lettre d`information au patient - Centre Hospitalier Saint Joseph Saint
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APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des malades ayant un Cancer du Pancréas non résécable (APACaP) Madame, Monsieur, Vous êtes invité(e) à prendre Docteur........................................... . part à une recherche biomédicale ou étude clinique menée par le Le promoteur de cette étude est le GERCOR (Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie, Paris). Avant de décider de prendre part à cette recherche, il est important que vous preniez le temps de lire et de comprendre les informations suivantes concernant son déroulement. Elles décrivent l’objectif, les procédures, les bénéfices et les risques éventuels ainsi que vos droits par rapport à cette étude. S’il y a quoi que ce soit dans ce document que vous ne comprenez pas, veuillez demander à votre médecin ("investigateur") de vous l’expliquer. Prenez votre temps pour décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude ; parlez-en avec vos amis ou vos proches. Si vous prenez part à cette recherche, vous contribuerez aux efforts de la recherche, lesquels permettront peut-être d’aider d’autres patients à l’avenir. Si vous choisissez de participer, il vous sera demandé de signer ce formulaire, dont un exemplaire vous sera remis. Si vous choisissez de ne pas participer à l’étude, ceci n’aura pas de conséquence sur votre prise en charge médicale. Vous disposez du délai de réflexion que vous jugerez nécessaire pour décider de participer ou non à cette recherche. Cette lettre d’information et ce formulaire de consentement éclairé, ainsi que l’étude elle-même, ont été appréciés par le Comité de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie (CPRCC), et ont été examinés et approuvés par le Comité de Protection des Personnes (CPP) Ile de France VI (Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Paris). En cas de problème ou de question, votre médecin est à votre disposition. Nom du médecin : ……………………………………………………………………………………………………… Hôpital : …………………………….……………………………………………………………………….. Téléphone : │___│___│___│___│___│___│___│___│___│___│ 1/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 Quel est l'objectif de cette étude clinique ? Cette recherche a pour but l’évaluation des effets d’un programme dit d’activité physique adaptée (APA) sur la fatigue et la qualité de vie chez des patients ayant un cancer du pancréas non opérable (non résécable). L’impact de l’APA sur d’autres symptômes liés à la maladie (douleur, dépression, état nutritionnel) sera également étudié. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 200 personnes ayant un cancer du pancréas non opérable, dans une douzaine d’établissements de soins situés en France (étude multicentrique). La durée prévue de votre participation dans cette étude sera au maximum de 24 mois. En quoi consiste la recherche ? Dans la recherche proposée, nous allons comparer la prise en charge habituelle de votre maladie, à cette même prise en charge associée à un programme d’APA d’une durée de 16 semaines. Les patients seront répartis en deux groupes par un tirage au sort (randomisation) réalisé par un système informatique, - 1er Bras (1er Groupe) avec prise en charge thérapeutique habituelle associé à un programme d’APA, - 2ème Bras (2ème Groupe) avec uniquement la prise en charge thérapeutique comme habituellement proposée par votre équipe soignante. Le programme d’APA consiste en un ensemble d’exercices dits aérobies (marche, marche nordique ou vélo) et d’exercices de tonification musculaire (avec des bandes élastiques), de durée, fréquence et intensité progressivement croissantes et adaptées à votre condition physique, votre passé sportif, votre traitement et vos préférences et envies. Ce programme sera donc déterminé de façon personnalisée et encadré par un professionnel spécialisé (enseignant-APA) intervenant dans votre centre de traitement. Si vous êtes dans le groupe avec programme APA, les exercices seront à réaliser en dehors de l’hôpital, en complément des activités de la vie courante, et certains de ces exercices seront réalisés en étant accompagnés (e) par un proche de votre choix (accompagnant APA), qu’il s’agisse d’une personne de la famille ou d’un(e) ami(e). Une première séance supervisée avec l’enseignant APA sera organisée pour vous expliquer le déroulement des exercices, répondre à vos questions concernant la pratique de l’APA, vous conseiller également pour la bonne réalisation des exercices, si besoin réaliser des exercices supervisés. A la suite des tests de condition physique, un entretien hebdomadaire est organisé entre l’enseignant APA avec vous afin de réaliser une séance d’APA supervisée. Le bénéfice de la pratique encadrée d’APA (programme d’exercices) chez les patients ayant un cancer du pancréas nonopérable n’est pas établi, ce qui justifie la réalisation de la présente étude clinique. Accompagnant APA : Si vous êtes dans le groupe avec APA, vous aurez à désigner un « accompagnant APA (AAPA)» volontaire lequel va vous accompagner et vous motiver lors de vos séances d’exercice. L’ AAPA pourra être apparenté ou non avec vous. Une note d’information écrite lui sera remise. Il lui sera demandé de vous accompagner lors des entretiens à l’hôpital avec l’enseignant APA. Bien qu’il soit souhaitable que l’AAPA soit constamment la même personne pendant votre période APA, il vous sera laissé la possibilité de désigner un autre AAPA (suppléant) en cas de non disponibilité temporaire. 2/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 Quels examens seront effectués pendant cette étude? Phase de sélection du patient: Avant la mise en œuvre de tout examen ou procédure liés à l’étude, vous aurez donné votre accord de participation (en datant et signant le présent formulaire d’information et de consentement éclairé). Vous passerez ensuite plusieurs examens médicaux et tests physiques visant à évaluer si vous répondez aux critères d'inclusion de l'étude, c'est-à-dire si vous correspondez au profil de patients requis pour cette étude. La décision d’inclusion sera prise en examinant les données suivantes : - Données démographiques (date de naissance, sexe), antécédents médicaux et traitements antérieurs et actuels - Examen clinique incluant la mesure de la taille, du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos symptômes et l’évaluation de votre état général par des questionnaires de qualité de vie - Test de marche de 6 minutes (avec cardiofréquencemètre pour mesurer votre rythme cardiaque), test de force maximale (avec élastiques) - Bilan biologique, scanner thoraco-abdomino-pelvien - On vous demandera quels sont les traitements que vous prenez habituellement - Désignation de l’AAPA. Phase de traitement : En fonction de votre groupe suite au tirage au sort, vous suivrez soit un programme APA, en addition au traitement habituel, comme indiqué ci-dessus soit un suivi selon la prise en charge habituelle. Vous aurez une consultation à chaque cycle de chimiothérapie avec votre médecin afin de s’assurer de la bonne tolérance du traitement. On vous demandera de signaler tout effet indésirable que vous présenteriez et tout médicament que vous prendriez, prescrits ou non par un médecin. Lors des consultations vous aurez : - Une mesure des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), et du poids, - Une prise de sang (20 ml, prélevés à chaque cycle de chimiothérapie, en vue d'examens biochimiques et hématologiques pour évaluer la tolérance de votre traitement), - Un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage du marqueur tumoral CA 19-9, sera effectué toutes les 8 semaines pour surveiller l’évolution de votre maladie. - Des questionnaires de qualité de vie à compléter à la 4ème semaine (S4), 8ème semaine (S8) et 12ème semaine (S12) - Un test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques) à la 8ème semaine (S8) - Une évaluation de la tolérance de l’activité APA - Pour les personnes du groupe « prise en charge avec programme d’APA », des consultations supplémentaires à l’hôpital avec un enseignant APA (entretien initial puis aux semaines 1, 8 et 16) et avec une diététicienne (consultation initiale puis aux semaines S2, S4, S8, S12, S16) sont prévues ; un suivi téléphonique ou par visioconférence hebdomadaire sera également réalisé (4 questions courtes). Fin du programme APA (16ème semaine) : Dans le mois suivant la fin du programme, vous aurez un rendez-vous avec votre médecin afin d’évaluer votre état général et de discuter avec vous du suivi médical à mettre en œuvre. Lors de cette visite, les examens et procédures seront les suivants : 3/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 - Examen clinique incluant la mesure du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos symptômes avec le recueil des effets secondaires - Questionnaires de qualité de vie - Test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques) - Prise de sang (15 ml) en vue d’examens biochimiques, hématologiques - Scanner thoraco-abdomino-pelvien afin d’évaluer votre maladie Visites de suivi : 20ème semaine (S20) puis toutes les 8 semaines de 6 mois à 24 mois: - Examen clinique incluant la mesure du poids, des signes vitaux (pression artérielle, température, pouls), vos symptômes avec le recueil des effets secondaires - Questionnaires de qualité de vie - Test de marche de 6 minutes (cardiofréquencemètre), test de force maximale (élastiques), au 6ème mois (M6) puis tous les 6 mois - Prise de sang (15 ml) en vue d’examens biochimiques, hématologiques - Scanner thoraco-abdomino-pelvien afin d’évaluer votre maladie. 4/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 Tableau récapitulatif des examens et procédures : Procédures requises Phase de sélection Phase de Traitement Suivi post-traitement ème (Dans les 7 jours avant inclusion) (16 semaines) Examen Clinique X X X Enseignant APA (E-APA) X X X** Consultation diététicienne X* X* X** Activité Physique Adaptée (APA)* X* X* X* Questionnaires Qualité de vie X X X - X X X Prise de sang pour examens hématologiques biochimiques X X X Imagerie scanner ou IRM X X X Marqueurs tumoraux (CA 19-9) X X X # Test de marche de 6 minutes Test de force maximale Composition corporelle Niveau d’activité physique (5 mois au 24 ème mois) * Patients du 2ème groupe uniquement ** : uniquement pour les patients poursuivant l’APA au-delà du programme de 16 semaines. # : Pour le bras contrôle : prise en charge nutritionnelle selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Entérale et Parentérale (SFNEP) 5/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 Quand prendra fin ma participation à cette recherche ? La durée prévue de votre participation dans cette étude sera au maximum de 24 mois comprenant une période de programme d’APA de 16 semaines ou une prise en charge thérapeutique standard, et une période de suivi jusqu’au 24e mois suivant le début de votre participation. Votre participation à cette recherche pourra se terminer quand votre médecin cancérologue ou votre enseignant APA le décidera, en fonction de votre état de santé. Si dans un premier temps vous acceptez de participer à cette recherche et qu’ensuite vous changez d’avis, vous êtes libre de retirer votre consentement et d’interrompre votre participation à tout moment sans aucun préjudice. Quels sont les bénéfices et les contraintes liés à votre participation ? La pratique de l’APA chez les malades ayant un cancer du pancréas pourrait améliorer la fatigue et également avoir un effet bénéfique sur d’autres symptômes (douleur, anxiété, dépression, état nutritionnel), résultant globalement une amélioration de la qualité de vie. Par ailleurs, votre participation pourrait permettre d’améliorer, dans le futur, la prise en charge des symptômes des malades ayant un cancer du pancréas. Si vous acceptez de participer, vous devrez respecter les points suivants : - Vous présentez aux rendez-vous. En cas d’impossibilité, nous vous demanderons de contacter votre médecin le plus rapidement possible. - Suivre le programme d’exercices physiques comme indiqué par votre médecin si vous faites partie du groupe qui suit le programme APA. - Informer le médecin de la recherche, de toute prise de médicament et de tout événement survenant pendant la recherche (hospitalisation,…). - Rapporter les documents spécifiques à la recherche (carnet de bord, ordonnances, accéléromètre). - Ne pas prendre part à un autre projet de recherche sans l’accord de votre médecin, ceci pour vous protéger de tout incident possible pouvant résulter par exemple d’incompatibilités entre les procédures étudiées. - Etre affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime. Quels sont les risques prévisibles de la recherche ? Au vu des données de la littérature médicale concernant la pratique de l’APA dans d’autres cancers, il n’est pas escompté que le rapport bénéfice-risque soit modifié défavorablement par la pratique de l’APA. Les personnes chez lesquels la pratique d’une activité physique modérée à soutenue pourrait représenter un risque (du fait d’antécédents cardiovasculaires, par exemple) ne seront pas acceptés pour cette étude. Un comité de surveillance indépendant est prévu et sera sollicité en cas de survenue d’un évènement indésirable grave pouvant être lié à l’APA. Quelles sont les éventuelles alternatives médicales ? Votre pouvez refuser de participer à cette étude sans que cela ne vous cause aucun préjudice. Vous serez alors pris en charge comme on le fait de façon habituelle dans cette maladie. Vous pouvez également arrêter à tout moment votre participation à l’étude dans les mêmes conditions. Quelles sont les modalités de prise en charge médicale à la fin de votre participation ? 6/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 Votre médecin pourra décider à tout moment de l’arrêt de votre participation ; il vous en expliquera les raisons. Vous continuerez alors à être pris en charge comme on le fait de façon habituelle dans cette maladie. Coûts potentiels et remboursement-Assurance Vous n’aurez pas de frais supplémentaires liés à la recherche si vous participez à cette étude clinique. Toutefois, pour pouvoir participer à cette recherche vous devez être affilié(e) ou bénéficier d’un régime de sécurité sociale (incluse la Couverture Médicale Universelle – CMU). Le GERCOR, qui organise cette recherche biomédicale en qualité de promoteur, a contracté une assurance conformément aux dispositions législatives, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la compagnie HDI GERLING (N° contrat 01005345-14058). Comment la confidentialité de votre dossier sera-t-elle préservée ? Votre participation à cette étude figurera dans votre dossier médical. La confidentialité de votre dossier médical sera préservée dans les limites prévues par la loi.11/12 L'accès direct à votre dossier médical par des personnes désignées par le GERCOR sera nécessaire à la vérification des données collectées pour l'étude. Les données collectées demeureront strictement confidentielles. La confidentialité de votre dossier médical sera maintenue dans les limites prévues par la loi. Si les résultats de l’étude sont publiés, votre identité demeurera confidentielle. Les données et informations recueillies au cours de l’étude seront analysées et pourront être transmises dans les conditions définies dans le formulaire de consentement. Elles feront également l’objet d’un traitement informatique, par le GERCOR ou pour son compte, dans les conditions définies dans ce formulaire dans le respect des dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978, telle que modifiée. Toutes les informations vous concernant seront rendues anonymes par un système de codage. Certaines informations nominatives (y compris les informations contenues dans votre dossier médical) pourront faire l’objet d’examens supplémentaires en particulier par certaines autorités de santé, ou bien dans le cadre de contrôles qualité, dans des conditions également détaillées dans le formulaire de consentement. Vous pouvez à tout moment vous adresser à votre médecin afin d’avoir accès à vos données personnelles et notamment aux informations figurant dans votre dossier médical. Vous pouvez également lui demander à tout moment la rectification de vos données ou vous opposer à leur traitement en lui envoyant une demande écrite. Dans ce dernier cas, vous ne pourrez plus participer à la présente étude. Vos prélèvements sanguins seront identifiés par un code dans le cadre de l’étude. Les données issues de leur analyse resteront strictement confidentielles et seront protégées par les règles du secret médical (sous réserve de l’intervention éventuelle des autorités de santé). Avec votre accord, votre médecin traitant ou tout autre médecin qui vous suit pourra être informé de votre participation à cette étude. Validation des autorités de santé Ce protocole a obtenu un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) Ile de France le 13/06/2014, a également fait l’objet d’une autorisation par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) le 25/03/2014. 7/8 APACaP Version 1.1 du 02/06/2014 CONSENTEMENT ECLAIRE DE PARTICIPATION Je soussigné (e) Prénom:..................……………………………. NOM :................................................................ Adresse : …………………………………………………………………………..……………..………………………………………………………………… CP │_____│_____│_____│_____│_____│ Ville : …………………………………………………………………………………….Accepte librement et volontairement de participer à la recherche biomédicale intitulée : ETUDE MULTICENTRIQUE RANDOMISEE D’EVALUATION D’UN PROGRAMME D’ACTIVITE PHYSIQUE ADAPTEE CHEZ DES PATIENTS AYANT UN CANCER DU PANCREAS NON RESECABLE, LOCALEMENT AVANCE OU METASTATIQUE Dont le GERCOR est le promoteur et qui m’a été proposée par : Docteur/Professeur Prénom:..................…………………. NOM :..................…………….………………………………………………………. Téléphone : │___│___│ │___│___│ │___│___│ │___│___│ │___│___│ Etant entendu que : - Le médecin investigateur, qui m’a informé des objectifs, des bénéfices potentiels de l’activité physique et des contraintes liées à ma participation, m’a précisé que j’étais libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche, - Avant de participer à cette recherche j’ai bénéficié d’un examen médical dont les résultats m’ont été communiqués, - Je pourrais avoir communication par le médecin investigateur au cours ou à l’issue de la recherche des informations qu’il détient concernant ma santé, - J’ai bien compris dans le formulaire d’information qui m’a été remis que pour pouvoir participer à cette recherche je dois être affilié(e) ou bénéficier d’un régime de sécurité sociale. Je confirme que c’est bien le cas, - Je suis parfaitement conscient(e) que je peux retirer à tout moment mon consentement à participer à cette recherche quelles que soient mes raisons et sans aucune responsabilité mais je m’engage à en informer le médecin investigateur. Cela ne portera pas atteinte à ma relation avec ce médecin, ni aux soins ultérieurs prodigués. - Si je le souhaite, à son terme, je serai informé(e) par le médecin investigateur des résultats globaux de cette recherche, - Mon consentement ne décharge en rien le médecin investigateur et le promoteur de l’ensemble de leurs responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi, - Je m’engage à répondre à toutes les questions qui me seront posées à propos de mes antécédents médicaux et à suivre toutes les consignes et instructions qui me seront données par l’Investigateur ou son équipe, dont celles qui sont détaillées dans la Notice d'Information. Par ailleurs, si je présente un symptôme imprévu ou inhabituel anormal en cours d’étude, je m’engage à contacter l’Investigateur dans les délais les plus brefs, - J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (art. 39) s’exerce à tout moment auprès du médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité. Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin, qui contactera le promoteur de la recherche. EN SIGNANT CE DOCUMENT J’ACCEPTE DE PARTICIPER A CETTE ETUDE CLINIQUE DANS LES CONDITIONS DECRITES CI-DESSUS. J’AI EU UNE REPONSE A TOUTES MES QUESTIONS ET J’ATTESTE AVOIR RECU UN EXEMPLAIRE ORIGINAL DE CE DOCUMENT. PATIENT NOM : Date : Signature INVESTIGATEUR ……………………….. │__│__│-│__│__│-│__│__│__│__│ NOM : Date : Signature ……………………….. │__│__│-│__│__│-│__│__│__│__│ (1) Chaque personne signant le formulaire de consentement éclairé doit inscrire de sa main la date à laquelle elle signe. Ce document doit être réalisé en triple exemplaire : Exemplaire n°1 : remis au patient, Exemplaire n°2 : destiné à l’investigateur (doit être conservé 15 ans). Exemplaire n°3 destiné au Promoteur. 8/8
