lettre d`information au patient - Centre Hospitalier Saint Joseph Saint

APACaP Version 1.1 du 02/06/2014
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LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT
Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des
malades ayant un Cancer du Pancréas non résécable (APACaP)
Madame, Monsieur,
Vous êtes invité(e) à prendre part à une recherche biomédicale ou étude clinique menée par le
Docteur........................................... .
Le promoteur de cette étude est le GERCOR (Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie, Paris).
Avant de décider de prendre part à cette recherche, il est important que vous preniez le temps de lire et de comprendre les
informations suivantes concernant son déroulement. Elles décrivent l’objectif, les procédures, les bénéfices et les risques
éventuels ainsi que vos droits par rapport à cette étude.
S’il y a quoi que ce soit dans ce document que vous ne comprenez pas, veuillez demander à votre médecin ("investigateur") de
vous l’expliquer. Prenez votre temps pour décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude ; parlez-en avec vos amis ou
vos proches.
Si vous prenez part à cette recherche, vous contribuerez aux efforts de la recherche, lesquels permettront peut-être d’aider
d’autres patients à l’avenir. Si vous choisissez de participer, il vous sera demandé de signer ce formulaire, dont un exemplaire
vous sera remis. Si vous choisissez de ne pas participer à l’étude, ceci n’aura pas de conséquence sur votre prise en charge
médicale.
Vous disposez du délai de réflexion que vous jugerez nécessaire pour décider de participer ou non à cette recherche.
Cette lettre d’information et ce formulaire de consentement éclairé, ainsi que l’étude elle-même, ont été appréciés par le Comité
de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie (CPRCC), et ont été examinés et approuvés par le Comité de Protection
des Personnes (CPP) Ile de France VI (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris).
En cas de problème ou de question, votre médecin est à votre disposition.
Nom du médecin : ………………………………………………………………………………………………………
Hôpital : …………………………….………………………………………………………………………..
Téléphone : │___│___│___│___│___│___│___│___│___│___│

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Quel est l'objectif de cette étude clinique ?
Cette recherche a pour but l’évaluation des effets d’un programme dit d’activité physique adaptée (APA) sur la fatigue et la
qualité de vie chez des patients ayant un cancer du pancréas non opérable (non résécable). L’impact de l’APA sur d’autres
symptômes liés à la maladie (douleur, dépression, état nutritionnel) sera également étudié.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 200 personnes ayant un cancer du pancréas
non opérable, dans une douzaine d’établissements de soins situés en France (étude multicentrique).
La durée prévue de votre participation dans cette étude sera au maximum de 24 mois.
En quoi consiste la recherche ?
Dans la recherche proposée, nous allons comparer la prise en charge habituelle de votre maladie, à cette même prise en charge
associée à un programme d’APA d’une durée de 16 semaines. Les patients seront répartis en deux groupes par un tirage au sort
(randomisation) réalisé par un système informatique,
- 1er Bras (1er Groupe) avec prise en charge thérapeutique habituelle associé à un programme d’APA,
- 2ème Bras (2ème Groupe) avec uniquement la prise en charge thérapeutique comme habituellement proposée par votre
équipe soignante.
Le programme d’APA consiste en un ensemble d’exercices dits aérobies (marche, marche nordique ou vélo) et d’exercices de
tonification musculaire (avec des bandes élastiques), de durée, fréquence et intensité progressivement croissantes et adaptées à
votre condition physique, votre passé sportif, votre traitement et vos préférences et envies. Ce programme sera donc déterminé
de façon personnalisée et encadré par un professionnel spécialisé (enseignant-APA) intervenant dans votre centre de traitement.
Si vous êtes dans le groupe avec programme APA, les exercices seront à réaliser en dehors de l’hôpital, en complément des
activités de la vie courante, et certains de ces exercices seront réalisés en étant accompagnés (e) par un proche de votre choix
(accompagnant APA), qu’il s’agisse d’une personne de la famille ou d’un(e) ami(e). Une première séance supervisée avec
l’enseignant APA sera organisée pour vous expliquer le déroulement des exercices, répondre à vos questions concernant la
pratique de l’APA, vous conseiller également pour la bonne réalisation des exercices, si besoin réaliser des exercices supervisés.
A la suite des tests de condition physique, un entretien hebdomadaire est organisé entre l’enseignant APA avec vous afin de
réaliser une séance d’APA supervisée.
Le bénéfice de la pratique encadrée d’APA (programme d’exercices) chez les patients ayant un cancer du pancréas non-
opérable n’est pas établi, ce qui justifie la réalisation de la présente étude clinique.
Accompagnant APA :
Si vous êtes dans le groupe avec APA, vous aurez à désigner un « accompagnant APA (AAPA)» volontaire lequel va vous
accompagner et vous motiver lors de vos séances d’exercice. L’ AAPA pourra être apparenté ou non avec vous. Une note
d’information écrite lui sera remise. Il lui sera demandé de vous accompagner lors des entretiens à l’hôpital avec l’enseignant
APA.
Bien qu’il soit souhaitable que l’AAPA soit constamment la même personne pendant votre période APA, il vous sera laissé la
possibilité de désigner un autre AAPA (suppléant) en cas de non disponibilité temporaire.

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Quels examens seront effectués pendant cette étude?
Phase de sélection du patient:
Avant la mise en œuvre de tout examen ou procédure liés à l’étude, vous aurez donné votre accord de participation (en datant et
signant le présent formulaire d’information et de consentement éclairé). Vous passerez ensuite plusieurs examens médicaux et
tests physiques visant à évaluer si vous répondez aux critères d'inclusion de l'étude, c'est-à-dire si vous correspondez au profil
de patients requis pour cette étude.
La décision d’inclusion sera prise en examinant les données suivantes :
- Données démographiques (date de naissance, sexe), antécédents médicaux et traitements antérieurs et actuels
- Examen clinique incluant la mesure de la taille, du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos
symptômes et l’évaluation de votre état général par des questionnaires de qualité de vie
- Test de marche de 6 minutes (avec cardiofréquencemètre pour mesurer votre rythme cardiaque), test de force maximale
(avec élastiques)
- Bilan biologique, scanner thoraco-abdomino-pelvien
- On vous demandera quels sont les traitements que vous prenez habituellement
- Désignation de l’AAPA.
Phase de traitement :
En fonction de votre groupe suite au tirage au sort, vous suivrez soit un programme APA, en addition au traitement habituel,
comme indiqué ci-dessus soit un suivi selon la prise en charge habituelle. Vous aurez une consultation à chaque cycle de
chimiothérapie avec votre médecin afin de s’assurer de la bonne tolérance du traitement. On vous demandera de signaler tout
effet indésirable que vous présenteriez et tout médicament que vous prendriez, prescrits ou non par un médecin. Lors des
consultations vous aurez :
- Une mesure des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), et du poids,
- Une prise de sang (20 ml, prélevés à chaque cycle de chimiothérapie, en vue d'examens biochimiques et
hématologiques pour évaluer la tolérance de votre traitement),
- Un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage du marqueur tumoral CA 19-9, sera effectué toutes les 8 semaines
pour surveiller l’évolution de votre maladie.
- Des questionnaires de qualité de vie à compléter à la 4ème semaine (S4), 8ème semaine (S8) et 12ème semaine (S12)
- Un test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques) à la 8ème semaine (S8)
- Une évaluation de la tolérance de l’activité APA
- Pour les personnes du groupe « prise en charge avec programme d’APA », des consultations supplémentaires à
l’hôpital avec un enseignant APA (entretien initial puis aux semaines 1, 8 et 16) et avec une diététicienne (consultation
initiale puis aux semaines S2, S4, S8, S12, S16) sont prévues ; un suivi téléphonique ou par visioconférence
hebdomadaire sera également réalisé (4 questions courtes).
Fin du programme APA (16ème semaine) :
Dans le mois suivant la fin du programme, vous aurez un rendez-vous avec votre médecin afin d’évaluer votre état général et de
discuter avec vous du suivi médical à mettre en œuvre. Lors de cette visite, les examens et procédures seront les suivants :

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- Examen clinique incluant la mesure du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos symptômes
avec le recueil des effets secondaires
- Questionnaires de qualité de vie
- Test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques)
- Prise de sang (15 ml) en vue d’examens biochimiques, hématologiques
- Scanner thoraco-abdomino-pelvien afin d’évaluer votre maladie
Visites de suivi : 20ème semaine (S20) puis toutes les 8 semaines de 6 mois à 24 mois:
- Examen clinique incluant la mesure du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos symptômes
avec le recueil des effets secondaires
- Questionnaires de qualité de vie
- Test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques), au 6ème mois (M6) puis tous
les 6 mois
- Prise de sang (15 ml) en vue d’examens biochimiques, hématologiques
- Scanner thoraco-abdomino-pelvien afin d’évaluer votre maladie.

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Tableau récapitulatif des examens et procédures :
* Patients du 2ème groupe uniquement
** : uniquement pour les patients poursuivant l’APA au-delà du programme de 16 semaines.
# : Pour le bras contrôle : prise en charge nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Entérale et Parentérale (SFNEP)
Procédures requises
Phase de
sélection
(Dans les 7 jours
avant inclusion)
Phase de Traitement
(16 semaines)
Suivi post-traitement
(5ème mois au 24ème mois)
Examen Clinique
X
X
X
Enseignant APA (E-APA)
X
X
X**
Consultation diététicienne#
X*
X*
X**
Activité Physique Adaptée (APA)*
X*
X*
X*
Questionnaires Qualité de vie
X
X
X
- Test de marche de 6 minutes
- Test de force maximale
- Composition corporelle
- Niveau d’activité physique
X
X
X
Prise de sang pour examens
hématologiques biochimiques
X
X
X
Imagerie scanner ou IRM
X
X
X
Marqueurs tumoraux (CA 19-9)
X
X
X