Rapport sur l`Information et la sécurité des patients en Europe

Académie nationale de Pharmacie
L’INFORMATION ET LA SECURITE DES
PATIENTS EN EUROPE
RAPPORT
de l’Académie nationale de Pharmacie
Juin 2008

SOMMAIRE
PRESENTATION DU RAPPORT ................................................................................ 3
RECOMMANDATIONS ............................................................................................ 4
RAPPORT
L’information et la sécurité des patients ............................................................. 6
1. LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE DANS L’INFORMATION
FOURNIE AUX PATIENTS ............................................................................. 7
2. LES OUTILS D’INFORMATIONS ................................................................ 8
2.1. LES SOURCES D’INFORMATIONS EXISTANTES ................................................... 8
2.2. INTERNET, OUTIL EN PLEINE EXPANSION .......................................................... 9
3. LES ORGANISMES EXISTANTS ............................................................... 10
3.1. LEURS ROLES ................................................................................................. 10
3.2. LEURS AXES DE REFLEXION ........................................................................... 11
4. CONCLUSION ....................................................................................... 13
COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL ......................................................... 14
REFERENCES ....................................................................................................... 15
ANNEXE 1 ............................................................................................................. 16
Rapport / L’information et la sécurité des patients en Europe / juin 2008 2

PRESENTATION DU RAPPORT
Il existe une demande grandissante d’information de la part des patients en matière de
santé et, grâce à l’accès facilité par les nouveaux canaux d’informations tels que les
multimédia dont Internet, celui-ci peut recevoir passivement ou rechercher l’information
sur sa maladie et/ou ses traitements. Néanmoins, si une telle démarche comporte des
avantages pour le patient qui va mieux comprendre l’enjeu de son traitement et
l’importance de suivre la prescription, elle engendre un certain nombre de risques liés à la
qualité de cette information qui est rarement contrôlée.
De plus, la frontière entre information et promotion est étroite, et si l’on doit prendre en
compte les contraintes liées à la liberté de la presse, il importe aussi de donner au patient
une information objective et donc non promotionnelle.
La Commission européenne, par son entité « Directorate General Entreprise and
Industry » s’est intéressée aux pratiques actuelles en matière de communication et a
également constaté qu’il existe un besoin d’uniformisation de la mise à disposition de
l’information au patient dans les différents états membres. Elle a publié une consultation
en février 2008 sur les changements législatifs envisageables. L’Académie nationale de
Pharmacie a contribué à cette consultation en émettant 5 recommandations en avril 2008.
Cette consultation doit aboutir à une proposition législative en matière d’information aux
patients pour assurer une qualité optimale, objective, non promotionnelle de l’information
sur les médicaments soumis à prescription obligatoire, et harmoniser la dispensation de
cette information dans tous les états membres de la Communauté Européenne.
Le présent rapport a été préparé par un groupe de réflexion spécialement constitué afin de
participer au débat européen visant à améliorer l’information sur les médicaments soumis
ou non à prescription obligatoire. Cette démarche vise notamment à améliorer la qualité
de discernement des patients face à la diversité de l’information, en établissant des règles
de bonne pratique d’information conduisant, in fine, à renforcer la sécurité du patient.
Rapport / L’information et la sécurité des patients en Europe / juin 2008 3

RECOMMANDATIONS
- Considérant que les évolutions sociétales exigent une adaptation européenne des
règles de l’information au patient afin de garantir sa sécurité en raison d’une part, de
la demande croissante des patients et d’autre part, de la présence de vecteurs
d’information non contrôlés et d’une législation actuelle restrictive;
- Considérant que l’information doit apporter au patient des éléments objectifs de
qualité mais ne doit en aucun cas être promotionnelle ;
- Considérant que la Commission européenne (DG entreprise) a publié en février 2008
une consultation sur les changements législatifs envisageables où elle aborde la
question de la responsabilité de la source d’information ;
L’Académie nationale de Pharmacie émet les recommandations suivantes :
1. Il est souhaitable de travailler à une plus grande homogénéisation de l’information
donnée aux patients dans les différents états membres de la Communauté Européenne
car les règles et les pratiques sur la nature des informations disponibles varient d’une
manière significative entre ces états.
2. Il est nécessaire d’améliorer la qualité et la lisibilité de l’information pour les non-
spécialistes. Cette information doit être compréhensible par tous, objective, de qualité
et non promotionnelle. Elle doit renseigner clairement sur les bénéfices/risques du
médicament.
3. Il est nécessaire de définir ce qui est du ressort de l’information (indications, règles
d’observance, effets secondaires possibles…) et de la publicité (comparaison avec un
médicament de la même classe thérapeutique…).
4. Une vigilance accrue sur la qualité de l’information émise par divers canaux
(documents écrits, vidéos, multimédia…) doit être mise en place. Ceci peut se faire,
pour l’Internet par exemple, par la mise en place et la reconnaissance de labels
certifiant l'existence de circuits vérifiant la validité de ces informations.
5. Au sein de l’Union Européenne, il est envisagé la création dans chaque état membre
d'un organisme chargé de contrôler cette communication: si tel est le cas, l'Académie
nationale de Pharmacie demandera à être associée à cette démarche en désignant un
représentant pour siéger dans l’organisme qui sera créé en France dans cet esprit.
6. La Commission européenne envisage de laisser à l’industrie plus de liberté dans la
communication d’informations relatives aux médicaments. Nous recommandons un
contrôle de cette information qui doit être fondée sur les documents autorisés (RCP,
notice…) comme cela est le cas pour l’information donnée au médecin. Ces contrôles
pourront être différents suivant le type d’information du patient :
- l’information reçue passivement par le patient (push) qui doit être limitée à une
information générale sur la maladie et sa prévention, pourra être contrôlée « a
priori »
- l’information recherchée par le patient (pull) sur des sites Internet par exemple, qui
pourra faire mention des médicaments, fera l’objet d’un contrôle aléatoire ou ciblé.
Ce contrôle pourrait être fait par un organisme national, ou bien par un organisme
financé par un fonds commun des industriels.
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7. Un système d’autorégulation par l’industrie pharmaceutique, sur la base de la
rédaction d’un « code de bonne conduite », est un engagement qui doit être reconnu
mais ne peut probablement pas en lui-même être suffisant à l’heure actuelle.
8. Les professionnels de santé en charge du patient, qui sont la première source
d’information, doivent le rester, notamment le pharmacien, du fait de sa proximité, de
sa formation et de sa capacité à donner une information individuelle au patient,
adaptée à une situation particulière.
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