Notice : information de l`utilisateur COLISTINEB 2 millions d`unités

Notice : information de l’utilisateur
COLISTINEB 2 millions d’unités internationales
Poudre pour solution injectable, solution pour perfusion ou inhalation
Colistiméthate sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Colistineb et dans quel cas est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colistineb ?
3. Comment utiliser Colistineb
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Colistineb
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Colistineb et dans quel cas est-elle utilisée ?
Colistineb contient du colistiméthate sodique comme substance active. Le colistiméthate sodique est
un antibiotique. Il appartient à un groupe d’antibiotiques appelés polymyxines.
Colistineb agit en tuant certains types de bactéries qui peuvent causer différentes sortes d’infections
chez les gens. Comme tous les antibiotiques, Colistineb n’est capable de tuer que certains types de
bactéries, donc elle ne convient que pour le traitement de certains types d’infection.
-Colistineb peut être utilisée pour traiter les infections pulmonaires chez les adultes et les enfants
atteints de mucoviscidose, lorsque ces infections sont causées par une bactérie appelée
Pseudomonas aeruginosa. Colistineb est habituellement administrée à ces patients par
inhalation (nébulisation). En d’autres termes, ils respirent des gouttelettes de solution de
Colistineb sous forme de pulvérisation fine : ces gouttelettes pénètrent dans les poumons pour
atteindre les endroits où les bactéries causent une infection.
-Colistineb est parfois administrée aux adultes et aux enfants en solution injectée par voie
veineuse, afin de traiter des infections graves dues à certains types de bactéries. Ces infections
comprennent certaines pneumonies et certaines infections de la vessie et des reins. Colistineb
n’est pas souvent utilisée pour traiter ces types d’infections mais elle peut l’être lorsque les
autres antibiotiques ne conviennent pas, pour une raison quelconque. Par exemple, si la
personne infectée est allergique aux autres types d’antibiotiques ou si les bactéries sont
résistantes à ces autres antibiotiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Colistineb ?
N’utilisez jamais Colistineb :
-Si vous êtes allergique à Colistineb (également connue sous le nom de colistine ou de
colistiméthate sodique) ou à un autre antibiotique appelé polymyxine B.
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-Si vous souffrez de myasthénie (une maladie causant un affaiblissement des muscles et une
fatigue excessive)
Avertissements et précautions
•Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Colistineb si vous souffrez de porphyrie (un
trouble rare, souvent héréditaire).
•Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Colistineb si vous avez des problèmes rénaux.
•Certaines personnes peuvent ressentir une sensation d’oppression au niveau de la poitrine
causée par un rétrécissement des voies respiratoires lors de l’inhalation de Colistineb. Votre
médecin peut prescrire d’autres médicaments à inhaler directement avant ou après l’utilisation
de Colistineb, afin de prévenir ou de traiter cela.
Autres médicaments et Colistineb
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, vous pouvez ou ne pouvez peut-être pas prendre de
Colistineb. Parfois les autres médicaments doivent être arrêtés (au moins pendant un certain temps), ou
vous pouvez avoir besoin d’une dose moindre de Colistineb, ou il se peut que vous deviez être
surveillé(e) pendant que vous prenez Colistineb. Dans certains cas, il se peut que le niveau de
Colistineb dans votre sang doive être mesuré de temps à autre afin de s’assurer que vous prenez la
bonne dose.
•Prenez-vous d’autres antibiotiques appelés aminoglycosides (qui comprennent : gentamicine,
tobramycine, amikacine et nétilmicine) ? Prendre de Colistineb en même temps qu’un
antibiotique aminoglycoside peut augmenter le risque de problèmes rénaux ou causer des effets
secondaires au niveau des oreilles et d’autres parties du système nerveux (voir la section 4 de
cette notice).
•Prenez-vous d’autres antibiotiques appelés céphalosporines ? Prendre des céphalosporines en
même temps que Colistineb peut augmenter le risque de problèmes rénaux.
•Recevez-vous des médicaments relaxants musculaires ? Ils sont généralement utilisés durant
une anesthésie générale, vous devez donc dire à l’anesthésiste que vous prenez de Colistineb
avant une opération. Recevoir un relaxant musculaire et Colistineb ensemble peut augmenter et
prolonger l’effet relaxant musculaire.
•Si vous êtes susceptible de recevoir de l’éther (une substance parfois utilisée comme
anesthésique) pour une raison quelconque, veuillez informer votre médecin que vous êtes
également traité par Colistineb.
Grossesse et allaitement
Colistineb n’est pas connue pour nuire à l’enfant à naître, mais, comme tous les médicaments, elle ne
sera donnée à une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire. Si vous êtes enceinte, si vous
pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Allaitez-vous ? De petites quantités de Colistineb passent dans le lait. Si vous ne pouvez pas arrêter
l’allaitement pendant que vous prenez Colistineb, vous devriez surveiller attentivement tout signe de
maladie chez votre bébé attentivement et informer votre médecin si vous remarquez quelque chose
d’anormal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque Colistineb est administrée par voie veineuse il peut y avoir des effets secondaires comme des
étourdissements, de la confusion ou des problèmes de vision. Dans le cas où ils se produiraient, vous
ne devrez pas conduire ni utiliser des machines.
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3. Comment utiliser Colistineb
Selon la raison pour laquelle elle est administrée (voir la section 1 de cette notice), Colistineb peut être
administrée en injection rapide (en 5 minutes via un type spécial de tube placé dans une veine) ou en
injection lente (perfusion pendant 30 minutes environ) par voie veineuse. Colistineb peut également
être inhalée en aérosol à fines particules, à l’aide d’une machine appelée un nébuliseur. Les
gouttelettes de l’aérosol produites par la nébulisation sont assez petites pour pénétrer dans les
poumons, afin que Colistineb puisse atteindre le site de l’infection bactérienne.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Pour utilisation par nébuliseur :
Dose
-Si Colistineb doit être administrée en inhalation au moyen d’un nébuliseur, la dose habituelle
pour les enfants de moins de deux ans est de 500 000 à un million d’unités, deux fois par jour.
-Chez la plupart des enfants plus âgés et des adultes, la dose est d’un ou deux millions d’unités,
deux fois par jour, avec un maximum de deux millions d’unités, trois fois par jour.
Mode d’administration
Si vous prenez vous-même votre traitement à la maison, votre médecin ou une infirmière vous
montrera comment utiliser Colistineb dans votre nébuliseur, lorsque vous commencerez le traitement.
Voici des instructions générales.
Le capuchon en plastique doit être ouverte et l’opercule en aluminium soigneusement détaché du
sommet du flacon, afin de l’enlever complètement. Le bouchon en caoutchouc doit être retiré avec
soin et 4 ml d’eau stérile ou de solution saline doit être ajoutée à chaque flacon pour dissoudre la
poudre.
La solution doit ensuite être versée dans le nébuliseur.
IMPORTANT : Ne pas mélanger Colistineb avec d’autres produits pour nébulisation en même temps.
Pour utilisation en perfusion ou injection :
Dose
Si Colistineb est administrée par voie veineuse pour traiter des infections graves (voir la section 1 de
cette notice), la dose est choisie selon l’âge de la personne à traiter, son poids, la qualité de sa fonction
rénale et le type d’infection traitée.
-La dose habituelle chez les enfants et les adultes pesant jusqu’à 60 kg est de 50 000 à
75 000 unités par kilogramme de leur poids, par jour. Cette dose est divisée en trois doses,
administrées à environ 8 heures d’intervalle.
-La dose habituelle chez les personnes pesant plus de 60 kg est de 1 à 2 millions d’unités,
administrée trois fois par jour à environ 8 heures d’intervalle. La dose maximale est de
6 millions d’unités en une journée.
Des doses plus faibles sont habituellement nécessaires pour les personnes ayant des problèmes rénaux,
car la dose habituellement recommandée peut entraîner des niveaux élevés de Colistineb dans leur
sang, ce qui augmente le risque de certains effets secondaires.
Votre médecin peut prélever quelques échantillons de sang et effectuer des tests pour s’assurer que
votre dose de Colistineb est correcte.
Parfois, il peut aussi être nécessaire de mesurer les niveaux sanguins de Colistineb chez les nouveau-
nés et chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
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Mode d’administration
Colistineb est administrée par injection principalement à l’hôpital. Si vous prenez vous-même votre
traitement à la maison, votre médecin ou une infirmière vous montrera comment dissoudre la poudre
et injecter la bonne dose de solution.
Durée du traitement
Votre médecin décidera combien de temps votre traitement devra durer. En perfusion ou en injection, il
est recommandé de suivre un minimum de 5 jours de traitement. Pour le traitement par perfusion ou
par injection d’infections chez des patients atteints de mucoviscidose, le traitement doit être poursuivi
pendant 12 jours au maximum. Pour une utilisation en nébulisation, votre médecin vous conseillera sur
l’évolution du traitement.
Lors du traitement d’infections bactériennes, il est important d’achever le traitement complet afin
d’éviter une aggravation de l’infection existante.
Si vous avez utilisé plus de Colistineb que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous avez utilisé trop de Colistineb, contactez immédiatement votre médecin ou
l’infirmière ou le Centre Antipoison (070/245.245) pour obtenir des conseils ou, s’ils ne sont pas
disponibles, contactez ou allez jusqu’à l’hôpital le plus proche, au service des urgences. Si trop de
Colistineb est donnée accidentellement, les effets secondaires peuvent être graves et peuvent inclure
des problèmes rénaux, une faiblesse musculaire et des difficultés respiratoires (ou même un arrêt
respiratoire).
Si vous êtes traité(e) à l’hôpital ou à domicile par un médecin ou une infirmière et que vous pensez
avoir manqué une dose ou avoir reçu trop de Colistineb, veuillez interroger votre médecin, infirmière
ou pharmacien à ce sujet.
Si vous oubliez d’utiliser Colistineb
Si vous prenez vous-même votre traitement et avez manqué des doses, il faut que vous preniez la dose
oubliée dès que vous vous en souvenez, puis prendre la dose suivante 8 heures plus tard si vous
utilisez Colistineb trois fois par jour, ou 12 heures plus tard, si vous utilisez Colistineb deux fois par
jour. Poursuivez à partir de là, selon les instructions. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Colistineb
N’arrêtez pas votre traitement plus tôt, à moins que votre médecin ne donne son accord. Votre médecin
décidera combien de temps votre traitement devra durer. Si vous avez d’autres questions sur
l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Que Colistineb soit administrée par voie veineuse ou par inhalation, une réaction allergique est
possible. Des réactions allergiques graves peuvent se produire même à la toute première dose et
peuvent inclure le développement rapide d’éruptions cutanées ; un gonflement du visage, de la langue
et du cou ; une incapacité de respirer en raison d’un rétrécissement des voies respiratoires ; et une
perte de conscience.
Si vous observez des signes de réaction allergique, vous devez consulter un médecin d’urgence.
Les réactions allergiques moins graves incluent des éruptions cutanées qui apparaissent plus tard au
cours du traitement.
Effets secondaires associés à l’injection par voie veineuse de Colistineb
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