Diapositives présentées - Académie Nationale de Pharmacie

L’évaluation des circuits de
fabrication et de distribution
par les systèmes d’inspection
Jacques Morénas
pharmacien général de santé publique,
Adjoint au directeur
Direction de l’inspection et des établissements
AFSSAPS
Téléphone : 33 1 55 87 39 17
Fax : [phone]
e-mail : [email protected]

Académie Nationale de Pharmacie. Séance thématique du 20 avril 2011
1
Sommaire
•Le circuit idéal
•La vraie vie
•Des éléments du contexte général
•Des initiatives concrètes pour agir
•Des exemples réels
•Ce qui fonctionne plutôt bien
• Ce qu’il faudrait améliorer

Académie Nationale de Pharmacie. Séance thématique du 20 avril 2011
2
Le circuit idéal de fabrication et de distribution
Matières
premières Médicaments Distribution en gros Distribution au détail Patient
Un fabricant de principes actifs et d’excipients, un fabricant du médicament, un
circuit de distribution national et une autorité nationale de régulation (ANR)

Académie Nationale de Pharmacie. Séance thématique du 20 avril 2011
3
La vraie vie
Fabricant de
médicament
Sous-traitant
1
brokers
Fabricant de
principe actif
1
Fournisseur
d’articles
de
conditionnement
1
Fabricant
d’excipient
1
transports
Sous-traitant
X
(y compris CQ)
Distributeurs
en gros
Titulaire de
l’AMM
Qui contrôle ?
Fabricant
d’excipient
x
Fournisseur
d’articles
de
conditionnement
x
Fabricant de
principe actif
x
transports
Internet
Importations
parallèles

Académie Nationale de Pharmacie. Séance thématique du 20 avril 2011
4
Des éléments du contexte général
•La globalisation dans le domaine de la fabrication des
médicaments et de leur distribution
•La pression économique (rentabilité pour les actionnaires)
conduisant à rechercher les fournisseurs les moins chers
pour tous les composants du médicament
•La pression économique (diminution des coûts en matière
de Santé Publique), sociale et budgétaire conduisant à
avoir des médicaments les moins chers possibles
• La multitude d’acteurs dans le domaine y compris les
ANR)
• L’absence d’harmonisation vraie malgré les efforts de
l’OMS