Administration de vitamine D aux nourrissons

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Information de la CMPS sur les gouttes de vitamine D
Administration de vitamine D aux nourrissons –
gouttes alcoolisées ou huileuses?
Eva Franz
Le tableau clinique du rachitisme classique par carence en vitamine D n’est
pratiquement plus rencontré sous nos latitudes grâce à l’administration de
vitamine D aux nourrissons. Quelle préparation de vitamine D faut-il néan-
moins choisir? En Suisse, seules les gouttes «alcoolisées» sont enregistrées.
Celles-ci sont régulièrement mises au pilori car elles contiendraient trop d’al-
cool et seraient néfastes à la santé des nourrissons. Des préparations prove-
nant de pays limitrophes sont parfois conseillées.
le lait maternel et la synthèse cutanée de
vitamine D sont insuffisants. Tous les
nourrissons doivent donc recevoir une
supplémentation conséquente en vitami-
ne D afin de prévenir le rachitisme. Ceci
est valable pour les enfants allaités, mais
aussi pour ceux nourris au biberon. Étant
donné que l’enrichissement en vitamine
D des laits artificiels se fait d’après la te-
neur en vitamine D du lait maternel, la
même recommandation posologique est
valable pour tous les nourrissons! Des
solutions buvables alcooliques ou huileu-
ses de vitamine D sont proposées dans la
mesure où elle est faiblement hydrosolu-
ble. Informations supplémentaires sur la
vitamine D et le rachitisme dans les enca-
drés 1 et 2.
Les gouttes de vitamine D alcoolisées
sont-elles dangereuses pour le nour-
risson?
Les solutions alcooliques ont l’avantage
d’être précisément dosables et de pouvoir
être diluées facilement dans un grand
volume de liquide. La solution alcoolique
non diluée, même lorsqu’il ne s’agit que de
quatre gouttes, peut entraîner des brûlu-
res de la langue, ce qui explique pourquoi
les nourrissons ne l’aiment pas. Le mieux
est donc de diluer les gouttes dans un peu
de lait maternel ou dans un aliment ad-
ministré au biberon et de les administrer
au compte-goutte ou à la seringue.
En Suisse, des préparations autori-
sées dans la prévention du rachitisme
chez le nourrisson comme Vi-De 3® et la
vitamine D3 Streuli® ont une teneur en
alcool respectivement de 65 et 49% en
volume. Quels dangers présentent ces
quantités d’alcool administrées aux nour-
rissons par l’intermédiaire de ces prépa-
rations? Nous allons tout d’abord exami-
ner la quantité d’alcool administrée quo-
tidiennement avec les doses préventives
recommandées ainsi que les alcoolémies
correspondantes:
Exemple: Vi-De 3®
Teneur en alcool: 65% en volume
Densité de l’alcool: 0,789 g/ml
Teneur en alcool: 513 mg par ml
45 gouttes = 1 ml = 513 mg d’alcool
4 gouttes = 46 mg d’alcool
Soit pour un nourrisson dont le poids corporel
est de 3 kg, un taux sanguin maximum possible
de 18 mg/l = environ 0,4 mmol/l = alcoolémie:
0,018
Volume de distribution de l’alcool ~ volume de
l’eau corporelle = 85% du poids corporel d’un
nourrisson
Calcul de l’alcoolémie
L’alcoolémie correspond au nombre de
grammes d’alcool contenus dans un litre de
sang. Calcul:
Généralement, l’être humain peut synthé-
tiser lui-même suffisamment de vitamine
D. La vitamine D3 est synthétisée dans la
peau à partir du 7-déhydrocholestérol,
avec l’aide des rayonnements solaires
(UVB 290–320 nm). La nécessité d’un
apport supplémentaire exogène en vita-
mine D dépend de différents facteurs
comme par exemple la latitude, la saison,
le fait de séjourner en plein air, l’habille-
ment, la pigmentation de la peau et l’âge.
L’être humain ne peut pas compléter son
alimentation en vitamine D à partir de
son alimentation; en effet, la vitamine D
ne figure pas en quantité significative
dans les aliments en dehors de certains
types de poissons, de l’huile de foie de
morue, du jaune d’œuf, des épinards, de
certains choux et de la levure.
Pour couvrir en toute sécurité les be-
soins élevés du nourrisson en vitamine D,
Jambes en O et en X. Enfants rachitiques vers 1920.
Encadré 1: Le groupe des vitamines D (calci-
férol)
Le groupe des vitamines D comporte plusieurs
substances biologiquement actives décrites sous
le terme de «calciférol». On différencie le cholé-
calciférol (vitamine D3) d’origine humaine ou
animale de l’ergocalciférol (vitamine D2) d’origine
végétale. La molécule biologiquement active est
le calcitriol (1,25-hydroxycholécalciférol). Les vita-
mines D3 ou D2 se forment après une double hy-
droxylation: la première a lieu dans le foie et la
seconde dans le rein. Le calcitriol est nécessaire,
conjointement à la parathormone, pour la régu-
lation de l’homéostasie du calcium et le métabo-
lisme du phosphate/phosphore. La vitamine D
augmente la calcémie par l’augmentation de
l’absorption du phosphate/phosphore à partir
de l’intestin et la réabsorption du calcium dans
les tubules rénaux, et favorise ainsi la formation
de l’os. Un effet optimal de la vitamine D néces-
site un apport suffisant en calcium.

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Quantité d’alcool bue [g] = alcoolémie d’un
Poids corporel [kg] × 0,85 nourrisson
 Le volume de distribution de l’alcool est de
0,6 pour les femmes et de 0,7 pour les
hommes.
La dose quotidienne normale de Vi-De 3®,
qui est de quatre gouttes, contient donc
46 mg d’alcool et la concentration maxi-
male possible d’alcool dans le sang chez
un nourrisson de 3 kg atteint 18 mg/l, soit
une alcoolémie de 0,018. Les mesures
correspondantes pour la vitamine D3®
Streuli sont de 38,6 mg d’alcool pour qua-
tre gouttes, soit une alcoolémie de 0,015
environ. Ces valeurs maximales théori-
ques diminuent rapidement, l’alcool étant
aussi éliminé rapidement chez l’enfant.
D’autre part, il se peut que ces valeurs
maximales ne soient pas atteintes; c’est le
cas lorsque les gouttes de vitamine D sont
administrées dans un biberon de lait, l’al-
cool étant absorbé lentement.
Quelles sont les conséquences d’une
prise d’alcool par le nourrisson selon les
résultats des études scientifiques? On a
montré dans les études expérimentales
réalisées chez l’animal ainsi que dans
celles effectuées en culture cellulaire que
l’alcool entraînait une perte des cellules
neuronales sur le cerveau en développe-
ment. Les concentrations en alcool étu-
montrant que la quantité d’alcool admi-
nistrée au nourrisson ou au petit enfant
avec des doses thérapeutiques de gouttes
Vi-De 3® puisse nuire à la santé. Pour les
gouttes en solution alcoolique de vitami-
ne D, l’autorisation a donc été renouvelée
par Swissmedic.
Existe-t-il des alternatives aux
gouttes en solution alcoolique?
Les solutions huileuses (p. ex. Oleovit®,
Vigantol®) présentent l’avantage de ne
pas devoir être diluées. En général, les
enfants les prennent sans réticence.
On recommande souvent Oleovit®,
médicament sous ordonnance autorisé en
Encadré 2: Le rachitisme
En raison d’une carence en vitamine D et de l’of-
fre insuffisante associée pour l’organisme en cal-
cium et en phosphate/phosphore, se produit une
calcification insuffisante des os accompagnée
d’une maladie osseuse décrite chez l’enfant sous
le terme de rachitisme et chez l’adulte sous celui
d’ostéomalacie.
Le rachitisme se manifeste cliniquement sous la
forme d’une agitation, d’une hyperémotivité, d’un
ramollissement de la voûte crânienne (Cranio
tabes), d’une faiblesse musculaire (accompagnée
également d’une paroi abdominale flasque,
«ventre de grenouille»), de déformations du
squelette (membres inférieurs en O, scoliose) et
de nodosités situées au niveau des zones de
croissance costales (chapelet costal rachitique,
«thorax de poulet»); éventuellement convulsions
de type tétaniques.
Le traitement comporte un apport oral en vita-
mine D3 sous contrôle des examens radiologi-
ques et des résultats des examens de laboratoire.
Chapelet costal rachitique
Tableau 1: Préparations de vitamine D3 pour nourrissons
Spécialité Teneur, posologie Substance active (SA),
excipients (EXC)
Remarques
Vi-De 3®
Solution buvable
alcoolique en
gouttes
1 ml = 45 gouttes = 4500 U.I.
Posologie:
4 gouttes/jour =400 U.I.
SA: Cholecalciferolum
EXC: Ethanolum 65% vol.
4 gouttes = 46 mg d’alcool
 Enregistré en Suisse depuis 1938
 Teneur en alcool sans danger pour la santé
 Dilué dans le lait (maternel) et administré au compte
goutte
Vitamin D3 Streuli®
Solution buvable
alcoolique en
gouttes
1 ml = 40 gouttes = 4000 U.I.
Posologie:
4 gouttes/jour = 400 U.I.
Solution buvable pour gouttes:
SA: Cholecalciferolum
EXC: Ethanolum 49% vol.
4 gouttes = 38,6 mg d’alcool
 Enregistré en Suisse
 Teneur en alcool sans danger pour la santé
 Dilué dans le lait (maternel) et administré au compte
goutte
Oleovit®D3
Solution buvable
huileuse en gouttes
1 ml = 30 gouttes = 12 000 U.I.
Posologie:
1 goutte/jour = 400 U.I.
SA: Cholecalciferolum
EXC: huile végétale;
Oleum Arachidis
= huile d’arachide
 Enregistré en Autriche, sur prescription médicale
 Potentiellement très allergisant en raison de la présence
d’huile d’arachide
 Qualité pharmaceutique insuffisamment documentée
 Possibilité d’ajustement de la dose imprécise
Vigantol®
Solution buvable
huileuse en gouttes
1 ml = 30 gouttes
= env. 20 000 U.I.
Posologie:
1 goutte/jour = env. 500 U.I.
SA: Cholecalciferolum
EXC: Miglyol (triglycérides à
chaîne moyenne, huile neutre)
 Enregistré en Allemagne, sur prescription médicale
 Non allergisant
 Dosage plus élevé
 Possibilité d’ajustement de la dose imprécise
Prévention du rachitisme: Recommandations posologiques suisses
 Nourrissons jusqu’à 1 an, voire après le premier anniversaire jusqu’au printemps (mois d’hiver!): quotidiennement 400 U.I. de vitamine D3
diées sont toutefois cent fois plus élevées
que la concentration sanguine pouvant
être atteinte par une dose préventive de
vitamine D en solution alcoolique admi-
nistrée à un nourrisson.
Les gouttes Vi-De 3® sont commer-
cialisées depuis 1938. L’autorité suisse
d’enregistrement a exigé une réévaluation
du produit en 2006. Selon le rapport d’ex-
perts indépendant, il n’existe aucun indice

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Autriche. Le produit mentionné sur l’em-
ballage est déclaré comme étant de
«l’huile végétale». En fait, il s’avère être de
l’huile d’arachide dont le degré de pureté
n’est pas mentionné. L’huile d’arachide
est un allergène connu et puissant!!! Cela
ne sert à rien de faire prendre un lait hy-
poallergénique aux nourrissons qui ont
une anamnèse familiale de dermatite ato-
pique et d’associer des gouttes de vita-
mine D contenant de l’huile d’arachide
allergisante!
La forme huileuse de Vigantol® est
enregistrée en Allemagne. Dans ce pro-
duit, la vitamine D est dissoute dans une
huile neutre inerte immunologiquement
(huile Miglyol = triglycérides à chaîne
moyenne provenant d’un mélange défini
d’huile de palme et de noix de coco). Les
gouttes sont plus fortement dosées que
dans les autres préparations de vitamine
D: une goutte de Vigantol® solution hui-
leuse buvable contient environ 500 U.I de
vitamine D3. Le système de dosage ne
permet actuellement encore aucune stan-
dardisation de la taille des gouttes. Le ta-
bleau 1 offre un aperçu des préparations
de vitamine D utilisées en prévention du
rachitisme.
Comme les préparations citées ci-
dessus proviennent de l’étranger, se pose
la question de l’importation. Selon l’arti-
cle 36 de l’Ordonnance sur les autorisa-
tions dans le domaine des médicaments
(OAMéd), l’importation de médicaments
non enregistrés en Suisse est possible à
condition d’observer quatre critères:
 Le médicament est destiné à un
patient particulier ou à un cas d’ur-
gence.
 Le médicament provient d’un État
dont l’institut possède un système
d’autorisation reconnu comme équi-
valent à celui de la Confédération ou
il s’agit d’un touriste nécessitant un
médicament autorisé dans le pays
où il réside.
 L’autorisation comporte l’indication
correspondante.
 En Suisse, aucun médicament alter-
natif n’est enregistré; de même, le
changement du médicament n’est
pas approprié.
Le professionnel médical qui importe des
médicaments doit vérifier ces conditions
et les consigner sur un registre.
Quelles gouttes faut-il finalement
administrer?
L’état actuel des données permet de
conclure à l’innocuité des gouttes de vita-
mine D pour nourrissons enregistrées en
Suisse et qui contiennent de l’alcool. Il
n’existe aucune preuve de préjudices du
fait de leur administration sur la santé du
nourrisson et du petit enfant. Aucune
autre préparation de vitamine D n’est
d’ailleurs enregistrée en Suisse pour la
prévention du rachitisme chez le nourris-
son. L’importation de préparations de vi-
tamine D en solution huileuse enregis-
trées en Allemagne et en Autriche est en
principe possible. Toutefois, l’utilisation
d’Oleovit® est déconseillée, d’une part en
raison de la présence d’huile d’arachide
allergisante comme excipient et d’autre
part en raison de l’insuffisance de docu-
mentation sur sa qualité pharmaceutique.
Pour ce qui concerne la solution huileuse
Vigantol®, le fabricant développe actuelle-
ment un dispositif de dosage plus précis
et prévoit d’enregistrer la préparation en
Suisse. z
Cet article a été rédigé sur mandat de la CMPS par: Eva Franz,
pharmacienne, Berne
Nous remercions le Prof. Dr Bernhard Lauterburg, Institut de
pharmacologie clinique, Université de Berne, pour la relecture
de ce manuscrit.
Adresse de correspondance:
Commission des médicaments
des pharmaciens suisses (CMPS)
Case postale 5247, 3001 Berne
Tél. [phone], fax [phone]
E-mail: [e-mail]
Modifications liées au rachitisme présentes au
niveau de la jonction chondro-costale
Bibliographie
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