RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
FLUVEX 50 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fluvex 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de produit contient :
Principe Actif :
Flunixine (comme flunixine meglumine)
(Equivalent to 82.9 mg de flunixine meglumine)
Excipients:
Phenol
Formaldéhyde de sodium sulfoxylate dihydraté
Autres excipients q.s.p.
50.0 mg
5 mg
2.5 mg
1 ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Liquide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Bovins, chevaux et porcins.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Bovins
Prescrit pour le contrôle de l'inflammation aiguë et de la fièvre associée aux maladies
respiratoires des bovins.
Chevaux
Prescrit pour la réduction de l'inflammation et la douleur associée aux maladies musculosquelettiques, aiguës et chroniques, et pour les douleurs viscérales associées aux coliques.
Porcs
Recommandé comme thérapie adjuvante dans le traitement du syndrome mammite métrite
agalactie (MMA) chez les truies.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux qui souffrent des maladies hépatiques ou rénales.
Ne pas utiliser chez les animaux qui présentent des ulcères digestifs ou des hémorragies.
Ne pas utiliser lorsque des signes de dyscrasie sont présents.
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Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au flunixine méglumine.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques ou chez les animaux qui
souffrent d'hypotension artérielle.
4.4
Mises en garde particulières
La cause de l'état inflammatoire ou colique doit être déterminée et traitée avec un traitement
concomitant approprié.
Les chevaux de course destinés à la compétition devraient être privés de compétition en cas de
besoin de traitement. Ainsi, les chevaux qui ont été récemment traités doivent être traités
conformément aux exigences locales. Les précautions appropriées doivent être prises pour
assurer la conformité à la réglémentation de la competition. En cas de doute, une analyse
d'urine est conseillée.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement.
L'utilisation chez les animaux de moins de six semaines ou chez les animaux âgés peut
conduire à un risque supplémentaire. Dans ce cas, les animaux peuvent nécessiter une dose
plus faible et une surveillance clinique étroite.
Chez les animaux soumis à une anesthésie générale, il est préférable de ne pas utiliser des
AINS qui inhibent la synthèse des prostaglandines, jusqu'à ce qu'ils soient complètement
rétablis.
Évitez l'injection intra-artérielle. Chez les porcs ne pas injecter dans le tissu adipeux.
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être
évitée. À utiliser avec prudence chez le poney, catégorie très sensible aux effets secondaires
des AINS.
Éviter tout contact avec les yeux.
En cas d’éclaboussures, lavez immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas de déversement accidentel sur la peau, lavez immédiatement avec de l’eau.
Pour prévenir des possibles réactions d'hypersensibilité, évitez le contact avec la peau. Les
gants doivent être portés pendant l'application.
Le produit peut causer des réactions chez les personnes sensibles. Dans le cas
d’hypersensibilité connue aux AINS, ne pas manipuler le produit. Les réactions peuvent
être graves.
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Lors de la manipulation du produit, évitez la contamination.
En cas d'auto-injection accidentelle, cela peut causer de la douleur aiguë et de l'inflammation.
Lavez immédiatement et désinfectez la blessure, demander immédiatement conseil à un
médecin et montrer-lui la notice.
Éviter tout contact avec les yeux.
En cas d’éclaboussures, lavez immédiatement et abondamment avec de l’eau. Se laver
soigneusement les mains après utilisation.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables incluent la possibilité d’hémorragies, des lésions gastro-intestinales,
nécrose papillaire du rein, ataxie et hyperventilation.
L'injection intra-artérielle doit être évitée chez les chevaux et les vaches. Des chevaux
accidentellement injectés par voie intra-artérielle peuvent montrer des effets indésirables. Des
signes comme ataxie, incoordination, hyperventilation, hystérie et faiblesse musculaire
peuvent être observés. Ce sont des signes transitoires qui disparaissent après quelques
minutes sans traitement antidote.
Chez les porcins, l'administration du produit peut conduire à une irritation locale au site
d'injection.
Des effets indésirables en conséquence de l'administration avec d'autres médicaments (voir
rubrique 4.8 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'administration »)
peuvent apparaître.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Des études sur les espèces cibles ne sont pas disponibles, ainsi, le ratio risque / bénéfice doit
être évalué par le vétérinaire avant d'utiliser ce médicament pendant la gestation, puisque la
mise bas peut être retardée.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ne doivent pas être administrés simultanément,
car ils augmentent la toxicité, en particulier la toxicité gastro-intestinale, même à faibles doses
d'acide acétylsalicylique.
L'utilisation avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux médicaments,
augmentant ainsi le risque d'ulcères gastro-intestinaux.
Certains AINS peuvent se lier aux protéines plasmatiques à grande échelle, et ainsi déplacer
d'autres médicaments, qui ont aussi une grande affinité pour s’attacher aux mêmes protéines,
ce qui peut donner des effets toxiques. Ces interactions sont importantes pour les
médicaments qui présentent une marge thérapeutique étroite: anticoagulants oraux,
metotrexate et certains médicaments anticonvulsivants comme fenytoïne.
L'effet de certains médicaments antihypertenseurs peut diminuer à cause de l'inhibition de la
synthèse des prostaglandines. Il s’agit des principaux médicaments diurétiques, inhibiteurs de
l’ ACE, inhibiteurs d’ ARA et β-bloquants.
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L'administration avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée,
surtout avec la cyclosporine.
L'excrétion rénale de certains médicaments peut être diminuée, ce qui peut accroître leur
toxicité, comme c'est le cas avec metotrexate, aminosides et des sels de lithium.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie d’administration :
Bovins et Chevaux: Injection Intraveineuse.
Porcs: Injection Intramusculaire profonde.
Bovins: La dose recommandée est de 2,2 mg de flunixine / kg de poids vif (équivalent à 2 ml
de FLUVEX / 45 kg p.v.) pour obtenir l'effet antipyrétique pendant les processus
inflammatoires aigus.
La voie intraveineuse est recommandée. La cause du processus inflammatoire doit être
déterminée et un traitement concomitant approprié doit être établi.
Chevaux: La dose recommandée pour les processus musculo-squelettiques est de 1,1 mg de
flunixine / kg p.v. (équivalent à 1 ml de FLUVEX / 45 kg de poids corporel), une fois par
jour. Le traitement peut être administré par voie intraveineuse pendant 5 jours en fonction de
la réponse clinique.
La dose recommandée pour atténuer les douleurs viscérales associées aux coliques chez les
chevaux est de 1,1 mg de flunixine / kg p.v. (équivalent à 1 ml de FLUVEX / 45 kg p.v.). La
voie intraveineuse est recommandée pour obtenir un soulagement rapide.
Les essais cliniques prouvent que, dans beaucoup de cas, la douleur est atténuée en moins de
15 minutes. Le traitement peut être répété lorsque les signes cliniques coliques
réapparaissent. Pendant les études cliniques, environ 10% des chevaux avaient besoin d’un
ou de deux traitements supplémentaires. La cause de la colique doit être diagnostiquée et un
traitement concomitant approprié doit être établis.
Porcins: Truies qui souffrent du syndrome mammite-métrite-agalactie (MMA) doivent être
traitées avec 2,2 mg de flunixine / kg de poids vif (équivalent à 2 ml de FLUVEX / 45 kg
p.v.) par injection intramusculaire profonde (5 cm). FLUVEX ne doit pas être injecté dans les
tissus adipeux. 1 ou 2 injections peuvent être administrées, avec 12 heures entre chaque
injection.
Le nombre des traitements à administrer (un ou deux) dépend de la réponse clinique.
Le volume maximal d'injection est de 4 ml.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire.
Flunixine méglumine est un AINS. Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale.
Les signes d'incoordination ou ataxie peuvent également apparaître.
4.11 Temps d’attente
Bovins : Viande et abats : 14 jours.
Lait : 2 jours
Chevaux: Viande et abats : 28 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
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Porcins: Viande et abats : 28 jours.
5. PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES>
Groupe Pharmacotherapeutique : Anit-Inflammatoires-Non-Stérodiens, avec activité nonnarcotique, analgésique et anti-pyretique.
ATC vet code: QM01AG90.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Flunixine méglumine est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), avec des
propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et anti-pyrétiques.
Flunixine méglumine agit comme un inhibiteur non-sélectif et réversible de la cyclooxygénase (COX), une enzyme qui transforme l'acide arachidonique dans endoperoxydes
cycliques instables, qui deviennent des prostaglandines, prostacyclines et thromboxans.
Certains de ces prostanoïdes, ainsi que les prostaglandines, sont impliquées dans les
mécanismes physiopathologiques de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. Par
conséquent, leur inhibition serait la base principale de leurs effets thérapeutiques.
Due à l'implication des prostaglandines dans les autres processus physiologiques, l'inhibition
de la COX serait également la cause des effets secondaires différents, comme les lésions
gastro-intestinales ou rénales.
Les prostaglandines sont aussi impliquées dans le processus de choc endotoxique.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Bovins
La moyenne de demi-vie plasmatique de Flunixin méglumine, administré par voie
intraveineuse , à une seule dose de 2,2 mg / kg p.v. est de 4 heures.
Cheveaux
La moyenne de demi-vie plasmatique de Flunixin méglumine, administré par voie
intraveineuse, à une seule dose de 1.1 mg / kg p.v. est de 2 heures.
Porcins
Dans les 96 heures suivant l'administration d'une injection intramusculaire de Flunixineméglumine radiomarqué avec C14 (1,1 mg / kg), 57% de la radioactivité est récupérée dans
l'urine, et 21% dans les fèces. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à 5 –
30 minutes après l’injection.
L'étude sur les niveaux plasmatiques de Flunixine (méglumine) 5% dans les truies, après
l'administration intramusculaire de 2,2 mg de Flunixine (méglumine) / kg de p.v., a présenté
une Cmax de 3360.33ng/ml.
La demi-vie était de 5,4 heures et le Tmax de 0,72 heures.
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6.
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INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Phenol
Propylène glycol
Diéthanolamine
Formaldéhyde de sodium sulfoxylate dihydraté
EDTA disodique HCl q.s.t. pH (8-9)
Eau pour injection
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études d'incompatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons stériles et cylindriques de 50 ml et 100 ml en polypropylène translucide, appropriés
pour les solutions parentérales (Pharmacopée Européenne), avec un bouchon gris en butylcahoutchouc, une capsule grise en aluminium et un cachet vert Flip-Off.
Flacons stériles et cylindriques de 250 ml en polypropylène translucide, appropriés pour les
solutions parentérales (Pharmacopée Européenne), avec un bouchon rose en butylcahoutchouc, une capsule grise en aluminium et un cachet vert Flip-Off.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
S.P. VETERINARIA, S. A.
Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4.1.
Apartado de correos nº: 60 - 43330 RIUDOMS (Tarragona) - Espagne
Tel. +34 977 / 85 01 70
Fax. +34 977 / 85 04 05
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V370176
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9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28/05/2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
28/05/2010
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
<Sans objet.>
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire