Veille, alerte, surveillance : application au champ du médicament
publicité
Veille, alerte, surveillance application au champ du médicament F. Weber Assises du médicament (groupe 5) - 4 avril 2011 __________ Veille, alerte, surveillance: application au champ du mé médicament • Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif • Veille alerte et surveillance, – – – définitions, process application au champ du médicament hypothèses d’organisation 2 • Les agences de sécurité sanitaire: missions et situation dans le dispositif 3 Ministre chargé chargé de la santé santé - Cabinet DGS - Normes - Tutelle/Finance - Stratégie - Coordination ________________ POPULATION Exposéée aux Expos risques InVS Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces HAS INPES Prévention et éducation santé ________________ ANSES AFSSAPS Police sanitaire ______________ RISQUES liliéés aux produits et milieux . Aliment . B/R . Environnement . Produits de santé . Travail Pratiques Stratéégies Strat -------------- ________________ DGT ____________ DGPR DGAL 4 Ministre chargé chargé de la santé santé - Cabinet DGS - Normes - Tutelle/Finance - Stratégie - Coordination ________________ POPULATION Exposéée aux Expos risques InVS Surveillance de l’état de santé de la population, veille, alerte, menaces HAS INPES Prévention et éducation santé ________________ ANSES AFSSAPS Police sanitaire ______________ RISQUES liliéés aux produits et milieux . Aliment . B/R . Environnement . Produits de santé . Travail ________________ ____________ Pratiques Stratéégies Strat DGT DGPR DGAL Coordination +++ 5 • Veille alerte et surveillance, –définitions, process –application au champ du médicament –hypothèses d’organisation 6 Veille sanitaire : définition • Collecte et analyse, en continu, par les structure de veille et/ou de santé publique de signaux évoquant un risque pour la santé publique, dans une perspective d’alerte, d’anticipation et d’action précoces 7 Définitions (suite) • Signal : information sur un phénomène de santé ou une exposition à un danger, qui nécessite une investigation afin de le valider et de le considérer ou non comme une alerte. • Alerte : situation sur laquelle un jugement a été porté suite à une expertise sur le fait qu’elle menace potentiellement la santé publique par son évolution, son potentiel de dissémination et ou sa gravité, inattendus par rapport à ce que l’on connaissait de la situation, du risque. • Surveillance : Processus de collecte systématique, organisé et continu de données de santé, ainsi que leur analyse, interprétation et dissémination dans une perspective d’aide à la décision et d’évaluation. Priorité donnée au poids sur la santé publique et l’évitabilité 8 Veille sanitaire: process • Signaux quanti ou quali, • Sources – Surveillances spécifiques ( ex: rougeole, intox CO) : augmentation de cas, nouveau facteur de risque, de vulnérabilité – signalements / notifications spontanées( ex: SARS, IIM, cancer pro, ..) spontané, + sollicité (professionnel de santé, citoyen, fabricant, pompiers, pompes funèbres, AM) : un cas, un groupe de cas, une suspicion. – Recherche, clinique ou fondamentale, littérature scientifique, presse grand public (pré clinique, clinique, épidémio, tox, ex: modification de la virulence du cholera) – Autres surveillances: produits de santé, 9 entomologique, conso (DGCCRF) Cadre conceptuel de la VS Surveillance population •Indicateurs •Signal Surveiller évolution Analyser, Collecter Analyser Interpréter •Confirmer évaluer (quali, quanti) Signaux spontanés -Spontanés -Recherche -Media -Autres surveillances (non spécifiques) ALERTE •TRANSMETTRE Surveiller évolution Impact de la réponse SUIVI REPONSE* •Evaluer recommander réponse appropriée Capter Filtrer Vérifier * Réponse = Décision de gestion 10 Cadre conceptuel de la VS appliqué appliqué à la population exposé exposée au mé médicament Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM 11 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM 12 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Surveiller évolution Analyser, Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs SUIVI •Signal ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •Confirmer évaluer (quali, quanti) •Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. Aujourd’hui : AFSSAPS REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM 13 QUI? Surveillance Pharmacoépidémiologie Surveiller évolution Analyser, Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs ? •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. Aujourd’hui : AFSSAPS SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM 14 QUI? Hypothè Hypothèse 1 Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) InVS ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM AFSSAPS 15 QUI? Hypothè Hypothèse 2 Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance InVS Capter Filtrer Vérifier •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM AFSSAPS 16 QUI? Hypothè Hypothèse 3 Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal •Confirmer évaluer (quali, quanti) ALERTE • Evaluer recommander réponse appropriée Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance •TRANSMETTRE Capter Filtrer Vérifier • Evaluation B/R • recommandation SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. AFSSAPS 17 méédicament Veille, alerte, surveillance: application au champ du m • Choisir son risque – – – – – – Manque de compétence pharmaco ou épidémiologique? Conflit d’intérêt entre AMM et surveillance?? Absence de communication entre les différents acteurs ? “balkanisation” du dispositif ? Absence de jugement global ? ….? 18 méédicament Veille, alerte, surveillance: application au champ du m • Recruter les capacit capacitéés (InVS / AFSSAPS) • "la multiplicit multiplicitéé des instances sanitaires charg chargéées du complexitéé de médicament, leur cloisonnement et la complexit leur fonctionnement rendent le systè système lent, peu réactif et contribuent à une dilution des responsabilitéés" (Rapport IGAS sur le M Méédiator) responsabilit • Quel que soit le mod modèèle séparer le jugement colléégiales d’expert .. des conclusions coll 19 QUI? Hypothè Hypothèse 4 Surveillance Pharmacoépidémiologie Collecter Analyser Interpréter Surveiller évolution Analyser, Surveiller évolution Impact de la réponse •Indicateurs •Signal it « un F e»A t x i ém SS VS? n I / S AP ALERTE Signaux spontanés Pharmacovigilance -Spontanés -Recherche EPC- EC-Media -Autres sources : tox, cinétique, contrôles etc.. -Autres systèmes de surveillance Capter Filtrer Vérifier •Confirmer évaluer (quali, quanti) •TRANSMETTRE • Evaluer recommander réponse appropriée • Evaluation B/R • recommandation SUIVI REPONSE •Warning •Restriction d’usage •Suspension d’AMM -Warning -Restriction d’usage -Suspension d’AMM -….. AFSSAPS 20 méédicament Veille, alerte, surveillance: application au champ du m L’essentiel: doter la France d’un dispositif rénové nové de surveillance du médicament (pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), ayant les moyens de – – – développer la culture du signalement traiter les signaux de façon réactive exploiter les bases de données médicoadministratives et mener les études nécessaires 21 méédicament Veille, alerte, surveillance: application au champ du m L’essentiel (2): Quelle que soit la solution choisie, penser les articulations du dispositif est au moins aussi important qu'en penser les structures. 22
