Résumé / Schéma de l'étude
Bras A : radiothérapie externe conformationnelle 3D 45 Gy (1.8 Gy / fraction / 5 semaines) associée à une
chimiothérapie concomitante par capecitabine (825 mg/m 2 fois par jour les jours d’irradiation) puis boost par irradiation
externe de 9 Gy en 5 fractions.
Bras B : divisé en 2 sous-groupes en fonction du diamètre de la tumeur :
Bras B1 : tumeur < 3 cm : un boost par radiothérapie de contact (90 Gy / 3 fractions / 4 semaines) sera initialement
délivré puis après 2 semaines de repos, les patients recevront la radiothérapie externe conformationnelle 3D 45 Gy (1.8
Gy / fraction / 5 semaines) associée à une chimiothérapie concomitante par capécitabine (825 mg/m² 2 fois par jour les
jours d’irradiation).
Bras B2 : tumeur ≥ 3 cm : les patients recevront en premier la radiothérapie externe conformationnelle 3D 45 Gy (1.8Gy
/ fraction / 5 semaines) associée à une chimiothérapie concomitante par capécitabine (825 mg/m² 2 fois par jour les
jours d’irradiation) puis après 2 semaines de repos, un boost par radiothérapie de contact (90 Gy / 3 fractions / 4
semaines).
Pour tous les bras, à la 14ème semaine après le début du traitement, l’évaluation de la réponse tumorale guidera la
stratégie thérapeutique : chirurgie (TME ou exérèse locale) ou surveillance.
2
Critères d'inclusion
Adénocarcinome du rectum inférieur ou moyen accessible à la CBX cT2, cT3a, cT3b (avec T < 5 cm de diamètre
et < hémi-circonférence rectale), N0-N1 (< 8 mm de diamètre sur l'IRM), M0.
1
Tumeur opérable.2
Tumeur accessible à la radiothérapie de contact avec une distance entre le bord le plus bas de la tumeur et la
marge anale ≤ 10 cm.
3
Age ≥ 18 ans.4
Comorbidité empêchant le traitement.5
Patient en âge de procréer acceptant une contraception efficace pendant la durée de l’essai.6
Patient ayant pris connaissance de la notice d'information et ayant signé le consentement éclairé.7
Patient affilié à un régime de sécurité sociale.8
Patient pouvant se soumette au suivi protocolaire.9
Critères de non-inclusion
Patient non opérable.1
T1, T3cd, T4, T ≥ 5 cm, T ≥ ½ circonférence.2
Patient N2 ou N1 avec ganglion(s) ≥ 8 mm de diamètre.3
Métastases au diagnostic.4
Irradiation pelvienne antérieure.5
Tumeur avec invasion vasculaire extramurale.6
Autre cancer actif.7
Tumeur envahissant le sphincter anal externe +/- 1 mm, et le muscle élévateur.8
Patient ne pouvant recevoir la radiothérapie externe ou de contact.9
Tumeur peu différenciée (G3).10
Population vulnérable (personne privée de liberté pour décision administrative ou judiciaire, adulte faisant l’objet
du mesure de protection légale ou n’étant pas en mesure d’exprimer leur consentement, femme enceinte ou
allaitante).
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Pathologie intercurrente pouvant interférer avec le traitement selon l’investigateur.12