sommaire - Roche Diagnostics France

10
N°
Échanges et informations
en Histopathologie
Octobre 2015
SOMMAIRE
02 I À LIRE
Une sélection d’articles scientifiques
récents citant la gamme VENTANA
02 I FOCUS SUR
L’essor de l’immunothérapie
en oncologie
04-05 I AUTOUR DE VOUS
CINtec Plus : Pour un meilleur
dépistage du cancer du col de l’utérus
06 I CÔTÉ PRODUITS
Découvrez notre nouvel anticorps :
p40 (BC28)
07 I ORGANISATION
DE LABORATOIRE
Optimiser le fonctionnement
du laboratoire de pathologie
08 I SERVICES
. 4 ÈMES Journées de Rencontres
Accréditation ACP, La Rochelle
. L’accréditation en
anatomopathologie :
les avantages de VANTAGE
ÉDITO
De nombreux hommes de
sciences, philosophes, théoriciens,
entrepreneurs se sont penchés sur
les mécanismes de l’innovation.
Certains laissèrent quelques citations
riches d’enseignements. « Ce n’est pas
en améliorant la bougie qu’on a inventé
l’électricité » disait Niels Bohr, mais
« Oser ! Le progrès est à ce prix » rappelait
Victor Hugo. L’innovation peut naitre
de l’évolution de l’existant, on dit
alors qu’elle est incrémentale. En jazz,
Terry Clark nous dis : « Imite, assimile
et puis innove…» ou encore « Il n’y a pas
d’innovation sans désobéissance » dixit
Michel Millot. Jusqu’à l’innovation dite
de rupture, qui donne envie d’ajouter
un « r » à évolution. Nous partageons
ensemble ce même engagement
pour l’amélioration constante des
outils au service des patients. Et
particulièrement cet automne, où nous
avons relevé des défis pour lui donner
un nom. Nous vous le dévoilerons le
4 novembre lors de Carrefour Pathologie,
autour des colorations H&E.
L’équipe Roche Diagnostics France
VISUEL DE COUVERTURE : coloration H&E sur un échantillon de prostate
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02
À LIRE
Une sélection d’articles scientifiques
de qualité, récemment publiés et dans lesquels
sont cités des produits de la gamme VENTANA :
“Lung cancer classification using new i
mmunohistochemical assay with anti-p40
(BC28) mouse monoclonal antibody:
Comparison with the p40 Echelon assay
and anti-p63 (4A4) antibody”
Dvorak, Katerina, et al.
Cancer Research 75.15 Supplement (2015): 544-544.
“p40 as a Basal Cell Marker in the Diagnosis
of Prostate Glandular Proliferations:
A Comparative Immunohistochemical
Study with 34betaE12”
Brustmann, H. (2015).
Pathology research international, 2015.
“Ventana immunohistochemistry ALK (D5F3)
detection of ALK expression in pleural effusion
samples of lung adenocarcinoma”
Wang, Zheng, et al.
Personalized Medicine 0 (2015): 1-9.
“Intérêt de l’immunohistochimie à visée
théranostique dans les carcinomes
bronchiques non à petites cellules:
applications et limites actuelles”
Ilie, Marius, Véronique Hofman et Paul Hofman
Revue Francophone des Laboratoires 2015.468
(2015): 37-47.
Retrouvez l’intégralité de ces articles
sur PubMed : http://www.ncbi.nlm.nih.gov
/sites/entrez
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FOCUS SUR
L’ESSOR DE L’IMMUNOTHÉRAPIE
EN ONCOLOGIE
Le monde de la cancérologie manifeste depuis plusieurs
années un profond intérêt pour l’immunothérapie.
Le Docteur Stéphane Champiat, oncologue au Centre
de lutte contre le cancer Gustave Roussy (Villejuif) et spécialiste
de l’immunologie, nous explique les raisons des espoirs
placés dans cette approche.
En quoi consiste l’immunothérapie
en oncologie ?
Dr Champiat : « Ce sont des traitements
qui utilisent le système immunitaire comme
arme pour lutter contre les cellules cancéreuses. On distingue classiquement différentes stratégies d’immunothérapies.
L’immunothérapie active stimule le système
immunitaire du patient : cela peut se faire
de façon précise avec un vaccin qui éduque
les lymphocytes du patient à reconnaître de
façon spécifique des protéines du cancer
sélectionnées, des antigènes tumoraux, soit
de façon plus globale et non spécifique
comme avec les cytokines qui permettent
de stimuler ou d’amplifier le système
immunitaire.
L’immunothérapie passive, c’est le fait
d’utiliser certains acteurs du système
immunitaire produits par biotechnologie et de les perfuser aux patients, tel un
outil de défense prêt-à-l’emploi. Les immunothérapies passives spécifiques les plus
connues sont des anticorps monoclonaux
comme les anti-VEGF ou anti-EGFR. Déjà
largement développés et utilisés, ils visent
spécifiquement une cible mais leur activité
antitumorale n’est pas directement liée au
système immunitaire du patient.
D’autres immunothérapies passives
spécifiques existent comme la perfusion
aux patients de cellules lymphocytaires infiltrant la tumeur (TILs) ou de lymphocytes
T cytoxiques avec un récepteur antigénique
chimérique (CAR T cells). Dans ce cas les
lymphocytes sont prélevés à partir de la
tumeur du patient, multipliés et modifiés
in vitro avant d’être réinjectés au patient. »
Roche travaille actuellement
sur de nouveaux agents anti PD-L1 :
de quoi s’agit-il ?
« Les anti PD1 et les anti PD-L1 changent
le paradigme de l’immunothérapie anticancéreuse. Alors que les immunothérapies ont toujours ciblé la cellule cancéreuse, ces nouvelles immunothérapies
ciblent le microenvironnement tumoral, au
niveau des points de contrôle du système
immunitaire. Les cellules cancéreuses
sont en effet capables d’inhiber le système
immunitaire via l’expression de ligands,
comme PD-L1. Ces ligands sont normalement reconnus par les lymphocytes, via
le récepteur PD1 dans le cas de PD-L1
afin de moduler l’activation de la réponse
immunitaire.
Ainsi, les anti PD1 et anti PD-L1 sont
des immunothérapies qui remplissent les
conditions pour être à la fois une immunothérapie passive spécifique, car ils
utilisent un anticorps monoclonal dirigé
spécifiquement contre PD1 ou PD-L1, et
une immunothérapie active non-spécifique, car ils réactivent les lymphocytes
présents au sein de la tumeur.
Les anti PD1 et anti PD-L1 permettent
de renverser l’environnement immunosuppresseur qui avait été installé par les
cellules tumorales et ainsi d’aider le patient à se débarrasser de son cancer grâce
à ses propres défenses immunitaires. »
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No 10 / Octobre 2015
03
Dr Stéphane Champiat,
oncologue au Centre
de lutte contre le cancer
Gustave Roussy de Villejuif
et spécialiste de l’immunologie
Comment expliquer l’engouement
autour de l’immunothérapie ?
« Presque la moitié du contenu des congrès en cancérologie est aujourd’hui
consacrée à l’immunothérapie. Cet enthousiasme est lié aux résultats cliniques
des anti PD1 et anti PD-L1. En effet, ces
nouvelles immunothérapies permettent
de diminuer la taille de tumeurs dans de
nombreux types tumoraux : mélanome,
cancer pulmonaire, cancer du rein, de la
vessie, tumeur des voies aérodigestives
supérieures, cancer de l’estomac, cancer
du sein triple négatif... Le taux de réponse
est variable mais peut monter jusqu’à
85 % dans les maladies de Hodgkin ou
60 % dans les cancers colorectaux MSI+.
Au-delà du spectre d’activité impressionnant de ces nouveaux traitements, cet
engouement s’explique aussi par la durée
des réponses observées qui peuvent persister à l’arrêt du médicament. Cela est lié
à la « mémoire » du système immunitaire
et est en rupture complète par rapport
aux réponses observées sous thérapies
ciblées, pour lesquelles l’échappement
de la tumeur est systématique à court ou
moyen terme.
Enfin, et surtout, les études de phase III
dans le mélanome et le cancer pulmonaire
“non à petites cellules” ont montré une
amélioration de la survie globale, ce qui
explique aussi l’impatience des cliniciens
concernant les résultats de ces molécules
dans les autres types tumoraux. Ces nouvelles immunothérapies constituent une
vraie révolution dans les traitements contre le cancer, comme les thérapies ciblées
ont pu l’être il y a quelques années. »
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L’immunothérapie change-t-elle
les pratiques des oncologues ?
« Les anti PD1 et anti PD-L1 sont administrés de façon tout à fait habituelle pour
les oncologues : par voie intraveineuse,
toutes les deux ou trois semaines. Cependant, le mécanisme d’action de ces
molécules qui stimulent le système immunitaire est vraiment différent de celui des
chimiothérapies ou des thérapies ciblées
dont les oncologues sont familiers.
Le raisonnement des cliniciens face aux
profils des réponses, aux toxicités ou encore
aux biomarqueurs est en train de changer.
Du fait de l’influx de lymphocytes dans la
tumeur, certains patients répondeurs peuvent présenter une « pseudo-progression »,
c’est à dire une augmentation initiale de
la taille tumorale, que les cancérologues
ne doivent pas confondre avec une réelle
progression. Les toxicités de ces molécules
qui se manifestent par des atteintes autoimmunes des organes nécessitent une
prise en charge totalement nouvelle et
demandent un peu d’apprentissage de la
part des oncologues. Enfin, l’utilisation de
biomarqueurs immunologiques et leur interprétation sont plus complexes encore
qu’avec les thérapies ciblées. »
Quels sont les biomarqueurs
actuellement utilisés et quelle est
leur place dans la pratique
aujourd’hui ?
« Les industriels qui développent les anti
PD1 et anti PD-L1 se sont particulièrement
intéressés au niveau d’expression de PDL1. L’idée est simple : plus la tumeur ou son
environnement expriment les ligands de
PD1, plus elle inhibe le système immunitaire et plus les anti PD1 et anti PD-L1 ont
de chances de renverser cette immunosuppression et de permettre une réponse antitumorale. Les essais cliniques ont en effet
montré que les tumeurs PD-L1 positives
répondent plus fréquemment aux anti PD1
ou aux anti PD-L1.
Cependant, l’utilisation de ce test dans la
réalité quotidienne du clinicien est probablement plus complexe car les tumeurs
PD-L1 positives ne répondent pas systématiquement au traitement, alors que certaines tumeurs PD-L1 négatives peuvent
répondre. De plus il n’existe pas à ce jour
de standardisation des tests PD-L1. Ces
raisons expliquent que les Autorisations
de Mise sur le Marché (AMM) dans le
mélanome et dans le cancer bronchique
ne dépendent pour l’instant pas du statut
PD-L1 de la tumeur. D’autres paramètres
sont également étudiés : taux et types
de lymphocytes infiltrant la tumeur, expression de gènes de l’immunité, charge
mutationnelle tumorale... À ce jour, les
raisons pour lesquelles une tumeur va
répondre à une immunothérapie restent
mal comprises. »
Comment ce domaine va-t-il évoluer
dans les années à venir ?
« Le développement des immunothérapies
en cancérologie est inévitable. Cependant,
l’identification de biomarqueurs robustes
est essentielle. Ces biomarqueurs sont
incontournables que ce soit pour le
développement de ces médicaments et
l’identification de nouvelles cibles immunologiques, mais aussi pour définir les
stratégies thérapeutiques : choix du type
d’immunothérapie ou du traitement à associer avec l’immunothérapie, choix de la
séquence de traitement par rapport aux
traitements conventionnels, chimiothérapie, thérapie ciblée, radiothérapie, etc…
Le rôle des pathologistes sera donc majeur
dans la caractérisation de l’environnement
immunitaire péri- et intra-tumoral afin
d’établir un profil immunitaire du cancer.
Cette carte d’identité immunologique de la
tumeur sera fondamentale pour guider le
traitement des patients. »
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04
AUTOUR DE VOUS
CINtec Plus
Pour un meilleur dépistage du cancer du col de l’utérus
Fin 2014, Roche lançait le tout premier test d’immunocytologie
pour la prise en charge des lésions de bas grade (LSIL).
Auparavant, les femmes qui présentaient ce type de lésion étaient
orientées directement vers une colposcopie, le test de virologie HPV
n’étant réservé qu’aux frottis de type ASC-US. Les premiers utilisateurs
confirment aujourd’hui l’utilité de ce test : le CINtec Plus.
Plusieurs anatomopathologistes
ont d’ores et déjà décidé de
recourir à ce nouveau test dans leur
pratique quotidienne. De nouvelles
recommandations de prise en charge
des frottis anormaux intégrant le double
marquage p16/Ki 67 sont attendues
prochainement.
Le Dr Patricia Réau,
anatomopathologiste libérale à
Bordeaux (Centre Foch), et spécialisée
en gynécologie, utilise le CINtec Plus
depuis le début de l’année :
« Il n’y avait pas encore de test
sur les frottis LSIL, donc cela
répond vraiment à un besoin.
Nous l’avons mis en place
de façon systématique sur toutes
les lésions de bas grade, mais
après avis du gynécologue. »
Un bon accueil de la part
des gynécologues
Face à une pratique nouvelle, il était
primordial d’associer les gynécologues
à la discussion. « En tant que
médecin, j’ai pu leur expliquer
pourquoi je fais ce test et ce
que cela allait leur apporter.
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Au final, les gynécologues l’ont
globalement très bien reçu. »
Les seules réserves apportées concernent
son utilisation pour les patientes de
moins de trente ans. « La positivité
du test CINtec Plus va amener à
faire une colposcopie et, comme
l’on sait que chez les femmes de
moins de trente ans les lésions
vont le plus souvent régresser,
certains gynécologues se disent
qu’il ne faut pas être trop
interventionniste »,
explique le Docteur Réau.
« Du coup, à la demande
de certains correspondants,
nous ne pratiquons pas le test
pour les femmes de moins
de trente ans. »
Du point de vue pratique,
l’anatomopathologiste bordelaise
souligne la facilité avec laquelle ce
nouveau test a rejoint les autres
outils qu’elle utilise au quotidien.
« Techniquement, la mise
en place de ce nouveau test a
été plutôt simple. L’équipe de
Roche Diagnostics France nous
a accompagnés et nous a tout
expliqué en détail.
Il y a, bien sûr, eu un temps
d’adaptation au niveau
des colorations d’immunohistochimie, mais nous avons
été rodés rapidement :
c’est un test globalement facile
à interpréter. »
« Un très bon test d’orientation »
À partir du moment où l’on identifie une
dysplasie légère, il s’écoule habituellement
entre 10 et 20 ans avant qu’un cancer
invasif du col ne se développe, et
seulement 10 % de ces dysplasies légères
évoluent vers une dysplasie modérée ou
sévère dans les 2 à 4 ans qui suivent *.
Pour détecter une transformation
oncogénique, le test CINtec Plus
21/10/2015 14:54
No 10 / Octobre 2015
05
Dr Patricia Réau,
anatomopathologiste libérale
à Bordeaux (Centre Foch),
spécialisée en gynécologie,
utilise le CINtec Plus
combine deux biomarqueurs : le Ki-67
(marqueur de prolifération) et la p16
(marqueur antiprolifératif). Le résultat
du test permet d’orienter ou non la
patiente vers une colposcopie.
« Pour les lésions de bas grade,
c’est quelque chose de très
positif à apporter aux patientes.
Non seulement pour celles dont
le test est positif, que l’on va
pouvoir diriger à bon escient
vers une colposcopie, mais
surtout pour rassurer celles dont
le test est négatif, car ces lésions
peuvent être très anxiogènes »,
décrit le Dr Réau.
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« Pour cela, je trouve que c’est
un très bon test d’orientation,
j’en suis entièrement satisfaite. »
Ce nouvel outil à destination
des anatomopathologistes développé
par Roche Diagnostics devrait améliorer
la prise en charge des femmes en les
orientant de façon plus pertinente
vers des examens complémentaires.
Pour le Dr Patricia Réau, ce nouveau
test a parfaitement passé la phase d’essai
dans son laboratoire d’analyse et
est maintenant pleinement entré
dans les pratiques.
« Je vais bien sûr continuer
à l’utiliser en routine.
Je pense que si j’arrêtais
maintenant, les gynécologues
avec qui je travaille me le
réclameraient ! »,
conclut-elle.
* Source : Haute Autorité de Santé – Dépistage
et prévention du cancer du col de l’utérus :
Actualisation du référentiel de pratiques de
l’examen périodique de santé (EPS), juin 2013
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06
CÔTÉ PRODUITS
DÉCOUVREZ NOTRE NOUVEL ANTICORPS : p40 (BC28)
L’ anticorps p40 (BC28) fait partie des solutions diagnostiques des cancers
bronchiques et a été développé pour être utilisé sur les automates de coloration
VENTANA BenchMark ULTRA, BenchMark XT et BenchMark GX.
L’ utilisation de cet anticorps est une alternative à l’ anticorps p63 dans les différentes
tumeurs comme celles d’origine pulmonaire, ORL, prostatique et mammaire1.
Références documentaires
1. Fiche technique VENTANA anti-p40,
mars 2011, ref. 1014009FR Rev A
2. Wei Zhao, Hui Wang, Yan Peng, Bo Tian,
Lei Peng, Da-Chuan Zhang. Np63, CK5/6,
TTF-1 and napsin A, a reliable panel to subtype
non-small cell lung cancer in biopsy specimens.
Int J Clin Exp Pathol 2014;7(7):4247-4253
3. Bishop, Justin A, Julie Teruya-Feldstein,
William H Westra, Giuseppe Pelosi,
William D Travis and Natasha Rekhtman.
p40 (Np63) is superior to p63 for the diagnosis
of pulmonary squamous cell carcinoma.
Modern Pathology. 2012
4. Chen, Xiangbai, Yunhau Bao,
Rebecca Wong, Katerina Politi, Lizhuo Jiao,
Scott Gettinger, Robert Homer, David Chieng,
Guoping Cai. [351] The Role of p40
Immunostain in the Cytological Differential
Diagnosis of Squamous Cell Carcinoma and
Adenocarcinoma of the Lung.
USCAP Abstract. 2013.
5. Vogt, Adam P, Cynthia Cohen,
Momin T Siddiqui. [436] p40
(Np63): A Highly Sensitive and Specifi c
Immuno¬histochemical (IHC) Marker
for Diagnosing Pulmonary Squamous
CellCarcinomas (SQCC) in Fine Needle
Aspirates. USCAP Abstract. 2013.
Marquage avec l’anticorps
anti p40 (BC28) sur un carcinome
bronchique
***
Désignation : p40
Clone : BC28
Réf. VENTANA : 860-039
Statut réglementaire : CE-IVD
Conditionnement : 50 tests
SPÉCIFICITÉ
L’anticorps p40 permet d’apporter
une
plus grande spécificité que
p63 dans la différentiation entre les
adénocarcinomes bronchiques et les
carcinomes épidermoïdes.2
UN MARQUEUR INDISPENSABLE
p40 (BC28) peut s’utiliser en association
avec d’autres marqueurs de notre gamme
d’anticorps (TTF-1, Napsin A, CK 5/6)
pour l’aide au diagnostic des cancers
bronchiques.2
Référence : 07394420001
SENSIBILITÉ
Une sensibilité équivalente à celle de p63
voire plus élevée a été montrée avec p40
dans plusieurs études.3, 4, 5
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Pour plus d’information sur
ces produits, contactez votre interlocuteur
régional Roche Diagnostics France.
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No 10 / Octobre 2015
07
ORGANISATION DE LABORATOIRE
OPTIMISER LE FONCTIONNEMENT
DU LABORATOIRE DE PATHOLOGIE
Roche Diagnostics France propose aux
laboratoires de pathologie l’ aide d’un consultant
en organisation. Son rôle : optimiser les flux,
les processus, les postes de travail et
l’ organisation globale du laboratoire.
Nesma Zaid, consultante en organisation
de laboratoire de pathologie, Roche Diagnostics
France, nous explique son métier.
Dans quel cadre un laboratoire
fait-il appel à un consultant
en organisation ?
« Aujourd’hui, les laboratoires de pathologie
font face à des transformations importantes :
des regroupements de structures,
l’accréditation, l’arrivée de nouvelles
technologies, la télépathologie, etc. Notre
métier en tant que consultant est de les
accompagner dans ces changements qui
impactent fortement leur organisation. Nous
leur apportons des solutions organisationnelles
et techniques adaptées à leurs besoins et
contraintes. La demande émane de la part du
laboratoire, ou est suggérée par un commercial
Roche lorsque le laboratoire ne sait pas que
nous proposons ce type de compétences.»
Dans quels domaines
intervenez-vous ?
« Nous avons plusieurs types de missions. Tout
d’abord, la conception et le réaménagement
du laboratoire, pour garantir la qualité et la
sécurité des services. Mais aussi l’optimisation
du flux des prélèvements et de l’information,
qu’il s’agisse de ressources humaines, c’est-àdire l’organisation du travail des techniciens,
ou de l’équipement matériel, en essayant
de proposer des solutions de plus en plus
automatisées. Cette optimisation permettra
d’assurer la sécurité du patient, la qualité et la
productivité dans le laboratoire. »
Quelle est la première étape
de votre travail ?
« Tout d’abord, le responsable commercial
fait le lien avec le client et nous expose la
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problématique. Il est vraiment important
pour nous d’être sur la même longueur d’onde
que le client et la première étape consiste à
organiser une réunion où il nous expose ses
besoins et objectifs. Nous cherchons avant
tout à bien comprendre le besoin du client,
donc nous validons avec lui les objectifs à
atteindre, en amont, avant de mener l’audit. »
En quoi consiste cet audit
et à quoi aboutit-il ?
« Il s’agit concrètement d’observer comment
les techniciens travaillent, s’entretenir avec
eux, étudier les processus et les flux, identifier
les axes d’amélioration possibles, etc. Une
fois l’audit mené, nous formalisons tout, puis
nous concevons la solution organisationnelle
et technique que nous proposons. Il peut s’agir
d’une organisation différente du travail pour
les techniciens, ou d’une meilleure traçabilité
notamment avec le système VANTAGE. A
l’issue de l’audit, nous pouvons également
proposer des automates plus innovants et
mieux adaptés à l’organisation du laboratoire.
Nous proposons alors plusieurs scénarios, soit
avec les automates actuellement en place, soit
avec de nouveaux automates. »
Votre mission s’arrête-t-elle
lorsque la solution organisationnelle
est acceptée ?
« Une fois que la solution organisationnelle
est validée, nous trouvons très important
d’accompagner le laboratoire dans la mise
en place de la solution, avec un vrai travail
de gestion de projet. Cela dépend bien sûr
des priorités : si un nouvel automate a été
commandé suite à l’audit, nous sommes là
pour accompagner les équipes dans sa mise en
place. Une fois que la solution est totalement
installée et utilisée par les techniciens, nous
nous assurons que tout se passe bien à terme,
que le laboratoire est toujours satisfait de
la solution, nous sommes disponibles s’il
a besoin de la faire évoluer. Le projet n’est
terminé que lorsque le client est satisfait de la
mise en œuvre de la solution. »
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08
SERVICES
4 ÈMES Journées de Rencontres Accréditation ACP,
à La Rochelle
Les 1ER et 2 octobre derniers, à La Rochelle, ont eu
lieu les 4 ÈMES Journées de Rencontres Accréditation
en Anatomie et Cytologie Pathologie (ACP)
organisées par Qualité Pathologie.
Cette année, l’évènement a réuni une centaine
de personnes issues de structures ACP.
Pathologistes, techniciens et responsables Qualité
étaient présents pour présenter leurs travaux
et échanger sur leurs pratiques autour de
nombreuses thématiques. Roche Diagnostics
France (RDF) et Roche Pharma assistaient
conjointement à l’évènement pour partager
ces nouveaux retours d’expériences.
“ Aspects pratiques ”
en validation des méthodes
sous processus “ Séquençage ” comme
une méthode qualitative.
C’est par un exemple de validation de
méthode en IHC, que l’Institut Bergonié
de Bordeaux, centre de référence régional
pour la détermination du statut de
Her2 dans le cancer du sein, a débuté
la conférence. D’autres travaux ont
également été rapportés comme celui de
la vérification de méthode qualitative en
virologie au sujet du génotypage d’HPV,
et celui de la validation de méthode en
génétique somatique (portée B) au sujet
du séquençage du gène KRAS, exemple
concret de “ processus complexe ”. Chaque
sous-processus a fait l’objet d’une
validation de méthode : le sous processus
“ Extraction ” validé comme une méthode
quantitative adaptée de portée B, et le
Parmi les difficultés communes
rencontrées dans ces expériences de
validation, figurent la problématique
du choix de la portée (A, B) et celle de
la qualification de la technique sur
les plans quantitatifs et qualitatifs. Si
ces problématiques persistent et font
encore débat, les laboratoires semblent
s’approprier de mieux en mieux les
outils de la Qualité. Les exemples de
validation des méthodes sont de plus
en plus nombreux et les échanges de
bonnes pratiques permettent d’orienter
les laboratoires en phase initiale de la
démarche. Travail d’équipe, mise en
place de processus, gestion documentaire
rigoureuse, traçabilité, analyse de risques
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et stratégie de contrôles pertinentes sont
les facteurs clés de réussite communs à
tous les succès de démarches Qualité.
Pour les quelques laboratoires
déjà engagés dans la démarche,
l’heure est venue d’aborder la
question des ajouts de paramètres
et des extensions de portée
C’est le cas du Pr Paul Hofman,
Responsable du Laboratoire de
Pathologie Clinique et Expérimentale
(LPCE) du CHU de Nice. « Le fait de
mettre en place différentes procédures
pour accréditer un premier test
d’immunohistochimie produit un effet
facilitateur pour accréditer les autres
tests assez rapidement, à condition de
respecter certaines étapes clés. »
21/10/2015 14:55
No 10 / Octobre 2015
Une fois les premiers tests accrédités,
le laboratoire a la possibilité d’élargir
sa portée entre deux évaluations. A
chaque ajout, il est important de rester
vigilant et respecter l’ensemble des
étapes appliquées aux autres paramètres
accrédités. Lors de l’audit, le respect de
ces procédures peut être vérifié à tout
instant.
Le Contrôle Qualité a fait l’objet
d’une attention particulière
durant ces deux jours
La stratégie de Contrôle Qualité est
essentielle pour la maîtrise du processus
analytique, particulièrement aux niveaux
critiques de prise de décision clinique.
La structure ACP est responsable de la
définition et de la mise en œuvre de sa
stratégie. Elle doit être adaptée à chaque
environnement et couvrir le processus
analytique pour en démontrer sa maîtrise.
Se pose alors la question du choix du
matériel de référence en pathologie.
L’auditoire a eu la chance d’accueillir
des intervenants de l’AFAQAP
(Association Française d’Assurance
Qualité en Anatomie Pathologie) et de
la société UK NEQAS sur la thématique
des Evaluations Externes de Qualité.
Des exemples pratiques de mise en
application de stratégies de contrôles
qualité internes ont également été
présentés dans le cadre des colorations
HES et immunohistochimie.
L’accréditation en ACP,
une démarche « volontaire »
en expansion
Alors que l’accréditation selon la
norme NF EN ISO 15189 n’est pas
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09
encore obligatoire pour les examens
d’histopathologie, le nombre de structures
ACP volontaires dans la démarche ne cesse
d’augmenter. Depuis 2011, date à laquelle
la première structure ACP a été accréditée,
le nombre de dossiers déposés auprès
du COFRAC poursuit sa croissance. À
ce jour, 11 structures sont accréditées, et
5 dossiers sont en cours d’évaluation. Un
total de 16 laboratoires ACP accrédités
sont attendus en 2016 (source COFRAC).
La présence du COFRAC à ces
deux journées a permis de donner
de la visibilité à la profession
sur les processus d’évaluation
Les audits en ACP sont réalisés par des pairs
anatomopathologistes. Les évaluateurs
techniques examinent la pertinence des
choix de la structure, et leur adéquation
avec les dispositions documentées,
d’un point de vue organisationnel et
technique. L’évaluation est avant tout
un lieu d’échange, durant laquelle
l’auditeur cherche à évaluer l’efficacité de
la structure, dans une optique de progrès.
Véritable preuve de compétence
du laboratoire, l’accréditation
permet avant tout de garantir des
résultats fiables pour le patient
Si de nombreuses problématiques se
posent au démarrage concernant sa
mise en place au sein de la structure, les
laboratoires s’accordent sur le fait que
l’accréditation a nettement amélioré la
fluidité et l’efficience du système.
« Le changement d’automate pour un
laboratoire accrédité peut être perçu
comme une contrainte au départ. Le
processus est lourd au démarrage, mais ça
nous permet d’être prêts le jour de l’audit.
Pour les techniques non accréditées nous
avons moins de problèmes au début,
mais l’organisation peine à se mettre
en place » commente une des personnes
de l’auditoire. Tantôt citée comme un
outil de restructuration, ou un moyen
pour assurer la pérennité de la structure,
l’accréditation est un gage de qualité,
et permet de rassurer les prescripteurs.
Pour certains laboratoires, elle peut être
une façon d’anticiper la nomenclature. Si
l’investissement humain et financier reste
non négligeable, l’impact sur le coût et le
temps de travail est évident, car la qualité
permet de faire de moins en moins d’erreur.
Roche Diagnostics France dans
la démarche d’accompagnement
des structures ACP
« L’accréditation a un impact sur les
laboratoires et sur RDF également en
tant que fournisseur », souligne Karine
Spadacini, chef de produits Accréditation,
Roche Diagnostics France. « Notre rôle
est d’accompagner nos clients dans
l’utilisation optimale de nos automates.
A ce titre, nous devons leur fournir une
documentation technique adaptée aux
exigences de la norme. En tant qu’experts
de nos systèmes, il est important que
nous puissions accompagner nos
clients au quotidien à travers toutes
les problématiques techniques qu’ils
rencontrent. Chaque laboratoire doit
s’approprier la norme et décliner sa
propre stratégie qualité, en fonction
des contraintes de son environnement.
Participer à ces journées est un moyen
pour nous de rester à l’écoute de nos
clients. Nous devons sans cesse nous
adapter, et nous souhaitons être présents
pour accompagner les structures prêtes à
s’engager dans la démarche ».
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SERVICES
L’ accréditation en anatomopathologie :
les avantages de VANTAGE
Bien que l’accréditation ne soit pas encore obligatoire en anatomopathologie,
nombreux sont les professionnels de ce domaine à se pencher sur la question.
Le département d’Anatomie pathologique de l’Institut Mutualiste Montsouris (IMM),
à Paris, qui s’est doté en 2012 du système Ventana VANTAGE constate les nombreux
avantages que ce système apporte dans une démarche d’accréditation.
Christophe Bovin,
cadre médico-technique
au département d’anatomie
pathologique, Institut
Mutualiste Montsouris,
Paris
En 2012, le département d’anatomie
pathologique de l’IMM dirigé par le
Dr Validire fait peau neuve :
devant remplacer ses automates
d’immunologie, le choix fut porté
sur des automates Roche. Pour gérer
l’intégralité du système, VANTAGE
s’est imposé comme une évidence.
« C’était la meilleure solution pour
mettre en place une politique de “lean
management” dans notre production »,
se souvient Christophe Bovin, cadre
médico-technique du département.
« De plus, en l’utilisant avec des
automates Roche, la validation de
méthodes est grandement facilitée, il faut
simplement prouver que l’on respecte les
demandes constructeur pour garantir
que le travail a été exécuté correctement,
dans le respect des obligations de la
norme NF EN ISO 15189. Ce sera pour
nous un gain de temps considérable. »
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« La norme NF EN ISO 15189
exige une traçabilité maximale
et VANTAGE n’a plus à faire ses preuves
dans ce domaine. Nous avons la chance
de disposer de cet outil excellent
et de l’utiliser tous les jours...»
À l’époque, cette option n’est pas choisie
pour une démarche d’accréditation mais
dans l’objectif d’améliorer l’efficacité
du département. « Grâce au système
VANTAGE, nous arrivons à produire
une activité importante avec des effectifs
contenus », souligne Christophe Bovin.
Dans son département qui mène une
activité de diagnostic et de recherche,
principalement en cancérologie, six
pathologistes seulement produisent
quelques 300 blocs par jour en moyenne,
avec une équipe technique limitée à
cinq techniciens. « Nous voulions, avec
cette petite équipe, pouvoir augmenter
l’activité sans dégrader les conditions
de travail tout en gardant une sécurité
maximale. L’idée était donc d’utiliser un
outil qui vienne se greffer sur le système
de gestion du laboratoire existant afin
d’apporter des aides supplémentaires à
la prise en charge de notre système. »
Une tracabilité optimale
L’ensemble des postes de travail est alors
équipé, soit deux postes de macroscopie,
deux postes d’enrobage et trois postes
de coupe. « Nous avons un module
supplémentaire au niveau de la réception
des pièces opératoires pour enregistrer les
prélèvements venant de l’extérieur » précise
Christophe Bovin. « Enfin, nous utilisons
également l’interface web du VANTAGE
sur tous les postes informatiques du
service. » Avec une telle installation, chaque
échantillon passe par plusieurs points de
contrôle tout au long de son trajet dans le
département, repéré par un code-barres
unique. « Le système VANTAGE suit la vie
de l’échantillon heure par heure avec une
traçabilité optimale. Nous disposons d’une
véritable cartographie de l’ensemble des
étapes mises en œuvre durant la prise en
charge des échantillons. »
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No 10 / Octobre 2015
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Poste de travail VANTAGE
à la paillasse, avec écran tactile
(qualité médicale)
s
Cette traçabilité optimale est un
atout pour entrer dans une démarche
d’accréditation : en cas de déviation
qualité, il est possible de savoir quand
a été contrôlé l’échantillon, à quel poste
et par qui. Des informations précieuses
qui sont automatiquement archivées
par le système VANTAGE. « La norme
NF EN ISO 15189 demande en effet
d’archiver toutes les données comme
preuves : avant, il fallait tout noter sur des
cahiers, il était difficile de s’y retrouver ,
et ce n’était pas toujours bien fait », note
Christophe Bovin. « Avec VANTAGE, les
informations sont toutes réunies dans une
unique base de données, nous pouvons
alors croiser ces données et les analyser.
Si une non-conformité apparait, nous
pouvons rapidement savoir si elle est
récurrente ou isolée, si elle se produit sur
un même automate, toujours à la même
étape, si au contraire le problème est
personnel-dépendant, ou encore si nos
processus dysfonctionnent. Cela permet
de savoir et de comprendre ce qu’il
s’est réellement passé et d’apporter les
corrections nécessaires. »
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Optimiser les processus
et faciliter l’accréditation
Cet outil trace une grande partie des nonconformités liées aux techniques mises
en œuvre, ce qui facilite logiquement leur
résolution par des mesures correctives. En
ajoutant à cela une visualisation globale des
processus, le système Ventana VANTAGE
permet une optimisation importante
de la production. « Notre activité est
majoritairement une activité de routine,
nous souhaitons donc dans la mesure
du possible industrialiser au maximum
nos processus afin d’avoir la plus grande
reproductibilité possible : VANTAGE nous
aide à atteindre cet objectif », explique
Christophe Bovin. « Nous voulons savoir si
nous produisons correctement et pouvoir
contrôler les délais de rendu des résultats.
Nous disposons aujourd’hui d’une vraie
vision de l’activité du département,
nous repérons les pics de production et
adaptons nos ressources en personnel
en fonction. » Le système VANTAGE
aide ainsi depuis plus de trois ans le
département d’anatomie pathologique
de l’IMM, offrant traçabilité, gestion
de l’information, standardisation et
optimisation des processus.
Pour Christophe Bovin, ces atouts
prendront tout leur sens lorsque le
département entrera d’ici peu dans une
démarche volontaire d’accréditation.
« Plus nous commenceront tôt, mieux ce
sera : cela deviendra un jour ou l’autre
obligatoire et ce sera alors beaucoup plus
difficile si nous ne sommes pas prêts.
VANTAGE ne fait pas tout, mais il apporte
indéniablement une aide précieuse dans
un grand nombre de domaines. La norme
NF EN ISO 15189 exige une traçabilité
maximale et VANTAGE n’a plus à faire
ses preuves dans ce domaine. Nous avons
la chance de disposer de cet outil excellent
et de l’utiliser tous les jours. »
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Fabricant/Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne)
Distributeur : Roche Diagnostics France
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Réalisation graphique : b. batifoulier (at) Groupe-Curious.com / Copyrights photos : F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche Diagnostics France, Groupe Roche, VENTANA. Droits réservés.
Dispositif médical de diagnostic in vitro, excepté la série Discovery
qui est à usage Recherche uniquement.
Réf. 57000864 – PA-124-15
Les systèmes et réactifs de la gamme VENTANA sont destinés
aux techniques de coloration sur lames des échantillons en anatomopathologie.
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