2013Structures de régulation du médicament

Structures de régulation du
médicament
L1 UE6 2014
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Création de la Food and
Drug Administration (FDA)
Par F.D. Roosevelt
(1938)
Pure Food and
Drug Act
(1906)
Création de l’Agence du
Médicament en France
(1993)
Création du système de
pharmacovigilance
(1974)
Création de l’AFFSaPS
en France (1999)
Création de l’ANSM
En France (2011)
XXème siècle
Création de l’EMEA
(1995)
Loi Française
sur l’inspection
des pharmacies
(1908)
Effets tératogènes
du thalidomide
en Allemagne
(1957)
Création de
l’AMM en
France
(1967)
Création de la HAS
(2004)
Création de l’InVS
(1998)
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Établissement public créé en Déc 2011
Sous la tutelle du ministère chargé de la santé
143-147 Bd Anatole France à Saint-Denis (93),
www.ansm.sante.fr
Elle a repris les missions, droits et obligations de
l’AFSSaPS. Elle a été dotée de responsabilités et
de missions nouvelles, de pouvoirs et de
moyens renforcés.
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Ses deux missions centrales :
Offrir un accès équitable à l’innovation
Garantir la sécurité des produits de santé tout
au long de leur cycle de vie, depuis les essais
initiaux jusqu’à la surveillance après
autorisation de mise sur le marché.
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Ses deux missions centrales :
Offrir un accès équitable à l’innovation
Avant l’AMM
Ouverture des établissements pharmaceutiques
Autorisation des essais cliniques
Délivre des ATU (autorisations temporaires d’utilisation)…
Délivre les AMM
A l’issue de procédures d’évaluation
Information des prof. santé et des patients (RCP et notice)
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Offrir un accès équitable à l’innovation
Après l’AMM
Contrôle du circuit de distribution des médicaments
Anticipe et gère les ruptures de stocks
Délivre les autorisations d’importation
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Ses deux missions centrales :
Garantir la sécurité des produits de santé
tout au long de leur cycle de vie, depuis
les essais initiaux jusqu’à la surveillance
après autorisation de mise sur le marché.
Avant l’AMM
Inspections des établissements pharmaceutiques
Inspections des installations en charge des essais
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Garantir la sécurité des produits de santé
tout au long de leur cycle de vie
Délivre l’AMM
si le rapport Bénéfice/Risque est positif
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Garantir la sécurité des produits de santé tout au
long de leur cycle de vie,
Après l’AMM
réévaluation constante et régulière du rapport bénéfice/risque
des produits de santé dans leur vie réelle : système des
vigilances
Etudes de pharmaco-épidémiologie
contrôle dans ses laboratoires la qualité des produits finis et
des matières premières
Inspections sur le terrain
L’Agence peut suspendre ou retirer un médicament du marché lorsque
l’évaluation bénéfice/risque n’est pas favorable, modifier les conditions de
prescription et de délivrance des médicaments .
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Autres missions :
contrôle de la publicité quelle soit destinée
aux professionnels de santé ou au public (ex
produits d’auto-médication c’est-à-dire disponible sans
prescription médicale)
communication auprès des professionnels de
santé, de la presse, des patients (informations
concernant la sécurité d’emploi des médicaments, leur
bon usage, voire des stratégies thérapeutiques)
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Celle-ci est organisée à travers :
des commissions consultatives
des groupes de travail d’expertise pérennes
des comités scientifiques spécialisés temporaires
pour répondre à une problématique donnée
la consultation ponctuelle d’experts
des comités techniques assurant l’interface avec
les réseaux de terrain
des comités d’interface avec les parties prenantes
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
des commissions consultatives
Commission d’évaluation initiale du rapport entre les
bénéfices et les risques de produits de santé (14
membres)
Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les
risques des produits de santé (14 membres)
Commission des stupéfiants et des psychotropes (14
membres)
Commission de prévention des risques liés à l’utilisation
des catégories de produits de santé (16 membres)
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
des groupes de travail d’expertise pérennes
13 groupes de travail spécifiques de pathologies
23 groupes de travail transversaux
des comités scientifiques spécialisés temporaires et la
consultation ponctuelle d’experts
des comités techniques assurant l’interface avec les réseaux de
terrain
Comités des vigilances pharmacovigilance, CEIP,
d’hémovigilance, de biovigilance, de matériovigilance et de
réactovigilance
des comités d’interface avec les parties prenantes
Comité d’interface avec les associations de patients et
d’usagers, des représentants des professionnels de santé,
des sociétés savantes, des industries
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé (ANSM)
Une nouvelle Agence …
Des valeurs renforcées :
• transparence de l’expertise et de la
décision,
• surveillance et évaluation continue,
• information indépendante et partagée
Agence Européenne du médicament
(EMA, ex EMEA)
Création de la Food and
Drug Administration (FDA)
Par F.D. Roosevelt
(1938)
Pure Food and
Drug Act
(1906)
Création de l’Agence du
Médicament en France
(1993)
Création du système de
pharmacovigilance
(1974)
Création de l’AFFSaPS
en France (1999)
Création de l’ANSM
En France (2011)
XXème siècle
Création de l’EMEA
(1995)
Loi Française
sur l’inspection
des pharmacies
(1908)
Effets tératogènes
du thalidomide
en Allemagne
(1957)
Création de
l’AMM en
France
(1967)
Création de la HAS
(2004)
Création de l’InVS
(1998)
Agence Européenne du médicament
(EMA, ex EMEA)
European Medicines Agency, à Londres, www.ema.europa.eu
6 comités scientifiques
Comité des médicaments à usage humain (CHMP Commitee for Human
Medicinal Products)
Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP Commitee for
Veterinary Medicinal Products))
Comité des médicaments orphelins (COMP Commitee for Orphan
Medicinal products)
Comité pédiatrique (PDCO Paediatric Commitee)
Comité des médicaments à base de plantes (HMPC Herbal Medicinal
products Commitee )
Comité des thérapies innovantes (CAT Commitee for Advanced
Therapies)
Les décisions de l’EMA doivent être validées par la Commission
Européenne pour pouvoir être appliquées. Elles s’imposent à l’Espace
économique européen (UE + Norvège, Suisse, Islande et Lichtenstein)
Les autorisations de mise sur le marché
(AMM)
Sous la responsabilité de l’EMA et/ou des
autorités sanitaires nationales comme l’ANSM
Préalable obligatoire à toute commercialisation
(sauf cas particulier des ATU)
Rapport bénéfice-risque favorable en termes
d’efficacité, de sécurité et de qualité de
fabrication (démontrées lors des différentes
phases du développement préclinique et
clinique)
Dossier bien défini harmonisé au niveau
international
Les autorisations de mise sur le marché
(AMM)
Procédures de demande d’AMM (I)
Communautaires
Centralisée:
dossier déposé à l’EMA, le CHMP l’évalue et transmet
ses conclusions à la Commission Européenne
(Bruxelles) qui accorde ou non l’AMM.
Procédure obligatoire pour les médicaments de
biotechnologie et ceux demandant le statut de
médicament orphelin
AMM valable dans toute l’Union Européenne (mais
prix et conditions de remboursement = prérogative
de chaque état)
Les autorisations de mise sur le marché
(AMM)
Procédures de demande d’AMM (II)
Communautaires
par reconnaissance mutuelle
dossier déposé dans l’un état membre (AMM
nationale)
extension possible aux autres états s’ils en sont
d’accord
procédure décentralisée :
AMM identique dans ces ≠ états : avec un dossier
déposé dans plusieurs pays (dont un choisi comme
état de référence). Si l’AMM est accordée, elle l’est
par les autres états membres simultanément
Nationales
Autorisations temporaires d’utilisation
(ATU)
Procédure nationale
Concernent des médicaments commercialisés
à l’étranger ou en cours de développement
pré-AMM
2 types
ATU dite de cohorte concernant un groupe bien
défini de patients (critères définis dans un
protocole d’utilisation) avec recueil d’informations.
ATU dite nominative pour un patient défini
Création de la Food and
Drug Administration (FDA)
Par F.D. Roosevelt
(1938)
Pure Food and
Drug Act
(1906)
Création de l’Agence du
Médicament en France
(1993)
Création du système de
pharmacovigilance
(1974)
Création de l’AFFSaPS
en France (1999)
Création de l’ANSM
En France (2011)
XXème siècle
Création de l’EMEA
(1995)
Loi Française
sur l’inspection
des pharmacies
(1908)
Effets tératogènes
du thalidomide
en Allemagne
(1957)
Création de
l’AMM en
France
(1967)
Création de la HAS
(2004)
Création de l’InVS
(1998)
Institut de Veille Sanitaire
Institut de Veille Sanitaire
Crée en 1998
InVS, situé à Saint-Maurice (94)
(www.invs.sante.fr )
Missions de surveillance, de vigilance et
d’alerte dans tous les domaines de la
santé publique
Propositions pour les schémas
vaccinaux
Création de la Food and
Drug Administration (FDA)
Par F.D. Roosevelt
(1938)
Pure Food and
Drug Act
(1906)
Création de l’Agence du
Médicament en France
(1993)
Création du système de
pharmacovigilance
(1974)
Création de l’AFFSaPS
en France (1999)
Création de l’ANSM
En France (2011)
XXème siècle
Création de l’EMEA
(1995)
Loi Française
sur l’inspection
des pharmacies
(1908)
Effets tératogènes
du thalidomide
en Allemagne
(1957)
Création de
l’AMM en
France
(1967)
Création de la HAS
(2004)
Création de l’InVS
(1998)
Haute Autorité de santé (HAS)
Haute Autorité de santé (HAS)
2 av du stade de France à Saint-Denis (93) www.hassante.fr
Autorité publique indépendante à caractère scientifique
dotée de la personnalité morale
Missions
Évaluation de l’intérêt médical des produits de santé comme
des actes professionnels avec proposition ou non de leur
remboursement par l’assurance-maladie
L’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
Elle définit des recommandations de bonne pratique pour la prise en
charge de pathologies,
Amélioration de la qualité de l’information médicale
Elle édite des guides de prise en charge, à destination des
professionnels et des patients.
Évaluation du Service médical rendu (SMR)
et de l’amélioration du service médical
rendu (ASMR)
Nécessaire pour qu’un médicament après son
AMM puisse
Obtenir son remboursement par la Sécurité Sociale
Soit agréé aux collectivités (hôpital)
Réalisée par la Haute Autorité de Santé (HAS)
Examen des dossiers par la Commission de
Transparence
Service Médical rendu (SMR)
4 niveaux ≠
Déterminé en fonction
Important, modéré, faible, Insuffisant
la nature de l'affection traitée, notamment sa gravité
le niveau d'efficacité et du rapport bénéfice/risque du
médicament
les alternatives thérapeutiques
la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Apprécié dans l’absolu et non par comparaison
aux autres traitements disponibles
Service Médical rendu (SMR)
Permet ou non l’inscription sur la liste des
médicaments remboursables par la sécurité
sociale et le niveau du remboursement
SMR
important: 65%
modéré: 35%
faible: 15%
insuffisant: non remboursé (le médicament
peut être commercialisé mais sera à la charge intégrale du
patient)
Amélioration du Service Médical Rendu
(ASMR)
Définie par un évaluation du rapport bénéfice-risque
comparativement à celui des médicaments disponibles
dans la même indication thérapeutique
5 niveaux
I: progrès thérapeutique majeur
II: amélioration importante en termes d’efficacité
thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables
III: amélioration modérée…..
IV: amélioration mineure…ou bénéfice en termes
d’acceptabilité, commodité d’utilisation
V: absence d’amélioration (démontrée)
Amélioration du Service Médical Rendu
(ASMR)
Sert de base pour l’établissement du prix (pour les
médicaments remboursables)
Très peu de nouveaux médicaments ont une ASMR I
ou II
Un des éléments de la fiche de transparence qui
doivent être remise aux médecins par les visiteurs
médicaux pour les aider à connaître la place du
nouveau médicament dans la stratégie thérapeutique
Structures de régulation concernées par
le remboursement et la fixation des prix
des médicaments
Remboursement
Union nationale des caisses d’assurance maladie
(UNCAM) crée en 2004
Définit le taux de prise en charge des soins (en fonction du
niveau de SMR pour les médicaments)
Prix
Comité économique des produits de santé (CEPS) sous
l’autorité des ministres chargés de l’économie et de la
santé: prix fixé pour les médicaments remboursés et
utilisés en ambulatoire
Prix par contre libre pour les médicaments non
remboursés dont ceux d’automédication et ceux
utilisés en établissements de soins