DROIT PHARMACEUTIQUE Sources des règles à appliquer à l
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DROIT PHARMACEUTIQUE Sources des règles à appliquer à l’officine Code divisé en 2 parties : réglementaire (décret) et législative (loi). Une loi est votée par l’assemblée nationale et le sénat. Un décret émane du pouvoir exécutif (ministère). La loi est votée et le décret est décidé. L’essentiel des textes consiste en une transposition des textes européens en droit français. Les textes ne sont donc pas français à la base. 1950 : début de la constitution de l’Europe (dans le but de réunir des pays afin d’éviter une 3ème guerre mondiale). 1957 : traité de Rome (traité fondateur de l’union). L’idée était d’avoir un projet économique (car les lois de l’économie sont communes) : créer un marché unique sans frontières, sans droit de douane, où les personnes, produits et capitaux circuleraient librement. Un produit peut circuler librement : plus de droit de douane (le médicament avec AMM circule d’un pays à l’autre). Il y a aussi la libre circulation des services (un salarié étranger en France dispose au minimum du salaire minimum français). Pour les capitaux : on peut faire circuler nos capitaux d’un pays à l’autre sans problème. Le marché unique est fait dans l’intérêt du consommateur et favorise la concurrence (amélioration de la qualité et diminution des prix). 1990 : une dimension politique est donnée à la dimension économique du marché. Pour que ce marché fonctionne il faut que les règles de droit soient à peu près les mêmes dans tous les pays : il faut une harmonisation juridique = vecteur de l’union économique. Organes juridiques européens : - - la commission européenne (siège des commissaires) elle fait avancer l’Europe, crée la dynamique, elle règle les questions de concurrence (empêche toutes les entraves à la concurrence) conseil composé de représentants des Etats (ministres concernés par le sujet) : il arbitre. la cour de justice qui siège au Luxembourg : elle tranche les litiges. le parlement européen (Strasbourg et Bruxelles) devait contrôler le budget et l’emploi des commissions. Aujourd’hui il a une fonction législative. 2 techniques d’harmonisation des textes : - - le règlement européen : textes qui peuvent évaluer de la commission, du conseil et du parlement : principe de codécision. Une fois qu’il a été adopté il entre dans l’ordre législatif de chaque pays (devient le droit des 27 pays). L’adoption d’un règlement doit avoir l’accord des 27 pays ! la directive européenne : codécision. Elle doit être transposée : elle ne s’applique pas directement, il faut un relais = acte de chacun des Etats (si le contenu de la directive est un décret il faut un décret) : transposition en droit national. Tous les points ne sont pas acceptés de la même façon dans tous les pays. Une fois la directive transposée elle devient droit national. 1 Principes de l’harmonisation : l’Europe n’intervient qu’en cas de nécessité lorsque les états sont incapables de régler le problème. Le droit européen n’est compétent que dans le principe de mesure (harmonise les décisions). Une chose échappe à la commission : la distribution au détail, c'est-à-dire l’officine. Chaque état est libre d’organiser son système de santé. Le médicament est le domaine où l’harmonisation intervient le plus. Contradictoire : en fait pour l’Europe le médicament n’est pas question de santé mais question d’industrie et de concurrence. Incompatibilité entre le business et la santé ! La distribution au détail du médicament est l’affaire des Etats et n’est pas communautarisée. Le problème d’aujourd’hui c’est que les officines se comportent comme des vraies entreprises de commerce qui font jouer la concurrence. I-L’activité Dans le CSP on trouve des activités annexes et l’activité principale. Série de 4000 (ex : article 4111): professions de santé et série 5000 : médicament L’activité principale : 2 niveaux d’appréhensions par les textes : les médicaments et le monopole. - Le médicament, définition juridique : Médicament par présentation : toute substance ou composition présentée comme ayant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. Dans cette définition on n’exige pas que le produit soit efficace ou traite une pathologie : ici le critère est la présentation. C’est une définition du droit de la consommation et non une définition scientifique. L’objectif est de protéger le consommateur contre les fausses illusions et les charlatans. La présentation concerne le conditionnement (explicite) et la présentation implicite (on n’affirme rien mais on fait comme si c’était un médicament). La jurisprudence décide de si tel produit est un médicament ou non (ex : vit C est elle un médicament par présentation ?). Ex : beurre diminuant le cholestérol Médicament par fonction : toute substance ou composition pouvant être utilisé chez l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (un test de grossesse n’est pas un médicament par fonction car ne permet pas de faire un diagnostic). Mais parfois contradictoire car on considère que les produits permettant de mesurer la glycémie sont des médicaments. La vit C au dessus de 500 mg est un médicament, en dessous c’est un complément alimentaire. Baume du tigre, eau oxygénée, crème arnica … sont des médicaments. En France le monopole des pharmaciens correspond à l’ensemble des médicaments. Dans l’UE on a élaboré des statuts de produits qui ne sont pas des médicaments mais qui relèvent de la santé. Pour les compléments alimentaires pas d’AMM : il existe une liste des compléments alimentaires. En ce qui concerne les allégations nutritionnelles, au niveau du règlement on trouve des allégations relatives (riche en protéines) et comparatives (allégé en…enrichi en…). Les allégations de santé : allégations de santé ne faisant pas référence à la réduction d’un risque de la maladie (ex : Calcium 2 contribue à la consolidation osseuse, le Fe participe à la formation de l’Hb) et allégations de santé relatives à un risque de la maladie (ex : beurre qui diminue le cholestérol). Cette allégation doit être inscrite sur une liste pour être utilisée : il faut produire un dossier avec des études. - Le monopole de la pharmacie : quand la grande distribution tente de vendre des médicaments : procès. Monopole qui porte sur un certain nombre de produits et d’actes. Le monopole : « sont réservés au pharmacien la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine (= industrie : on trouve seulement le pharmacien responsable et dans ce cas les capitaux sont libres), la préparation des pansements et de tous les articles conformes à la pharmacopée, la vente en gros (grossiste), la vente en détail (officine), les plantes médicinales sauf dérogation, les HE selon une liste et toute dispensation de DM de diagnostic in vitro destiné à être utilisé par le public (ex : test de grossesse) ». En France le monopole correspond très exactement à la définition du médicament c'est-à-dire que tous les médicaments sont dans le monopole. Ex : dentifrice au fluor = médicament car la carie est une maladie donc vente exclusive en pharmacie. Les activités annexes : - Produits hors monopole énumérés dans un arrêté, dont la vente est autorisée en pharmacie. Remarque : un pharmacien est inscrit à l’ordre (en fin d’étude on doit s’inscrire à l’ordre). II- L’exercice 1/ personne Les pharmaciens d’officine : article L4221-1 du CSP : il s’agit des conditions à remplir pour exercer la profession. 3 conditions à remplir : diplôme, nationalité et inscription à l’ordre des pharmaciens. a) Nationalité : Il faut être de nationalité française, citoyen andorrant (résident d’Andorre), ressortissant d’un état membre de la communauté européenne (liberté de circulation des personnes : les ressortissants des 27 Etats peuvent exercer dans les 27 Etats) ou ressortissant d’un pays ayant signé l’accord européen (ces pays font partie de l’espace économique européen mais ne font pas partie de l’UE (ils ont signé un accord) : Suisse, Norvège )ou ressortissant d’un pays dans lequel les français peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce pays. Pour les autres pays : condition de réciprocité : leurs ressortissants peuvent exercer en France si un français peut exercer là bas. Il faut remplir les conditions d’exercice du pays. b) Diplôme Il s’agit du diplôme français de docteur en pharmacie ou de pharmacien (diplôme de pharmacien est l’ancien nom de diplôme de docteur en pharmacie car avant il n’y avait pas de thèse). Sont aussi admis les ressortissants de la CE ou d’un autre Etat ayant signé l’accord européen qui sont titulaires d’un titre de formation de pharmacien délivré par un des Etats membres conformément aux obligations communautaires et qui figurent sur une liste (liste de diplômes considérés comme 3 équivalents). Problème avec la Grèce (avec un diplôme grec on ne peut pas être titulaire d’une pharmacie en France). Un suisse peut exercer en France, en Allemagne… avec un diplôme suisse ! c) Inscription à l’ordre Depuis janvier 2010 l’ordre des pharmaciens = guichet unique. Toutes les formalités doivent être exercées auprès de l’ordre. Tous les diplômés de pharmacie sont obligés de se déclarer à l’ordre (demander son inscription à l’ordre). Si on veut exercer dans un autre pays on ne doit pas s’inscrire à l’ordre français (s’inscrire à l’ordre du pays si ce pays a un ordre…). 2/ l’officine Article 5125-1, chapitre « pharmacien d’officine ». Officine= établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et mentionnés à l’article L 4.., ainsi qu’à la dispensation des préparations magistrales. Ajout d’un texte L5125-1-1-A : - - - - le pharmacien d’officine contribue aux soins de 1er recours mentionnés à l’article L1411-11 (soins des personnes les plus démunies, prévention des risques liés à l’environnement général et au travail et programme d’éducation à la santé scolaire élaborés dans le plan régional de santé public). Le pharmacien n’est pas qu’un commerçant mais un véritable homme de santé (le pharmacien conseille, intervient dans la prise en charge des patients). Le pharmacien participe à la coopération entre les professionnels de santé (concertation). Il participe à la mission des services publics de la permanence des soins. Il concoure aux actions de veille et de protection sanitaire organisées par les autorités de santé. Il peut participer à l’éducation thérapeutique et aux actions d’accompagnement de patients définis aux articles L1161-1 et -5 du CSP : concerne l’éducation thérapeutique : elle a pour effet de rendre le patient plus autonome en améliorant sa qualité de vie, en facilitant son adhésion aux médicaments prescrits. Le financement de ses programmes (apprentissage aux patients…) est collecté par des opérateurs qui peuvent être financés par l’industrie du médicament. Il peut assumer la fonction de pharmacien référent pour un établissement accueillant des personnes âgées ou qui apporte à ses personnes âgées une assistance à domicile. Il peut être désigné comme correspondant aux soins de l’équipe de soins par le patient. A ce titre il peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement des traitements chroniques, ajustés au besoin leur posologie, et effectuer des bilans de médication destinés à en optimiser les effets. Il peut proposer des conseils et des prestations destinés à favoriser les améliorations ou le maintien de santé des personnes. Avant le pharmacien n’était qu’un commerçant. Dans le CSP, dans ce texte précédent, pour la 1ere fois on formalise d’autres attributions aux pharmaciens d’officine. Au Canada « opinion pharmaceutique » : le pharmacien vend des médicaments dans les mêmes conditions qu’aux USA mais on estime que le pharmacien doit, quand il délivre, prendre en compte le patient, conseiller…et il est rémunérer pour ça. 4 a) Nature juridique de l’officine L’officine est un fonds de commerce. C’est le bien meuble (= non attaché au sol) et incorporel (= sans matière) qui appartient à tout commerçant. On peut accomplir des actes juridiques sur ce fonsd de commerce (vente, achat, don en garantie). Ce fonds de commerce est composé de : - - Clientèle (mesurer avec chiffre d’affaire). Prix de l’officine déterminé en fonction du CA (90 à 110% du CATTC annuel) Enseigne (nom) Aménagement mobilier (meuble) situation géographique, droit d’occuper des locaux : bail des locaux qui permet d’exploiter le fonds de commerce qui est un bail commercial. Le bail commercial se transmet avec le fonds de commerce. Le fonds de commerce permet d’occuper les lieux. Stock : il n’est pas compris dans le prix de vente. Permet d’exercer l’activité. Elément essentiel du fonds de commerce : la licence= autorisation d’exploiter qui est donnée par l’Etat (en France il faut donc l’autorisation du préfet). En France un maillage est imposé et on ne peut donc pas avoir une pharma n’importe où. La licence porte un numéro qui est répertorié à la préfecture. Il n’y a pas de FDC (fonds de commerce) sans licence et il n’y a pas de licence sans fonds de commerce. La licence fixe un emplacement géographique (adresse précise). Cette licence ne peut pas être cédée sans le FDC : on ne peut pas vendre la licence et garder le FDC. Cas où l’officine a cessé son activité et il ne reste plus que la licence : entraine la caducité de la licence (elle n’est plus valable) et elle doit être rendue au préfet. Lorsque la cessation de l’activité n’est pas déclarée au préfet on considère qu’au bout de 12 mois la licence n’est plus valable (12 mois de fermeture= perte de licence. Ce n’est pas une cessation d’activité, c’est une fermeture. Si on ferme 6 mois on ne perd pas de licence). Du coup cette licence peut être achetée et transférée. Remarque : durée max d’un remplacement = 1 an ! La licence n’est pas nominative (elle ne comporte pas le nom de l’exploitant, juste l’officine et l’adresse). Vente d’un FDC : quand on achète une officine on achète un bien, donc il n’y a pas de dette. Les dettes ne se transmettent pas du vendeur à l’acheteur. C’est la différence avec le fait d’acheter des parts de société (si une pharmacie est exploitée sous forme de société et si on achète des parts de celle-ci on peut devoir assumer des dettes. Ex : s’il y a contrôle fiscal on doit assumer. Par contre si on a que le FDC on n’assume pas et il n’y a pas de dette). Par contre si on achète un FDC on doit reprendre obligatoirement tous les employés (si un des employés à une maladie après l’achat c’est le nouvel employeur qui assume sauf si on met des clauses dans le contrat de travail). b) Devenir propriétaire d’une officine Soit on achète, soit on crée par un transfert ou un regroupement. Transfert ou regroupement : le CSP fixe les conditions d’implantation des officines. Jusqu’en 1999 on avait la possibilité de créer des officines par voie normale (QUORUM : par tranche de population entière de 3500 habitants il y avait une officine) ou par voie dérogatoire (aménagée en 1989) qui permettait au préfet d’autoriser la création d’une officine lorsque les besoins de la population l’exigeaient. En Alsace toutes les pharmacies étaient créées par voie dérogatoire. En 1989 on a 5 précisé que la population était la population saisonnière et résidente (on a donc exclue la population de passage) donc par exemple les pharmacies à Orly, Montparnasse… auraient du être supprimées. Les pharmacies des centres commerciaux avaient toujours possibilité d’être créer par voie dérogatoire. En 1999 jusqu’à 2007 on a supprimé la voie dérogatoire : on ne peut créer des officines qu’en prenant en compte la population. En 2007 on a supprimé la possibilité de créer des officines. Ceci pour un problème démographique car dans 10 – 15 ans beaucoup de pharmaciens vont prendre leur retraite donc vont vouloir vendre : il y aura trop d’officines pour le nombre de pharmaciens il faut donc constituer des groupes d’officine. Le transfert d’officine a donc pris le pas. Règles communes de ces 3 possibilités : - - But : les transferts, regroupement et création doivent permettre de répondre de façon optimale au besoin en médicaments de la population résidente dans les quartiers d’accueil. Le lieu choisi doit permettre un accès permanent du public à la pharmacie ainsi que le maintien d’un service de garde. Le préfet donne l’autorisation par arrêté préfectoral après avis des syndicats de l’ordre et instruction par inspection de la pharmacie. Si le préfet autorise, dans son arrêté il octroie une licence dans tous les cas. Le préfet peut fixer une distance entre l’emplacement de la nouvelle officine et les officines les plus proches. S’il estime que le lieu choisi n’est pas l’endroit adéquat le préfet peut aussi fixer un quartier et dans ce cas le demandeur à un délai supplémentaire de 6 mois pour trouver un emplacement dans ce quartier ou ne donne pas suite à son transfert. Mise en œuvre de la décision : quand un arrêté autorise une opération celle-ci doit être réalisée dans l’année qui suit. Par contre la nouvelle pharmacie ne peut pas être transférée ni regroupée pendant 5 ans (pour éviter que certains créent et revendent directement) sauf pour les associés non exploitant des sociétés d’exercice libéral. Création : jusqu’en 1999 il existait les 2 voies. Dans les communes des zones franches (= zones où on ne paye pas d’impôts si on s’installe là bas mais il faut employer des gens de la zone) on peut créer. Le principe : il faut plus de 3500 habitants pour créer une pharmacie. Transfert : peut s’effectuer au sein d’une même commune ou dans une autre commune d’un même département ou d’un autre département. On peut transférer dans une même commune sans condition particulière par contre il faut se justifier par la desserte optimale du quartier d’accueil. Pour le transfert dans une autre commune il y a 2 conditions : une condition de la commune de départ (il faut que le nombre d’habitant par pharmacie soit inférieur à 3500 et il ne faut pas porter préjudice à l’approvisionnement de la population de départ) et une condition de la commune d’arrivée (il faut une tranche de 3500 habitants). Si on veut transférer dans un centre commercial il faut qu’il y ait assez d’habitants dans la commune du centre commercial (ex : pour transférer dans le centre commercial Cora à Mundolsheim il faut attendre qu’il y ait 7000 habitants dans la commune car il y a déjà une officine à Mundolsheim) : la population de passage ne compte pas. Regroupement : c’est le même règlement que les transferts mais il faut en plus une nouvelle licence et que l’emplacement permette de servir de façon optimale la population d’accueil. 3/ Modes d’exploitation 6 Une officine peut être exploitée seul sans société, à plusieurs sans société ou créer une société d’exercice libéral ou une société autorisée par le CSP. La responsabilité est différente selon le cas. Statut du pharmacien change. Exploitation d’une officine seul, sans création de société : le pharmacien exploite en non personnel ce qui a des conséquences au niveau de son statut : le pharmacien est inscrit à l’ordre et au registre du commerce et des sociétés car le pharmacien est commerçant. Il est commerçant et exerce une profession libérale. De plus il engage l’intégralité de son patrimoine d’où l’intérêt du choix du type du régime patrimonial. 2 types de régimes patrimoniaux : régime de séparation et régime de communauté (tout ce qui est acquis après le mariage est commun et donc les dettes aussi). EIRL : entretien et régime de localité : texte qui permet au chef d’entreprise d’affecter au risque de son activité des biens qu’il détermine. Ce pharmacien relève du régime des travailleurs indépendants (non salariés) donc il lui appartient à lui seul de cotiser. Au niveau fiscal il relève des bénéfices industriels et commerciaux: le pharmacien est imposé sur l’intégralité de son résultat fiscal. Il peut déduire de ses revenus intérêt des emprunts qu’il a effectué pour financer l’achat de l’officine. BIC : on est imposé sur le résultat fiscal. L’autofinancement dans ces régimes fiscaux est dangereux : il vaut mieux emprunter car sinon effet de ciseaux : la 1ère année charge fiscale importante. Quand le pharmacien relève du BIC il peut déduire de son résultat imposable les intérêts des emprunts qu’il a fait pour acquérir l’officine. Ex : si on emprunte 100000 d’euros, à 4% d’intérêts ça fait 40000 euros d’intérêts à rembourser. En non personnel on peut déduire ces 40000 euros d’intérêts aux revenus fiscaux. On rembourse chaque mois les intérêts et le capital quand on fait un emprunt. La pharmacie est exploitée en non personnel et on l’achète : on peut créer une société qui l’achète ou l’acheter en non personnel. Si elle exploitée sous forme de société, la société peut nous vendre le FDC à nous ou à une société qu’on crée ou on peut acheter les parts de la société (les droits sociaux) et à ce moment là on rendre dans une société qui existe. Ne pas oublier la fiscalité qui change selon le choix. Si on exploite une pharmacie en non personnel on peut décider de changer le mode d’exploitation et de changer en société. Comme l’officine est un FDC c’est un bien qu’on peut vendre et qu’on transmet sans dette. Exploitation en non personnel à plusieurs : 2 pharmaciens sont cotitulaires. On parle de copropriété ou d’indivision. Les pharmaciens sont dans la même situation que dans la 1ere hypothèse sauf qu’ils sont 2 ou 3. Situation délicate en cas de conflit : l’indivision est une situation juridique précaire c’et à dire que l’indivision peut prendre fin à tout moment à la demande de l’une des parties. On peut convenir d’une convention d’indivision : convention qui règle pour 5 ans maximum l’indivision entre les parties. On y précise le cas échéant qui peut faire quoi et on définit les obligations des uns et des autres. Si 2 pharmaciens sont en indivision ils ont chacun la moitié de la licence donc en cas de conflit les choses sont assez délicates. On peut révéler cette situation à l’administration fiscale c'est-à-dire qu’on élabore pour cette officine un bilan qui concerne l’officine et on l’envoie à l’administration fiscale au nom de l’indivision. A défaut on a 2 bilans (un pour chaque pharmacien). Il faut que l’administration accepte de traiter le dossier comme s’il y avait une société. Exploitation de sociétés régies par le CSP 5125-7 : sociétés historiques. SNC ou SARL. Une société est juridiquement une personne morale c'est-à-dire qu’elle a une existence juridique distincte de celle des associés. Une société a un nom, un domicile qui est son siège, un patrimoine, des dettes, un dirigeant qui peut parler, agir. Elle se distingue des personnes qui la composent : la société a un 7 patrimoine qui lui est propre. Une société est un contrat par lequel des personnes font des apports pour une entreprise commune et dans le but de partager des bénéfices. Dans toute société il y a nécessairement un apport fait par les associés (cet apport peut être une somme d’argent = apport en numéraire, apport en nature= l’associé apporte un bien et en échange il a des parts, apport en industrie = l’associé apporte son travail et en échange il est payé). Quand un associé fait un apport cet apport est valorisé et l’apport transfert la propriété à la société, c’est un peu comme une vente mais on ne touche pas d’argent : on est rémunéré sous forme de parts sociales. L’ensemble des apports détermine le capital de la société. Si j’exploite en non personnel et que je veux passer en société : soit je fais un apport de mon officine à la société et j’ai des parts mais pas d’argent soit je vends l’officine à la société qui emprunte pour me payer, je touche un prix. Toute société a pour mission de réaliser des bénéfices et a des associés : soit il est unique soit il faut au moins 2 associés. Il y a des associés dont la responsabilité varie selon la société : soit responsabilité limitée (la responsabilité est limitée à l’associé : il perd seulement ses parts) soit responsabilité personnelle non limitée. Le dirigeant engage la société, c’est celui qui signe et qui dirige, et qui est responsable à l’égard des tiers. Les associés se réunissent au moins une fois par an pour élire le gérant, voter le budget, décider des bénéfices : le distribuer ou le garde en réserve. Soit le pharmacien titulaire perçoit un salaire, perçoit les bénéfices, ou soit il est rémunéré de gérant non salarié. Exploiter une société est toujours différent du non personnel : on n’est pas chez nous, on ne décide pas comme on veut. De plus en plus de pharmaciens passent en société car en non personnel perte de rentabilité, risque de faillite, augmentation de la concurrence. Si les associés puisent dans le patrimoine de la société c’est une infraction pénale. Sociétés du CSP : société en nom collectif et société à responsabilité limitée. C’est sociétés obéissent à 2 règles fondamentales : les associés sont tous des pharmaciens exerçant leur activité dans l’officine (sociétés de pharmaciens exploitant) et ces sociétés du CSP ne peuvent exploiter qu’une officine et ne peuvent pas avoir d’intérêts ailleurs. - SNC : société dont tous les associés sont commerçants et indéfiniment et solidairement responsables des dettes de la société donc tous les pharmaciens associés sont responsables indéfiniment sur leur patrimoine de l’ensemble dettes. Le créancier peut demander la moitié à chacun mais dans ce cas (solidaire) il peut demander à un seul des associés de payer la totalité des dettes et après ils s’arrangent entre eux. La SNC est une société extrêmement dangereuse, il faut connaître les associés. La plupart des sociétés des pharmaciens sont des SNC pour une raison fiscale car la SNC est transparente fiscalement (ne paye pas d’impôts, c’est les associés qui payent l’impôt) et les associés peuvent déduire de leur revenu imposable les intérêts des emprunts qu’ils ont fait pour acheter les parts : c’est la seule société où on peut faire ça. C’est une société qui marche en communauté : tous les associés doivent être d’accord pour les décisions. Quand un associé veut céder ses parts l’acheteur doit être « accepté » par tous les associés. Les associés sont dans la même situation que s’ils exerçaient à titre individuel au niveau de la retraite et de la sécurité sociale. Avantage fiscal de ces associés. Le pharmacien est commerçant (inscrit au registre du commerce) donc ne peut être salarié. 8 - SARL : la responsabilité des associés est limitée aux apports c'est-à-dire que le risque que prend l’associé c’est de perdre son apport. Composé, comme la SNC de pharmaciens titulaires. Elle ne peut exploiter qu’une officine. Statut des pharmaciens : ils peuvent être salariés, peuvent avoir un contrat de travail à la condition de ne pas être gérant et s’ils sont gérants à la condition que l’ensemble des gérants n’ait pas la majorité des parts (pas plus de la moitié des parts). Mais personne ne cherche la qualité se salarié car ça coûte plus cher à l’entreprise : on prévoit donc que tous les associés sont gérants donc ne peuvent pas être salariés. Ils sont donc travailleurs non salariés. Régime fiscale différent des SNC : elle paye l’impôt sur les sociétés (elle n’est pas transparente fiscalement) et les pharmaciens titulaires associés ne sont donc pas commerçants (différent des SNC) donc peuvent être salariés. Pour percevoir une rémunération il faut que le pharmacien titulaire ait une qualité juridique : il a un contrat de travail, il est gérant donc rémunérer en tant que gérant. C’est une société qui fonctionne selon la règle majoritaire et non à l’unanimité. Quand un associé cède ses parts l’acheteur doit être agréé à la majorité et non à l’unanimité. SARL de famille entre parents et enfants : régime de la transparence fiscale : ne paye pas d’impôts sur les sociétés. EURL (SARL avec un seul associé) : si on veut créer une société pour un jour avoir plusieurs associés pas besoin de faire de transformation. Impôts dus quand on achète une société : le vendeur paye l’impôt sur les plus values (PV-PA donc si on crée l’officine = 100%), l’acheteur paye les droits d’enregistrements. Apport en industrie : pour les SNC et les SARL on peut mettre des associés en industrie mais avec une durée maximale de 5 ans qui peut être renouvelée une fois pour 3 ans. Tout pharmacien associé doit détenir 5% du capital de la société minimum. Avec le reste on crée des parts en industrie. L’apport en industrie peut être un complément d’un autre apport. Sociétés d’exercice libéral « SEL » (existent depuis 1990) : elles peuvent être constituées par des professionnels libéraux dont les pharmaciens d’officine. Décret (le texte a été voté pour les professions libérales, pour leur donner un outil juridique leur permettant de résister à la concurrence mondiale). Elles ont des intérêts pour les pharmaciens d’officine : - Intérêt en ce qui concerne les associés : il peut y avoir des associés non exploitants. 3 textes (non votés ensembles) sont nécessaires pour préciser qui peut être les associés : Article 5 : « plus de la moitié du capital social et des droits de vote doit être détenue directement ou par l’intermédiaire d’une société de participation financière, par des professionnels en exercice au sein de la société ». Cet article vise 2 choses : plus de la moitié du capital et des droits de vote c'est-àdire que le pharmacien doit détenir plus de la moitié du pouvoir décisionnel et les finances. Le complément (moins de la moitié des droits de vote et des finances. Ex : 49%) peut être détenu par d’autres personnes que les pharmaciens exploitants c'est-à-dire par : -des personnes physiques ou morales exerçant la profession de pharmacien d’officine (un titulaire d’une autre officine peut, un adjoint ne peut pas même s’il bosse dans cette officine (situation floue cas ça deviendrait un associé non exploitant)). Les SEL, personne morale, exercent la profession de pharmacien (donc peuvent détenir le complément) ce n’est pas le cas des SNC et SARL (paradoxal car il n’y a pas que des pharmaciens exploitants alors que SNC et SARL n’exercent pas la profession alors 9 qu’il y a que des pharmaciens exploitants dans l’officine). Une SEL ne peut pas diriger une autre SEL, elle a maximum 49,9% du capital. -des personnes physiques qui n’exercent plus d’activité professionnelle mais qui ont exercé la profession de pharmacien d’officine dans la société (ex : les pharmaciens titulaires retraités. Intérêts : il peut avoir des dividendes. C’est le cas aussi des pharmaciens qui ne peuvent plus exercer à cause d’une maladie) -les ayants droits (=héritiers) des personnes physiques (des pharmaciens exploitants, ou des autres pharmaciens associés, ou des personnes physiques qui sont à la retraite ou invalides) pendant un délai de 5 ans. -une société de participation financière « SPF » si les membres de la société exercent leur profession au sein de la SEL. Une SPF est régie par l’article 31-1 de la loi : plus de la moitié du capital et des droits de vote doit être détenu par des personnes physiques ou morales exerçant l’activité (pharmaciens en majorité : peuvent être des adjoints, des titulaires…). L’objet de ces SPF est la détention de part ou d’action de SEL qui elles, exploitent des officines. C’est son but unique. C’est donc une holding. C’est une société mère qui contrôle les parts d’autres sociétés. La SPF se trouve donc du côté des 51% de détention du capital et des droits de vote (car est composée de pharmaciens exploitants qui détiennent au moins la moitié du capital et des droits de vote). Une SPF peut aussi détenir les 49% si les membres de la société exercent au sein de la SEL. Une SPF peut donc détenir 100% du capital d’une SEL. Mais en fait elle ne peut pas détenir 100% car il faut laisser des parts aux pharmaciens qui exercent leur profession dans l’officine. Il faut un décret d’application pour faire une SPF mais pour l’instant il n’y a pas de décret pour les pharmaciens. Article 6 : il n’y a pas de capitaux extérieurs dans les pharmacies d’officine (ex : un banquier ne peut pas avoir de parts dans une officine). Article 5-1 : par dérogation plus de la moitié du capital peut aussi être détenu par des pharmaciens exerçant la profession (ça veut dire que les pharmaciens n’exercent pas forcément l’activité dans l’officine concernée (différent de l’article 5) ou par des SPF. Cet article ne concerne que le capital mais pas les droits de vote, donc on peut avoir une SPF détenant plus de la moitié du capital mais le pharmacien exploitant lui doit détenir plus de moitié des droits de vote. Une seule société peut dissocier droit de vote et capital : sociétés par action simplifiée « SAC » (donc si un jour on peut mettre en œuvre cet article ça sera en passant par ces sociétés). Ainsi si une personne a 1% du capital et la SAC a 99%, la personne qui a 1% peut être la seule garante des décisions. Pour l’instant cet article n’est pas applicable car il faut des décrets. La SPF peut avoir ce droit par dérogation. En réalité ce n’est pas la personne qui a 1% qui décide, c’est celui qui apporte l’argent. - Intérêt en ce qui concerne l’activité : Selon l’article 5128-18 du CSP une SEL permet à une personne physique exerçant la profession d’avoir en dehors de l’officine qu’elle exploite, des parts ou des actions dans 2 autres officines SEL (qui elles aussi peuvent avoir des intérêts dans 2 autres officines SEL). Toute personne physique inscrite à l’ordre peut détenir des droits dans 2 SEL. Si une officine est à vendre et si une SEL (créée par des pharmaciens d’officine donc détiennent 51%) s’intéresse à cette officine et l’achète 2 millions d’euros : elle emprunte de l’argent. Au début le capital de la SEL s’élève à 7500€ (mise de fonds des associés) donc on (pharmacien travaillant dans l’officine) met 51% des 7500€ et les autres 10 pharmaciens « dormant » (associés) mettent 49% de ces 7500€. On va travailler avec un salaire fixe et le but est de rembourser le prêt. Au bout de 10 ans environ on a remboursé : la société vaut environ 3 millions d’euros. On détient alors 51% des 3 millions d’euros et les associés ont 49% des 3 millions (alors qu’au début ils n’ont mis que 49% de 7500€) ! On peut emprunter pour acheter les 49%. Les SEL sont des outils capitalistiques qui permettent une forme de concentration des officines. Les SEL sont une façon de maintenir le prix des pharmacies à l’heure où beaucoup de titulaires vont partir à la retraite. Ces intérêts concernent toutes les SEL. Les SEL sont immatriculées à l’ordre, elles exercent la profession, elles peuvent être sanctionnées déontologiquement, tous les dirigeants doivent exercer la profession, les pharmaciens qui exercent leur profession dans ces SEL engagent leur responsabilité pour les actes professionnels, ils engagent leur patrimoine personnel, chaque associé répond sur son patrimoine personnel des actes professionnels qu’il accompli. En cas de vente des droits sociaux par un associé, la personne de l’acheteur doit être acceptée par ceux qui exercent leur profession dans l’officine, cet agrément est donné par les ¾ des associés qui exercent leur profession. On peut exclure un associé en cas de fautes. Les SEL sont toutes soumises à l’IS. Avoir des intérêts dans d’autres SEL permet de faire des achats en plus grosse quantité des produits (donc prix d’achat plus faible : permet, le jour où des produits sortent du monopole, de les vendre encore grâce aux prix d’achats plus faible quand on achète en grosse quantité) et aussi permet, pour celui qui possède les SEL d’avoir tous les bénéfices (dividendes). Un groupement d’achat= structure qui regroupe des officines et qui négocie des prix d’achat pour les médicaments. Il existe différentes formes de SEL : SELARL, SELAFA (à forme anonyme), SELAS (par action simplifiée), SELCA (en commandite par action) SELARL : c’est le président de la SARL en version SEL. Elle est soumise à l’IS donc pas de transparence fiscale. Les intérêts et emprunts pour acheter ne sont pas déductibles des revenus imposables. Une fois les impôts payés on distribue les bénéfices ou on les garde. C’est la seule SEL qui autorise un montage plus souple : le code de la sécurité sociale a un texte qui dit que dans une SELARL si les gérants ont ensemble plus de la moitié du capital, ils ne peuvent être salariés, leur rémunération est une rémunération de gérance (salaire fixe mais on est travailleur indépendant donc c’est à nous de payer la retraite et la protection sociale). Ça coûte moins cher qu’un contrat de travail pour l’employeur. La fin du contrat (contrat de collaboration) n’est pas un licenciement. Un associé non exploitant peut céder ses parts à un associé qui veut exploiter. Ceux qui exercent dans la SEL ne sont pas commerçants, ce sont des salariés c'est-à-dire qu’il y a un contrat de travail. 2 catégories d’associés dans les SEL : ceux qui exploitent et ceux qui n’exploitent pas mais les parts sont les mêmes. Si on nous propose de rentrer dans une SEL qui achète une 2ème officine, il faut acheter au moins 5% des parts pour rentrer dans la Sel comme associé exploitant. On a un contrat de travail ou de 11 collaboration. La SEL emprunte pour payer la pharmacie avec une mise de fonds minimale de 7500€ au total. Au bout de 8 à 10 ans quand la société rembourse, on a nos parts à nous. Si on nous propose d’acheter des parts d’une SEL qui existe déjà. Les intérêts et emprunts ne sont pas déductibles. SELAFA : le mode de fonctionnement est beaucoup plus lourd : on a un double niveau de direction : soit un conseil d’administration avec un président du conseil « PDG » ou soit un conseil de surveillance avec un directeur qu’on doit réunir tous les 3 mois, avec un commissaire aux comptes. Elles ont un intérêt : elles permettent de requérir les actionnaires grâce au conseil d’administration. SELAS : sociétés par action dont le fonctionnement pour l’essentiel résulte des statuts (alors que pour les sociétés anonymes il résulte de la loi). Une action donne droit à une voie dans la société anonyme ; dans les actions simplifiées on peut dire qu’une action A a plus de la moitié des droits de vote par rapport à l’action B : on peut donc séparer le pouvoir des finances (c’est la seule société où on peut faire ça). SELCA : c’est l’ancêtre de la société. 2 catégories d’associés : ceux qui risquent tout et qui sont indéfiniment responsables, et ceux qui risquent uniquement ce qu’ils ont. Le pharmacien responsable est commandité c'est-à-dire indéfiniment responsable. III-Régime de l’activité 1/ Conditions d’exploitation de l’officine Quand un pharmacien veut exploiter une officine il doit faire une déclaration d’exploitation qui se fait à l’ordre régional. Le CSP comporte des propriétés qui lient l’exploitation au propriétaire : le propriétaire exploite. Le lien entre la propriété et l’exploitation a des conséquences : on ne peut pas faire de contrat de location de gérance c'est-à-dire la location du fonds de commerce. Exception : article L5125-1 permet de mettre en place un contrat de location gérance pendant une durée de 2 ans (ex : le pharmacien titulaire décède). Le pharmacien qui exploite a l’obligation d’exercer personnellement son activité. Le pharmacien doit être présent dans son officine à part s’il s’est fait remplacé. 2 conséquences : - - obligation d’assistance : (le monopole s’explique par la compétence). Le texte impose la présence d’assistant en fonction du chiffre d’affaire : >1,27 millions d’euros HT de CA : 1 assistant obligatoire ; entre 1,27 et 2,44 : 2 assistants. Le titulaire doit déclarer le nombre de pharmaciens et le chiffre d’affaire. Ces assistants (adjoints) sont inscrits à l’ordre et ils sont nécessairement salariés. Il faut obligatoirement un contrat de travail. Par définition le salarié est subordonné à son employeur : il doit exécuter les ordres donnés par son employeur mais dans ce type d’activité il y a incompatibilité entre le lien de subordination et l’exercice d’activité car quand le pharmacien exerce, il doit respecter le sermon qu’il a prêté (il a une maitrise de l’acte de délivrance). Le lien de subordination concerne les modalités pratiques du métier (politesse, habits…) mais ne concerne pas la délivrance des médicaments (le pharmacien reste libre de la délivrance). obligation de remplacement : un remplacement ne peut pas dépasser un an (exception : état de santé ou interdiction d’exercer supérieure à un an). On peut faire une vente à réméré : 12 vente à suspension d’achat. Peut vendre son officine avec la possibilité de la racheter à l’acheteur pour un prix fixé de suite (aller-retour) : on vend pendant la suspension et on rachète après. Pour une absence entre 4 mois et un an le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien adjoint n’ayant pas d’autres activités pendant cette période, ou par un pharmacien adjoint de l’officine sachant qu’il faudra donc remplacer le pharmacien adjoint. Entre 1 et 4 mois : il peut être effectué comme avant mais aussi par un pharmacien qui a demandé son inscription au tableau D de l’ordre et qui n’a pas d’autre activité ou par un étudiant en pharmacie ayant validé sa 5ème année et son stage de 6 mois dans ce cas le président du conseil régional délivre un certificat qui suppose d’une attestation délivrée par le doyen en vu de l’obtention du diplôme d’état. Ce certificat est valable un an et peut être renouvelé. Si inférieur à un an : remplacement par tous ceux qu’on a vu avant on par un pharmacien co-titulaire de l’officine. Lorsque pendant une période supérieur à un mois le pharmacien adjoint s’absente ou remplace le pharmacien titulaire il est remplacé par un étudiant (cf avant), un pharmacien adjoint, un pharmacien qui a demandé son inscription au tableau D, un pharmacien adjoint à l’officine….En cas d’interdiction d’exercer le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien adjoint autre qu’un pharmacien de l’officine étant inscrit au tableau d’activité D et n’ayant pas d’autre activité. Quand l’absence est supérieure à 8 jours le pharmacien qui se fait remplacer doit le signaler à l’ordre et à l’inspection de la pharmacie en indiquant les coordonnées du remplaçant. Audelà d’un mois le pharmacien adjoint remplaçant doit lui aussi être remplacé. 2 /Réglementation de l’activité commerciale Remarques :Compte courant : dette de la société envers les associés. Le compte courant est remboursable (à la différence du capital). La loi sur les SEL : le maximum en compte courant pour chaque associé exploitant est de 3 fois leur apport du capital. Si les exploitants détiennent 5000€ et les non exploitants détiennent 2500€, le compte courant peut être de 17500€ (15000€ par les exploitants). On a recours à un capital faible quand les associés n’ont pas les fonds disponibles pour apporter un capital élevé ou ne veulent pas apporter le fonds. L’avantage pour le compte courant c’est que l’argent est toujours récupérable, pas l’argent du capital car en contre-partie on a des parts. Code de déontologie : contraintes qui concernent le fonctionnement de l’officine, la délivrance des produits, contrainte commerciales ou économiques. Contraintes qui concernent le fonctionnement de l’officine : le CSP précise des articles qui concernent : - les locaux (conformité des locaux). Différentes dispositions : les textes imposent une possibilité d’accès permanent aux locaux y compris dans le service de garde (concerne essentiellement les pharmacies des centres commerciaux : il faut des accès périphériques car les centres commerciaux sont fermés le dimanche et la nuit), ils doivent être d’un seul tenant y compris pour les activités annexes (exploitées dans le cadre de l’officine ou en dehors de l’officine dans une structure différente dont le capital est détenu par le pharmacien mais il ne peut pas être le gérant). Intérêt d’avoir une location de matériel médical en dehors de la pharmacie : on peut faire de la pub ! Le CSP prend en compte la signalisation extérieure (installation clignotante) : référence qu’on peut utiliser : croix verte qui appartient à une marque collective (collective car déposée dans l’intérêt global de la profession). La 13 - présentation doit être conforme à la dignité de la profession ! En ce qui concerne les vitrines : il faut qu’elles soient conformes à la dignité de la profession. Il ne peut y avoir aucune communication avec une structure extérieure à l’officine (ex : si une officine à un local réservé à la vente de matériel médical : les locaux peuvent être à côté mais ne doivent pas communiqués par une porte par exemple. Pourquoi ? Pour le secret professionnel : dans une pharmacie il ne peut pas y avoir de personnes étrangères à l’exploitation donc le personnel qui s’occupe du matériel médical ne doit pas avoir accès à l’officine). Pour l’aménagement de l’officine : le public ne doit pas avoir accès directement aux médicaments. Pour les médicaments de médication officinale : il faut que l’emplacement soit clair et dédié aux médicaments OTC, à proximité des ordinateurs… ouverture de l’officine : elle ne doit être ouverte qu’en présence d’un pharmacien. Pharmacies ouvertes en continu (entre midi et 14h) : elles ont le droit. Il reste la question du service de garde : les gardes sont pour les jours fermés (dimanche) et l’urgence est pour les heures fermées (la nuit). Toutes les officines doivent participer au service de garde sauf décision contraire prise par le préfet en cas de circonstances rendant impraticables la règle (ex : les pharmacies des cités qui craignent). Le préfet fixe les services de garde et d’urgence. Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de grade ou d’urgence alors qu’il n’est pas lui-même se service, doit garder sa pharmacie ouverte pendant toute la durée de la garde ou de l’urgence. Si on ouvre l’officine jusqu’à 22h on empiète sur le service d’urgence et on est censé être ouvert toute la nuit ! Contraintes de la délivrance des produits : le code de la sécurité sociale précise qu’une ordonnance doit contenir la posologie, soit la durée du traitement, soit le nombre d’unités quand le médicament est prescrit par son nom. Si l’une de ces mentions manque le médicament peut être pris en charge par la sécurité sociale si le pharmacien dispense le nombre d’unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l’accord du médecin mentionné sur l’ordonnance. La délivrance peut être prise en charge sans l’accord du prescripteur si le pharmacien délivre la forme contenant le plus petit nombre d’unités dans le cas où le nombre d’unités figurent sur l’ordonnance mais qu’il manque la posologie. S’il n’y a pas d’unités mais juste la posologie on peut aussi délivrer le conditionnement comportant le plus petit nombre d’unités. Le pharmacien doit contrôler l’ordonnance, déceler les incohérences. Le DP est un outil de vérification supplémentaire. Le pharmacien ne peut modifier une prescription figurant sur l’ordonnance sauf avec accord du médecin. Aujourd’hui les médecins peuvent prescrire en DCI, le pharmacien a un droit de substitution sur les princeps sauf si la mention NS est sur l’ordonnance. Cette mention doit être fondée sinon le médecin doit assumer le prix du médicament. Les laboratoires ont doit de faire des ristournes de 17% aux pharmaciens en ce qui concerne les génériques (d’où l’intérêt des pharmaciens à substituer). Donc le prix d’achat diminue donc la marge augmente. Depuis 2009 les marges arrières sont interdites mais le pharmacien a le droit d’avoir des ristournes de la part des laboratoires. Si le pharmacien substitue c’est comme s’il faisait une prescription, il engage un risque supplémentaire et sa responsabilité (problèmes en ce qui concerne les excipients qui changent dans les génériques). Le titulaire est responsable globalement de ce qui se passe dans son officine donc il est responsable des délivrances faites par ses adjoints et par les préparateurs, donc il doit contrôler l’activité de délivrance globale de son officine. Quand il y a un souci pénal (décès ou dommage corporel) c’est le pharmacien titulaire qui est en cause, il ne peut s’exonérer en mettant en avance les défaillances des adjoints. Quand le pharmacien délivre il doit conseiller, tout comme les 14 médecins, c’est à lui de prouver qu’il a exécuté ces conseils. Avant la victime pouvait dire que le professionnel n’avait pas exécuté de conseils. Aujourd’hui c’est au pharmacien de prouver : il faut donc des preuves de conseils ! Le DP va permettre de saisir ces informations ! Les pharmaciens peuvent vendre des produits en pharmacie qui sont répertoriés. Si le pharmacien fait de la vente en gros il est sanctionné car il n’a pas de statut d’établissement pharmaceutique ! Attention au vente en grande quantité pour le bétail (ex : antibiotiques). Pour les humains c’est soit du détournement d’usage (ex : Subutex) ou du commerce frontalier. Vente en gros = quand on dépasse la consommation personnelle. Le pharmacien est un commerçant qui ne peut pas se comporter comme un commerçant normal car des règles s’appliquent : monopole géographique et de produit. Contraintes commerciales ou économiques : Relations avec d’autres professionnels (par ex professionnel médical) : interdiction de compèrage = partage de bénéfices au terme d’un accord avec le prescripteur ou intelligence entre 2 ou plusieurs personnes en vu d’avantages obtenus au détriment du patient. Accords passés par les pharmaciens avec des maisons de retraites pour la fourniture de médicaments aux résidents : problèmes : clauses économiques qui figurent dans les contrats, pharmacien peut-il préparer les médicaments sous forme de piluliers. Toute convention passée avec une EHPAD doit être passée à l’ordre. Est-ce que tout pharmacien peut passer un contrat avec un EHPAD ? L’ordre national envoyait un courrier aux EHPAD un courrier où il dit de passer un accord avec le pharmacien le plus proche de la structure. Aujourd’hui l’autorité de la concurrence dit que les EHPAD peut signer une convention avec n’importe quelle pharmacie. Cependant les résidents qui reçoivent ces médicaments doivent être d’accord. Concernant la délivrance, la plupart des résidents ne peut se déplacer : les médicaments sont préparés puis livrés à l’établissement. Soit le pharmacien se déplace soit c’est envoyé sous forme de paquet scellé. Attention c’est différent de prendre les cartes vitales des patients et les passer avec les ordonnances à la pharmacie. Le pharmacien peut il préparer des piluliers à l’officine ? Problème de déconditionnement (on n’a pas le droit de déconditionnés or le pharmacien doit délivrer à l’établissement la quantité exacte !) mais le pharmacien peut préparer ces médicaments à certaines conditions : la préparation est faite à l’officine par des personnels de l’officine, l’officine doit être suffisamment proche du patient pour que le pharmacien puisse éventuellement se déplacer rapidement, il faut assurer la traçabilité du produit (indiquer le numéro de lot) et la préparation doit se limiter à 7 jours, il faut donner la notice au patient et mettre en place une fiche individuelle thérapeutique (DP) et un cahier de liaison avec l’établissement. Problème économique : le pharmacien qui détient l’exclusivité du contrat doit normalement verser 5 à 10% des bénéfices à l’établissement. La loi HPST prévoie que les pharmaciens peuvent effectuer le rôle d’un pharmacien référent (pharmacien qui approvisionne les patients, il doit avoir un rôle dans la structure avec des horaires de passage. Il assure la présence régulière dans la structure) pour un EHPAD. Loi anti cadeaux a été votée par les médecins et est dans le CSP : interdit de recevoir des avantages en nature ou en espèce sous quelque forme que ce soit d’une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régime obligatoire de la sécurité sociale. 2 ans de prison, 75000€ d’amendes. But : éviter que les labos obtiennent des prescripteurs, des prescriptions en contre partie d’avantages. Exceptions : elle ne s’applique pas aux avantages qui font l’objet d’un écrit dès lors que la convention a pour objet des activités de recherche ou d’évaluations scientifiques, il faut que la convention ait été notifiée au conseil de l’ordre ou au chef d’établissement et il faut que la rémunération ne soit pas 15 calculée en fonction des produits commercialisés. Autorise les essais cliniques (médecins rémunérés par industrie). Autre exception : elle ne s’applique pas à l’hospitalité offerte lors de manifestations de promotions ou à caractère scientifique à la condition que l’hospitalité ait un coût raisonnable et ne profite pas aux conjoints. Cette loi a été votée à la base pour les prescripteurs (aujourd’hui les pharmaciens sont considérés comme des prescripteurs car ils substituent les génériques). Recherche de la clientèle : interdiction de solliciter des commandes, interdiction d’utiliser des colporteurs ou représentants pour trouver des clients, interdit de vendre des médicaments par le biais de groupements d’achats ou d’établissements dans lesquels il n’y a pas de pharmaciens (un pharmacien ne peut pas vendre des médicaments à une structure qui va ensuite les vendre). Le code réglemente la livraison à domicile : en principe la délivrance se fait au comptoir mais exceptionnellement un pharmacien peut livrer le patient s’il ne peut pas se déplacer. Si le déplacement du médicament se fait par une autre personne, le paquet doit être scellé. La réglementation de la sollicitation de la clientèle (démarche faite par le pharmacien pour que le patient vienne s’approvisionner chez lui) : interdit de solliciter des patients avec des moyens portant atteinte à la dignité de la profession (ex : panneau montrant qu’on fait des réductions de prix, publicité qsr toute la vitrine qui fait une offre spéciale vacances, interdit de distribuer des prospectus, de faire des loteries, pas le droit de faire des cadeaux sauf si les objets ont une valeur négligeable, des primes, des avantages…Pas le droit de faire des cartes de fidélité car tente le patient à être fidèle). Une vitrine ne doit pas heurter la dignité de la profession. Publicité de l’officine : le code précise qu’elle est autorisée que dans les conditions prévues par le code c'est-à-dire quand un texte l’autorise (elle est autorisée en cas de transfert, de changement de titulaire, créationpub dans le journal. Elle ne peut excéder 100 cm2 et doit être transférée à l’ordre). Il est permis de faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées dans l’article L51…: annonce de 100cm2 (matériel médical par exemple). On peut remettre gratuitement des brochures d’éducation sanitaire au public avec le nom du pharmacien dessus. Les groupements ou les réseaux ne peuvent faire de publicité pour les pharmacies qui en font partie et ces groupements ou réseaux ne peuvent eux même faire de la pub auprès du public. Le CSP prévoit aussi les mentions qui peuvent figurer sur le papier à lettre. Réglementation des vitrines aussi. Dans les annuaires des pages jaunes on peut indiquer nom, adresse, numéro de tel et télécopie : pas de caractère publicitaire. Internet : on ne peut pas vendre de médicaments sur internet, du moins en France. Une pharmacie a le droit d’avoir un site internet sur lequel elle peut vendre du matériel (tout ce qui n’est pas médicament). Un site internet n’est pas de la publicité (le client vient chercher l’information alors qu’une pub donne l’information sans qu’on aille la chercher !). La pub pour les produits non réservés au pharmacien est possible si elle n’est pas déloyale, n’est pas trompeuses, doit être présentée avec tact et ne pas porter atteinte à la dignité du pharmacien. La publicité destinée au public ne peut porter que sur des médicaments avec AMM et non pris en charge par la sécurité sociale et il faut un visa préalable pour faire cette pub ; exception pour les vaccins et pour la prévention de certaines pathologies. Ex : pub pour le sevrage tabagique. Publicité à des prescripteurs (médecins et pharmaciens) : contrôle à posteriori et doit être communiquée au ministre. 3/ Contrôle de l’exercice de la profession Contrôle ordinal (par le biais de l’ordre des pharmaciens) : 16 Le but est d’organiser l’organisation de la profession. Ce sont des organismes de droits privés qui présentent en partie des aspects de droits publics. Plusieurs sections dans l’ordre des pharmaciens qui ont 2 niveaux : un conseil central et un conseil national qui chapote le central. Fonctions : fonction de moralisation, de représentation, de gestion administrative et fonctions juridictionnelles de la profession. Seuls les ordres peuvent sanctionner le non respect du code de déontologie. L’ordre assure le respect des devoirs professionnels et la dépense de la profession. Différences entre la fonction des ordres et la fonction des syndicats (ils ont un rôle plus matériel). L’ordre des pharmaciens a aussi une fonction administrative : il contrôle l’entrée dans la profession (vérification de diplôme, de moralité, de l’état de santé) il peut radier ou suspendre un pharmacien. Fonction juridictionnelle de l’ordre : assurer le respect du code de déontologie : 2 procédures : procédure à l’initiative de la sécurité sociale et procédure disciplinaire. La procédure disciplinaire est faite par le conseil régional sur la base d’une plainte déposée par certaines personnes comme un confrère, un patient…Ces plaintes sont adressées en 1er temps aux conseils départementaux. Cette procédure est écrite, la personne poursuivie doit avoir un avocat, l’ordre écoute les arguments mais ne peut pas prononcer de sanctions privatives de liberté ou des sanctions pécuniaires. L’appel est suspensif (annule la sanction) mais le conseil national prend une décision (le conseil national est moins sévère que le conseil départemental). Si on refait appel on passe en cours de cassation (conseil d’état). L’autre procédure : procédure juridictionnelle devant la section de la sécurité sociale : elle aboutit aussi à des sanctions lorsque les organismes estiment que le pharmacien a commis des fautes ayant un impact sur la prise en charge (hypothèse de mauvaise délivrance qui porte préjudice à la sécu). Les sanctions sont différentes : interdiction de délivrer des médicaments à des assurés sociaux. Les pharmaciens inspecteurs ne sont pas inscrits à l’ordre : ils contrôlent le respect des règles issues du CSP dans les officines. Ils ne préviennent pas. Ils peuvent constater des infractions et faire un procès verbal. 17
