Notice : Information de l`utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à
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Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Vasexten et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vasexten? 3. Comment prendre Vasexten? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Vasexten? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Vasexten et dans quel cas est-il utilisé? Le principe actif de Vasexten appartient au groupe de médicament qu’on appelle les antagonistes calciques. Il provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, qui elle-même entraîne une baisse de la pression artérielle. Les gélules de Vasexten sont à libération modifiée, c’est-à-dire que le principe actif est progressivement libéré. Il en résulte un début d’action progressif. De plus, l’action est également prolongée. Par conséquent, une dose quotidienne unique est suffisante. Vasexten est utilisé pour le traitement de l’hypertension. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vasexten? Ne prenez jamais Vasexten - si vous êtes allergique au barnidipine ou à l’un des autres composants dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes allergique aux dihydropyridines (présents dans les médicaments pour le traitement de l’hypertension). - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie grave des reins. - si vous avez une certaine maladie du cœur tel qu’une insuffisance cardiaque non traitée, certaines douleurs de la poitrine (un angor instable) ou un infarctus aiguë. - si vous utilisez un des médicaments suivants : antiprotéases (médicaments pour le traitement du SIDA), kétoconazole ou itraconazole (médicaments pour le traitement des infections par des champignons), érythromycine ou clarithromycine (antibiotiques). Avril 2013 page 1/6 Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Avertissments et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vasexten - si vous souffrez d’une maladie des reins - si vous souffrez d’une maladie du cœur Enfants et adolescents jusque 18 ans Vasexten ne peut pas être utilisé par des enfants au-dessous de 18 ans. Autres médicaments et Vasexten Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est très important si vous utilisez un des médicaments suivants parce qu’ils ne peuvent pas être pris en même temps que Vasexten : - les antiprotéases (médicaments pour le traitement du SIDA), le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments pour le traitement des infections par champignons), l’érythromycine ou la clarithromycine (antibiotique). Informez également votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - autres médicaments pour le traitement de l’hypertension car celle-ci peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle. - cimétidine (médicament contre les affections gastriques) car celle-ci peut augmenter les effets du Vasexten. - phénytoïne ou carbamazépine (médicaments pour le traitement de l’épilepsie) ou rifampicine (antibiotique) peut nécessiter une augmentation de la posologie de Vasexten. Lorsque le traitement avec ces médicaments est achevé, une diminution de la posologie de Vasexten peut être prescrite par votre médecin. Vasexten avec des aliments, des boissons ou de l’alcool La prudence s’impose si vous prenez simultanément de l’alcool ou du jus de pamplemousse car ceux-ci peuvent augmenter les effets de Vasexten. De préférence prenez le Vasexten avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre les gélules avant, pendant ou après le repas. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Vasexten pendant la grossesse sauf si cela s’avère nécessaire d’un point de vu médical. Ne prenez pas du Vasexten pendant l’allaitement. Barnidipine peut être secrétée dans le lait maternel. Avril 2013 page 2/6 Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le Vasexten peut provoquer des étourdissements et pour cette raison vous devez être conscient comment vous aller réagir sur Vasexten avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Les gélules de Vasexten contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a communiqué que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Vasexten? Posologie Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie de départ habituelle est une gélule de Vasexten 10 une fois par jour. Après avis médical, celle-ci peut être augmentée jusqu’à une gélule de Vasexten 20, une fois par jour ou une fois par jour 2 gélules de Vasexten 10. Si vous êtes un patient plus âgé, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Votre médecin vous suivra de plus prêt lors du début du traitement. Instructions pour un usage correct - Prendre une gélule par jour, le matin. La prise d’une gélule peut être reliée à quelque chose que vous n’omettez jamais, comme se brosser les dents ou prendre son petit-déjeuner. - Avalez la gélule entière, de préférence avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Vasexten selon votre préférence avant, durant ou après le repas. - Souvent vous ne remarquez rien ou peu d’une tension élevée. Néanmoins, il est important que vous preniez Vasexten chaque jour car si non la diminution de la tension artérielle ne se réalise pas bien. Si vous avez pris plus de Vasexten que vous n’auriez dû : Si vous avez pris trop de Vasexten, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Dans l’éventualité de la prise simultanée d’un grand nombre de gélules, il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin ou d’emmener le patient aux urgences de l’hôpital. Le patient peut être allongé à plat sur le dos avec les jambes surélevées (en utilisant par exemple plusieurs oreillers). Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : faiblesse, ralentissement ou accélération des battements du coeur, somnolence, confusion, nausées, vomissements et convulsions. Avril 2013 page 3/6 Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Si vous avez oublié de prendre Vasexten : si vous avez oublié de prendre Vasexten à l’heure habituelle, il peut être pris à un autre moment de la journée. Si vous découvrez cet oubli le lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Suivez le schéma habituel d’une prise par jour. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin o à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez un problème sérieux de réaction allergique provoquant des difficultés de respiration ou une sensation de perte de l’équilibre, avertissez immédiatement votre médecin. Vasexten peut provoquer les effets suivants : Très fréquent (chez plus de 1 sur 10 utilisateurs) : - maux de tête - rougeurs faciales - œdème des jambes ou des bras Fréquent (plus de 1 sur 100 utilisateurs et moins de 1 sur 10 utilisateurs) : - étourdissements/vertiges - palpitations Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - augmentation de la rapidité des battements de coeur ; - tests sanguins démontrant un changement du fonctionnement du foie ; - réaction cutanée accompagnée de rougeur (rash). Ces effets tendent à diminuer ou à disparaître après un mois de traitement (dans le mois pour l’œdème des chevilles et dans les 2 semaines pour les rougeurs faciales, les maux de tête et les palpitations). Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Vasexten? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver les gélules Vasexten à une température en dessous de 25°C. N’utilisez plus le Vasexten après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention « EXP » : mois - année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. Avril 2013 page 4/6 Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que Vasexten contient Vasexten 10, 10 mg gélules à libération modifiée La substance active est le chlorhydrate de barnidipine. Vasexten 10 contient 10 mg de chlorhydrate de barnidipine correspondant à 9,3 mg de barnidipine par gélule. Vasexten 20, 20 mg gélules à libération modifiée La substance active est le chlorhydrate de barnidipine. Vasexten 20 contient 20 mg de chlorhydrate de barnidipine correspondant à 18,6 mg de barnidipine par gélule. Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : carboxyméthyléthylcellulose, polysorbate 80, saccharose, éthylcellulose. - Paroi de la gélule : talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine. - L’encre d’impression de la gélule contient : shellac, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et ammoniaque. Qu’est-ce que Vasexten et contenu de l’emballage extérieur Les gélules sont de couleur jaune. Vasexten 10 porte l’inscription 155 10. Vasexten 20 porte l’inscription 155 20. Les gélules sont conditionnées dans des boîtes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 gélules, dans des plaquettes thermoformées aluminium-aluminium (avec un revêtement de PVC et de polyamide). Tous les emballages ne seront pas mis sur le marché. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le Marché et Fabricant: Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma BV Square Marie Curie 50, building 5, 1st floor 1070 Bruxelles Fabricant: Astellas Pharma Europe BV Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays-Bas Numéro de l’Autorisation de mise sur le Marché : Vasexten 10: BE218181 Vasexten 20: BE218206 Avril 2013 page 5/6 Notice : Information de l’utilisateur VASEXTEN 10, 10 mg gélules à libération modifiée VASEXTEN 20, 20 mg gélules à libération modifiée Chlorhydrate de barnidipine Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma BV Square Marie Curie 50, building 5, 1st floor 1070 Bruxelles Tel: 02-558 07 10 Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les autres Etats Membres de l’EEE sous les noms suivants : Belgique, Grèce, Italie, Pays-Bas, Luxembourg, Espagne : Vasexten La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2013. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2013. Avril 2013 page 6/6
