NOTICE Fluvex 50 mg/ml solution injectable pour bovins
publicité
Notice – Version FR FLUVEX 50 MG/ML NOTICE Fluvex 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1. Apartado nº 60 - 43330 Riudoms (Tarragona) Tel. 977/ 85 01 70 – Fax 977/ 85 04 05 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Fluvex 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Principe Actif : Flunixine (comme flunixine meglumine) (Equivalent to 82.9 mg de flunixine meglumine) Excipients: Phenol Formaldéhyde de sodium sulfoxylate dihydraté Autres excipients q.s.p. 4. 50.0 mg 5 mg 2.5 mg 1 ml INDICATION(S) Bovins Prescrit pour le contrôle de l'inflammation aiguë et de la fièvre associée aux maladies respiratoires des bovins. Chevaux Prescrit pour la réduction de l'inflammation et la douleur associée aux maladies musculosquelettiques, aiguës et chroniques, et pour les douleurs viscérales associées aux coliques. Porcs Recommandé comme thérapie adjuvante dans le traitement du syndrome mammite métrite agalactie (MMA) chez les truies. 5. CONTRE-INDICATIONS Notice – Version FR FLUVEX 50 MG/ML Ne pas utiliser chez les animaux qui souffrent des maladies hépatiques ou rénales. Ne pas utiliser chez les animaux qui présentent des ulcères digestifs ou des hémorragies. Ne pas utiliser lorsque des signes de dyscrasie sont présents. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au flunixine méglumine. Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés ou hypovolémiques ou chez les animaux qui souffrent d'hypotension artérielle. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables incluent la possibilité d’hémorragies, des lésions gastro-intestinales, nécrose papillaire du rein, ataxie et hyperventilation. L'injection intra-artérielle doit être évitée chez les chevaux et les vaches. Des chevaux accidentellement injectés par voie intra-artérielle peuvent montrer des effets indésirables. Des signes comme ataxie, incoordination, hyperventilation, hystérie et faiblesse musculaire peuvent être observés. Ce sont des signes transitoires qui disparaissent après quelques minutes sans traitement antidote. Chez les porcins, l'administration du produit peut conduire à une irritation locale au site d'injection. Des effets indésirables en conséquence de l'administration avec d'autres médicaments peuvent apparaître. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins, chevaux et porcins. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION Bovins et Chevaux: Injection Intraveineuse. Porcs: Injection Intramusculaire profonde. Bovins: La dose recommandée est de 2,2 mg de flunixine / kg de poids vif (équivalent à 2 ml de FLUVEX / 45 kg p.v.) pour obtenir l'effet antipyrétique pendant les processus inflammatoires aigus. La voie intraveineuse est recommandée. La cause du processus inflammatoire doit être déterminée et un traitement concomitant approprié doit être établi. Chevaux: La dose recommandée pour les processus musculo-squelettiques est de 1,1 mg de flunixine / kg p.v. (équivalent à 1 ml de FLUVEX / 45 kg de poids corporel), une fois par jour. Le traitement peut être administré par voie intraveineuse pendant 5 jours en fonction de la réponse clinique. Notice – Version FR FLUVEX 50 MG/ML La dose recommandée pour atténuer les douleurs viscérales associées aux coliques chez les chevaux est de 1,1 mg de flunixine / kg p.v. (équivalent à 1 ml de FLUVEX / 45 kg p.v.). La voie intraveineuse est recommandée pour obtenir un soulagement rapide. Les essais cliniques prouvent que, dans beaucoup de cas, la douleur est atténuée en moins de 15 minutes. Le traitement peut être répété lorsque les signes cliniques coliques réapparaissent. Pendant les études cliniques, environ 10% des chevaux avaient besoin d’un ou de deux traitements supplémentaires. La cause de la colique doit être diagnostiquée et un traitement concomitant approprié doit être établis. Porcs: Truies qui souffrent du syndrome mammite-métrite-agalactie (MMA) doivent être traitées avec 2,2 mg de flunixine / kg de poids vif (équivalent à 2 ml de FLUVEX / 45 kg p.v.) par injection intramusculaire profonde (5 cm). FLUVEX ne doit pas être injecté dans les tissus adipeux. 1 ou 2 injections peuvent être administrées, avec 12 heures entre chaque injection. Le nombre des traitement à administrer (un ou deux) dépend de la réponse clinique. Le volume maximal d'injection est de 4 ml. . 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE 10. TEMPS D’ATTENTE Bovins : Viande et abats : 14 jours. Lait : 2 jours. Chevaux : Viande et abats : 28 days Ne pas utiliser ches les animaux producteurs de lait destiné à la comsommation humaine. Porcins : Viande et abats : 28 days 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon. Péremption : mois / ans Durée de conservation après ouverture du flacon : 28 jours. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Mise en garde pour chaque espèce cible La cause de l'état inflammatoire ou colique doit être déterminée et traitée avec un traitement concomitant approprié. Les chevaux de course destinés à la compétition devraient être privés de compétition en cas de besoin de traitement. Ainsi, les chevaux qui ont été récemment traités doivent être traités conformément aux exigences locales. Les précautions appropriées doivent être prises pour assurer la conformité à la réglémentation de la competition. En cas de doute, une analyse d'urine est conseillée. Notice – Version FR FLUVEX 50 MG/ML Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement. L'utilisation chez les animaux de moins de six semaines ou chez les animaux âgés peut conduire à un risque supplémentaire. Dans ce cas, les animaux peuvent nécessiter une dose plus faible et une surveillance clinique étroite. Chez les animaux soumis à une anesthésie générale, il est préférable de ne pas utiliser des AINS qui inhibent la synthèse des prostaglandines, jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis. Évitez l'injection intra-artérielle. Chez les porcs ne pas injecter dans le tissu adipeux. L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée. À utiliser avec prudence chez le poney, catégorie très sensible aux effets secondaires des AINS. Éviter tout contact avec les yeux. En cas d’éclaboussures, lavez immédiatement et abondamment avec de l’eau.. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas de déversement accidentel sur la peau, lavez immédiatement avec de l’eau. Pour prévenir des possibles réactions d'hypersensibilité, évitez le contact avec la peau. Les gants doivent être portés pendant l'application. Le produit peut causer des réactions chez les personnes sensibles. Dans le cas d’hypersensibilité connue aux AINS, ne pas manipuler le produit. Les réactions peuvent être graves. Lors de la manipulation du produit, évitez la contamination. En cas d'auto-injection accidentelle, cela peut causer de la douleur aiguë et de l'inflammation. Lavez immédiatement et désinfectez la blessure, demander immédiatement conseil à un médecin et montrer-lui la notice. Éviter tout contact avec les yeux. En cas d’éclaboussures, lavez immédiatement et abondamment avec de l’eau. Se laver soigneusement les mains après utilisation. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Des études sur les espèces cibles ne sont pas disponibles, ainsi, le ratio risque / bénéfice doit être évalué par le vétérinaire avant d'utiliser ce médicament pendant la gestation, puisque la mise bas peut être retardée. Notice – Version FR FLUVEX 50 MG/ML Interactions médicamenteuses et autres D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ne doivent pas être administrés simultanément, car ils augmentent la toxicité, en particulier la toxicité gastro-intestinale, même à faibles doses d'acide acétylsalicylique. L'utilisation concomitante avec des corticoïdes peut augmenter la toxicité des deux médicaments, augmentant ainsi le risque d'ulcères gastro-intestinaux. Certains AINS peuvent se lier aux protéines plasmatiques à grande échelle, et ainsi déplacer d'autres médicaments, qui ont aussi une grande affinité pour s’attacher aux mêmes protéines, ce qui peut donner des effets toxiques. Ces interactions sont importantes pour les médicaments qui présentent une marge thérapeutique étroite: anticoagulants oraux, metotrexate et certains médicaments anticonvulsivants comme fenytoïne. L'effet de certains médicaments antihypertenseurs peut diminuer à cause de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Il s’agit des principaux médicaments diurétiques, inhiniteurs de l’ACE, inhibiteurs d’ARA et β-bloquants. L'administration avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée, surtout avec la cyclosporine. L'excrétion rénale de certains médicaments peut être diminuée, ce qui peut accroître leur toxicité, comme c'est le cas avec metotrexate, aminosides et des sels de lithium. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire. Flunixine méglumine est un AINS. Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale. Les signes d'incoordination ou ataxie peuvent également apparaître. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments vétérinaires doivent être éliminés conformément aux exigences nationales et remis aux systèmes de collecte et dans les installations appropriées pour l'élimination des médicaments inutilisés ou périmés. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement. 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Mai 2010 15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES TAILLE DE L'EMBALLAGE : Flacons de 50 ml/ 100 ml/ 250 ml . S.P. VETERINARIA, S. A. Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1. Apartado nº 60 - 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE Notice – Version FR Tel. +34 977 / 85 01 70 – Fax +34 977 / 85 04 05 BE-V370176 A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire FLUVEX 50 MG/ML
