Diapositives présentées - Académie Nationale de Pharmacie

L’évaluation des circuits de
fabrication et de distribution
par les systèmes d’inspection
Jacques Morénas
pharmacien général de santé publique,
Adjoint au directeur
Direction de l’inspection et des établissements
AFSSAPS
Téléphone : 33 1 55 87 39 17
Fax : 33 1 55 87 39 12
e-mail : [email protected]
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Sommaire
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•
•
•
•
Le circuit idéal
La vraie vie
Des éléments du contexte général
Des initiatives concrètes pour agir
Des exemples réels
Ce qui fonctionne plutôt bien
Ce qu’il faudrait améliorer
Académie Nationale de Pharmacie. Séance thématique du 20 avril 2011
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Le circuit idéal de fabrication et de distribution
Un fabricant de principes actifs et d’excipients, un fabricant du médicament, un
circuit de distribution national et une autorité nationale de régulation (ANR)
Matières
premières
Médicaments
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Distribution en
gros
Distribution au
détail
Patient
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La vraie vie
Fabricant de
principe actif
1
Titulaire de
l’AMM
Fabricant de
principe actif
x
Internet
Fabricant de
médicament
transports
Fournisseur
d’articles
de
conditionnement
1
transports
Distributeurs
en gros
Fournisseur
d’articles
de
conditionnement
x
Fabricant
d’excipient
1
Fabricant
d’excipient
x
brokers
Sous-traitant
1
Sous-traitant
X
(y compris CQ)
Importations
parallèles
Qui contrôle ?
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Des éléments du contexte général
• La globalisation dans le domaine de la fabrication des
médicaments et de leur distribution
• La pression économique (rentabilité pour les actionnaires)
conduisant à rechercher les fournisseurs les moins chers
pour tous les composants du médicament
• La pression économique (diminution des coûts en matière
de Santé Publique), sociale et budgétaire conduisant à
avoir des médicaments les moins chers possibles
• La multitude d’acteurs dans le domaine y compris les
ANR)
• L’absence d’harmonisation vraie malgré les efforts de
l’OMS
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Des éléments du contexte général
• Des périls sous-estimés liés à l’échelonnement des
structures d’approvisionnements :
– Géophysiques,
– Economiques,
– Politiques,
• L’augmentation des fraudes et des contrefaçons des
différents composants des médicaments
• Des « affaires » récentes ayant marqué les populations et
les politiques
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Des éléments du contexte général
• La pression de plus en plus forte du Public (et donc des
Politiques) pour avoir des médicaments à risque zéro
• De très nombreuses initiatives en cours:
–
–
–
–
Projet IMPACT de l’OMS,
Les nouveaux textes européens (Paquet pharmaceutique)
La convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe
Différentes propositions en matière de traçabilité des lots de
médicaments et de sécurité des conditionnements
– Les initiatives nationales inter-ministérielles
– Les initiatives académiques
– Les initiatives de l’industrie (Rx 360, ….)
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Des initiatives concrètes pour agir
• Des référentiels harmonisés/ équivalents/ compatibles:
– Pour la fabrication des principes actifs (ICH Q7)
– Pour la gestion des risques (ICH Q9)
– Pour le mise en place de système de gestion de la qualité (ICH
Q10)
– Pour la fabrication des médicaments (guides OMS, Union
Européenne, PIC/S)
– Pour la distribution des médicaments (OMS, Union Européenne)
– Pour l’inspection des fabricants de principes actifs et de
médicaments (OMS, Union européenne, PIC/S)
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Des initiatives concrètes pour agir
• Un partage d’informations amélioré et de plus en plus
efficace notamment au niveau des systèmes d’inspection
– Groupe de travail des inspecteurs européens,
– Comité des Officiels du PIC/S
– OMS via le système de préqualification des médicaments
(tuberculose, malaria, sida) et des vaccins
– Des interfaces utiles avec les industriels
– La mise en place de la gestion du risque pour la programmation
des inspections
– La possibilité d’intervenir sur tous les maillons de la chaine de
fabrication/ distribution (brokers, médicaments importés pour
exportation directe, …)
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Des exemples réels
• Inspection possible sur tout le cycle de fabrication/
distribution du médicament au niveau européen
• Inspection des sites de fabrication des pays-tiers
(coopération avec la DEQM et l’OMS)
• Mise en commun des informations concernant les
fabricants et les distributeurs en gros de médicaments
(EUDRAGMP et EUDRAGDP)
• Mise en commun des informations concernant les défauts
de qualité des médicaments et des sites non conformes aux
BPF
• Partage des certificats BPF (API et médicaments)
• Partage des plans d’inspection en matière de principes
actifs (initiative EMA/ EM/ DEQM/ USFDA/ TGA)
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Des exemples réels
• La montée en qualité des ANR des pays producteurs de
principes actifs et/ ou de médicaments via des outils
harmonisés/ équivalents/ compatibles:
– PIC/S
– OMS (préqualification des vaccins, développement de système de
management de la qualité pour les inspections, …)
– Programmes européens pour les pays candidats à l’UE
• La formation des inspecteurs
– PIC/S (séminaire 2011, cercle d’experts sur les principes actifs,
formation dédiée aux API)
– OMS (préqualification des vaccins)
– ICH
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Des exemples réels
• Les actions multilatérales comme l’initiative EU/ USA sur
des inspections conjointes médicaments
• Les actions bilatérales comme AFSSAPS avec:
– SFDA (Chine) et TFDA (Ile chinoise de Taipei)
– ANVISA (Brésil)
– Pays ASEAN (Indonésie, Philippines, Thaïlande)
• Les actions avec les industriels (ANQ avec le LEEM, GCG
avec IFPMA, conférences avec PDA et DIA)
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Ce qui fonctionne plutôt bien
• Les actions/ relations entre acteurs de terrain comme les
ANR, les grandes structures européennes (EMA, DEQM)
et internationales (PIC/S, OMS) ainsi qu’avec les
associations d’industriels (DIA, IFPMA, PDA, …)
• Le constat sur la globalisation et ses risques par ces acteurs
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Ce qu’il faudrait améliorer
• L’implication des décideurs industriels pour revenir à une
vision « santé publique » de la chaine de fabrication/
distribution des médicaments, y compris en termes de
relocalisation de sites de production de principes actifs et
médicaments essentiels
• Une incitation forte des Politiques pour pousser les
décideurs industriels dans cette voie
• Des organisations moins personnes dépendantes
• Il est évident que les acteurs de terrains n’arriveront pas
seuls à sécuriser la chaine de fabrication/ distribution des
médicaments. Il doit y avoir une prise de conscience
globale de tous les acteurs, y compris les patients.
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Merci pour votre attention
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