business et la santé ! La distribution
au détail du médicament est l’affaire des Etats et n’est pas communautarisée. Le problème
d’aujourd’hui c’est que les officines se comportent comme des vraies entreprises de commerce qui
font jouer la concurrence.
I-L’activité
Dans le CSP on trouve des activités annexes et l’activité principale. Série de 4000 (ex : article 4111):
professions de santé et série 5000 : médicament
L’activité principale : 2 niveaux d’appréhensions par les textes : les médicaments et le monopole.
- Le médicament, définition juridique :
 Médicament par présentation : toute substance ou composition présentée comme
ayant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines ou
animales. Dans cette définition on n’exige pas que le produit soit efficace ou traite
une pathologie : ici le critère est la présentation. C’est une définition du droit de la
consommation et non une définition scientifique. L’objectif est de protéger le
consommateur contre les fausses illusions et les charlatans. La présentation
concerne le conditionnement (explicite) et la présentation implicite (on n’affirme
rien mais on fait comme si c’était un médicament). La jurisprudence décide de si tel
produit est un médicament ou non (ex : vit C est elle un médicament par
présentation ?). Ex : beurre diminuant le cholestérol
 Médicament par fonction : toute substance ou composition pouvant être utilisé chez
l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier
leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique. (un test de grossesse n’est pas un médicament par
fonction car ne permet pas de faire un diagnostic). Mais parfois contradictoire car on
considère que les produits permettant de mesurer la glycémie sont des
médicaments. La vit C au dessus de 500 mg est un médicament, en dessous c’est un
complément alimentaire. Baume du tigre, eau oxygénée, crème arnica … sont des
médicaments.
En France le monopole des pharmaciens correspond à l’ensemble des médicaments. Dans l’UE on a
élaboré des statuts de produits qui ne sont pas des médicaments mais qui relèvent de la santé.
Pour les compléments alimentaires pas d’AMM : il existe une liste des compléments alimentaires.
En ce qui concerne les allégations nutritionnelles, au niveau du règlement on trouve des allégations
relatives (riche en protéines) et comparatives (allégé en…enrichi en…). Les allégations de santé :
allégations de santé ne faisant pas référence à la réduction d’un risque de la maladie (ex : Calcium

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contribue à la consolidation osseuse, le Fe participe à la formation de l’Hb) et allégations de santé
relatives à un risque de la maladie (ex : beurre qui diminue le cholestérol). Cette allégation doit être
inscrite sur une liste pour être utilisée : il faut produire un dossier avec des études.
- Le monopole de la pharmacie : quand la grande distribution tente de vendre des
médicaments : procès. Monopole qui porte sur un certain nombre de produits et d’actes. Le
monopole : « sont réservés au pharmacien la préparation des médicaments destinés à
l’usage de la médecine humaine (= industrie : on trouve seulement le pharmacien
responsable et dans ce cas les capitaux sont libres), la préparation des pansements et de tous
les articles conformes à la pharmacopée, la vente en gros (grossiste), la vente en détail
(officine), les plantes médicinales sauf dérogation, les HE selon une liste et toute
dispensation de DM de diagnostic in vitro destiné à être utilisé par le public (ex : test de
grossesse) ». En France le monopole correspond très exactement à la définition du
médicament c'est-à-dire que tous les médicaments sont dans le monopole. Ex : dentifrice au
fluor = médicament car la carie est une maladie donc vente exclusive en pharmacie.
Les activités annexes :
- Produits hors monopole énumérés dans un arrêté, dont la vente est autorisée en pharmacie.
Remarque : un pharmacien est inscrit à l’ordre (en fin d’étude on doit s’inscrire à l’ordre).
II- L’exercice
1/ personne
Les pharmaciens d’officine : article L4221-1 du CSP : il s’agit des conditions à remplir pour exercer la
profession. 3 conditions à remplir : diplôme, nationalité et inscription à l’ordre des pharmaciens.
a) Nationalité :
Il faut être de nationalité française, citoyen andorrant (résident d’Andorre), ressortissant d’un état
membre de la communauté européenne (liberté de circulation des personnes : les ressortissants des
27 Etats peuvent exercer dans les 27 Etats) ou ressortissant d’un pays ayant signé l’accord européen
(ces pays font partie de l’espace économique européen mais ne font pas partie de l’UE (ils ont signé
un accord) : Suisse, Norvège )ou ressortissant d’un pays dans lequel les français peuvent exercer la
pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce pays.
Pour les autres pays : condition de réciprocité : leurs ressortissants peuvent exercer en France si un
français peut exercer là bas. Il faut remplir les conditions d’exercice du pays.
b) Diplôme
Il s’agit du diplôme français de docteur en pharmacie ou de pharmacien (diplôme de pharmacien est
l’ancien nom de diplôme de docteur en pharmacie car avant il n’y avait pas de thèse).
Sont aussi admis les ressortissants de la CE ou d’un autre Etat ayant signé l’accord européen qui sont
titulaires d’un titre de formation de pharmacien délivré par un des Etats membres conformément
aux obligations communautaires et qui figurent sur une liste (liste de diplômes considérés comme

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équivalents). Problème avec la Grèce (avec un diplôme grec on ne peut pas être titulaire d’une
pharmacie en France). Un suisse peut exercer en France, en Allemagne… avec un diplôme suisse !
c) Inscription à l’ordre
Depuis janvier 2010 l’ordre des pharmaciens = guichet unique. Toutes les formalités doivent être
exercées auprès de l’ordre. Tous les diplômés de pharmacie sont obligés de se déclarer à l’ordre
(demander son inscription à l’ordre). Si on veut exercer dans un autre pays on ne doit pas s’inscrire à
l’ordre français (s’inscrire à l’ordre du pays si ce pays a un ordre…).
2/ l’officine
Article 5125-1, chapitre « pharmacien d’officine ». Officine= établissement affecté à la dispensation
au détail des médicaments, produits et mentionnés à l’article L 4.., ainsi qu’à la dispensation des
préparations magistrales.
Ajout d’un texte L5125-1-1-A :
- le pharmacien d’officine contribue aux soins de 1er recours mentionnés à l’article L1411-11
(soins des personnes les plus démunies, prévention des risques liés à l’environnement
général et au travail et programme d’éducation à la santé scolaire élaborés dans le plan
régional de santé public). Le pharmacien n’est pas qu’un commerçant mais un véritable
homme de santé (le pharmacien conseille, intervient dans la prise en charge des patients).
- Le pharmacien participe à la coopération entre les professionnels de santé (concertation).
- Il participe à la mission des services publics de la permanence des soins.
- Il concoure aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de
santé.
- Il peut participer à l’éducation thérapeutique et aux actions d’accompagnement de patients
définis aux articles L1161-1 et -5 du CSP : concerne l’éducation thérapeutique : elle a pour
effet de rendre le patient plus autonome en améliorant sa qualité de vie, en facilitant son
adhésion aux médicaments prescrits. Le financement de ses programmes (apprentissage aux
patients…) est collecté par des opérateurs qui peuvent être financés par l’industrie du
médicament.
- Il peut assumer la fonction de pharmacien référent pour un établissement accueillant des
personnes âgées ou qui apporte à ses personnes âgées une assistance à domicile.
- Il peut être désigné comme correspondant aux soins de l’équipe de soins par le patient. A ce
titre il peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des
traitements chroniques, ajustés au besoin leur posologie, et effectuer des bilans de
médication destinés à en optimiser les effets.
- Il peut proposer des conseils et des prestations destinés à favoriser les améliorations ou le
maintien de santé des personnes.
Avant le pharmacien n’était qu’un commerçant. Dans le CSP, dans ce texte précédent, pour la 1ere
fois on formalise d’autres attributions aux pharmaciens d’officine. Au Canada « opinion
pharmaceutique » : le pharmacien vend des médicaments dans les mêmes conditions qu’aux USA
mais on estime que le pharmacien doit, quand il délivre, prendre en compte le patient, conseiller…et
il est rémunérer pour ça.

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a) Nature juridique de l’officine
L’officine est un fonds de commerce. C’est le bien meuble (= non attaché au sol) et incorporel (= sans
matière) qui appartient à tout commerçant. On peut accomplir des actes juridiques sur ce fonsd de
commerce (vente, achat, don en garantie). Ce fonds de commerce est composé de :
- Clientèle (mesurer avec chiffre d’affaire). Prix de l’officine déterminé en fonction du CA (90 à
110% du CATTC annuel)
- Enseigne (nom)
- Aménagement mobilier (meuble)
- situation géographique, droit d’occuper des locaux : bail des locaux qui permet d’exploiter le
fonds de commerce qui est un bail commercial. Le bail commercial se transmet avec le fonds
de commerce. Le fonds de commerce permet d’occuper les lieux.
- Stock : il n’est pas compris dans le prix de vente.
Permet d’exercer l’activité.
Elément essentiel du fonds de commerce : la licence= autorisation d’exploiter qui est donnée par
l’Etat (en France il faut donc l’autorisation du préfet). En France un maillage est imposé et on ne
peut donc pas avoir une pharma n’importe où. La licence porte un numéro qui est répertorié à la
préfecture. Il n’y a pas de FDC (fonds de commerce) sans licence et il n’y a pas de licence sans fonds
de commerce. La licence fixe un emplacement géographique (adresse précise). Cette licence ne peut
pas être cédée sans le FDC : on ne peut pas vendre la licence et garder le FDC. Cas où l’officine a
cessé son activité et il ne reste plus que la licence : entraine la caducité de la licence (elle n’est plus
valable) et elle doit être rendue au préfet. Lorsque la cessation de l’activité n’est pas déclarée au
préfet on considère qu’au bout de 12 mois la licence n’est plus valable (12 mois de fermeture= perte
de licence. Ce n’est pas une cessation d’activité, c’est une fermeture. Si on ferme 6 mois on ne perd
pas de licence). Du coup cette licence peut être achetée et transférée. Remarque : durée max d’un
remplacement = 1 an ! La licence n’est pas nominative (elle ne comporte pas le nom de l’exploitant,
juste l’officine et l’adresse).
Vente d’un FDC : quand on achète une officine on achète un bien, donc il n’y a pas de dette. Les
dettes ne se transmettent pas du vendeur à l’acheteur. C’est la différence avec le fait d’acheter des
parts de société (si une pharmacie est exploitée sous forme de société et si on achète des parts de
celle-ci on peut devoir assumer des dettes. Ex : s’il y a contrôle fiscal on doit assumer. Par contre si
on a que le FDC on n’assume pas et il n’y a pas de dette). Par contre si on achète un FDC on doit
reprendre obligatoirement tous les employés (si un des employés à une maladie après l’achat c’est le
nouvel employeur qui assume sauf si on met des clauses dans le contrat de travail).
b) Devenir propriétaire d’une officine
Soit on achète, soit on crée par un transfert ou un regroupement.
Transfert ou regroupement : le CSP fixe les conditions d’implantation des officines. Jusqu’en 1999 on
avait la possibilité de créer des officines par voie normale (QUORUM : par tranche de population
entière de 3500 habitants il y avait une officine) ou par voie dérogatoire (aménagée en 1989) qui
permettait au préfet d’autoriser la création d’une officine lorsque les besoins de la population
l’exigeaient. En Alsace toutes les pharmacies étaient créées par voie dérogatoire. En 1989 on a