La perspective de l`industrie pharmaceutique
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4ÈME JOURNÉE INTERRÉGIONALE DU GIRCI GRAND OUEST Le patient au centre de la démarche de recherche clinique JEUDI 5 JUIN 2014 DE 9H À 16H45 Université Tours – Faculté de Médecine Magali Taiel-Sartral, Directeur de l’Unité Médicale Cardiologie, Lilly France & Benelux LA PERSPECTIVE DE L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Magali Taiel-Sartral, Directeur de l’Unité Médicale Cardiologie, Lilly France & Benelux ASSOCIATIONS DE PATIENTS & LILLY Une démarche qui s’inscrit avec les actions du LEEM Associations de Patients & Lilly Des actions communes pour améliorer la recherche clinique Journées d’échanges depuis 2012 Groupes de travail depuis 2013 AVEC LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS, UN BOARD Thème: Recherche Clinique But: Organiser les journées d’échanges Associations de Patients & Lilly: Nov. 2012, 2013 et 2014 AFA, Anne Buisson, Responsable de la Communication AFD, Laure Phirmis, Responsable service information Diabète EUROPA DONNA FRANCE, Ghislaine Lasseron, Secrétaire Général FNAPSY, Claude Finkelstein, Présidente FRANCE PSORIASIS, Mélanie Aubin, Chargée de mission et de communication GRANDIR, Béatrice Demaret, Présidente LA LIGUE CONTRE LE CANCER, Marie Lanta, Chargée de mission MALADIES RARES, Paul Gimenes, Responsable Analyses et Études SOS HEPATITES, Michel Bonjour, Vice-Président du plan national d’hépatites virales JOURNEES D’ECHANGES Associations de Patients & Lilly 42 participants représentant 23 associations de patients 5 experts investigateurs 50 participants représentant 33 associations de patients 3 experts Journée d’échanges 2012 « Comprendre et améliorer les essais cliniques » GROUPES DE TRAVAIL AVEC LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS THEMATIQUE: LA RECHERCHE CLINIQUE AVEC LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS, GROUPES DE TRAVAIL But: Améliorer la recherche clinique pour le bénéfice des patients (compréhension, satisfaction, qualité de vie..) Les membres du Board ont retenu 5 sujets prioritaires 1. Partager l'information sur l'étude clinique avec les associations 2. Faire relire à l'association de patients le consentement éclairé 3. Communiquer les résultats de l'essai aux patients 4. Favoriser le contact entre les investigateurs d'une pathologie et l'association de patients correspondante 5. Carnet patient : carnet remis par l'investigateur aux patients AVEC LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS, 3 GROUPES DE TRAVAIL, mis en place en 2013 But: Améliorer la recherche clinique pour le bénéfice des patients (compréhension, satisfaction, qualité de vie..) AVEC LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS, 3 GROUPES DE TRAVAIL, mis en place en 2013 Michel Bonjour, SOS Hépatites Où en sommes-nous ? Quel travail accompli / en cours depuis 2013 ? Participants – Groupe 1 Anne Buisson - AFA Martine Castro - Europa Donna France Marie Lanta - La ligue contre le cancer Anne-Sophie Lapointe - Alliances maladies rares Laura Phirmis – AFD Michel Bonjour – SOS Hépatites Lilly Clinical Development Consultant, Opérations Cliniques Clinical Development Consultant, Opérations Cliniques Oncologie Directeur de l’Unité Médicale Cardiologie Priorité 1 : Partager l’information sur l’étude clinique avec les associations de patients Point de discussion Participation des associations au moment de la rédaction du protocole Quel est le constat aujourd’hui ? Des protocoles: Complexes Souvent contraignants pour les patients En grande majorité internationaux Des patients répondant à des critères d’inclusion/exclusion restrictifs (études de développement) Quelles sont les attentes exprimées par les associations de patients ? Une collaboration plus en amont avec les industriels pour aboutir à des protocoles moins contraignants recueillant uniquement les données nécessaires pour répondre aux hypothèses et aux besoins des patients maintenant voire améliorant la qualité de vie Quelle évolution à venir chez Lilly? Objectifs: Rendre les protocoles moins complexes et plus faciles pour les patients Limiter le recueil de données à l’essentiel Comment ? Collaborer avec les associations de patients dès l’évaluation de la faisabilité de l’étude (retour sur les projets de protocoles) Relecture des projets de protocoles par les associations de patients Nous sommes au début de la démarche Relecture de projets de protocoles débutée en oncologie Quelle prise en compte dans le cadre d’études internationales ? Partager l’information sur l’étude clinique avec les associations Conclusion Dès la connaissance de l'essai, installer une discussion préalable sur la faisabilité de l'étude Partage dès la rédaction du protocole : Revue des projets de protocoles, débutée en oncologie Après l’approbation par le CPP, mise en ligne sur le site de l’association de : Résumé de l’étude (critères d’inclusion) Centres investigateurs (hôpitaux, pas de nom de médecin) Priorité 2 : Faire relire à l’association le consentement éclairé Constat & piste identifiée Notice d’information et de consentement = élément central de l’essai clinique MAIS Le document proposé aux patients n’est pas conforme à leurs attentes: complexe, long, voire indigeste, ne répondant pas toujours à leurs questions Proposition du groupe : Relecture du consentement étude en amont par une association de patients OUI Contrainte: temps de relecture et personne identifiée au sein de l’association pour coordonner la relecture Proposition Lilly complémentaire : Revue du consentement type avec les associations de patients Modèle amélioré car fondé sur les attentes des patients Contrainte: certains points légaux sont requis Revue du modèle de consentement par les associations - Etapes en cours et à venir Objectif : Améliorer la satisfaction des patients sur ce document en produisant un modèle, utilisable pour toutes les études, qui soit clair et compréhensible pour les patients Méthodologie : Identification des relecteurs : Patients, Associations de Patients, Médecins et autres représentants des sites, CPP => Revue du modèle de consentement par les associations Analyse des résultats Adaptation du modèle du consentement. Revue du modèle de consentement par les associations - Etapes en cours et à venir Relecture du document de consentement éclairé par les Associations du groupe de travail: mai 2014 Réponse «individuelle» à un questionnaire: mai 2014 Synthèse des réponses provenant du groupe de travail: en cours Juin/Juillet 2014 : Soumission du nouveau modèle de consentement pour avis Fin 2014 : Présentation du modèle de consentement type révisé Faire relire à l’association la note d’information et le consentement éclairé Conclusion Modèle de consentement type révisé, établi avec les associations de patients: Fin 2014 Relecture par l’association de la note d’information et le consentement éclairé, déjà en place pour certaines études, et à généraliser En amont de la soumission au CPP pour bénéficier de l’apport des corrections Avec une personne identifiée au sein de l’association pour coordonner cette relecture Participants – Groupe 2 Patrick Gaildry - FNAPSY Marie Lanta - La ligue contre le cancer Anne-Sophie Lapointe - Alliances maladies rares Dalila Sid Mohand - France Psoriasis Michel Bonjour - SOS Hépatites Lilly Clinical Development Consultant, Opérations Cliniques Clinical Research Physician Manager, Unité Médicale Urologie Manager Affaires Réglementaires Directeur de l’Unité Médicale Cardiologie Priorité 3 : Communiquer les résultats de l’essai aux patients Retour des associations de patients Communiquer les résultats de l’essai aux patients : Partir du principe que « L’accès aux résultats de l’essai est un droit ! » « On parle de contre don. » Les résultats de l’essai peuvent être anxiogènes, tous les patients ne souhaitent pas recevoir les résultats Préciser dans la lettre d’information et le consentement comment les résultats vont être communiqués Les patients préfèrent en général un tête à tête avec le médecin investigateur Le format et le contenu des résultats: Lettre courte, langage adapté aux patients Remettre un exemplaire des résultats par le patient à son médecin traitant. Communication des résultats de l’étude aux patients Etat des lieux PATIENTS • 90% veulent connaître les résultats de leur étude clinique1 • 91% n’ont jamais connaissance des résultats de l’essai2 • Si les patients ne sont pas informés, 68% d’entre eux ne participeront plus à de futurs essais cliniques3 CENTRES INVESTIGATEURS • 98% des investigateurs/coordinateurs d’essais cliniques aimeraient communiquer les résultats aux patients4 REGULATIONS/LEGAL • La déclaration d’Helsinki impose au promoteur et aux professionnels participant à la recherche à communiquer les résultats de l’étude aux patients (2013 ; Guideline 26) • 95% des présidents de comités • Amendements proposés dans la d’éthique soutiennent vivement cette Directive Européenne des Essais 5 initiative (enquête canadienne) Cliniques : obligation de transmettre aux patients les résultats de l’étude dans un langage adapté (Vote mars 2014) 1. Shalowitz and Miller. 2008. PLoS Medicine. 5:714-720. 2. Getz et al. 2012. Expert Rev. Clin. Pharmacol. 5(2):149-156. 3. Sood et al. 2009. Mayo Clinic Proceedings. 84(3):243-247. 4. Dixon-Woods et al. 2006. BMJ. 332:206-210. 5. MacNeil and Fernandez. 2007. J Med Ethics. 33:549-553. Communiquer les résultats de l’essai aux patients Résultats intermédiaires d’un projet Pilote US - Canada - Europe Objectifs du projet 1. Apporter les résultats de l’étude aux patients d’une façon appropriée Langage compréhensible Soin de la forme Transparence 2. Faciliter le travail des centres investigateurs Faciliter la communication des résultats par les investigateurs aux patients (envoi / visite) Mettre en place un système permettant d’identifier les patients souhaitant recevoir les résultats Ce qui n’est pour l’instant pas inclus dans le projet... Non prévu : Communiquer aux patients leur bras de traitement Programme Pilote Pays 4 études US 3 études globales APPLICATION EN FRANCE Aire Thérapeutique Oncologie (cancer du sein) Neuroscience (douleur) Oncologie – hématologie Urologie (Initiative locale française) Dystrophie Musculaire chez l’enfant Statut 3 programmes complétés / 4 En cours Retour Retour centres investigateurs (investigateurs, coordinateurs d’essais cliniques, directeurs de recherche) Retour patient (anonyme) via des cartes/enquêtes envoyées Exemple de carte de remerciements Card front Délai entre la dernière visite du patient et la disponibilité des résultats (en général 1 an après la fin de l’étude) Card back 32 Exemple de résumé des résultats 8 avril 2014 © Madis Phileo pour Lilly – Réunion Groupe de travail - JLAP - Ne pas diffuser 33 Retours des centres – US et Canada Retours positifs de 16 centres investigateurs (investigateurs, coordinateurs d’essais cliniques, directeurs de recherche) Responsabilité éthique de communiquer les résultats aux patients Le patient doit avoir la possibilité de recevoir les résultats - Importance du souhait du patient Le centre doit être informé de cette procédure de transmission des résultats aux patients dès le début de l’étude Permet de démystifier la recherche clinique Renforce / Augmente la crédibilité du centre et du promoteur vis-à-vis du patient Peut favoriser la participation du patient dans des études futures Assure une communication des résultats aux centres investigateurs Possible utilisation d’un site web pour la communication des résultats Faciliterait la procédure Quid des patients n’ayant pas internet ? Programme Pilote Pays Aire Thérapeutique Statut Retour 4 études US Oncologie (cancer du sein) Neuroscience (douleur) 3 programmes complétés / 4 Retour centres investigateurs (investigateurs, coordinateurs d’essais cliniques, directeurs de recherche) 3 études globales APPLICATION EN FRANCE Oncologie – hématologie Urologie (Initiative locale française) Dystrophie Musculaire chez l’enfant En cours Retour patients (anonyme) via des cartes/enquêtes envoyées Organisation / Procédure / Mise en place en FRANCE Interactions Patients/Centres Investigateurs/Laboratoire Anticiper/Répondre aux attentes des patients Lilly inclut dans l’information patient/consentement éclairé : souhait ou non du patient de recevoir les résultats de l’essai Remerciement des patients Lilly transmet aux centres une lettre de remerciements à donner aux patients pendant l’étude ou à la dernière visite, incluant le délai d’obtention des résultats. Résultats transmis Lilly transmet le résumé des résultats aux centres investigateurs Les centres peuvent envoyer (courrier, e-mail) / remettre aux patients un courrier incluant le résumé des résultats Prochaines étapes Considérer l’intégration du bras de traitement du patient dans les résultats de l’étude Evaluer la solution web pour recueillir le souhait des patients et poster les résultats de l’étude Quid des patients n’ayant pas internet ? Communiquer les résultats de l’essai aux patients Conclusion Répondre aux attentes des patients Prise en compte des retours des associations de patients Lettre résumant les résultats, envoyée aux investigateurs qui pourront la remettre/l’envoyer aux patients demandeurs Lettre courte, langage adapté aux patients, rédigée par le promoteur, revue par le coordinateur de l’étude Doit être approuvée par le CPP Possibilité pour le patient de la remettre à son médecin traitant Priorité 5 : Favoriser le contact entre les investigateurs d’une pathologie et l’association de patients correspondante Etat des lieux - Retour des Associations Les relations entre les associations de patients et les investigateurs sont variables : parfois étroites, parfois inexistantes Favoriser le contact entre les investigateurs et l’association de patients correspondante Conclusion Le promoteur de l’étude peut faciliter ce lien : proposer une réunion tripartite (promoteur / association / investigateur) A proposer en fonction des aires thérapeutiques et des besoins Participants – Groupe 3 Martine Castro - Europa Donna France Béatrice Demaret - GRANDIR Marie Lanta - La ligue contre le cancer Michel Bonjour - SOS Hépatites Lilly Clinical Research Physician, Diabétologie Directeur de l’Unité Médicale Diabétologie Conseil Scientifique, Unité Médicale Oncologie Directeur de l’Unité Médicale Cardiologie Carnet patient : carnet remis par l’investigateur aux patients Retour des associations de patients Titre du carnet : « Mon carnet de l’étude clinique …………………… » Carnet personnel, carnet à la fois de santé et de liaison (communication investigateurs/médecin traitant/proches..), adapté selon la pathologie Remis en main propre par l’investigateur au moment de la signature du consentement : acte symbolique fort qui consacre sa nécessité À terme envisager une version électronique Document pratique mentionnant (à décliner selon la pathologie) Les professionnels de santé concernés : investigateurs, médecin traitant, spécialistes, infirmier, aide-soignant, kinésithérapeute, aide à domicile, associations de patients .. Mon âge, mon poids, mes antécédents familiaux, mes traitements/pathologies en cours, mes droits de patient (note d’information, conditions de sortie d’essai..) Un résumé simple du protocole Le tableau des visites Des informations sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses Des numéros utiles (numéro du centre d’information, numéro d'assistance d’urgence) Un glossaire : acronymes, termes médicaux complexes Carnet patient : Version Papier Mon classeur patient Carnet patient : Version électronique Exemple d’un outil en oncologie: Parcours du patient Possible adaptation pour un carnet patient dans une étude clinique Carnet patient : carnet remis par l’investigateur aux patients Conclusion Soumettre à l’association le carnet pour relecture en amont de l’essai A faire en pilote pour une prochaine étude Conclusion Une démarche pérenne qui s’inscrit avec les actions du LEEM Pour améliorer la recherche clinique En essayant de répondre aux mieux aux attentes des patients et associations de patients depuis la faisabilité / le projet de protocole jusqu’à la communication des résultats de l’étude Merci
