ouvrir - B. Braun

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 000 mL de solution contiennent
lsoleucine 5,85 g
Leucine
11,40
g
Lysine monohydratée
8,93
g
(équivalent en lysine)
(7,95
g)
Méthionine
5,70
g
Phénylalanine
5,70
g
Thréonine
5,40
g
Tryptophane
2,10
g
Valine
7,20
g
Arginine
16,05
g
Histidine
5,25
g
Alanine
22,35
g
Glycine
19,20
g
Acide aspartique
7,95
g
Acétylcystéine
0,50 g
(équivalent en cystéine) (0,37 g)
Acide glutamique
16,20
g
Proline
7,35
g
Sérine
3,00
g
Tyrosine 0,50
g
Teneur en acides aminés 150
g!L
Teneur en azote
24
g!L
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaune paille.
Valeur calorique [kJIL (kcal/L)] 2 505 (600)
Osmolarité théorique [ mOsm/L]
Titration acide (jusqu'à pH 7,4) [mmol de NaOHIL]
pH
1290
approx. 31
5,7 - 6,3
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou
entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
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4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée en fonction des besoins individuels en acides aminés et en liquide, qui
dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la
pathologie sous-jacente)
.
Adultes
Dose journalière :
6,7-13,3 mL/kg poids corporel ~1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel
~ 469 - 931 mL pour un patient de 70 kg
Vitesse maximale de perfusion :
0,67 mL/kg poids corporel/h ~ 0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h
~ 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg
Population pédiatrique
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de
2 ans (voir rubrique 4.3).
Les posologies pour les groupes d'âge présentés ci-dessous sont des valeurs moyennes
recommandées. La posologie exacte doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge, du stade
de développement et de la pathologie sous-jacente.
Dose quotidienne chez l'enfant de 2 à 17 ans :
6,7-13,3 mL/kg poids corporel
Enfants gravement malades :
~ 1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg poids corporel
Pour les patients gravement malades, l'apport en acides aminés conseillé peut être plus élevé ( jusqu'à
3,0 g d'acides aminés/kg poids corporel par jour)
.
Vitesse maximale de perfusion :
0,67 mL/kg poids corporel/h ~0,1 g d'acides aminés/kg poids corporel/h
Patients atteints d 'insuffisance rénale/hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, les posologies doivent être adaptées
individuellement (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est
contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère (voir également
rubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
• Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple : choc).
• Hypoxie.
• Acidose métabolique.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisa nce rénale sévère sans possibilité de traitement par hémof iltration ou hémodialyse.
• Insuffisance cardiaque décompensée.
• Œdème pulmonaire aigu.
• Hyperhydratation .
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Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés , nourrissons et enfants de moins de
2 ans, car les proportions de nutriments ne répondent pas correctement aux besoins spécifiques
pédiatriques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport
bénéfice/risque en cas de troubles du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles
mentionnées dans la rubrique 4.3.
Des précautions devront être prises lors de l'administration de volumes importants de liquides pour
perfusion à des patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Des précautions devront être prises chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue .
Les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique (par exemple: déshydratation hypotonique,
hyponatrémie, hypokaliémie) devront être corrigés avant l'administration de la nutrition parentérale.
Les concentrations sériques en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique , l'équilibre acido-basique
et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.
La surveillance devra aussi inclure les concentrations sériques en protéines et les tests de la fonction
hépatique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement adaptée en
fonction des besoins individuels, de la sévérité de l'insuffisance rénale et du type de traitement de
substitution rénale mis en place (hémodialyse, hémofiltration , etc.).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose doit être minutieusement adaptée en
fonction des besoins individuels et de la sévérité de l'insuffisance hépatique.
Les solutions d'acides aminés ne sont qu'une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une
nutrition parentérale totale, des substrats énergétiques, des acides gras essentiels, des électrolytes,
des vitamines , des liquides et des oligoéléments doivent être administrés en association avec les
acides aminés.
Ce médicament contient 5,3 mmol de sodium par 1 000 ml. A prendre en compte chez les patients
contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune connue.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la
femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal avec
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (voir rubrique 5.3.). L'utilisation d'AMINOPLASMAL 25,
solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse , si nécessaire. AMI NOPLASMAL
25, solution pour perfusion ne doit donc être administré à une femme enceinte qu'après une
évaluation approfondie .
Allaitement
Les acides aminés/métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques
d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités
n'est attendu.
Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
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4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n'est attendu dans des conditions d'utilisation conformes aux instructions.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage ou une vitesse de perfusion trop élevée peuvent entraîner des réactions d'intolérance
se manifestant par des nausées, vomissements, frissons , céphalées, acidose métabolique et pertes
rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue
temporairement et devra être reprise ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, acides aminés,
code ATC: B05B A01.
Mécanisme d 'action
L'objectif de la nutrition parentérale est l'apport de tous les nutriments nécessaires à la croissance, au
maintien et à la régénération des tissus de l'organisme, etc.
Les acides aminés sont d'une importance particulière , notamment car ils sont essentiels à la synthèse
des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés dans les
réserves en acides aminés intravasculaire et intracellulaire, respectivement. Les acides aminés
endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse de protéines fonctionnelles et
structurelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie et pour alimenter
les autres processus consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique (sous forme
de glucides ou de lipides) est nécessaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Ce médicament étant administré par voie intraveineuse , la biodisponibilité des acides aminés
contenus dans la solution est de 100 %.
Distribution
Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines dans divers tissus de l'organisme.
En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur
des cellules.
La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats d'investigations cliniques
effectuées sur le métabolisme d'acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités
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d'acides aminés contenus dans la solution ont été choisies de façon à obtenir une augmentation
homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports
physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont
ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. Une croissance et un développement du fœtus
dans les normes dépendent d'un apport continu en acides aminés de la mère au fœtus. Le placenta
est responsable du transfert d'acides aminés entre les deux circulations.
Biotransformation
Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le
groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit
directement oxydée en C02, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le
groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.
Elimination
Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines .
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique n'a été effectuée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion . Les
acides aminés contenus dans AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion sont des substances
naturellement présentes dans l'organisme.
Aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les
recommandations posologiques sont dûment observées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
• Hydroxyde de sodium,
• acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),
• eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux
mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture
3 ans
Après première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après mélange d'additifs
Une stabilité chimique et physique après mélange avec d'autres composants de nutrition parentérale a
été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C, et 2 jours à 25°C. Des informations détaillées sur les
composants testés (par exemple : glucose, lipides, électrolytes, oligoéléments, vitamines) et la durée
de conservation peuvent être fournies sur demande par le fabricant.
D'un point de vue microbiologique , le mélange doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
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