Cronyxin, 50 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux et

Bijsluiter – FR versie
Cronyxin
NOTICE
Cronyxin, 50 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Cross Vetpharm Group Ltd,
Broomhill Road,
Tallaght,
Dublin 24
Irlande
Distributeur:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pas-Bas
2.
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cronyxin, 50 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux et porcs
Flunixine sous forme de flunixine méglumine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient Flunixine 50 mg (sous forme de flunixine méglumine), Phénol 5 mg
(conservateur), Formaldéhyde sulfoxylate de sodium 2,2 mg (antioxydant) et Propylène glycol 207 mg
(co-solvant). Solution transparente incolore.
4.
INDICATION(S)
Bovins: Pour le soulagement d'une inflammation aiguë associée à la bronchopneumonie.
Chevaux: Pour le soulagement de l'inflammation associée à des troubles musculosquelettiques, surtout
aux stades aigus à subchroniques.
Également indiqué pour le soulagement d'une douleur viscérale survenant en cas de colique.
Porcs: Administration à titre de thérapie complémentaire dans le traitement des maladies respiratoires du
porc.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux souffrant de maladie cardiaque, hépatique ou rénale, en cas
de possibilité d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie, en cas de données probantes de
dyscrasie sanguine.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de colique causée par un iléus et associée à une
déshydratation.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de troubles musculosquelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue aux principes actifs.
Ne pas administrer aux juments gravides ou aux truies gravides.
Ne pas administrer le produit dans les 48 heures précédant un vêlage attendu chez les vaches.
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Cronyxin
Ne pas administrer aux cochettes en période d'insémination, aux verrats reproducteurs ou aux
porcelets de moins de 6 kg de poids vif.
Ne pas utiliser chez les chevaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration d'AINS, dont la flunixine, peut prédisposer ou mener à une irritation gastrointestinale et, dans les cas sévères, à une ulcération.
Il existe une possibilité d'hémorragie, d'irritation et de lésions gastro-intestinales, de nécrose
papillaire rénale et de modification des paramètres sanguins.
On rapporte occasionnellement des réactions du site d'injection chez les chevaux et, à la fois
chez les chevaux et les veaux, un collapsus à la suite d'une injection intraveineuse rapide.
On rapporte occasionnellement des réactions anaphylactiques parfois fatales.
Si vous observez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux et porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins:
La posologie recommandée est de 1-2 ml de Cronyxin par 45 kg de poids vif (correspondant à
1,1 - 2,2 mg de flunixine par kg) injectée par voie intraveineuse et répétée si nécessaire à 24
heures d'intervalle pendant un maximum de 3 jours consécutifs. La cause de l'état
inflammatoire aigu doit être déterminée et traitée à l'aide d'une thérapie concomitante.
Chevaux:
Pour l'administration en cas de troubles musculosquelettiques du cheval, la posologie
recommandée est de 1 ml de Cronyxin par 45 kg de poids vif (correspondant à 1,1 mg de
flunixine par kg) injectée par voie intraveineuse à 24 heures d'intervalle pendant un maximum
de 5 jours consécutifs en fonction de la réponse.
Pour l'administration en cas de colique du cheval, la dose recommandée est de 1 ml de
Cronyxin par 45 kg de poids vif (correspondant à 1,1 mg de flunixine par kg) injectée par voie
intraveineuse et répétée une ou deux fois si des signes de colique se manifestent à nouveau.
La cause de la colique doit être déterminée et traitée à l'aide d'une thérapie concomitante.
Porcs:
2 ml par 45 kg de poids vif (correspondant à 2,2 mg de flunixine par kg) une seule fois par injection
intramusculaire. Le produit doit être administré à titre de thérapie complémentaire à une cure adéquate
de thérapie antibactérienne. Le volume injecté doit être limité à un maximum de 5 ml par site
d'injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Cronyxin doit être injectée lentement et administrée à la température du corps. Aux premiers
signes de réaction indésirable, il y a lieu de stopper l'administration et, au besoin, d'initier un
traitement pour choc.
Éviter l'injection intra-artérielle.
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10.
Cronyxin
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats:
Bovins:
10 jours
Chevaux: 28 jours
Porcs:
24 jours
Lait
Bovins:
48 heures
Ne pas utiliser chez les chevaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À utiliser dans les 28 jours suivant le retrait de la première dose.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les AINS sont connus pour avoir le potentiel de retarder la parturition par effet tocolytique,
en inhibant les prostaglandines importantes dans le signalement du début du travail.
L'administration du produit dans le postpartum immédiat peut interférer avec l'involution
utérine et l'expulsion des membranes fœtales, provoquant une rétention placentaire.
L'administration aux animaux de moins de 6 semaines ou aux animaux âgés peut impliquer un
risque additionnel. S'il est impossible d'éviter une telle administration, les animaux peuvent
nécessiter une gestion clinique.
Il est préférable de ne pas administrer la flunixine aux animaux sous anesthésie générale avant
le réveil complet.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Éviter l'administration aux animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus.
Les AINS pouvant provoquer une inhibition de la phagocytose, il y a lieu d'instaurer une
thérapie antimicrobienne adéquate simultanée dans le traitement d'états inflammatoires
associés à des infections bactériennes.
Une anaphylaxie mettant en danger la vie du patient peut survenir occasionnellement.
Cronyxin doit être injectée lentement et administrée à la température du corps. Aux premiers
signes de réaction indésirable, il y a lieu de stopper l'administration et, au besoin, d'initier un
traitement pour choc.
Éviter l'injection intra-artérielle.
Ne pas dépasser la posologie recommandée ou la durée du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Éviter le contact direct avec la peau. En cas d'épanchement accidentel sur la peau, rincer à l'eau. La
flunixine méglumine est irritante pour les yeux. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact,
rincer immédiatement à l'eau courante pure. Se laver les mains après usage.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection
accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
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Cronyxin
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif devraient éviter tout contact
avec le produit.
Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Des études de post-marketing sur les bovins indiquent que l'administration du produit dans les 36
premières heures postpartum entraine une incidence accrue de rétention placentaire. Le produit ne doit
être administré dans les 36 premières heures postpartum qu'après une analyse risque/bénéfice réalisée
par le vétérinaire responsable et il y a lieu de surveiller les animaux traités étant donné le risqué de
rétention placentaire.
Ne pas administrer aux juments ou aux truies gravides. Aucune étude de sécurité n'a été
menée sur des juments gravides ou des truies gravides.
Interactions médicamenteuses et autres
Il est préférable de ne pas administrer la flunixine aux animaux sous anesthésie générale avant
le réveil complet.
Ne pas administrer d'autres AINS simultanément ou dans les 24 heures précédentes ou
suivantes.
Étant donné leur mode d'action commun; la flunixine peut potentialiser et être potentialisée
par les autres AINS qui agissent en interférant avec la synthèse des prostaglandines.
Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en concurrence
avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut provoquer des effets toxiques.
Cronyxin peut potentialiser les effets de la warfarine et d'autres médicaments qui se lient aux
protéines sanguines. Évaluer la compatibilité chez les animaux qui nécessitent un traitement
simultané.
Éviter l'administration simultanée de médicaments potentiellement néphrotoxiques (p.ex. les
antibiotiques aminoglycosides).
Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les
animaux auxquels sont administrés des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Surveiller étroitement la compatibilité médicamenteuse lorsqu'une thérapie complémentaire
est requise.
Surdosage:
Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale.
Principales incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2012
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Cronyxin
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Quantités par emballage: Récipients de 50 ml et 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE: BE-V240624
LU: V002/02/03/0731